Rivaroxaban Apc

Folheto informativo para o utilizador

Rivaroxaban APC, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento.
Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Rivaroxaban APC porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor no peito aguda) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Rivaroxaban APC reduz o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Rivaroxaban APC não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina ou
• foi diagnosticado com um alto risco de ocorrência de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Rivaroxaban APC reduz o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento Rivaroxaban APC não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a tomar o medicamento Rivaroxaban APC após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Rivaroxaban APC contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente) ou um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias),
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o doente for mulher e estiver grávida ou amamentando.

Não tome o medicamento Rivaroxaban APC, e informe o seu médicose o doente suspeitar que ocorreu alguma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Rivaroxaban APC não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• -se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (consulte o ponto "Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar, como bronquiectasia ou sangramento pulmonar anterior,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• -em doentes com próteses valvulares,
• -se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreu alguma das condições acima, deve

informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC. O médico decidirá se é seguro administrar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• -é fundamental seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban APC no momento exato antes ou depois da operação,
• -se durante a operação for planejada uma punção ou cateterização:
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban APC antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, é fundamental informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivaroxaban APC 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (consulte o ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreu alguma das condições acima, deve

informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban APC pode ser aumentado. O médico decidirá se é seguro administrar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreu alguma das condições acima, deve

informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban APC pode ser diminuído. O médico decidirá se é seguro administrar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não tome o medicamento Rivaroxaban APC se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar o seu médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban APC pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os doentes que experimentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

O medicamento Rivaroxaban APC contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban APC. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban APC através de um tubo de alimentação.
O medicamento Rivaroxaban APC não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver a tomar o medicamento Rivaroxaban APC após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a administração de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Rivaroxaban APC após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quantos destes medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou uma dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel, ou uma dose padrão diária de ticlopidina).

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban APC

O tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no máximo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban APC

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban APC, deve contactar imediatamente o seu médico. A administração de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban APC aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban APC

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC

O medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC sem antes consultar o seu médico. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento, pode aumentar o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivaroxaban APC pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na coagulação sanguínea, o medicamento Rivaroxaban APC pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçador da vida.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• •Sinais de sangramento:
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir realizar uma monitorização mais atenta do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS).

A frequência de ocorrência destes efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• saída de líquido ou sangue de uma ferida operatória,
• inchaço das extremidades,
• dor nas extremidades,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• queda da pressão arterial (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser detectado por exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (consulte os sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados por exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1 000 doentes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão hepática,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister, após "Validade" e "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban APC

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Rivaroxaban APC e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Rivaroxaban APC 2,5 mg são brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição "2.5" de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados em caixas de cartão contendo: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 ou 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

APC Instytut Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie 146C
02-305 Varsóvia

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Alemanha Rivaroxaban APC
Bulgária Rivaroxaban APC
Croácia Rivaroxaban APC 2,5 mg comprimidos revestidos
França RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimido revestido
Grécia Rivaroxaban APC
Espanha Rivaroxaban APC 2,5 mg comprimidos revestidos com película
Polônia Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC

Data da última revisão do folheto: