NORVIR 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Norvir 100 mg comprimidos revestidos com película

ritonavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Norvir e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que si ou o seu filho tome Norvir
3. Como tomar Norvir
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Norvir

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Norvir e para que é utilizado

Norvir contém a substância ativa ritonavir. Norvir é um inibidor da protease utilizado para controlar a infecção por VIH. Norvir é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-VIH (antirretrovirais) para controlar a infecção por VIH. O seu médico falará com si para indicar-lhe qual é a melhor combinação de medicamentos para si.

Norvir é utilizado em crianças de 2 anos de idade ou mais e em adolescentes e adultos infectados com o VIH, o vírus causador da SIDA

2. O que necessita de saber antes de que si ou o seu filho tome Norvir

Não tome Norvir

• se é alérgico a ritonavir ou a qualquer um dos outros componentes de Norvir (ver secção 6).

• se padece uma doença grave de fígado.

• se está a tomar atualmente algum dos seguintes medicamentos:

• astemizol ou terfenadina (utilizados normalmente para tratar os sintomas de alergia – estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica);
• amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para corrigir batimentos cardíacos irregulares);
• dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar dores de cabeça por enxaquecas);

• ergonovina, metilergonovina (utilizados para parar as hemorragias que podem produzir-se após o parto ou de um aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam ou midazolam oral (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade);
• clozapina, pimozida, (utilizados para tratar pensamentos ou sentimentos anormais):
• quetiapina (utilizado para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolar e o transtorno depressivo maior);
• lurasidona (utilizado para tratar a depressão);
• ranolazina (utilizado para tratar a dor crónica no peito [angina de peito]);

• petidina, piroxicam, propoxifeno (utilizados para aliviar a dor);
• cisaprida (utilizada para aliviar certas dores de estômago);
• rifabutina (utilizada para prevenir/tratar certas infecções)*;
• voriconazol (utilizado para tratar infecções produzidas por fungos)*;

• simvastatina, lovastatina (utilizados para reduzir o colesterol no sangue);
• neratinib (utilizado para tratar o cancro da mama);
• lomitapida (utilizado para reduzir o colesterol no sangue);
• alfuzosina (utilizado para tratar o aumento do tamanho da próstata);
• ácido fucsídico (utilizado para tratar infecções bacterianas).
• sildenafilo se padece uma doença pulmonar chamada hipertensão arterial pulmonar que dificulta a respiração. Os pacientes sem esta doença podem usar sildenafilo para a impotência (disfunção erétil) sob a supervisão do seu médico (ver secção Uso de Norvir com outros medicamentos);
• avanafilo ou vardenafilo (utilizado para tratar a impotência);
• colchicina (usada para tratar a gota) se tiver problemas de fígado e/ou rim (ver também “Não tome Norvir” acima).
• produtos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum) porque pode causar que Norvir deixe de actuar adequadamente. A erva-de-São-João é usada frequentemente em medicamentos à base de plantas que pode comprar si mesmo.

*O seu médico pode decidir que tome rifabutina e/ou voriconazol com uma dose de reforço (dose menor) de Norvir, mas uma dose completa de Norvir não deve ser tomada com estes dois medicamentos.

Se atualmente está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico se poderia mudar a medicação enquanto toma Norvir.

Para o uso de outros medicamentos que requerem cuidado especial, consulte a lista incluída na secção “Uso de Norvir com outros medicamentos”

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Norvir.

Informação importante

• Se toma Norvir juntamente com outros medicamentos antirretrovirais, é importante que si leia detenidamente os prospectos destes outros medicamentos. Nesses prospectos pode encontrar informações adicionais importantes sobre as situações em que deveria evitar tomar Norvir. Se tiver mais perguntas sobre Norvir (ritonavir) ou do resto dos medicamentos que lhe foram prescritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Norvir não cura a infecção por VIH ou SIDA.
• As pessoas que tomam Norvir podem continuar a desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por VIH ou SIDA. É, portanto, importante que permaneça sob a supervisão do seu médico enquanto toma Norvir.
• Apesar de que um tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco de transmissão, enquanto estiver a tomar este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para evitar infectar outras pessoas.

Informe ao seu médico se tem ou teve:

• Antecedentes de doença de fígado.
• Hepatite B ou Ce está a ser tratado com uma combinação de medicamentos antirretrovirais, porque têm um risco maior de sofrer efeitos adversos graves e potencialmente mortais devido ao efeito no fígado. Pode ser necessário que lhe sejam realizados análises de sangue para controlar a função do fígado.
• Hemofilia, porque há casos de pacientes com hemofilia em tratamento com este tipo de medicamentos (inibidores da protease) com aumentos no sangramento. Não se conhece a razão pela qual isto acontece. Si pode necessitar que lhe sejam administrados medicamentos adicionais que facilitem a coagulação do sangue (Fator VIII), para controlar qualquer hemorragia.
• Disfunção erétil, porque os medicamentos que se usam no tratamento da disfunção erétil podem causar hipotensão e ereção prolongada.
• Diabetes, porque há casos de agravamento ou de desenvolvimento de diabetes (diabetes mellitus) em alguns pacientes que tomam inibidores da protease.
• Doença do rim (renal), porque o seu médico pode necessitar de verificar a dose de outros medicamentos que está a tomar (como os inibidores da protease).

Informe ao seu médico se experimenta:

• Diarreia ou vómitosque não melhoram (persistentes), porque pode reduzir a eficácia dos medicamentos que está a tomar.
• Tonturas(náuseas), vómitosou tem dor de estômago, porque estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite). Alguns pacientes que estão a tomar Norvir podem desenvolver problemas no pâncreas. Informe o seu médico o mais rápido possível se este for o seu caso.
• Sintomas de infecção– informe o seu médico imediatamente. Alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada que começam um tratamento anti-VIH podem desenvolver os sintomas de infecção que já tiveram no passado, mesmo que não saibam que a tiveram. Acredita-se que isto acontece porque a resposta imune do corpo melhora e ajuda o organismo a lutar contra estas infecções.

Além das infecções oportunistas, também pode sofrer transtornos autoimunes (um problema que ocorre quando o sistema imune ataca o tecido de um corpo saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os transtornos autoimunes podem aparecer vários meses após o início do tratamento. Se si observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa pelas mãos e pés e que vai subindo pelo tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.

• Rigidez de articulações, malestar e dor(especialmente de anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos, informe o seu médico, porque pode ser sinal de um problema que pode destruir o osso (osteonecrose). Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais podem desenvolver esta doença.
• Dormuscular, molestias ou fraqueza, particularmente em combinação com terapia antirretroviral incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósidos. Em raros casos, estes distúrbios musculares foram graves (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).
• Tontura, aturdimiento, desmaio ou batimento anómalo, alguns dos pacientes que estão a tomar Norvir podem experimentar alterações no electrocardiograma (ECG). Informe o seu médico se tiver algum problema de coração ou de condução elétrica do coração.
• Se tiver outros problemas de saúde, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Norvir em crianças menores de 2 anos de idade.

Uso de Norvir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não pode utilizar se está a tomar Norvir. Estes medicamentos são listados na secção 2, sob o título de “Não tome Norvir”. Há alguns medicamentos que só se podem tomar sob certas circunstâncias, como descrito abaixo.

Quando se usa Norvir a doses completas, tomar-se-ão as seguintes precauções. No entanto, estas precauções também podem ser necessárias quando se tomam doses baixas (reforço) de Norvir com outros medicamentos.

Informe ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos indicados abaixo, devem ter-se precauções especiais.

• Sildenafilo ou tadalafilopara a impotência (disfunção erétil). Deve reduzir a dose e/ou frequência de uso destes medicamentos para evitar hipotensão e uma ereção prolongada. Não deve tomar Norvir com sildenafilo se sofre também hipertensão arterial pulmonar (ver secção 2. O que necessita de saber antes de que si ou o seu filho tome Norvir). Informe o seu médico se está a tomar tadalafilo para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
• Colchicina(para a gota) porque Norvir pode aumentar os níveis no sangue deste medicamento. Si não deve tomar Norvir com colchicina se padece problemas de fígado e/ou rim (ver também “Não tome Norvir” acima).
• Digoxina(medicamento para o coração). Para prevenir problemas de coração, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de digoxina e monitorizá-lo enquanto estiver a tomar digoxina e Norvir.
• Anticoncepcionaishormonaisque contenham etinil estradiol, porque Norvir pode reduzir a eficácia destes medicamentos. Recomenda-se usar em seu lugar um preservativo ou outro método anticonceptivo não hormonal. Além disso, pode experimentar sangramento uterino irregular se tomar este tipo de anticoncepcionais hormonais com Norvir.
• Atorvastatina ou rosuvastatina(para o colesterol alto) porque Norvir pode aumentar os níveis no sangue destes medicamentos. Informe o seu médico antes de tomar medicamentos que reduzem o colesterol com Norvir (ver “Não tome Norvir” mais acima).
• Esteroides(por exemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triancinolona), porque Norvir pode aumentar os níveis no sangue destes medicamentos, o que pode conduzir a um síndrome de Cushing (desenvolvimento de uma cara arredondada) e reduzir a produção da hormona cortisol. O seu médico pode querer reduzir a dose de esteroides ou monitorizar os efeitos adversos mais estreitamente.
• Trazodona(medicamento para a depressão) porque podem produzir-se efeitos não desejados, como náuseas, tonturas, pressão sanguínea baixa e desfalecimento, quando se tomam com Norvir.
• Rifampicina e saquinavir(usados para a tuberculose e o VIH, respectivamente) porque podem originar danos graves no fígado quando se tomam com Norvir.
• Bosentan, riociguat(usado para a hipertensão pulmonar arterial), porque a quantidade no sangue deste medicamento pode aumentar quando se toma com Norvir.

Há medicamentos que não devem ser misturados com Norvir porque os seus efeitos podem aumentar ou diminuir quando se tomam juntos. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar de realizar certas provas, mudar a dose ou monitorizá-lo regularmente. Por este motivo, deve informar o seu médico se está a tomar qualquer medicamento, mesmo os que comprou si mesmo ou produtos herbais, embora seja importante mencionar os seguintes:

• anfetaminas ou derivados das anfetaminas;
• antibióticos (ex. eritromicina, claritromicina);
• tratamentos para o cancro (ex. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• anticoagulantes (ex. rivaroxaban, vorapaxar, warfarina);
• antidepressivos (ex. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• antifúngicos (ex. ketoconazol, itraconazol);
• antihistamínicos (ex. loratadina, fexofenadina);
• medicamentos antirretrovirais, incluindo inibidores da protease do VIH (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) e inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa (INNTI) (delavirdina, efavirenz, neviparina) e outros (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);
• medicamentos para a tuberculose (bedaquilina e delamanida);
• medicamentos antivirais para o tratamento da infecção crónica por vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ex., glecaprevir/pibrentasvir e simeprevir);
• medicamentos para a ansiedade, buspirona;
• medicamentos para o asma, teofilina, salmeterol;
• atovacuona, medicamento utilizado para tratar certos tipos de pneumonía e malária;
• buprenorfina, medicamento utilizado para a dor crónica;
• bupropião, medicamento utilizado para deixar de fumar;
• medicamentos para a epilepsia (ex. carbamazepina, divalproex, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos para o coração (ex. disopiramida, mexiletina e antagonistas dos canais do cálcio, tais como amlodipino, diltiazem e nifedipino);
• medicamentos que afetam o sistema imunitário (ex. ciclosporina, tacrólimus, everolimus);
• levotiroxina (usado para tratar problemas de tiróide);
• morfina e derivados da morfina usados para tratar dores graves (metadona, fentanilo);
• pílulas para dormir (ex. alprazolam, zolpidem) e, além disso, midazolam administrado por injeção;
• tranquilizantes (ex. haloperidol, risperidona, tioridazina);
• colchicina, tratamento para a gota.

Há alguns medicamentos que não pode tomar com Norvir. Estes são listados anteriormente na secção 2. “Não tome Norvir”.

Toma de Norvir com alimentos e bebidas

Norvir comprimidos deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e lactação

É muito importante que consulte o seu médico se pensa que está grávida ou está a planear ficar grávida.

Há uma grande quantidade de informações sobre o uso de ritonavir (princípio ativo de Norvir) durante a gravidez. Em geral, as mulheres grávidas receberam doses baixas (de reforço) de ritonavir juntamente com outros inibidores da protease após os três primeiros meses de gravidez. Norvir não parece aumentar o risco de desenvolver defeitos de nascimento em comparação com a população geral.

Norvir pode passar para o leite materno. Para evitar a transmissão da infecção, as mães com VIH não devem amamentar os seus filhos.

Condução e uso de máquinas

Norvir pode produzir tonturas. Se experimentar estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

3. Como tomar Norvir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tome este medicamento uma ou duas vezes ao dia, todos os dias, com alimentos.

É importante que os comprimidos de Norvir sejam engolidos inteiros e não sejam mastigados, partidos ou esmagados.

As doses recomendadas de Norvir são:

• se Norvir for utilizado para potenciar o efeito de outros medicamentos anti-VIH, a dose para adultos é de 1 a 2 comprimidos uma ou duas vezes ao dia. Para mais informações sobre as recomendações de dose, incluindo a relativa às crianças, leia o prospecto dos medicamentos anti-VIH que se tomam em combinação com Norvir.

• se o seu médico lhe receitar uma dose completa, os adultos podem começar com uma dose de 3 comprimidos de manhã e de 3 comprimidos 12 horas mais tarde, que será aumentada gradualmente durante um período de até 14 dias para atingir a dose completa de 6 comprimidos duas vezes ao dia (um total de 1.200 mg ao dia). As crianças (2-12 anos) começarão com uma dose menor e continuarão até a dose máxima permitida para a sua altura.

O seu médico indicará a dose apropriada que você deve tomar.

Deve tomar Norvir todos os dias para controlar o VIH, independentemente de se sentir melhor. Se houver algum efeito secundário que o impeça de tomar Norvir como lhe foi indicado, comunique-o ao seu médico imediatamente. Durante os episódios de diarreia, o seu médico pode decidir que precisa de um controle adicional.

Tenha sempre à mão uma quantidade suficiente de Norvir para não ficar sem nada. Quando sair de viagem ou precisar permanecer um tempo no hospital, verifique se tem suficiente Norvir até que possa obter mais.

Se tomar mais Norvir do que devia

Se tomar demasiado Norvir, pode experimentar adormecimento, formigamento ou sensação de hormigueio. Se se aperceber de que tomou mais Norvir do que devia, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Norvir

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível. Se a hora da próxima dose estiver próxima, tome apenas uma dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Norvir

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Norvir sem consultar o seu médico. Se tomar Norvir como lhe foi indicado, terá mais probabilidades de retardar o desenvolvimento de resistências a este medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, Norvir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quando se utiliza Norvir com outros medicamentos antirretrovirais, os efeitos adversos também dependem desses outros medicamentos. Por isso, é muito importante que leia atentamente a seção de reações adversas do prospecto desses medicamentos.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

Informar ao seu médico se se sentir tonto (náuseas), está vomitando ou tem dor de estômago, porque estes podem ser sintomas de uma inflamação do pâncreas. Informar também ao seu médico se experimentar rigidez das articulações, malestar e dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos, pois isso pode ser um sinal de osteonecrose. Ver seção 2. O que precisa saber antes de você ou seu filho tomar Norvir.

Houve casos de aumento de hemorragias em pacientes hemofílicos tipo A e B durante o tratamento com este ou com outro inibidor de protease. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico imediatamente.

Foi relatado que pacientes que estavam tomando Norvir apresentaram alterações nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e, raramente, icterícia. Algumas pessoas tinham outra doença ou estavam tomando outros medicamentos. Algumas pessoas com doença hepática ou hepatite podem ter piorado.

Foram descritos casos de dor muscular, desconforto ou fraqueza, particularmente quando se tomam medicamentos para reduzir o colesterol em combinação com tratamento antirretroviral combinado, incluindo inibidores de protease e análogos de nucleósidos. Em raros casos, esses distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise). No caso de dor muscular, desconforto, fraqueza ou cãibras de causas desconhecidas ou contínuo, pare de tomar a medicação, entre em contato o mais breve possível com o seu médico ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo.

Informar ao seu médico imediatamente se, após tomar Norvir, experimentar qualquer sintoma que possa sugerir uma reação alérgica, tais como erupção cutânea, urticária ou dificuldades para respirar.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico, acuda às urgências ou, se for urgente, procure imediatamente ajuda médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Europeu de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norvir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Norvir após a data de validade indicada na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Norvir

• O princípio ativo é ritonavir. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de ritonavir.

• Os demais componentes são: copovidona, laurato de sorbitán, fosfato de cálcio hidrogenado anidro, sílica coloidal anidra e fumarato de sódio estearil.

• Os componentes da cobertura película são: hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol, hidroxipropil-celulosa, talco, sílica coloidal anidra e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Norvir são brancos e têm uma impressão em relevo (logotipo da Abbott) e o código “NK”.

Estão disponíveis três tamanhos de envase de Norvir comprimidos:

• 1 frasco de 30 comprimidos
• 1 frasco de 60 comprimidos
• Multienvase que contém 3 frascos contendo cada um 30 comprimidos revestidos com película (90 comprimidos)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Norvir também é fornecido como pó para suspensão oral que contém 100 mg de ritonavir.

Título da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Responsáveis pela fabricação:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este prospecto foi revisado em

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu