Remirta Oro

Folheto de informação para o doente

Remirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersíveis

Remirta ORO, 45 mg, comprimidos orodispersíveis

mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Remirta ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remirta ORO
• 3. Como tomar o medicamento Remirta ORO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Remirta ORO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Remirta ORO e para que é utilizado

O medicamento Remirta ORO pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos.
O medicamento Remirta ORO é utilizado no tratamento da depressão em adultos.
O medicamento Remirta ORO começa a fazer efeito apenas após 1 a 2 semanas. Após 2 a 4 semanas, o doente pode
se sentir melhor. Se após 2 a 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico. Mais informações podem ser encontradas no ponto 3, sob o título “Quando se pode esperar uma melhoria no bem-estar”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remirta ORO

Quando não tomar o medicamento Remirta ORO

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, o doente deve contactar o médico o mais rápido possível antes de tomar o medicamento Remirta ORO.
• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Remirta ORO, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA ORO OU DEVE CONSULTAR O MÉDICO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA ORO:
Seo doente já teve reacções alérgicas gravesao mirtazapina ou a outros medicamentos com erupções cutâneas gravesou descamação da pele, formação de bolhasou alterações na boca.

Crianças e adolescentes

O medicamento Remirta ORO não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos,
pois não foi demonstrada a sua eficácia nestes doentes. Além disso, deve ser realçado que, no caso de doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, existe um aumento do risco de comportamentos suicidas(tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade, nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Remirta ORO a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se tiver alguma dúvida porque o médico prescreveu o medicamento Remirta ORO a um doente com menos de 18 anos, por favor consulte novamente o seu médico. Se ocorrer desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Remirta ORO, deve informar o seu médico.
Além disso, até à data, não existem dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Remirta ORO nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento, desenvolvimento cognitivo e desenvolvimento do comportamento. Além disso, nesta faixa etária, após a administração de mirtazapina, foi observado um aumento significativo do peso corporal em comparação com os adultos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão

Doentes com depressão podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou
comportamento podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes
medicamentos começam a fazer efeito apenas após cerca de duas semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou autolesivos
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidasem pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útilinformar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notam que a depressão está a piorar ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Deve também ter cuidado especial

• se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados: → Se não o fez anteriormente, deve informar o médico sobre estes problemas antes de tomar o medicamento Remirta ORO
• convulsões(epilepsia). Se ocorrerem convulsões ou aumentar a frequência das convulsões, deve interromper a tomada do medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente o médico
• doença hepática(incluindo icterícia). Se ocorrer icterícia, deve interromper a tomada do medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente o médico
• doença renal
• doença cardíacaou baixa pressão arterial
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como pensamentos paranoides, se tornarem mais frequentes ou agravarem, deve contactar imediatamente o médico
• depressão maníaca(períodos alternados de humor elevado/estimulação e depressão). Se ocorrer um sentimento de excitação excessiva ou estimulação, deve interromper a tomada do medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente o médico
• diabetes(pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos anti-diabéticos)
• doença ocular, como pressão intra-ocular elevada (glaucoma)
• dificuldades em urinar, que podem ser devidas ao aumento do tamanho da próstata
• certos tipos de doenças cardíacasque podem causar alterações no ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou tomar certos medicamentos que podem causar alterações no ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre de origem desconhecida, dor de garganta e inflamação da boca. → Deve interromper a tomada do medicamento Remirta ORO e contactar imediatamente o médico para realizar um exame de sangue.Em casos raros, tais sintomas podem ser um sinal de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raro, estes sintomas ocorrem mais frequentemente após 4 a 6 semanas de tratamento.
• se o doente for idoso. O doente pode apresentar uma maior sensibilidade aos efeitos não desejados dos medicamentos antidepressivos.

Foram notificadas reacções cutâneas graves com mirtazapina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos sintomas graves de reacção cutânea mencionados no ponto 4.
Se o doente já teve uma reacção cutânea grave, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Remirta ORO.

