Rivanoptim

Folheto informativo para o utilizador

Rivanoptim, 15 mg, comprimidos revestidos

Rivanoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rivanoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivanoptim
• 3. Como tomar o medicamento Rivanoptim
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rivanoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivanoptim e para que é utilizado

O medicamento Rivanoptim contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Rivanoptim é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis para tratar coágulos sanguíneos. O medicamento Rivanoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivanoptim

Quando não tomar o medicamento Rivanoptim

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver sangramento excessivo
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria

se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento

• se a paciente estiver grávida ou amamentando Não use o medicamento Rivanoptim, e também informe o médicose o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivanoptim, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Rivanoptim

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Rivanoptim e outros medicamentos")
• distúrbios de coagulação sanguínea
• pressão arterial muito alta que não diminui com o tratamento com medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino
• doença vascular da retina
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio
• pacientes com próteses valvulares
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivanoptim. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Rivanoptim antes ou depois da cirurgia.
• se durante a cirurgia for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural): é muito importante tomar o medicamento Rivanoptim antes e depois do procedimento, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado especial, é importante informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos do medicamento Rivanoptim não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Rivanoptim em crianças e adolescentes para as indicações aprovadas para adultos.

Rivanoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando
• certos medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele
• ketconazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o corpo produz demasiado cortisol)
• certos medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivanoptim, pois o efeito do medicamento Rivanoptim pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção. Se o médico achar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando
• -certos medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• -ervas de São João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado para tratar a depressão
• -rifampicina, um antibiótico

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivanoptim, pois o efeito do medicamento Rivanoptim pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Rivanoptim e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Rivanoptim se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver tomando o medicamento Rivanoptim. Se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Rivanoptim, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivanoptim pode causar tontura (efeitos indesejados frequentes) e desmaio (efeitos indesejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos indesejados possíveis"). Os pacientes que experimentam esses efeitos indesejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivanoptim contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivanoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Rivanoptim deve ser tomado durante as refeições. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água. Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivanoptim. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivanoptim por um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é de um comprimido de Rivanoptim 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver distúrbios renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivanoptim 15 mg uma vez ao dia.

Se o paciente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), há evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para um comprimido de Rivanoptim 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Rivanoptim 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbios renais) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido de Rivanoptim 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Rivanoptim 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver distúrbios renais e estiver tomando um comprimido de Rivanoptim 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Rivanoptim 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Rivanoptim depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de medicamento Rivanoptim 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de medicamento Rivanoptim 20 mguma vez ao dia. Cada dose do medicamento Rivanoptim deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou suco). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose do medicamento Rivanoptim depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso. Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose. Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, outras formas farmacêuticas, como um granulado para suspensão oral, podem ser mais adequadas. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se usar o rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Se a suspensão oral não estiver disponível, o comprimido do medicamento Rivanoptim pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Rivanoptim por um tubo de alimentação.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• se a dose for esquecida ou vomitada menos de 30 minutos após a tomada, deve-se tomar uma nova dose.
• se a dose for esquecida ou vomitada mais de 30 minutos após a tomada, não se deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose do medicamento Rivanoptim deve ser tomada no horário usual.

Deve consultar o médico se ocorrer vômito ou esquecimento da dose múltiplas vezes após a tomada do medicamento Rivanoptim.

Quando tomar o medicamento Rivanoptim

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento. Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado com um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Rivanoptim deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento da dose do medicamento Rivanoptim

• Adultos, crianças e adolescentes: se o paciente estiver tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então retomar o esquema de um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: se o paciente estiver tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve retomar o esquema de um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de dose excessiva do medicamento Rivanoptim

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve consultar o médico imediatamente. A tomada de dose excessiva do medicamento Rivanoptim aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rivanoptim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rivanoptim sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivanoptim trata e previne doenças graves. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rivanoptim pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Como outros medicamentos com efeito semelhante para reduzir a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivanoptim pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

Sinais de sangramento:

• -sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!)
• -sangramento prolongado ou excessivo
• -fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir monitorar o paciente com mais atenção ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• -erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• -reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos indesejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• -inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de efeitos indesejados possíveis em adultos, crianças e adolescentes:

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia
• inchaço nos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
• fraqueza geral e falta de energia, dor de cabeça, tontura
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
• desmaio
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária
Raro(pode ocorrer em 1 em 1.000 pessoas)
• sangramento nos músculos
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(pode ocorrer em 1 em 10.000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• pressão aumentada nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos indesejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivanoptim foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tiveram gravidade leve a moderada. Efeitos indesejados mais frequentes em crianças e adolescentes: Muito frequente(pode ocorrer com mais frequência que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal, vômitos

Frequente(pode ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas)
• sangramento menstrual excessivo

Não muito frequente(pode ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante. Ao notificar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivanoptim

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister ou frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado. Comprimidos de 15 mg em blisters: Não armazenar acima de 30°C. Comprimidos de 15 mg em frascos e comprimidos de 20 mg em blisters e frascos: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas. Não jogue o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivanoptim

• -A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose em pó, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivanoptim contém lactose e sódio". Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Rivanoptim e que contenidos tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Rivanoptim 15 mg são vermelhos, redondos, biconvexos (diâmetro 7 mm), com a inscrição "C03" de um lado. Os comprimidos estão disponíveis em:

• blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28, 42 ou 100 comprimidos revestidos, ou
• frascos contendo 100 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos do medicamento Rivanoptim 20 mg são vermelho-escuros, redondos, biconvexos (diâmetro 8 mm), com a inscrição "C04" de um lado. Os comprimidos estão disponíveis em:

• blisters embalados em caixas de cartão, contendo 14, 28 ou 100 comprimidos revestidos, ou
• frascos contendo 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsóvia Tel. 607 696 231 e-mail: [email protected]

Fabricante

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78-80 220 Hafnarfjörður Islândia E-mail: [email protected] Tel: +354 4206700

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Islândia Rivaroxaban Coripharma Polônia Rivanoptim Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024