Rivahib

Folheto informativo para o doente

Varodoax, 15 mg, comprimidos revestidos

Varodoax, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional para permitir a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir comunicando qualquer efeito não desejado.
Para saber como comunicar efeitos não desejados, ver ponto 4.
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Varodoax e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Varodoax
• 3. Como tomar o Varodoax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Varodoax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Varodoax e para que é utilizado

O Varodoax contém a substância ativa rivaroxabano.
O Varodoax é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões. O Varodoax é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais, para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O Varodoax pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Antes de tomar o Varodoax

Quando não tomar o Varodoax

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente ao cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não utilizar o Varodoax, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Varodoax, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o Varodoax

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Varodoax e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças inflamatórias do intestino, ou câncer no estômago, intestino, sistema genital ou urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás dos olhos (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• pacientes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica, deve informar

o médicoantes de tomar o Varodoax. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do Varodoax no tempo certo antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planeado um procedimento de punção espinhal ou colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Varodoax antes e depois do procedimento, de acordo com as instruções do médico,
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da bexiga ou do intestino, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Varodoax não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do Varodoax em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Varodoax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o corpo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN)).

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica, deve

informar o médicoantes de tomar o Varodoax, pois o efeito do Varodoax pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que alguma das condições acima se aplica, deve informar o médico

antes de tomar o Varodoax, pois o efeito do Varodoax pode ser diminuído.
O médico decidirá se é necessário tomar o Varodoax e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não utilizar o Varodoax se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o Varodoax. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Varodoax pode causar tonturas (um efeito não desejado comum) e desmaios (um efeito não desejado não muito comum) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas.

Varodoax contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Varodoax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O Varodoax deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido (os comprimidos) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Varodoax. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã logo antes de ser tomado. Após a mistura, deve ser ingerida uma refeição. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é um comprimido de Varodoax 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Varodoax 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), existem dados limitados sobre a redução da dose para um comprimido de Varodoax 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Varodoax 10 mg uma vez ao dia em caso de distúrbio renal).
Para o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é um comprimido de Varodoax 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de Varodoax 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver distúrbios renais e estiver a tomar um comprimido de Varodoax 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Varodoax 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Cada dose de Varodoax deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, mais ou menos à mesma hora. Deve lembrar-se de ajustar o alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose de Varodoax depende do peso corporal, por isso é importante ir às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança de peso corporal.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose. Não divida o comprimido para obter uma dose menor. Se for necessário uma dose menor, deve utilizar outro medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar outro medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Varodoax e misturá-lo com água ou puré de maçã logo antes de ser tomado. Após a mistura, deve ser ingerida uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vómitos

• se o doente vomitar dentro de 30 minutos após a tomada do Varodoax, deve tomar uma nova dose.
• se o doente vomitar mais de 30 minutos após a tomada do Varodoax, não deve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Varodoax deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vómitos repetidos após a tomada do Varodoax.

Quando tomar o Varodoax

O comprimido (os comprimidos) deve ser tomado todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido (os comprimidos) todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento chamado cardioversão, o Varodoax deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Varodoax

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente esquecer uma dose de Varodoax e estiver a tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido num dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente esquecer uma dose de Varodoax e estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg num dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter uma dose total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Varodoax

Se o doente tomar mais comprimidos de Varodoax do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Tomar mais comprimidos de Varodoax do que a dose recomendada aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Varodoax

Não deve interromper o tratamento com Varodoax sem antes falar com o médico, pois o Varodoax trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Varodoax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o Varodoax pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente ou a criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 doentes) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes::

Muito comum(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual grave, sangramento nasal, sangramento nas gengivas,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• acúmulo de sangue ou líquido na ferida após uma operação,
• inchaço dos pés,
• dor nos pés,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo), vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado nos resultados dos exames de sangue.

Comum(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam a coagular o sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina, certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou no número de plaquetas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Pouco comum(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), inflamação do fígado, incluindo lesões das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações na sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com Varodoax foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes:
Muito comum(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos

Comum(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina (um pigmento da bile)
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam a coagular o sangue)
• sangramento menstrual excessivo

Pouco comum(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento na fração conjugada da bilirrubina (bilirrubina direta, um pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Varodoax

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Varodoax

• A substância ativa do Varodoax é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (E 5), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: Aqua Polish P white [composição: hipromelose (E 5), hipromelose (E 15), hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171)], óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Varodoax e que embalagens estão disponíveis

Varodoax 15 mg são comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "15" de um lado.
Varodoax 20 mg são comprimidos castanhos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "20" de um lado.
As caixas de cartão contêm: 14 ou 28 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC 90/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última revisão do folheto: 31.01.2024