Ritonavir Aurovitas

Folheto de informação para o doente

Ritonavir Aurovitas, 100 mg, comprimidos revestidos

Ritonavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

O que é Ritonavir Aurovitas e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar Ritonavir Aurovitas
Como tomar Ritonavir Aurovitas
Efeitos não desejados
Como conservar Ritonavir Aurovitas
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ritonavir Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa de Ritonavir Aurovitas é ritonavir. Ritonavir Aurovitas é um inibidor da protease utilizado para limitar o desenvolvimento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Ritonavir Aurovitas é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-HIV (medicamentos antirretrovirais) para limitar o desenvolvimento da infecção por HIV. O médico decidirá quais medicamentos devem ser utilizados com Ritonavir Aurovitas para obter o melhor efeito no doente.
Ritonavir Aurovitas é utilizado em crianças com 2 anos ou mais, adolescentes e adultos infectados com HIV que causa AIDS.

2. Informações importantes antes de tomar Ritonavir Aurovitas

Quando não tomar Ritonavir Aurovitas

• se o doente for alérgico ao ritonavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em caso de doença hepática grave.
• se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
• astemizol ou terfenadina (comumente utilizados no tratamento de sintomas de alergia - medicamentos que podem ser adquiridos sem receita);
• amiodarona, bepridil, dronedarona, encaína, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados no tratamento de arritmias cardíacas);
• dihidroergotamina, ergotamina (utilizados no tratamento de dores de cabeça de enxaqueca);
• ergonovina, metilergonovina (utilizados no tratamento de hemorragias intensas que podem ocorrer após o parto ou aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ou midazolam administrado por via oral (utilizados no tratamento de insónia e/ou ansiedade);
• clozapina, pimozida (utilizados no tratamento de distúrbios do pensamento ou emoções);
• quetiapina (utilizada no tratamento de esquizofrenia, distúrbio bipolar e depressão grave);
• lurasidona (utilizada no tratamento de depressão);
• ranolazina (utilizada no tratamento de dor no peito crônica [angina]);
• petidina, propoxifeno (medicamentos para dor);
• cisaprida (utilizada no tratamento de certas condições estomacais);
• rifabutina (utilizada na prevenção e tratamento de certas infecções)*;
• voriconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)*;
• simvastatina, lovastatina (utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• neratynib (utilizado no tratamento de cancro da mama);
• lomitapida (utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• alfuzosina (utilizada no tratamento de hiperplasia prostática benigna);
• ácido fúsico (utilizado no tratamento de infecções bacterianas);
• sildenafila, se o doente tiver hipertensão pulmonar, uma doença pulmonar que causa dificuldade para respirar. Doentes que não têm esta doença podem tomar sildenafila para impotência (disfunção erétil) sob controle médico (ver ponto „Ritonavir Aurovitas e outros medicamentos”);
• avanafil ou vardenafil (utilizados no tratamento de disfunção erétil);
• colchicina (utilizada no tratamento de gota), se o doente tiver distúrbios renais e/ou hepáticos (ver ponto „Ritonavir Aurovitas e outros medicamentos”);
• produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum), pois pode inibir o efeito de Ritonavir Aurovitas. O hipericão é frequentemente utilizado em produtos herbais que estão disponíveis sem receita.

*
O médico decidirá se o doente pode tomar rifabutina e/ou voriconazol com Ritonavir Aurovitas em dose reduzida (menor). Não se deve tomar Ritonavir Aurovitas em dose completa ao mesmo tempo que esses dois medicamentos.
O doente que atualmente está tomando algum dos medicamentos acima mencionados deve perguntar ao médico se não é aconselhável mudar para outro medicamento durante o tratamento com Ritonavir Aurovitas.
É também necessário ler a lista de medicamentos no ponto „Ritonavir Aurovitas e outros medicamentos” para obter informações sobre outros medicamentos que exigem precaução especial.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ritonavir Aurovitas, deve discutir com o seu médico.

