Auromirta Oro

Folheto de informação para o doente

AuroMirta ORO, 15 mg, comprimidos bucodispersíveis

AuroMirta ORO, 30 mg, comprimidos bucodispersíveis

AuroMirta ORO, 45 mg, comprimidos bucodispersíveis

Mirtazapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AuroMirta ORO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO
• 3. Como tomar o medicamento AuroMirta ORO
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AuroMirta ORO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroMirta ORO e para que é utilizado

O AuroMirta ORO pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
O medicamento AuroMirta ORO é utilizado para tratar a depressão em adultos.
Antes que o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO comece a ter efeito, podem passar de 1 a 2 semanas.
Após 2 a 4 semanas, o doente pode começar a sentir-se melhor. Se o doente não se sentir melhor ou se
se sentir pior após 2–4 semanas, deve consultar imediatamente o médico. Mais informações podem ser encontradas no ponto 3 “Quando posso esperar melhorar?”.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO

Não tome o medicamento AuroMirta ORO - OU - consulte o médico antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO:

• se tiver alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se for o caso, deve falar imediatamente com o médico antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO.
• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 2 semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
• se já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações na boca.

Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento AuroMirta ORO:

Foram notificados reações cutâneas graves com o medicamento AuroMirta ORO, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólise epidérmica tóxica (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem sintomas destas reações cutâneas graves.

• 4.

Se o doente já teve uma reação cutânea grave, não deve reiniciar o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento AuroMirta ORO, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

A mirtazapina não é normalmente recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi demonstrada a sua eficácia neste grupo etário. Além disso, deve notar-se que em doentes com menos de 18 anos, o risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento oposicionista e raiva) durante o tratamento com este tipo de medicamentos, é aumentado. No entanto, o médico pode prescrever o medicamento AuroMirta ORO a doentes com menos de 18 anos se considerar que é benéfico para eles. Se o médico prescrever o medicamento AuroMirta ORO a um doente com menos de 18 anos e o doente quiser discutir, deve procurar aconselhamento do médico. Deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO em doentes com menos de 18 anos. Além disso, não foram ainda demonstrados os efeitos a longo prazo sobre a segurança durante o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário. Além disso, neste grupo etário, foi observado um aumento significativo de peso durante o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO em comparação com os adultos.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Se o doente estiver deprimido, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Podem ser agravados após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos requerem tempo para ter efeito, geralmente cerca de 2 semanas, ou mais.
O doente pode estar particularmente exposto:

• se já teve pensamentos de suicídio ou autolesão.
• se for um adulto jovem. As informações dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas, tratados com medicamento antidepressivo. Se o doente pensar em autolesão ou suicídio a qualquer momento, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda hospitalar.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre a depressão e pedir-lhe para ler este folheto. Pode também pedir-lhe para informar se notar que a depressão está a piorar ou se ocorrerem mudanças no comportamento.
Deve também ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento AuroMirta ORO:

• se tiver ou já teve algum dos seguintes estados: Antes de tomar o medicamento AuroMirta ORO, deve informar o médico sobre as seguintes condições, se ainda não o fez.
• convulsões (epilepsia). Se ocorrerem convulsões ou se as convulsões se tornarem mais frequentes, deve interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO e contactar imediatamente o médico;
• doença hepática, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, deve interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO e contactar imediatamente o médico;
• doença renal;
• doença cardíaca ou baixa pressão arterial;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como pensamentos paranoides, se tornarem mais frequentes ou graves, deve contactar imediatamente o médico;
• depressão maníaca (períodos alternados de excitação/hiperatividade e humor deprimido). Se o doente se sentir excessivamente excitado ou eufórico, deve interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO e contactar imediatamente o médico;
• diabetes (pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos);
• doenças oculares, como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
• dificuldades em urinar, que podem ser causadas por aumento da próstata;
• certos tipos de doenças cardíacas, que podem alterar o ritmo cardíaco, ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou tomar certos medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre inexplicável, dor de garganta e ulcerações na boca. Deve interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO e consultar imediatamente o médico para realizar um exame de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora estes sintomas sejam raros, ocorrem geralmente entre 4-6 semanas após o início do tratamento.
• se for uma pessoa idosa. O doente pode estar mais sensível aos efeitos secundários dos medicamentos antidepressivos.

