Auromirta Oro

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

AuroMirta ORO, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

AuroMirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersíveis

AuroMirta ORO, 45 mg, comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroMirta ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO
• 3. Como tomar o medicamento AuroMirta ORO
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroMirta ORO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroMirta ORO e para que é utilizado

O AuroMirta ORO pertence a um grupo de medicamentos denominados antidepressivos.
O medicamento AuroMirta ORO é utilizado no tratamento da depressão em adultos.
Antes que o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO comece a ter efeito, passam de 1 a 2 semanas.
Após 2 a 4 semanas, o doente pode começar a sentir-se melhor. Se o doente não se sentir melhor ou se
se sentir pior após 2–4 semanas, deve consultar imediatamente o médico. Mais informações encontram-se no ponto 3 “Quando se pode esperar uma melhoria do estado de espírito”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO

Não tome o medicamento AuroMirta ORO - OU - antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO, deve consultar o médico:

• se o doente for alérgico à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Se for esse o caso, deve falar imediatamente com o médico antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO.
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• se o doente já apresentou alguma vez erupções cutâneas graves ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da mucosa oral.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento AuroMirta ORO:

Em relação à utilização do medicamento AuroMirta ORO, foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólise epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente assistência médica, se o doente apresentar algum dos sintomas mencionados no ponto

• 4.

Se o doente já apresentou alguma vez uma reação cutânea grave, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento AuroMirta ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

A mirtazapina não é normalmente recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia neste grupo etário. Além disso, também se verificou que os doentes com menos de 18 anos apresentam um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento oposicionista e ira) durante a utilização deste tipo de medicamentos. No entanto, o médico pode prescrever o medicamento AuroMirta ORO a doentes com menos de 18 anos, se considerar que isso será benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento AuroMirta ORO a um doente com menos de 18 anos e o doente quiser discutir isso, deve procurar aconselhamento do médico. Deve informar o médico se algum dos sintomas mencionados anteriormente ocorrer ou piorar durante a utilização do medicamento AuroMirta ORO por doentes com menos de 18 anos. Além disso, ainda não foram demonstrados os efeitos a longo prazo sobre a segurança durante a utilização do medicamento AuroMirta ORO relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário. Além disso, neste grupo etário, foi mais frequentemente observado um aumento significativo do peso corporal no caso do tratamento com o medicamento AuroMirta ORO em comparação com os adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se o doente estiver deprimido, pode por vezes ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem
ser agravados após o início da utilização de medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos
requerem tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, ou por vezes mais.
O doente pode estar particularmente exposto:

• se já teve pensamentos de suicídio ou autolesão.
• se for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com perturbações psiquiátricas tratados com medicamentos antidepressivos, com menos de 25 anos de idade. Se o doente pensar em autolesão ou suicídio a qualquer momento, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda no hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a depressão e pedir-lhe para ler este folheto. Pode também pedir-lhe para informar se verificar que a depressão está a piorar ou se ocorrerem alterações no comportamento.
Deve também ter especial cuidado ao tomar o medicamento AuroMirta ORO:

• se o doente tiver ou já teve algum dos seguintes estados: Antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO, deve informar o médico sobre as seguintes condições, se ainda não o fez.
• convulsões (epilepsia). Se ocorrerem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes, deve interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO e contactar imediatamente o médico;
• doença hepática, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO e contactar imediatamente o médico;
• doença renal;
• doença cardíaca ou baixa pressão arterial;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como pensamentos paranoides, se tornarem mais frequentes ou graves, deve contactar imediatamente o médico;
• depressão maníaca (períodos alternados de excitação/hiperatividade e humor deprimido). Se o doente se sentir excessivamente excitado ou eufórico, deve interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO e contactar imediatamente o médico;
• diabetes (pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças oculares, como aumento da pressão intraocular (glaucoma);
• dificuldades em urinar, que podem ser causadas por aumento da próstata;
• certos tipos de doenças cardíacas, que podem alterar o ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou utilização de certos medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre inexplicável, dor de garganta e ulcerações da mucosa oral. Deve interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO e consultar imediatamente o médico para realizar um exame de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações da produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora estes sintomas sejam raros, ocorrem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
• se o doente for idoso. O doente pode estar mais sensível aos efeitos indesejados dos medicamentos antidepressivos.