Informações importantes

• Se Ritonavir Aurovitas for tomado com outros medicamentos antirretrovirais, é necessário ler atentamente os folhetos de informação dos outros medicamentos antirretrovirais. Esses folhetos podem conter informações adicionais sobre quando não tomar Ritonavir Aurovitas. Se tiver alguma dúvida sobre Ritonavir Aurovitas (ritonavir) ou outros medicamentos prescritos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Ritonavir Aurovitas não cura a infecção por HIV ou AIDS.
• Pessoas que tomam Ritonavir Aurovitas podem estar sujeitas a infecções ou outras condições relacionadas com a infecção por HIV ou AIDS. É importante, portanto, permanecer sob os cuidados de um médico enquanto estiver a tomar Ritonavir Aurovitas.

Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• Doença hepáticano passado.
• Infecção viral pela hepatite B ou Ce está atualmente a ser tratado com medicamentos antirretrovirais, pois existe um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais no fígado. Nesses doentes, podem ser necessários exames de sangue adicionais para avaliar a função hepática.
• Hemofilia, pois foram relatados casos de sangramento aumentado em doentes com hemofilia que tomam este tipo de medicamento (inibidores da protease). A causa não é conhecida. Pode ser necessário o uso de um medicamento adicional para aumentar a coagulação do sangue (fator VIII) e controlar qualquer sangramento.
• Disfunção erétil, pois qualquer medicamento utilizado para disfunção erétil pode causar hipotensão e ereção prolongada.
• Diabetes, pois foram relatados casos de diabetes ou agravamento de diabetes em alguns doentes que tomam inibidores da protease.
• Doenças renais, pois o médico pode considerar necessário verificar a dosagem de outros medicamentos que o doente está a tomar (como inibidores da protease).

Deve informar o médico se o doente apresentar:

• Diarréia ou vômitosque não desaparecem (persistem), pois isso pode reduzir a eficácia dos medicamentos tomados.
• Náuseas, vômitos ou dores abdominais, pois esses sintomas podem indicar problemas no pâncreas (pancreatite). Em alguns doentes que tomam Ritonavir Aurovitas, podem ocorrer problemas graves no pâncreas. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Sintomas de infecção– deve informar imediatamente o médico. Em alguns doentes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS) que iniciaram o tratamento anti-HIV, podem ocorrer sintomas de infecções que já haviam sido superadas, embora possam não ter conhecimento disso. Acredita-se que isso seja devido à melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra essas infecções. Além de infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos anti-HIV, também podem ocorrer distúrbios autoimunes (o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). Distúrbios autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se o doente notar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza sentida primeiro nas mãos e pés e, em seguida, progredindo para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve informar imediatamente o médico, que providenciará o tratamento adequado.
• Estiffness nas articulações, dores(especialmente nos quadris, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. Deve informar o médico, pois podem ser sintomas de uma doença que causa destruição do tecido ósseo (necrose óssea). Essa doença pode se desenvolver em alguns doentes que tomam vários medicamentos antirretrovirais.
• Dores, sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente quando ocorrem em associação com o tratamento antirretroviral com inibidores da protease e análogos de nucleosídeos. Em casos raros, as doenças musculares foram graves (ver ponto 4. „Efeitos não desejados”).
• Tonturas de intensidade variável, desmaios ou batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes que tomam Ritonavir Aurovitas, podem ocorrer alterações no eletrocardiograma. Deve informar o médico se tiver doença cardíaca ou distúrbios de condução.
• Em caso de qualquer problema de saúde, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

Ritonavir Aurovitas não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Ritonavir Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Existem medicamentos que não devem ser tomados com Ritonavir Aurovitas, pois podem aumentar ou diminuir o efeito de Ritonavir Aurovitas. Em alguns casos, o médico pode precisar realizar exames de laboratório, alterar a dosagem ou realizar exames periódicos no doente. Por isso, é importante informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita, incluindo produtos herbais.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter precaução especial:

