Reparil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Reparil

20 mg, comprimidos gastro-resistente
Escinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções
do médico, ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Reparil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reparil
• 3. Como tomar o medicamento Reparil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Reparil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Reparil e para que é utilizado

O medicamento Reparil é utilizado no tratamento de edemas pós-traumáticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reparil

Quando não tomar o medicamento Reparil:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à escina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal ou distúrbios renais;
• em crianças com menos de 7 anos;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Reparil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento, deve controlar a função renal.

Crianças

A administração do medicamento a crianças com menos de 7 anos é contraindicada.

Medicamento Reparil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Reparil pode potencializar o efeito de medicamentos anticoagulantes.
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Reparil com antibióticos aminoglicosídicos devido ao risco de aumento da toxicidade renal desses antibióticos.
Antibióticos como a cefalotina e a ampicilina podem aumentar a concentração de escina no soro, portanto não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Reparil.

Uso do medicamento Reparil com alimentos e bebidas

O medicamento Reparil deve ser tomado após as refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Devido à falta de estudos em mulheres grávidas e à falta de dados suficientes de estudos em animais, não se deve usar o medicamento Reparil em mulheres grávidas.
Devido à falta de dados sobre a passagem da escina para o leite materno, não se deve usar o medicamento Reparil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Reparil não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Reparil contém lactose monoidratada, sacarose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Reparil

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever uma posologia diferente, o medicamento Reparil deve ser tomado da seguinte forma:

• adultos e jovens a partir de 14 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia, em casos leves e como dose de manutenção: 1 comprimido 3 vezes ao dia.

Uso em crianças e jovens

• crianças de 7 a 14 anos: 1 comprimido 2 ou 3 vezes ao dia.

O medicamento Reparil deve ser tomado após as refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Reparil

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Reparil

Deve tomar o próximo comprimido de acordo com o esquema prescrito.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários podem ocorrer:

• não muito frequentes (em menos de 1 em 100 doentes);
• muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• muito raros: reações de hipersensibilidade, como urticária;
• não muito frequentes: distúrbios da função gastrointestinal.

Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, o medicamento Reparil deve ser suspenso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Reparil

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve usar o medicamento Reparil após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Reparil

• A substância ativa do medicamento é a escina (Escinum), 20 mg.
• Os excipientes são: lactose monoidratada, povidona (K 30), estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), sílica coloidal anidra, copolímero de ácido metacrilico e acrilato de etila (Eudragit L 100-55), macrogol 8000, hidróxido de sódio, carmelose sódica, citrato de trietila, emulsão de simeticona, cera branca, cera de carnaúba.

Como é o medicamento Reparil e o que contém o embalagem

Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
20 unidades - 2 blisters com 10 comprimidos gastro-resistentes
40 unidades - 4 blisters com 10 comprimidos gastro-resistentes
100 unidades - 10 blisters com 10 comprimidos gastro-resistentes
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Viena
Áustria

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colônia
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:12.947
Número da autorização de importação paralela:59/13
Data de aprovação do folheto: 28.10.2022
[Informação sobre marca registrada]