Medicamento AuroMirta ORO e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento AuroMirta ORO em combinação com:

• inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO). Não deve também tomar o medicamento AuroMirta ORO durante duas semanas após a interrupção da utilização dos inibidores da MAO. Se interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO, não deve também tomar inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes. Exemplos de inibidores da MAO são a moclobemida, a tranylcipromina (ambos são medicamentos antidepressivos) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento AuroMirta ORO em combinação com:

• medicamentos antidepressivos, como os ISRS, a venlafaxina e o L-triptofano ou os triptanos (utilizados no tratamento da enxaqueca), a tramadol (medicamento analgésico), a linezolida (antibiótico), o lítio (utilizado no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue) e os preparados de hipérico ( Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão). Em casos muito raros, o próprio medicamento AuroMirta ORO ou a combinação do medicamento AuroMirta ORO com estes medicamentos pode levar a um estado denominado síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre inexplicável, suor, aceleração do ritmo cardíaco, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, hiperreflexia, ansiedade, alterações de humor e perda de consciência. Se ocorrer uma combinação destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• nefazodona, medicamento antidepressivo. Pode aumentar a quantidade de medicamento AuroMirta ORO no sangue. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar este medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento AuroMirta ORO ou, se a utilização da nefazodona for interrompida, pode ser necessário aumentar novamente a dose do medicamento AuroMirta ORO.
• medicamentos para a ansiedade ou insónia, como os benzodiazepínicos.
• medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como a olanzapina.
• medicamentos para alergias, como a cetirizina.
• medicamentos para dor forte, como a morfina. Em combinação com estes medicamentos, o medicamento AuroMirta ORO pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos para infecções; medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento da

infeção por HIV/SIDA (como os inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras
gástricas (como a cimetidina).
Em combinação com o medicamento AuroMirta ORO, estes medicamentos podem aumentar a concentração do medicamento AuroMirta ORO no sangue. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento AuroMirta ORO ou, após a interrupção da utilização destes medicamentos, pode ser necessário aumentar novamente a dose do medicamento AuroMirta ORO.

• medicamentos antiepilépticos, como a carbamazepina e a fenitoína.
• medicamentos antituberculosos, como a rifampicina. Em combinação com o medicamento AuroMirta ORO, estes medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento AuroMirta ORO no sangue. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento AuroMirta ORO ou, após a interrupção da utilização destes medicamentos, pode ser necessário reduzir novamente a dose do medicamento AuroMirta ORO.
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina. O medicamento AuroMirta ORO pode aumentar o efeito da warfarina. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar este medicamento. Em caso de utilização concomitante, é recomendável que o médico monitore atentamente os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e alguns medicamentos antipsicóticos.

Medicamento AuroMirta ORO com alimentos e álcool

O doente pode sentir sonolência se beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento AuroMirta ORO.
Não deve beber álcool.
O medicamento AuroMirta ORO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A experiência limitada com a administração do medicamento AuroMirta ORO a mulheres grávidas não sugere um risco aumentado. No entanto, deve ter cuidado ao utilizar durante a gravidez.
Se o medicamento AuroMirta ORO for utilizado até ao parto ou pouco antes do parto, o bebê deve ser monitorizado para detectar possíveis efeitos indesejados.
A utilização durante a gravidez de medicamentos semelhantes (ISRS) pode aumentar o risco de um estado grave nos recém-nascidos, denominado hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e pareça azul. Estes sintomas ocorrem normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Neste caso, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode afetar a concentração ou a atenção Antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve certificar-se de que não afeta estas capacidades. Se o médico prescrever o medicamento AuroMirta ORO a um doente com menos de 18 anos, deve certificar-se antes de conduzir um veículo (por exemplo, uma bicicleta) de que o medicamento não afeta a concentração e a atenção na estrada.
O medicamento AuroMirta ORO contém aspartamo,fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento AuroMirta ORO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

