Rivanoptim

Folheto informativo para o utilizador

Rivanoptim, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivanoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Rivanoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rivanoptim
• 3. Como tomar o Rivanoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Rivanoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rivanoptim e para que é utilizado

O Rivanoptim contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Rivanoptim é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos. O Rivanoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Rivanoptim

Quando não tomar o Rivanoptim

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria

se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento

• se a doente estiver grávida ou a amamentar Não tomar o Rivanoptim, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Rivanoptim, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Rivanoptim

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivanoptim e outros medicamentos")
• distúrbios de coagulação sanguínea
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) ou tumores no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário
• doença vascular da retina
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio
• doentes com próteses valvulares
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo pulmonar.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o Rivanoptim. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do Rivanoptim em um momento específico antes ou depois da operação.
• se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor): é muito importante tomar o Rivanoptim antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do Rivanoptim não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do Rivanoptim em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivanoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o corpo produz demasiado cortisol)
• certos medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais para infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o Rivanoptim ,pois o efeito do Rivanoptim pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser necessário um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• -certos medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• -erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)um medicamento fitoterápico para tratar a depressão
• -rifampicina, um antibiótico

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o Rivanoptim ,pois o efeito do Rivanoptim pode ser diminuído se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é necessário tomar o Rivanoptim e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não tomar o Rivanoptim se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Rivanoptim. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Rivanoptim, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Rivanoptim pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os doentes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivanoptim contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rivanoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Rivanoptim deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Rivanoptim. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição.
Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado do Rivanoptim através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é de um comprimido de Rivanoptim 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivanoptim 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivanoptim 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivanoptim 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbio renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de Rivanoptim 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivanoptim 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios renais e estiver a tomar um comprimido de Rivanoptim 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Rivanoptim 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do Rivanoptim depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Rivanoptim 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de medicamento Rivanoptim 20 mguma vez ao dia. Cada dose do Rivanoptim deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose do Rivanoptim depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança de peso. Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessário uma dose menor, podem ser mais adequadas outras formas farmacêuticas, como um granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido do Rivanoptim e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do Rivanoptim através de um tubo de alimentação.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• menos de 30 minutos após a tomada do Rivanoptim, deve-se tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do Rivanoptim, não tome uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do Rivanoptim deve ser tomada no horário habitual.

Deve consultar o médico se ocorrer um esquecimento ou vômito repetido da dose do Rivanoptim.

Quando tomar o Rivanoptim

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:

Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado através de um procedimento chamado cardioversão, o Rivanoptim deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de tomar o Rivanoptim

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não tome mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então volte a tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais de uma dose do Rivanoptim

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve consultar o médico imediatamente. A tomada de uma dose excessiva do Rivanoptim aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o Rivanoptim

Não deve interromper o tratamento com o Rivanoptim sem antes consultar o médico, pois o Rivanoptim trata e previne doenças graves.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento com o Rivanoptim, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Rivanoptim pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, o Rivanoptim pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar o médico imediatamente se o doente ou a criança do doente experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de sangramento:

• -sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!)
• -sangramento prolongado ou excessivo
• -fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais atento do doente ou mudar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• -erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• -reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos secundários é muito rara (no máximo 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações alérgicas graves

• -inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos secundários possíveis em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• saída de sangue ou líquido de uma ferida operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco rápido
• secura na boca
• urticária. Raro(pode ocorrer em 1 em 1000 doentes)
• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• inchaço dos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes tratados com o Rivanoptim foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Efeitos secundários observados com mais frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos.

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual excessivo.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde do Ministério da Saúde, Rua Nova, 12, 1000-170 Lisboa, telefone: 21 358 31 00, fax: 21 358 31 01,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rivanoptim

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister ou frasco: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Comprimidos de 15 mg em blisters: Não armazenar acima de 30°C.
Comprimidos de 15 mg em recipientes e comprimidos de 20 mg em blisters e recipientes: Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rivanoptim

• -A substância ativa do Rivanoptim é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose em pó, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivanoptim contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Rivanoptim e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Rivanoptim 15 mg são vermelhos, redondos, biconvexos (diâmetro de 7 mm), com a inscrição ‘C03’ de um lado.
Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 42 ou 100 comprimidos revestidos ou
• em recipientes contendo 100 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos do Rivanoptim 20 mg são vermelho-escuros, redondos, biconvexos (diâmetro de 8 mm), com a inscrição ‘C04’ de um lado.
Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28 ou 100 comprimidos revestidos ou
• em recipientes contendo 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua Nova, 12, 1000-170 Lisboa
Telefone: 21 358 31 00
e-mail: [email protected]

Fabricante

Coripharma, ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islândia
Email: [email protected]
Telefone: +354 4206700

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Islândia
Rivaroxaban Coripharma
Portugal
Rivanoptim
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024