• Sildenafila ou tadalafilautilizados para impotência (disfunção erétil). Pode ser necessário reduzir a dosagem e/ou frequência de administração desses medicamentos para evitar hipotensão e ereção prolongada. Não se deve tomar Ritonavir Aurovitas com sildenafila se o doente tiver hipertensão pulmonar (ver ponto 2. „Informações importantes antes de tomar Ritonavir Aurovitas”). Se o doente tiver hipertensão pulmonar e estiver a ser tratado com tadalafila, deve informar o médico.
• Colchicina(utilizada no tratamento de gota), pois Ritonavir Aurovitas pode aumentar o nível desse medicamento no sangue. Não se deve tomar ritonavir com colchicina se o doente tiver distúrbios renais e/ou hepáticos (ver também ponto „Quando não tomar Ritonavir Aurovitas”, acima).
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas). O médico pode precisar ajustar a dosagem de digoxina e monitorar o doente que está a tomar digoxina e Ritonavir Aurovitas para evitar complicações cardíacas.
• Produtos anticoncepcionais hormonaisque contenham etinilestradiol, pois Ritonavir Aurovitas pode reduzir a eficácia desses produtos. Em vez disso, é recomendado utilizar preservativos ou outros métodos de contracepção que não sejam hormonais. Durante o uso desses produtos anticoncepcionais hormonais e Ritonavir Aurovitas, também pode ocorrer sangramento irregular do útero.
• Atorvastatina ou rosuvastatina(utilizados para reduzir o nível de colesterol no sangue), pois Ritonavir Aurovitas pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue. Deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento para reduzir o nível de colesterol no sangue com Ritonavir Aurovitas (ver também „Quando não tomar Ritonavir Aurovitas”acima).
• Esteroides(por exemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triancinolona), pois Ritonavir Aurovitas pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue, o que pode levar ao síndrome de Cushing (aparecimento de obesidade facial) e diminuição da produção de cortizol (hormona). O médico pode precisar reduzir a dosagem do medicamento esteroide ou monitorar mais de perto os efeitos não desejados.
• Trazodona(medicamento antidepressivo), pois podem ocorrer efeitos não desejados, como náuseas, tonturas, hipotensão e desmaio, quando utilizado com Ritonavir Aurovitas.
• Rifampicina e saquinavir(utilizados no tratamento de tuberculose e HIV, respectivamente), pois podem ocorrer lesões hepáticas graves quando utilizados com Ritonavir Aurovitas.
• Bozentano, riociguate(utilizados no tratamento de hipertensão pulmonar), pois Ritonavir Aurovitas pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue.

Existem medicamentos que não devem ser tomados com Ritonavir Aurovitas, pois podem aumentar ou diminuir o efeito de Ritonavir Aurovitas. Em alguns casos, o médico pode precisar realizar exames de laboratório, alterar a dosagem ou realizar exames periódicos no doente. Por isso, é importante informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, mesmo que sejam vendidos sem receita, incluindo produtos herbais.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Amfetamina ou derivados de amfetamina;
• Antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• Medicamentos antineoplásicos (por exemplo, abemaciclib, afatinibe, apalutamida, ceritinibe, encorafenibe, dazatina, ibrutinibe, nilotinibe, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• Medicamentos utilizados no tratamento de trombocitopenia (por exemplo, fostamatinibe);
• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, dabigatrana etexilato, edoxabana, rivaroxabana, vorapaxar, varfarina);
• Medicamentos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• Medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• Medicamentos antihistamínicos (por exemplo, loratadina, fexofenadina);
• Medicamentos antirretrovirais, incluindo inibidores da protease do HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) e outros (didanosina, maraviroque, raltegravir, zidovudina);
• Medicamentos antituberculose (bedaquilina e delamanid);
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento de hepatite C crônica (por exemplo, glecaprevir/pibrentasvir e simeprevir);
• Medicamentos sedativos, buspirona;
• Medicamentos para asma, teofilina, salmeterol;
• Atovaquona, medicamento utilizado no tratamento de certas infecções pulmonares e malária;
• Buprenorfina, medicamento utilizado no tratamento de dor crônica;
• Bupropiona, medicamento utilizado para ajudar a parar de fumar;
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, carbamazepina, divalproato, lamotrigina, fenitoína);
• Medicamentos cardiotônicos (por exemplo, dizopiramido, mexiletina e antagonistas do canal de cálcio, como amlodipina, diltiazem e nifedipina);
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo, everolimo);
• Levotiroxina (utilizada no tratamento de hipotireoidismo);
• Morfina e medicamentos com propriedades semelhantes utilizados no tratamento de dor intensa (por exemplo, metadona, fentanil);
• Medicamentos para dormir (por exemplo, alprazolam, zolpidem) e midazolam administrado por injeção;
• Medicamentos neurolépticos (por exemplo, haloperidol, risperidona, tiordazina);
• Colchicina, utilizada no tratamento de gota.