A dose inicial normalmente utilizada é de 15 mg ou 30 mg por dia. O médico pode recomendar o aumento da dose após alguns dias para a quantidade que pode ser a melhor para o doente (de 15 mg a 45 mg por dia). A dose é normalmente a mesma para todos os grupos etários. No entanto, se o doente for idoso ou tiver doença renal ou hepática, o médico pode ajustar a dose.

Quando tomar o medicamento AuroMirta ORO

Deve tomar o medicamento AuroMirta ORO todos os dias à mesma hora.
É melhor tomar o medicamento AuroMirta ORO numa única dose antes de deitar. No entanto, o médico pode recomendar a divisão da dose do medicamento AuroMirta ORO - uma vez de manhã e uma vez à noite antes de deitar.
A dose maior deve ser tomada antes de deitar.
Os comprimidos orodispersíveis devem ser tomados da seguinte forma:
Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve partir o comprimido orodispersível

Para evitar esmagar o comprimido orodispersível, não deve pressionar a cavidade do comprimido (Figura A).

Figura A

2. Desprender uma cavidade do comprimido

Cada blister contém seis cavidades, que são separadas por perfurações. Deve desprender uma cavidade do comprimido ao longo das linhas perfuradas (fig. 1).

Fig. 1

3. Abrir o invólucro

Deve remover cuidadosamente a folha que cobre, começando por uma ponta, como indicado pela seta (fig. 2 e 3)

Fig. 2

Fig. 3

4. Retirar o comprimido orodispersível

Deve retirar o comprimido orodispersível com as mãos secas e colocá-lo na língua (fig. 4).

Fig. 4
O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando se pode esperar uma melhoria do estado de espírito?

Normalmente, o medicamento AuroMirta ORO começa a ter efeito após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas, o doente pode começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, o doente fale com o médico sobre o efeito do medicamento AuroMirta ORO:
2–4 semanas após o início da utilização do medicamento AuroMirta ORO, deve falar com o médico sobre o efeito do medicamento no doente.
Se o doente não se sentir melhor, o médico pode prescrever uma dose mais elevada. Neste caso, deve falar novamente com o médico após mais 2–4 semanas. Normalmente, deve tomar o medicamento AuroMirta ORO durante 4 a 6 meses, até que os sintomas da depressão desapareçam.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroMirta ORO.

Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose excessiva do medicamento AuroMirta ORO, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento AuroMirta ORO (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aceleração do ritmo cardíaco. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações da frequência cardíaca (batimentos cardíacos rápidos, irregulares) e (ou) desmaios, que podem ser sintomas de um estado potencialmente fatal denominado torsades de pointes.

Esquecer uma dose do medicamento AuroMirta ORO

Se o doente tomar uma dose uma vez por dia

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Se o doente tomar uma dose duas vezes por dia

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la com a dose da noite.
• Se esquecer a dose da noite, não a deve tomar com a dose da manhã seguinte; deve omiti-la e continuar a tomar as doses normais de manhã e à noite.
• Se esquecer as duas doses, não as deve tomar. Deve omiti-las e continuar o esquema normal de doses de manhã e à noite no dia seguinte.

Interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO

Deve interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO após consulta ao médico.
Se o doente interromper a utilização do medicamento demasiado cedo, a depressão pode regressar. Quando o doente se sentir melhor, deve falar com o médico. O médico decidirá quando pode interromper o tratamento.
Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento AuroMirta ORO, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se interromper abruptamente a utilização do medicamento AuroMirta ORO, podem ocorrer náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dores de cabeça.
Estes sintomas podem ser evitados através da interrupção gradual da utilização. O médico dirá ao doente como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper a utilização do medicamento AuroMirta ORO e consultar imediatamente o médico:

Em casos não muito frequentes

(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sensação de excitação ou estado emocional desequilibrado (mania).

