Rivanoptim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivanoptim, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rivanoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rivanoptim
• 3. Como tomar Rivanoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Rivanoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivanoptim e para que é utilizado

O paciente foi prescrito Rivanoptim porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e apresentou níveis elevados de biomarcadores cardíacos.
• Rivanoptim reduz o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos.
• Rivanoptim não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina ou
• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. Rivanoptim reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. Rivanoptim não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o paciente receber Rivanoptim após um procedimento de angioplastia de uma artéria obstruída ou fechada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

Rivanoptim contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Seu mecanismo de ação consiste em bloquear o fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rivanoptim

Quando não tomar Rivanoptim

• se o paciente tiver alergia a rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente apresentar sangramento excessivo
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver sangrado ou sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) anteriormente
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver sofrido um sangramento cerebral (AVC) ou um acidente vascular cerebral de pequenos vasos (AVC lacunar) nos últimos 30 dias
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a paciente estiver grávida ou amamentando Não use Rivanoptim, e também informe o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rivanoptim, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Rivanoptim não deve ser usado em combinação com outros medicamentos anticoagulantes, exceto ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar Rivanoptim

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente
• uso de outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivanoptim e outros medicamentos")
• distúrbios de coagulação sanguínea
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com o uso de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino
• doença vascular retiniana (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• se o paciente tiver mais de 75 anos
• se o paciente pesar menos de 60 kg
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave
• em pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá sobre a possível alteração do tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar Rivanoptim. O médico decidirá se deve ou não usar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• é importante seguir as instruções do médico sobre a ingestão de Rivanoptim em um momento específico antes ou após a cirurgia.
• se durante a cirurgia for realizada uma punção ou um cateterismo (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal ou alívio da dor):
• é muito importante tomar Rivanoptim antes e após a punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a conclusão da anestesia.

Crianças e adolescentes

Comprimidos de Rivanoptim 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rivanoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

• -Se o paciente estiver tomando
• -alguns medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele
• -cetconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz cortisol em excesso)
• -alguns medicamentos usados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• -alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• -outros medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências"))
• -medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• -dronedarona, medicamento usado para tratar arritmias cardíacas
• -alguns medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar Rivanoptim, pois o efeito de Rivanoptim pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não usar este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa. Se o médico achar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• -Se o paciente estiver tomando
• -alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• -erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão
• -rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar Rivanoptim, pois o efeito de Rivanoptim pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos acima. O médico decidirá se deve ou não usar Rivanoptim e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Rivanoptim não deve ser usado se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve-se usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rivanoptim. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Rivanoptim, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e uso de máquinas

Rivanoptim pode causar tontura (efeito secundário frequente) e desmaio (efeito secundário não muito frequente) (ver ponto 4, "Efeitos secundários possíveis"). Pacientes que apresentem esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivanoptim contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rivanoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. Rivanoptim deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar Rivanoptim. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivanoptim por meio de uma sonda gástrica.
Rivanoptim não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente receber Rivanoptim após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente receber Rivanoptim após um procedimento de angioplastia de uma artéria obstruída ou fechada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao paciente qual dose desses medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose padrão diária de ticlopidina).

Quando tomar Rivanoptim

O tratamento com Rivanoptim após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais rápido possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que a terapia anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompida.
O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com Rivanoptim se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar mais Rivanoptim do que o recomendado

Se o paciente tomar mais comprimidos de Rivanoptim do que o recomendado, deve consultar o médico imediatamente. Tomar mais Rivanoptim do que o recomendado aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivanoptim

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interromper o tratamento com Rivanoptim

Rivanoptim deve ser tomado regularmente e por um período determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com Rivanoptim sem antes consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento com Rivanoptim, pode aumentar o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso de Rivanoptim, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Rivanoptim pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Assim como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, Rivanoptim pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de sangramento:

• -sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se procurar ajuda médica imediatamente!)
• -sangramento prolongado ou excessivo
• -fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir sobre a necessidade de uma observação mais cuidadosa do paciente ou alteração do tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• -erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• -reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos secundários é muito rara (no máximo 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• -inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival

sangramento nos olhos (incluindo sangramento na esclera do olho)

• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• saída de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas )

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• taquicardia
• secura na boca
• urticária Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)
• sangramento muscular
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que causa inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento muscular pós-sangramento)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Rivanoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e em cada blister ou frasco: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rivanoptim

• -A substância ativa de Rivanoptim é rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose em pó, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivanoptim contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Rivanoptim e o que o conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos de Rivanoptim 2,5 mg são amarelos, redondos, convexos em ambos os lados (diâmetro de 8 mm), com a inscrição "C01" em um dos lados.
Os comprimidos estão:

• em blisters embalados em caixas de papelão, contendo 28, 56 ou 100 comprimidos revestidos ou
• em recipientes contendo 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 607 696 231
e-mail: [email protected]

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islândia
Email: [email protected]
Telefone: +354 4206700

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Islândia
Rivaroxaban Coripharma
Polônia
Rivanoptim
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024