Existem medicamentos que não devem ser tomados com Ritonavir Aurovitas. Esses medicamentos foram listados anteriormente no ponto 2, na seção intitulada „Quando não tomar Ritonavir Aurovitas”.

Ritonavir Aurovitas com alimentos e bebidas

Ritonavir Aurovitas deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existem muitas informações disponíveis sobre o uso de ritonavir (substância ativa de Ritonavir Aurovitas) durante a gravidez. Em geral, as mulheres grávidas foram tratadas com ritonavir após o primeiro trimestre de gravidez, em dose reduzida (dose de aumento) em combinação com outros inibidores da protease. Não parece que Ritonavir Aurovitas aumente o risco de defeitos congênitos em comparação com a população em geral.
Não se recomenda a amamentação por mulheres que são portadoras de HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido para o bebê através do leite materno.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ritonavir Aurovitas pode causar tonturas. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ritonavir Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar Ritonavir Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento deve ser tomado diariamente, uma ou duas vezes ao dia, com alimentos.
É importante engolir os comprimidos de Ritonavir Aurovitas inteiros, sem mastigar, partir ou triturar.
As doses recomendadas de Ritonavir Aurovitas são:

• Se Ritonavir Aurovitas for utilizado para aumentar o efeito de outros medicamentos anti-HIV, a dose típica para adultos é de 1 a 2 comprimidos uma ou duas vezes ao dia. Recomendações mais detalhadas sobre a dosagem, incluindo a dosagem para crianças, estão disponíveis no folheto de informação do paciente que acompanha cada embalagem do medicamento anti-HIV com o qual Ritonavir Aurovitas é administrado.
• Se o médico prescrever a dose completa, os adultos podem iniciar o tratamento com 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos 12 horas depois, aumentando gradualmente a dose ao longo de um período de até 14 dias para a dose completa de 6 comprimidos duas vezes ao dia (1200 mg por dia). Em crianças (com 2 a 12 anos), o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor e, em seguida, aumentada gradualmente até a dose máxima por área de superfície corporal.

O médico informará qual dose deve ser tomada.
Para controlar o desenvolvimento da infecção por HIV, Ritonavir Aurovitas deve ser tomado diariamente, independentemente da melhoria do estado de saúde. Se algum efeito não desejado impedir que o doente tome Ritonavir Aurovitas de acordo com as instruções, deve informar imediatamente o médico. Durante a ocorrência de diarreia, o médico pode decidir realizar exames de controle adicionais.
É importante sempre ter uma quantidade adequada de Ritonavir Aurovitas para não faltar. Em caso de viagem ou internação hospitalar, é importante garantir que haja uma quantidade adequada de Ritonavir Aurovitas para a próxima entrega.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ritonavir Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ritonavir Aurovitas, pode ocorrer formigamento ou dormência. Se for constatado que o doente tomou mais Ritonavir Aurovitas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose de Ritonavir Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve tomar apenas a próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ritonavir Aurovitas

Não se deve interromper o tratamento com Ritonavir Aurovitas sem consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhoria no estado de saúde. A tomada de Ritonavir Aurovitas de acordo com as instruções oferece a maior chance de adiar a ocorrência de resistência aos medicamentos.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, no caso dos níveis de lípidos no sangue, às vezes ao próprio tratamento anti-HIV. O médico solicitará exames para avaliar essas alterações.
Como qualquer medicamento, Ritonavir Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Os efeitos não desejados de Ritonavir Aurovitas, quando utilizado com outros medicamentos antirretrovirais, também dependem desses outros medicamentos. Por isso, é importante ler atentamente o folheto de informação que acompanha cada um desses outros medicamentos antirretrovirais.
Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dores na parte superior ou inferior do abdômen
• vômitos
• diarreia (pode ser grave)
• náuseas
• vermelhidão da pele do rosto ou outras partes do corpo, sensação de calor
• sensação de formigamento ou dormência nas mãos, pés ou ao redor dos lábios e da boca
• sensação de fraqueza ou fadiga
• sabor desagradável na boca
• dores de cabeça
• tonturas
• dores de garganta
• tosse
• distúrbios estomacais ou náuseas
• lesões nos nervos, que podem causar fraqueza e dor
• coceira
• erupções cutâneas
• dores nas articulações e nas costas