Remirta ORO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os mencionados abaixo.
NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO REMIRTA OROem conjunto com:

• inibidores da monoamina oxidase(IMAO). Também não deve tomar o medicamento Remirta ORO antes de decorridas 2 semanas após a interrupção da tomada de IMAO. Se o doente interromper a tomada do medicamento Remirta ORO, não deve começar a tomar inibidores da MAO nos 2 semanas seguintes. Os inibidores da MAO incluem moclobeida, tranilcipromina (medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

DEVE TER CUIDADOao tomar o medicamento Remirta ORO em conjunto com:

• outros medicamentos antidepressivos, como ISRS, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (utilizados no tratamento da enxaqueca) tramadol(medicamento analgésico) linezolida(antibiótico) sais de lítio(utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno(utilizado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparados que contenham hiperico(preparados fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão) .Embora raro, em doentes que tomam apenas mirtazapina ou em terapia combinada com mirtazapina e estes medicamentos, pode ocorrer síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome incluem: febre súbita, suores, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (contracções musculares não controladas) calafrios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem vários destes sintomas.
• medicamento antidepressivo, nefazodona. Pode aumentar os níveis de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de mirtazapina e, após a interrupção da tomada de nefazodona, aumentar novamente a dose de mirtazapina.
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e insónia, como benzodiazepinas medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina medicamentos utilizados no tratamento da alergia, como cetirizina medicamentos utilizados no tratamento da dor intensa, como morfina. A mirtazapina em conjunto com estes medicamentos pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos utilizados no tratamento das infecções, como antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (como cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica(como cimetidina). Se começar a tomar estes medicamentos em conjunto com a mirtazapina, os níveis de mirtazapina no sangue podem aumentar. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de mirtazapina e, após a interrupção da tomada destes medicamentos, aumentar novamente a dose de mirtazapina.

medicamentos.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina e fenitoína medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como rifampicina. Em conjunto com a mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir os níveis de mirtazapina no sangue. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose de mirtazapina e, após a interrupção da tomada destes medicamentos, reduzir novamente a dose de mirtazapina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. A mirtazapina pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico sobre a tomada destes medicamentos. Em caso de tratamento combinado com mirtazapina e warfarina, é recomendado um monitorização rigorosa do sangue.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como certos antibióticos e medicamentos antipsicóticos.

Remirta ORO com alimentos, bebidas e álcool

O doente pode sentir sonolência se beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.
O doente deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.
O medicamento Remirta ORO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
A experiência limitada com a utilização de mirtazapina em mulheres grávidas não mostrou um aumento do risco. No entanto, deve ter cuidado ao tomar mirtazapina durante a gravidez.
Se a mirtazapina for tomada durante a gravidez ou pouco antes do parto, é recomendado monitorizar o recém-nascido devido ao risco de efeitos não desejados.
Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a paciente está a tomar o medicamento Remirta ORO.
A tomada de medicamentos como o Remirta ORO ou outros medicamentos semelhantes, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta síndrome caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto.
Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
Amamentação:
Deve perguntar ao médico se pode amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Remirta ORO.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Remirta ORO pode reduzir a vigilância ou a capacidade de concentração. O doente deve garantir que estas capacidades não estejam alteradas antes de começar a conduzir ou a utilizar máquinas. Se o médico prescreveu o medicamento Remirta ORO a um doente com menos de 18 anos, antes de participar no tráfego rodoviário (por exemplo, de bicicleta), deve verificar se o medicamento afeta a vigilância e a capacidade de concentração.

Remirta ORO contém aspartamo

O medicamento Remirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 12 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Remirta ORO, 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 18 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Remirta ORO contém glicose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
A glicose contida no medicamento pode ter um efeito prejudicial nos dentes.

Remirta ORO contém sulfites

O medicamento pode causar, raramente, reacções graves de hipersensibilidade e espasmo bronquial.

Remirta ORO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Remirta ORO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada inicial é de 15 mg ou 30 mg por dia.

Após alguns dias de tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose para a dose mais adequada para o doente (de 15 mg a 45 mg por dia). Esta dose é geralmente a mesma para doentes de diferentes idades.
No entanto, em doentes idosos ou doentes com perturbações da função renal ou hepática, o médico pode ajustar a dose.

Quando tomar o medicamento Remirta ORO

→ O medicamento Remirta ORO deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias.
É recomendado tomar o medicamento Remirta ORO como uma dose única antes de deitar.
No entanto, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em duas doses divididas ao longo do dia - uma dose de manhã, uma dose à noite, antes de deitar. A dose maior deve ser tomada à noite, antes de deitar.

Modo de tomar o medicamento Remirta ORO

O medicamento deve ser tomado por via oral.

• 1. Para evitar a fragmentação do comprimido orodispersível, não deve empurrar o comprimido para fora da blister (Figura 1).

• 2. Deve separar uma célula da blister do resto da tira (Figura 2).

• 3. Deve remover cuidadosamente a folha que cobre, começando pela ponta indicada pela seta (Figura 3 e 4).

• 4. Retire o comprimido da blister com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 5). O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar uma melhoria no bem-estar

Geralmente, os primeiros sinais de melhoria podem ser esperados após 1-2 semanas de tratamento, e após 2-4
semanas pode ocorrer uma melhoria no bem-estar.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, discuta com o médico os efeitos do medicamento Remirta ORO:
→ Após 2 a 4 semanas após o início da tomada do medicamento Remirta ORO, deve discutir com o médico os efeitos do tratamento até ao momento.
Se não houver uma resposta clínica adequada, o médico pode aumentar a dose. Após mais 2 a 4 semanas, deve discutir novamente com o médico os efeitos do tratamento. Geralmente, o doente precisará tomar o medicamento Remirta ORO até que os sintomas da depressão desapareçam completamente, o que geralmente dura um período de 4 a 6 meses.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Remirta ORO

→ Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Remirta ORO, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas mais frequentes de overdose de medicamento Remirta ORO (sem outros medicamentos e sem álcool) são sonolência, desorientação e frequência cardíaca aumentada. Os sintomas de overdose do medicamento podem incluir alterações no ritmo cardíaco (frequência cardíaca aumentada, ritmo cardíaco irregular) e (ou) desmaios. Estes podem ser sintomas de perturbações cardíacas graves da cavidade, conhecidas como “Torsade de pointes”.

Esquecimento de uma dose de medicamento Remirta ORO

Se o medicamento for tomado uma vez por dia

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.

Se o medicamento for tomado duas vezes por dia

• se o doente esquecer a dose matutina do medicamento, deve tomá-la juntamente com a dose noturna.
• se o doente esquecer a dose noturna do medicamento, não deve tomá-la juntamente com a dose matutina, deve omiti-la e continuar o tratamento, tomando as doses habituais matutina e noturna do medicamento.
• se o doente esquecer as duas doses do medicamento, não deve tomá-las. Deve omiti-las e continuar o tratamento no dia seguinte, tomando as doses habituais matutina e noturna do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Remirta ORO

→ A tomada do medicamento Remirta ORO apenas pode ser interrompida após consulta ao médico.
Se o doente interromper a tomada do medicamento demasiado cedo, a depressão pode regressar. Se ocorrer uma melhoria, deve discutir com o médico. O médico decidirá quando pode interromper o tratamento.
Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Remirta ORO, mesmo que os sintomas da depressão tenham desaparecido.
Se o doente interromper abruptamente a tomada do medicamento Remirta ORO, pode sentir náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dores de cabeça. Estes sintomas não ocorrem durante a interrupção gradual do medicamento.
O médico informará como reduzir gradualmente as doses do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves:

Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• sentimento de excitação ou estimulação (mania)

Raros(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• coloração amarela dos brancos dos olhos ou da pele; pode ser um sinal de perturbações da função hepática (icterícia)

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre de origem desconhecida, dor de garganta e inflamação da boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Alguns doentes podem tornar-se mais suscetíveis a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma redução temporária do número de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (anemia aplástica), redução do número de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia).
• convulsões (epilepsia)
• combinação de sintomas como febre de origem desconhecida, suores, frequência cardíaca aumentada, diarreia, (contracções musculares não controladas) calafrios, aumento dos reflexos, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser um sinal de síndrome serotoninérgica.
• pensamentos de autolesão ou suicídio
• erupções cutâneas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, inflamação da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de tais erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e

sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos não desejados associados à mirtazapina são:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• aumento do apetite e aumento de peso
• calma ou sonolência
• dor de cabeça
• secura na boca

Frequentes(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• letargia
• tonturas
• convulsões ou tremores
• náuseas
• diarreia
• vómitos
• constipação
• erupções cutâneas ou eritema
• dor nas articulações, dor muscular
• dor nas costas
• tonturas ou desmaios ao mudar de posição rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• fadiga
• sonhos vívidos
• desorientação
• ansiedade
• distúrbios do sono
• distúrbios da memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento.

Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• sensações cutâneas anormais, como ardor, calor ou formigamento (parestesias)
• síndrome das pernas inquietas (sensações desagradáveis localizadas nas pernas)
• desmaios
• sensações anormais na boca (anestesia bucal)
• inchaço generalizado (edema generalizado)
• inchaço localizado
• baixa pressão arterial
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• necessidade imperiosa de movimento

Raros(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• tremores musculares ou contracções (convulsões clônicas musculares)
• comportamento agressivo
• dor abdominal e náuseas; pode ser um sinal de pancreatite

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal)
• inchaço bucal
• inchaço generalizado (edema generalizado)
• baixo nível de sódio no sangue
• liberação inadequada do hormônio antidiurético
• reações cutâneas graves (pênfigo bulhoso, eritema multiforme)
• sonambulismo (lunatismo)
• distúrbios da fala
• aumento da creatina quinase no sangue
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor, rigidez e (ou) fraqueza muscular, urina escura ou descolorada (rabdomiólise)
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia com sintomas como aumento das mamas e (ou) secreção de leite - galactorreia)
• erecção dolorosa e prolongada do pênis.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os seguintes efeitos não desejados foram frequentemente observados nos estudos clínicos com crianças abaixo dos 18 anos: aumento significativo do peso corporal, urticária e aumento do nível de triglicéridos no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 14, 1500-392 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Remirta ORO

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação (blister):
Conservar na embalagem original para proteger do humidade e da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Remirta ORO

• O princípio ativo do medicamento é a mirtazapina. O medicamento Remirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg de mirtazapina em cada comprimido orodispersível. O medicamento Remirta ORO, 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg de mirtazapina em cada comprimido orodispersível.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, L-metionina, celulose microcristalina e goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma de laranja (maltodextrina, goma arábica (E414), triacetina (E1518), glicose, sulfito de sódio (E221) e componentes aromatizantes), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Remirta ORO e conteúdo do pacote

O medicamento Remirta ORO são comprimidos orodispersíveis.
Remirta ORO, 30 mg: brancos ou quase brancos, redondos, com um diâmetro de 10 mm, convexos em ambos os lados, não revestidos, com a inscrição M2.
Remirta ORO, 45 mg: brancos ou quase brancos, redondos, com um diâmetro de 12 mm, convexos em ambos os lados, não revestidos, com a inscrição M4.

Tipos de embalagens

Blister (Alumínio/Alumínio) - tamanhos da embalagem: 30 ou 90 comprimidos.
Blister perfurado dividido em doses unitárias (Alumínio/Alumínio) - tamanhos da embalagem: 30 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obter informações mais detalhadas, por favor contacte o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728, 4100-246 Porto, tel.: +351 22 607 35 00.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Estónia
Mirtazapina Actavis
Islândia
Miron Smelt
Lituânia
Mirtazapina Actavis
Polónia
Remirta ORO

Data da última revisão do folheto: outubro de 2023