Raro(pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode indicar perturbações da função hepática (icterícia).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre inexplicável, dor de garganta e ulcerações da mucosa oral (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações da produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem tornar-se menos resistentes a infecções, pois a mirtazapina pode causar uma deficiência transitória de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar deficiência de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), deficiência de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• ataque epiléptico (convulsões);
• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, aceleração do ritmo cardíaco, diarreia, (espasmos musculares não controlados), arrepios, hiperreflexia, ansiedade, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica;
• pensamentos de autolesão ou suicídio;
• manchas vermelhas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações da mucosa oral, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos indesejados possíveis com a mirtazapina são:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• aumento do apetite e do peso;
• sensação de sonolência ou sonolência;
• dor de cabeça;
• secura na boca.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• letargia;
• tonturas;
• tremores;
• náuseas;
• diarreia;
• vômitos;
• constipação;
• erupção cutânea ou rash;
• dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia);
• dor nas costas;
• tonturas ou desmaios após levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática);
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema);
• fadiga;
• sonhos vívidos;
• confusão;
• sensação de ansiedade;
• problemas de sono;
• problemas de memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento.

Não muito frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• sensação anormal na pele, como queimadura, picada, coceira ou formigamento (parestesias);
• pernas inquietas;
• desmaio;
• sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal);
• baixa pressão arterial;
• pesadelos;
• sensação de excitação;
• alucinações;
• sensação de necessidade de se mover.

Raro(pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas):

• tremores ou espasmos musculares (mioclonias);
• agressividade;
• dor abdominal e náuseas: pode indicar pancreatite.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal);
• inchaço da boca;
• inchaço generalizado;
• inchaço localizado;
• hiponatremia;
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético;
• reações cutâneas graves (pênfigo, eritema multiforme);
• sonambulismo;
• distúrbios da fala;
• aumento da creatina quinase no sangue;
• dificuldades em urinar (retenção urinária);
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza, escurecimento ou alteração da cor da urina (rabdomiólise).

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos, foram frequentemente observados os seguintes eventos adversos em crianças com menos de 18 anos: aumento significativo do peso, erupção cutânea pruriginosa (urticária) e aumento do nível de triglicéridos no sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroMirta ORO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroMirta ORO

• Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de mirtazapina. Cada comprimido orodispersível contém 45 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona (tipo B), manitol, celulose microcristalina, aspartamo, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de morango-guaraná (maltodextrina, propilenoglicol, substâncias artificiais para dar sabor e aroma, ácido acético) e aroma de hortelã (substâncias artificiais para dar sabor e aroma, amido de milho).

Como é o medicamento AuroMirta ORO e que contenções o pacote tem

AuroMirta ORO, 15 mg, comprimidos orodispersíveis
Comprimidos orodispersíveis brancos, redondos, com a inscrição “36” de um lado e “A” do outro, e com uma borda redonda.
AuroMirta ORO, 30 mg, comprimidos orodispersíveis
Comprimidos orodispersíveis brancos, redondos, com a inscrição “37” de um lado e “A” do outro, e com uma borda redonda.
AuroMirta ORO, 45 mg, comprimidos orodispersíveis
Comprimidos orodispersíveis brancos, redondos, com a inscrição “38” de um lado e “A” do outro, e com uma borda redonda.
Blisters unitários com folha de alumínio/PVC, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
15 mg:6 x 1 e 30 x 1 comprimido orodispersível.
30 mg e 45 mg:30 x 1 comprimido orodispersível.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Reino Unido:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Países Baixos:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Alemanha:

Mirtazapin Aurovitas 15 mg/ 30 mg/ 45 mg OAD-Tabletten

Espanha:

Mirtazapina Aurovitas 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos orodispersibles

Itália:

Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili

Portugal:

AuroMirta ORO 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos orodispersíveis

Data da última revisão do folheto: 12/2021