Rivanoptim

Folheto informativo para o utilizador

Rivanoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para os outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Rivanoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rivanoptim
• 3. Como tomar Rivanoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Rivanoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rivanoptim e para que é utilizado

O medicamento Rivanoptim contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O seu médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. O medicamento Rivanoptim pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Rivanoptim

Quando não tomar Rivanoptim

• se tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver sangramento excessivo
• se tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos)
• se estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
• se tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se estiver grávida ou a amamentar. Não tome Rivanoptim e informe o seu médicose suspeitar que ocorreu uma dessas situações.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Rivanoptim, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar Rivanoptim

• se tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo
• se estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivanoptim e outros medicamentos")
• distúrbios da coagulação do sangue
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino
• doenças vasculares da retina
• doenças pulmonares que causem dilatação dos brônquios e acúmulo de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio
• pacientes com próteses valvulares
• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento
• se tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se suspeitar que ocorreu uma dessas condições, informe o seu

médicoantes de tomar Rivanoptim. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser monitorizado com mais atenção.

Se precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada de Rivanoptim num momento específico antes ou depois da operação.
• se durante a operação estiver planeado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter no espaço epidural (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal):
• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada de Rivanoptim num momento específico
• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, alterações na micção ou no funcionamento da bexiga, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Rivanoptim 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Rivanoptim e outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que não necessitam de prescrição médica.

• - Se estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele

ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, uma doença em que o organismo produz demasiado cortisol)

• certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se suspeitar que ocorreu uma dessas condições, informe o seu

médicoantes de tomar Rivanoptim, pois o efeito de Rivanoptim pode ser aumentado se for administrado com esses medicamentos. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o paciente deve ser monitorizado com mais atenção.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode ser necessário um tratamento preventivo para a doença úlcera.

• - Se estiver a tomar
• -certos medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• -erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• -rifampicina, um antibiótico

Se suspeitar que ocorreu uma dessas condições, informe o seu

médicoantes de tomar Rivanoptim ,pois o efeito de Rivanoptim pode ser diminuído se for administrado com esses medicamentos. O médico decidirá se é necessário tomar Rivanoptim e se o paciente deve ser monitorizado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não tome Rivanoptim se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rivanoptim. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rivanoptim pode causar tonturas (efeitos secundários frequentes) e desmaios (efeitos secundários não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Os pacientes que experimentam esses efeitos secundários não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Rivanoptim contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rivanoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. A dose recomendada é um comprimido de Rivanoptim 10 mg tomado uma vez por dia.

Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O seu médico prescreveu Rivanoptim 10 mg uma vez por dia.

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. A dose recomendada é um comprimido de Rivanoptim 10 mg tomado uma vez por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar Rivanoptim. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Rivanoptim através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Rivanoptim

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, para que seja mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo é necessário continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:

• A primeira dose deve ser tomada entre 6 e 10 horas após a operação.
• Em pacientes submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
• Em pacientes submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar mais Rivanoptim do que o recomendado

Se tomar mais comprimidos de Rivanoptim do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico. Tomar mais Rivanoptim do que o recomendado aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Rivanoptim

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve continuar a tomar o medicamento como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Rivanoptim

Não deve interromper o tratamento com Rivanoptim sem antes falar com o seu médico, pois Rivanoptim previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Rivanoptim pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Assim como outros medicamentos com efeitos semelhantes na prevenção da formação de coágulos sanguíneos, Rivanoptim pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza num lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência !)

sangramento prolongado ou excessivo

• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais atento do paciente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos secundários é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de efeitos secundários possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e fraqueza
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
• presença de sangue na saliva durante a tosse
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• inchaço nos membros
• dor nos membros
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
• fraqueza ou fadiga generalizada, dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira na pele
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas hepáticas ou número de plaquetas
• desmaios
• mal-estar
• batimento cardíaco acelerado
• secura na boca
• urticária

Raros(podem ocorrer em 1 em 1 000 pessoas)

• sangramento nos músculos
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• inchaço localizado
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica). Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• insuficiência renal após sangramento grave
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 213 112 300, fax: 213 112 301, site: www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rivanoptim

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister ou frasco após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rivanoptim

• -A substância ativa de Rivanoptim é rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• -Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose em pó, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Rivanoptim contém lactose e sódio".
Revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Rivanoptim e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos de Rivanoptim 10 mg são rosados, redondos, biconvexos (diâmetro de 8 mm), com a inscrição "C02" de um lado.
Os comprimidos estão disponíveis:

• em blisters embalados em caixas de cartão, contendo 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos ou
• em frascos contendo 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-452 Lisboa
Telefone: 213 500 100
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

Coripharma, ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Telefone: +354 4206700

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Islândia
Rivaroxaban Coripharma
Portugal
Rivanoptim
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024