Rivaroxaban Apc

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban APC, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxaban APC, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento.
Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban APC contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Rivaroxaban APC é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O medicamento Rivaroxaban APC é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:
• -tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban APC pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Rivaroxaban APC, e também informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban APC, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• -se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como: doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente, distúrbios da coagulação sanguínea, tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (consulte o ponto "Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos"), pressão arterial muito elevada que não diminui com a administração de medicamentos, doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário, doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos globos oculares (retinopatia), doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• -em doentes com próteses valvulares,
• -se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento,
• -se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejada uma cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC. O médico decidirá se deve administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• -é necessário seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban APC num momento específico antes ou depois da operação,
• -se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural, ou para aliviar a dor): é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban APC antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico, e é necessário ter cuidado para não ocorrerem complicações, por isso é necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban APC não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento Rivaroxaban APC em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica

• -Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol), alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban APC pode ser aumentado. O médico decidirá se deve administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode administrar um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• -Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva-de-São-João Hypericum perforatum, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban APC pode ser reduzido. O médico decidirá se deve administrar o medicamento Rivaroxaban APC e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban APC. se a doente estiver grávida ou se estiver a amamentar.
Se houver risco de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a administração do medicamento Rivaroxaban APC. Se a doente engravidar durante a administração do medicamento Rivaroxaban APC, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban APC pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban APC contém lactose e sódio.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban APC. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com uma comida macia, como purê de maçã, logo antes da administração. Após a mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban APC através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg uma vez ao dia.
  Se o doente necessitar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent) então existem evidências limitadas para reduzir a dose para um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivaroxaban APC de 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbio da função renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
  Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
  • A dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.

  Após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios renais e estiver a tomar um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Rivaroxaban APC depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé um comprimido de Rivaroxaban APC de 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é um comprimido de Rivaroxaban APC de 20 mguma vez ao dia.

Cada dose do medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose do medicamento Rivaroxaban APC depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, deve-se utilizar outro medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido do medicamento Rivaroxaban APC e misturá-lo com água ou purê de maçã logo antes da administração. Após a mistura, deve-se consumir a refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban APC através de um tubo gástrico.

Em caso de esquecimento da dose ou vômitos

• menos de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban APC, deve-se tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a administração do medicamento Rivaroxaban APC, nãodeve-se tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomada no horário habitual.

Deve-se consultar o médico em caso de esquecimento frequente da dose ou vômitos após a administração do medicamento Rivaroxaban APC.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban APC

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban APC deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento da administração do medicamento Rivaroxaban APC

Adultos, crianças e adolescentes:
Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
Adultos:
Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados por dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban APC

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Rivaroxaban APC, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rivaroxaban APC aumenta o risco de sangramento.

Interrupção da administração do medicamento Rivaroxaban APC

Não deve interromper a administração do medicamento Rivaroxaban APC sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban APC trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban APC pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida.
Sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparição de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido da ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparição de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escoamento de sangue ou líquido da ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (consulte os sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mau estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban APC foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• batimento cardíaco rápido
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
• sangramento menstrual excessivo

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 15
1200-218 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [infarmed@infarmed.pt](mailto:infarmed@infarmed.pt)
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade" e em cada blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban APC

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
  Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban APC e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban APC de 15 mg são rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com o número "15" gravado de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados numa caixa de cartão que contém: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Os comprimidos revestidos Rivaroxaban APC de 20 mg são de cor castanha, redondos, convexos de ambos os lados, com o número "20" gravado de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados numa caixa de cartão que contém: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

APC - Instituto, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4B
1200-815 Lisboa

Fabricante:

Adamed Pharma, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728
1500-650 Lisboa
O medicamento Rivaroxaban APC de 15 mg é autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Alemanha Rivaroxaban APC
Bélgica Rivaroxaban APC
Bulgária Rivaroxaban APC
Chipre Rivaroxaban APC
Croácia Rivaroxaban APC 15 mg, comprimidos revestidos
Dinamarca Rivaroxaban APC
Eslováquia Rivaroxaban APC
Eslovénia Rivaroxaban APC
Espanha Rivaroxaban APC 15 mg, comprimidos revestidos com película
Estónia Rivaroxaban APC
Finlândia Rivaroxaban APC
França Rivaroxaban APC 15 mg, comprimido revestido com película
Grécia Rivaroxaban APC
Hungria Rivaroxaban APC
Irlanda Rivaroxaban APC
Itália Rivaroxaban APC 15 mg, comprimidos revestidos com película
Letónia Rivaroxaban APC
Lituânia Rivaroxaban APC
Luxemburgo Rivaroxaban APC
Malta Rivaroxaban APC
Países Baixos Rivaroxaban APC 15 mg, comprimidos revestidos com película
Polónia Rivaroxaban APC 15 mg, comprimidos revestidos com película
Portugal Rivaroxaban APC 15 mg, comprimidos revestidos com película
Reino Unido Rivaroxaban APC 15 mg, comprimidos revestidos com película
República Checa Rivaroxaban APC
Roménia Rivaroxaban APC
Suécia Rivaroxaban APC
O medicamento Rivaroxaban APC de 20 mg é autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Alemanha Rivaroxaban APC
Bélgica Rivaroxaban APC
Bulgária Rivaroxaban APC
Chipre Rivaroxaban APC
Croácia Rivaroxaban APC 20 mg, comprimidos revestidos
Dinamarca Rivaroxaban APC
Eslováquia Rivaroxaban APC
Eslovénia Rivaroxaban APC
Espanha Rivaroxaban APC 20 mg, comprimidos revestidos com película
Estónia Rivaroxaban APC
Finlândia Rivaroxaban APC
França Rivaroxaban APC 20 mg, comprimido revestido com película
Grécia Rivaroxaban APC
Hungria Rivaroxaban APC
Irlanda Rivaroxaban APC
Itália Rivaroxaban APC 20 mg, comprimidos revestidos com película
Letónia Rivaroxaban APC
Lituânia Rivaroxaban APC
Luxemburgo Rivaroxaban APC
Malta Rivaroxaban APC
Países Baixos Rivaroxaban APC 20 mg, comprimidos revestidos com película
Polónia Rivaroxaban APC 20 mg, comprimidos revestidos com película
Portugal Rivaroxaban APC 20 mg, comprimidos revestidos com película
Reino Unido Rivaroxaban APC 20 mg, comprimidos revestidos com película
República Checa Rivaroxaban APC
Roménia Rivaroxaban APC
Suécia Rivaroxaban APC

Data da última revisão do folheto: