Reparil

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Reparil

20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Escina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Reparil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reparil
• 3. Como tomar o medicamento Reparil
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Reparil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Reparil e para que é utilizado

Reparil é um medicamento utilizado no tratamento de edemas pós-traumáticos locais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reparil

Quando não tomar o medicamento Reparil

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à escina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência ou distúrbios renais
• em crianças com menos de 7 anos;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Reparil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento, deve controlar a função renal.

Crianças

A administração do medicamento a crianças com menos de 7 anos é contraindicada.

Medicamento Reparil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Reparil pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes.
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Reparil com antibióticos aminoglicosídicos devido à possibilidade de aumento da toxicidade renal desses antibióticos.
Antibióticos como cefalotina e ampicilina podem aumentar a concentração de escina no sangue, portanto não é recomendado administrar esses medicamentos concomitantemente com o medicamento Reparil.

Uso do medicamento Reparil com alimentos e bebidas

O medicamento Reparil deve ser tomado após as refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de estudos em mulheres grávidas e à falta de dados suficientes de estudos em animais, não deve ser utilizado o medicamento Reparil em mulheres grávidas.
Devido à falta de dados sobre a passagem da escina para o leite materno, não deve ser utilizado o medicamento Reparil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Reparil não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.

Medicamento Reparil contém lactose monoidratada, sacarose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Reparil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever uma posologia diferente, o medicamento Reparil deve ser tomado da seguinte forma:

• adultos e jovens a partir de 14 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia, em casos leves e como dose de manutenção: 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Uso em crianças e jovens

• crianças de 7 a 14 anos: 1 comprimido 2 ou 3 vezes ao dia.

O medicamento Reparil deve ser tomado após as refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Reparil

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Reparil

Deve tomar o próximo comprimido de acordo com o esquema prescrito.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários podem ocorrer:

• não muito frequentes (em menos de 1 em 100 pacientes);
• muito raros (em menos de 1 em 10 000 pacientes).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• muito raros: reações de hipersensibilidade, como urticária;
• não muito frequentes: distúrbios da função gastrointestinal.

Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, o medicamento Reparil deve ser descontinuado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Reparil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Reparil

• A substância ativa do medicamento é a escina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de escina.
• Os excipientes são: lactose monoidratada, povidona K 30, estearato de magnésio, sacarose, talco, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), goma arábica, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000, citrato de trietila, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, hidróxido de sódio, cera branca, cera de carnaúba, emulsão de simeticona.

Como é o medicamento Reparil e o que contém a embalagem

Blister de Al/PVC, em caixa de cartão.

A embalagem contém:

20 unidades - 2 blisters com 10 comprimidos de libertação prolongada
ou
40 unidades - 4 blisters com 10 comprimidos de libertação prolongada
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Viena, Áustria

Fabricante:

MADAUS GmbH
D-51101 Colônia
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação: 12.947
Número da autorização de importação paralela: 58/20

Data de aprovação do folheto: 15.11.2024

[Informação sobre marca registrada]