Medicamento AuroMirta ORO e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento AuroMirta ORO em combinação com:

• inibidores da monoamina oxidase (inibidores MAO). Não deve também tomar o medicamento AuroMirta ORO durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores MAO. Se interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO, não deve também tomar inibidores MAO durante as 2 semanas seguintes. Exemplos de inibidores MAO são moklobemida, tranylcypromina (ambos são medicamentos antidepressivos) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento AuroMirta ORO em combinação com:

• medicamentos antidepressivos, como ISRS, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol (medicamento analgésico), linezolida (antibiótico), lítio (utilizado no tratamento de certas perturbações psiquiátricas), azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de metemoglobina no sangue) e preparados de hipericão ( Hypericum perforatum) (medicamento herbal para a depressão). Em casos muito raros, o próprio medicamento AuroMirta ORO ou a combinação do medicamento AuroMirta ORO com estes medicamentos pode levar a um estado chamado síndrome serotoninérgica. Alguns sintomas desta síndrome incluem: febre inexplicável, suor, aceleração do ritmo cardíaco, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos, arrepios, hiper-reflexia, ansiedade, mudanças de humor e perda de consciência. Se ocorrer uma combinação destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• nefazodona, medicamento antidepressivo. Pode aumentar a quantidade de medicamento AuroMirta ORO no sangue. Deve informar o médico se estiver a tomar este medicamento. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento AuroMirta ORO ou, se a nefazodona for interrompida, pode ser necessário aumentar novamente a dose do medicamento AuroMirta ORO.
• medicamentos para a ansiedade ou insónia, como benzodiazepinas.
• medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, como olanzapina.
• medicamentos para alergias, como cetirizina.
• medicamentos para dor forte, como morfina. Em combinação com estes medicamentos, o medicamento AuroMirta ORO pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
• medicamentos para infecções; medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol) e medicamentos utilizados no tratamento da

infeção por HIV/SIDA (como os inibidores da protease do HIV) e medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (como a cimetidina).
Em combinação com o medicamento AuroMirta ORO, estes medicamentos podem aumentar a concentração do medicamento AuroMirta ORO no sangue. Deve informar o médico se estiver a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento AuroMirta ORO ou, após a interrupção destes medicamentos, pode ser necessário aumentar novamente a dose do medicamento AuroMirta ORO.

• medicamentos antiepilépticos, como a carbamazepina e a fenitoína.
• medicamentos anti-tuberculose, como a rifampicina. Em combinação com o medicamento AuroMirta ORO, estes medicamentos podem reduzir a concentração do medicamento AuroMirta ORO no sangue. Deve informar o médico se estiver a tomar estes medicamentos. Pode ser necessário aumentar a dose do medicamento AuroMirta ORO ou, após a interrupção destes medicamentos, pode ser necessário reduzir novamente a dose do medicamento AuroMirta ORO.
• medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a varfarina. O medicamento AuroMirta ORO pode aumentar o efeito da varfarina. Deve informar o médico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de administração concomitante, é recomendado que o médico monitore de perto os parâmetros sanguíneos.
• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e alguns medicamentos antipsicóticos.

Medicamento AuroMirta ORO com alimentos e álcool

O doente pode sentir sonolência se beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento AuroMirta ORO.
Não deve beber álcool.
O medicamento AuroMirta ORO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência limitada com a administração do medicamento AuroMirta ORO a mulheres grávidas não sugere um risco aumentado. No entanto, deve ter cuidado ao tomar o medicamento durante a gravidez.
Se o medicamento AuroMirta ORO for utilizado até ao parto ou pouco antes do parto, o bebê deve ser monitorizado para detectar possíveis efeitos secundários.
A administração de medicamentos semelhantes (ISRS) durante a gravidez pode aumentar o risco de um estado grave nos recém-nascidos, chamado hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), fazendo com que o bebê respire mais rapidamente e pareça azul. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Neste caso, deve contactar imediatamente a parteira e (ou) o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode afetar a concentração ou a atenção Antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve certificar-se de que não afeta estas capacidades. Se o médico prescrever o medicamento AuroMirta ORO a um doente com menos de 18 anos, deve certificar-se antes de conduzir um veículo (por exemplo, uma bicicleta) de que o medicamento não afeta a concentração e a atenção na estrada.
O medicamento AuroMirta ORO contém aspartamo,fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento AuroMirta ORO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose inicial normalmente recomendada é de 15 mg ou 30 mg por dia. O médico pode recomendar o aumento da dose após alguns dias para a quantidade que seja melhor para o doente (de 15 mg a 45 mg por dia). A dose é geralmente a mesma para todos os grupos etários. No entanto, se o doente for idoso ou tiver doença renal ou hepática, o médico pode ajustar a dose.

Quando tomar o medicamento AuroMirta ORO

Deve tomar o medicamento AuroMirta ORO todos os dias à mesma hora.
É melhor tomar o medicamento AuroMirta ORO em uma única dose antes de dormir. No entanto, o médico pode recomendar a divisão da dose do medicamento AuroMirta ORO - uma vez de manhã e uma vez à noite antes de dormir.
A dose maior deve ser tomada antes de dormir.
Os comprimidos bucodispersíveis devem ser tomados da seguinte forma:
Os comprimidos devem ser tomados por via oral.

1. Não deve mastigar o comprimido bucodispersível

Para evitar esmagar o comprimido bucodispersível, não deve pressionar a bolsa do comprimido (Figura A).

Figura A

2. Desprender uma bolsa do comprimido

Cada blister contém seis bolsas, que são separadas por perfurações. Deve desprender uma bolsa do comprimido ao longo das linhas perfuradas (fig. 1).

Fig. 1

3. Abrir o pacote

Deve remover cuidadosamente a folha que cobre, começando por um canto, como indicado pela seta (fig. 2 e 3)

Fig. 2

Fig. 3

4. Retirar o comprimido bucodispersível

Deve retirar o comprimido bucodispersível com as mãos secas e colocá-lo na língua (fig. 4).

Fig. 4
O comprimido dissolve-se rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando posso esperar melhorar?

Geralmente, o medicamento AuroMirta ORO começa a ter efeito após 1 a 2 semanas, e após 2 a 4 semanas, o doente pode começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, o doente fale com o médico sobre o efeito do medicamento AuroMirta ORO:
2–4 semanas após o início do tratamento com o medicamento AuroMirta ORO, deve falar com o médico sobre o efeito do medicamento no doente.
Se o doente não se sentir melhor, o médico pode prescrever uma dose mais alta. Neste caso, deve falar novamente com o médico após mais 2–4 semanas. Geralmente, deve tomar o medicamento AuroMirta ORO durante 4 a 6 meses, até que os sintomas da depressão desapareçam.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroMirta ORO.

Se o doente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroMirta ORO, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas mais prováveis de overdose do medicamento AuroMirta ORO (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aceleração do ritmo cardíaco. Os sintomas de overdose possível podem incluir alterações na frequência cardíaca (batimentos cardíacos rápidos, irregulares) e (ou) desmaios, que podem ser sintomas de um estado que ameaça a vida, chamado torsade de pointes.

Esquecer uma dose do medicamento AuroMirta ORO

Se o doente tomar uma dose uma vez por dia

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Se o doente tomar uma dose duas vezes por dia

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la com a dose da noite.
• Se esquecer a dose da noite, não a deve tomar com a dose da manhã seguinte; deve omiti-la e continuar com o esquema normal de doses de manhã e noite.
• Se esquecer as duas doses, não as deve tomar. Deve omiti-las e continuar com o esquema normal no dia seguinte.

Interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO

Deve interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO após consulta ao médico.
Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, a depressão pode voltar. Quando o doente se sentir melhor, deve falar com o médico. O médico decidirá quando pode interromper o tratamento.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO, podem ocorrer náuseas, tonturas, agitação ou ansiedade e dores de cabeça.
Estes sintomas podem ser evitados através da interrupção gradual do tratamento. O médico dirá ao doente como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento AuroMirta ORO e consultar imediatamente o médico:

Não muito frequentes(podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

• sensação de excitação ou estado emocional desequilibrado (mania).

Raros(podem afetar 1 em 1 000 pessoas):

• coloração amarela dos olhos ou pele; pode indicar perturbações da função hepática (icterícia).

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sintomas de infecção, como febre inexplicável, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar perturbações na produção de células sanguíneas (supressão da medula óssea). Algumas pessoas podem tornar-se menos resistentes a infecções, pois a mirtazapina pode causar um défice temporário de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina pode também causar um défice de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), défice de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• ataque epiléptico (convulsões);
• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, aceleração do ritmo cardíaco, diarreia, (movimentos musculares não controlados) espasmos, arrepios, hiper-reflexia, ansiedade, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Em casos muito raros, podem ser sintomas da síndrome serotoninérgica;
• pensamentos de autolesão ou suicídio;
• manchas vermelhas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos secundários possíveis associados à mirtazapina incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento do apetite e ganho de peso;
• sensação de sonolência ou sonolência;
• dor de cabeça;
• secura na boca.

Frequentes(podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

• letargia;
• tonturas;
• tremores;
• náuseas;
• diarreia;
• vômitos;
• constipação;
• erupção cutânea ou rash;
• dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia);
• dor nas costas;
• tonturas ou desmaios ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática);
• inchaço (geralmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema);
• fadiga;
• sonhos vívidos;
• confusão;
• sensação de ansiedade;
• problemas de sono;
• problemas de memória, que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção do tratamento.

Não muito frequentes(podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

• sensação anormal na pele, como queimadura, picada, coceira ou formigamento (parestesias);
• pernas inquietas;
• desmaio;
• sensação de entorpecimento na boca (anestesia bucal);
• baixa pressão arterial;
• pesadelos;
• sensação de excitação;
• alucinações;
• sensação de necessidade de se mover.

Raros(podem afetar 1 em 1 000 pessoas):

• tremores ou espasmos musculares (mioclonias);
• agressividade;
• dor abdominal e náuseas: pode indicar pancreatite.

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia bucal);
• inchaço na boca;
• inchaço generalizado;
• inchaço localizado;
• hiponatremia;
• síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético;
• reações cutâneas graves (penfigoide bulhoso, eritema multiforme);
• sonambulismo;
• distúrbios da fala;
• aumento da creatina quinase no sangue;
• dificuldades em urinar (retenção urinária);
• dor muscular, rigidez e (ou) fraqueza, escurecimento ou mudança de cor da urina (rabdomiólise).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças com menos de 18 anos, nos estudos clínicos, foram frequentemente observados os seguintes eventos adversos: ganho de peso significativo, erupção cutânea pruriginosa (urticária) e aumento do nível de triglicerídeos no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroMirta ORO

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “Validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroMirta ORO

• Cada comprimido bucodispersível contém 15 mg de mirtazapina. Cada comprimido bucodispersível contém 30 mg de mirtazapina. Cada comprimido bucodispersível contém 45 mg de mirtazapina.
• Os outros componentes são: crospovidona (tipo B), manitol, celulose microcristalina, aspartamo, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aroma de morango-guaraná (maltodextrina, propilenoglicol, substâncias artificiais para dar sabor e aroma, ácido acético) e aroma de hortelã (substâncias artificiais para dar sabor e aroma, amido de milho).

Como é o medicamento AuroMirta ORO e conteúdo do pacote

AuroMirta ORO, 15 mg, comprimidos bucodispersíveis
Comprimidos bucodispersíveis brancos, redondos, com a inscrição “36” de um lado e “A” do outro, e com uma borda redonda.
AuroMirta ORO, 30 mg, comprimidos bucodispersíveis
Comprimidos bucodispersíveis brancos, redondos, com a inscrição “37” de um lado e “A” do outro, e com uma borda redonda.
AuroMirta ORO, 45 mg, comprimidos bucodispersíveis
Comprimidos bucodispersíveis brancos, redondos, com a inscrição “38” de um lado e “A” do outro, e com uma borda redonda.
Blisters unitários com folha de poliamida/alumínio/PVC/papel/polímero/alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
15 mg:6 x 1 e 30 x 1 comprimido bucodispersível.
30 mg e 45 mg:30 x 1 comprimido bucodispersível.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos estados-membros:

República Checa:
Mirtazapina Aurovitas
Malta:
Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersíveis
Polónia:
AuroMirta ORO
Espanha:
MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersíveis
Portugal:
Mirtazapina Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 12/2021