Rivahib

Folheto informativo para o doente

Varodoax, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Varodoax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Varodoax
• 3. Como tomar o medicamento Varodoax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Varodoax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Varodoax e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Varodoax porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui infarto do miocárdio e angina instável) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Varodoax reduz o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Varodoax não será administrado ao doente como único medicamento. O médico também prescreverá ao doente a administração de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Varodoax reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de base cardíaca) em adultos. O medicamento Varodoax não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a receber o medicamento Varodoax após uma intervenção de angioplastia de uma artéria coronária estreitada ou ocluída para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Varodoax contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a ação do fator Xa da coagulação sanguínea e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Varodoax

Quando não tomar o medicamento Varodoax

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar para um tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido um sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido um sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 3 meses,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve ser administrado o medicamento Varodoax, e também deve ser informado o médicose o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Varodoax, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Varodoax não deve ser administrado em combinação com certos outros medicamentos que inibem a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, exceto ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Varodoax

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• administração de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança para um tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (consulte o ponto "Varodoax e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Varodoax. O médico decidirá se é necessário administrar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Varodoax durante um período específico antes ou após a operação,
• se durante a operação for realizada uma punção ou uma intervenção no espaço epidural (por exemplo, para anestesia epidural ou administração de medicamentos):
• é muito importante tomar o medicamento Varodoax antes e após a punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de vigilância rigorosa, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como dor ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou urinários após a conclusão da anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Varodoax 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a administração deste medicamento em crianças e adolescentes.

Varodoax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos antifúngicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), exceto se forem administrados topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos antibacterianos (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina ou acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (consulte o ponto "Precauções e medidas de precaução")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que qualquer um dos pontos acima se aplica a si, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Varodoax, pois o efeito do medicamento Varodoax pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário administrar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos antiepiléticos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico. Se o doente suspeitar que qualquer um dos pontos acima se aplica a si, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Varodoax, pois o efeito do medicamento Varodoax pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário administrar o medicamento Varodoax e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não deve ser administrado o medicamento Varodoax se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve ser utilizada uma método anticoncepcional eficaz durante a administração do medicamento Varodoax. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Varodoax pode causar tonturas (um efeito não desejado comum) e desmaios (um efeito não desejado não muito comum) (consulte o ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou equipamentos.

Varodoax contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Varodoax

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Varodoax deve ser administrado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldades em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de administração do medicamento Varodoax. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã antes de ser administrado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Varodoax através de um tubo de alimentação.
O medicamento Varodoax não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a administração de ácido acetilsalicílico.
Se o doente estiver a receber o medicamento Varodoax após um síndrome coronário agudo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a receber o medicamento Varodoax após uma intervenção de angioplastia de uma artéria coronária estreitada ou ocluída para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente a administração de clopidogrel por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico informará o doente sobre a dose desses medicamentos que deve ser administrada (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia mais 75 mg de clopidogrel por dia ou a dose diária padrão de ticlopidina).

Quando tomar o medicamento Varodoax

O tratamento com o medicamento Varodoax após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no máximo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Varodoax se tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Varodoax

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Varodoax, deve contactar imediatamente o médico. A administração de uma dose excessiva do medicamento Varodoax aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Varodoax

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interromper a administração do medicamento Varodoax

O medicamento Varodoax deve ser administrado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve ser interrompida a administração do medicamento Varodoax sem antes consultar o médico. Se a administração do medicamento for interrompida, pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Varodoax pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Varodoax pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento cerebral ou em qualquer outro local do corpo (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza muscular, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve ser chamada uma ambulância!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço devido a causas desconhecidas, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais rigoroso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupções cutâneas generalizadas, bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina) ou sangramento menstrual excessivo, sangramento nasal, sangramento dentário,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• acúmulo de sangue ou líquido na ferida pós-operatória,
• inchaço dos pés,
• dor nos pés,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• queda da pressão arterial (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado nos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou em qualquer outro local do corpo (consulte os sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento na bilirrubina, na atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou no número de plaquetas sanguíneas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes)

• sangramento muscular,
• colestase (obstrução da bile), hepatite (inflamação do fígado), incluindo lesões hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma falha renal,
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Varodoax

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister, após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã durante 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Varodoax

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (E 5), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: Aqua Polish P white com a composição: hipromelose (E 5), hipromelose (E 15), hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Varodoax e que conteúdo tem o pacote

Varodoax 2,5 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma gravação de um lado com "2,5".
A caixa de cartão contém 28 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC 90/Alumínio.

Titular da autorização de introdução no mercado

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Jana Pawła II, 61/313
01-031 Varsóvia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: 31.01.2024