Rivahib

Folheto informativo para o doente

Varodoax, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode contribuir, relatando qualquer efeito não desejado que tenha ocorrido após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.
É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si apenas. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Varodoax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Varodoax
• 3. Como tomar o medicamento Varodoax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Varodoax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Varodoax e para que é utilizado

O medicamento Varodoax contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões.

O medicamento Varodoax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Varodoax

Quando não tomar o medicamento Varodoax

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cerebral ou ocular recente),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Varodoax, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Varodoax, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Varodoax

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (consulte o ponto "Varodoax e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial não controlada,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças inflamatórias do intestino, ou câncer no estômago, intestino, sistema genital ou urinário,
• doença vascular dos olhos (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior.
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Varodoax. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Varodoax num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação estiver planeado um procedimento de punção espinhal ou colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Varodoax num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar sintomas como: formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da micção, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Varodoax 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Varodoax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que algum dos pontos acima se aplica a si, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Varodoax, pois o efeito do medicamento Varodoax pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que algum dos pontos acima se aplica a si, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Varodoax, pois o efeito do medicamento Varodoax pode ser diminuído se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Varodoax e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Varodoax se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Varodoax. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Varodoax pode causar tonturas (um efeito não desejado comum) e desmaios (um efeito não desejado não muito comum) (consulte o ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas.

Varodoax contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Varodoax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. A dose recomendada é de um comprimido de Varodoax 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos membros inferiores e/ou pulmões. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Varodoax 10 mg por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Varodoax pode ser tomado com ou sem comida.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Varodoax. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Varodoax através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Varodoax

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:
Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.
Em doentes submetidos a uma operação maior da articulação da anca, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes submetidos a uma operação maior da articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Varodoax

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Varodoax, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Varodoax aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Varodoax

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Varodoax

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Varodoax sem antes falar com o médico, pois o medicamento Varodoax previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Varodoax pode causar sangramento, que pode por em risco a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito comum (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito comuns(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• acúmulo de sangue ou líquido na ferida após uma operação,
• inchaço dos dedos dos pés,
• dor nos dedos dos pés,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado em exames de sangue.

Não muito comuns(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (consulte os sinais de sangramento acima mencionados),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mau-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1 000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma falha dos rins em funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C,
1000-223 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Varodoax

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e em cada blister, após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou puré de maçã durante 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Varodoax

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose (E 5), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: Aqua Polish P white [composto por: hipromelose (E 5), hipromelose (E 15), hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171)], óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é o medicamento Varodoax e que embalagens estão disponíveis

Varodoax 10 mg são comprimidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma gravura de um lado "10".
A caixa de cartão contém: 10 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC 90/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda
Avenida da República, 33, 3º
1050-191 Lisboa
Telefone: 213 161 203
geral@glpharma.pt

Data da última revisão do folheto: 31.01.2024