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (que podem ser vermelhas, elevadas acima da pele circundante, coçando), edema grave da pele e outros tecidos
• insónia
• ansiedade
• aumento do nível de colesterol
• aumento do nível de triglicerídeos
• gota
• sangramento no estômago
• hepatite e icterícia
• aumento da frequência urinária
• disfunção renal
• convulsões (ataques epilépticos)
• diminuição do número de plaquetas
• sensação de sede (desidratação)
• hemorragias menstruais irregulares
• inchaço com flatulência
• falta de apetite
• úlceras na boca
• dores musculares, sensibilidade ou fraqueza
• febre
• perda de peso
• resultados de exames de laboratório: alterações nos resultados de exames de sangue (como exames bioquímicos de sangue e hemograma)
• confusão
• dificuldade de concentração
• desmaio
• visão turva
• inchaço nas mãos e pés
• hipertensão
• hipotensão e sensação de desmaio ao levantar da posição deitada
• sensação de frio nas mãos e pés
• acne

Menos comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• infarto do miocárdio
• diabetes
• insuficiência renal

Raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes

• reações cutâneas graves ou potencialmente fatais, incluindo bolhas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• níveis elevados de glicose no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pedras nos rins

Se ocorrerem náuseas, vômitos ou dores abdominais, deve informar o médico, pois esses sintomas podem indicar pancreatite. Também deve informar o médico se ocorrerem estiffness nas articulações, dores (especialmente nos quadris, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover, pois podem ser sintomas de necrose óssea. Ver também ponto 2. „Informações importantes antes de tomar Ritonavir Aurovitas”.
Em doentes com hemofilia A e B, foram relatados casos de sangramento aumentado durante o tratamento com este medicamento ou outro inibidor da protease. Se isso ocorrer, deve procurar imediatamente o médico.
Em doentes tratados com ritonavir, foram relatados resultados anormais de exames de função hepática, hepatite e icterícia. Algumas dessas pessoas tinham outras doenças ou estavam tomando outros medicamentos. Em doentes com doença hepática pré-existente ou hepatite, pode ocorrer piora da doença.
Também foram relatados dores, sensibilidade e fraqueza musculares, especialmente em casos de tratamento combinado com medicamentos para reduzir o nível de colesterol e medicamentos antirretrovirais, incluindo inibidores da protease e análogos de nucleosídeos. Em casos raros, essas doenças musculares foram graves (rabdomiólise). Se ocorrerem dores, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas ou persistentes, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem qualquer sintoma de reação alérgica após a tomada de Ritonavir Aurovitas, como erupções cutâneas, coceira ou dificuldade para respirar.

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico, pronto-socorro do hospital mais próximo ou, se o efeito não desejado exigir intervenção médica imediata, procurar imediatamente

atendimento médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ritonavir Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, etiqueta e caixa, após: Válido até: (data de validade).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Use dentro de 90 dias após a primeira abertura do recipiente de HDPE.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ritonavir Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é ritonavir. Cada comprimido revestido contém 100 mg de ritonavir.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:copovidona (K 25-30), laurilsulfato de sorbitano, fosfato de cálcio dibásico, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose em pó, amido de milho, manitol, celulose microcristalina silicificada (Tipo-50 e Tipo-90), celulose microcristalina (PH-102), estearato de sódio. Revestimento do comprimido:hipromelose 2910 (6cp), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000, macrogol 400, polissorbato 80.

Como é Ritonavir Aurovitas e que contenha o pacote

Comprimido revestido.
Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, ovais, com as letras „I” gravadas de um lado e „100” do outro lado.
Ritonavir Aurovitas comprimidos revestidos está disponível em blister e recipientes contendo 30 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante/importador

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Francia:

RITONAVIR ARROW 100 mg, comprimido revestido
Polônia:
Ritonavir Aurovitas
Portugal:
Ritonavir Generis

Data da última atualização do folheto: 02/2024