Rivaroxaban Apc

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban APC, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como comunicar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler-se atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• -Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban APC e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban APC contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O seu médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões.

O medicamento Rivaroxaban APC pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um factor de coagulação do sangue (factor Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• se tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),

• se tiver sangramento excessivo,
• se tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia cerebral ou ocular recente),
• se estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter venoso ou arterial,
• se tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• -se estiver grávida ou a amamentar.

Não tome o medicamento Rivaroxaban APC, e informe o seu médicose suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban APC, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Rivaroxaban APC

• -se tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como: doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo, se estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter venoso ou arterial (consulte o ponto "Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos"), distúrbios da coagulação do sangue, hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos, doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (por exemplo, devido à doença do refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário, doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia), doença pulmonar na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• -em doentes com próteses valvulares,
• -se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• -se tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeada uma intervenção cirúrgica, ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados, deve

informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC .O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente tiver de ser submetido a uma operação:

• -deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban APC num momento específico antes ou depois da operação,
• -se durante a intervenção cirúrgica estiver planeada a realização de uma punção
• -lombar ou a colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a administração do medicamento Rivaroxaban APC num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, ocorrerem sintomas como: formigamento, fraqueza dos membros inferiores, distúrbios da evacuação ou da função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Rivaroxaban APC 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não existem dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban APC e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados, deve

informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban APC pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode administrar um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), a erva-de-são-joão Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão,

rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima mencionados, deve

informar o seu médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban APC ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban APC pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Rivaroxaban APC e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tome o medicamento Rivaroxaban APC se estiver grávida ou a amamentar.
Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban APC pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que experimentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban APC contém lactose e sódio.

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho
A dose recomendada é de um comprimido de Rivaroxaban APC 10 mg tomado uma vez por dia.
No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.
Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O seu médico prescreveu o medicamento Rivaroxaban APC 10 mg uma vez por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban APC pode ser tomado durante ou fora das refeições.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban APC. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivaroxaban APC através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban APC

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar-se.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica da articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes submetidos a uma grande operação cirúrgica da articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban APC

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban APC, deve contactar imediatamente o seu médico. A administração de uma dose excessiva de medicamento Rivaroxaban APC aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Rivaroxaban APC

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivaroxaban APC sem antes falar com o seu médico, pois o medicamento Rivaroxaban APC previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban APC pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais.
O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e

rigidez da nuca. É um caso médico grave. Deve procurar imediatamente ajuda médica!),

• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito rigoroso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequente( podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no sistema urinário (incluindo sangue na urina e sangramentos menstruais abundantes), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido da ferida após uma operação cirúrgica,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar-se),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequente (podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (consulte os sinais de sangramento acima mencionados),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico).

Raro( podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icoloração amarelada da pele e olhos (icterícia),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• compartmentalização compressiva após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia ( síndromede compartimento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban APC

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Data de validade e em cada blister após: EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã durante 4 horas.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban APC

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivaroxaban APC e que contenores o pacote

Os comprimidos revestidos Rivaroxaban APC 10 mg são rosados claros, redondos, convexos, com o número "10" gravado de um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters colocados em caixas de cartão que contêm: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Alemanha Rivaroxaban APC
Bulgária Rivaroxaban APC
Croácia Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
França RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé
Grécia Rivaroxaban APC
Espanha
Rivaroxaban APC 10 mg comprimidos recubiertos con película
Itália
Rivaroxaban APC 10 mg, Filmtablette
Polónia
Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC

Data da última revisão do folheto: