Reltebon

Folheto de informação para o doente:

Reltebon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon
• 3. Como tomar o medicamento Reltebon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Reltebon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado

O medicamento Reltebon contém como substância ativa o cloridrato de oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.
O medicamento Reltebon é utilizado em doentes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para tratar a dor forte que só pode ser controlada com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon

Quando não tomar o medicamento Reltebon

• se tiver alergia ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver problemas respiratórios graves (depressão respiratória) com níveis baixos de oxigénio no sangue (hipóxia) e (ou) níveis elevados de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia),
• se tiver doença pulmonar crónica grave, acompanhada de obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também conhecida como DPOC);
• se tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração cardíaca causada por doença pulmonar de longa duração)
• se tiver asma brônquica grave
• se tiver obstrução intestinal (íleo paralítico)
• se tiver síndrome de dor abdominal aguda grave, conhecida como "síndrome do abdómen agudo" ou evacuação gástrica retardada.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Reltebon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver idade avançada ou estiver debilitado
• se tiver problemas respiratórios graves
• se tiver pauses respiratórias recorrentes durante o sono (apneia do sono), pois este estado pode piorar,
• se tiver problemas renais ou hepáticos,
• se tiver edema angioneurótico (algumas doenças da tiróide) ou problemas de funcionamento da tiróide,
• se tiver função adrenal debilitada (as glândulas adrenais não funcionam corretamente), por exemplo, doença de Addison,
• se tiver psicose tóxica causada por toxidade alcoólica ou outras substâncias,
• se tiver alcoolismo
• se tiver sintomas de abstinência de álcool ou outras substâncias, como medicamentos, drogas (por exemplo, delirium tremens),
• se tiver hipertrofia da próstata,
• se tiver pancreatite, que pode causar dor abdominal ou dorsal intensa,
• se tiver doenças dos ductos biliares, cólica biliar e ureteral,
• se tiver doença obstrutiva ou inflamatória intestinal,
• se tiver constipação
• em caso de aumento da pressão intracraniana, por exemplo, devido a lesões na cabeça
• se tiver epilepsia ou tendência a convulsões
• se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão) ou se tomou IMAO nos últimos 2 semanas (ver ponto 2 "Reltebon e outros medicamentos")
• se teve uma cirurgia recente no intestino ou na cavidade abdominal,
• se o médico suspeitar que os intestinos não estão funcionando corretamente,
• se tiver pressão arterial baixa ou volume de sangue reduzido

Deve consultar o médico se algum desses estados o afeta ou afetou no passado.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Reltebon pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixos níveis de oxigénio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Respiração superficial e lenta (depressão respiratória).
O principal perigo associado à overdose de opioides é a respiração superficial e lenta (depressão respiratória). Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode levar à diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido do medicamento Reltebon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose potencialmente fatal. O risco pode ser maior durante o uso de doses mais altas por períodos mais longos.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Reltebon se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar o medicamento Reltebon, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a dormir";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhoria após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Reltebon").
Sintomas de abstinência
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, que podem incluir bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões, dificuldade em dormir ou dor muscular. Quando o tratamento com o medicamento Reltebon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose diária para evitar isso.
Tratamento da dor crónica não relacionada com câncer
Os opioides não são os medicamentos de primeira escolha para o tratamento da dor não relacionada com câncer e não são recomendados como o único tratamento. Os opioides devem ser usados como parte de um programa de tratamento abrangente que inclui outros medicamentos e métodos de tratamento. O médico deve monitorizar de perto o estado do doente e fazer as alterações necessárias na dosagem durante o uso do medicamento Reltebon para evitar dependência e abuso.
Pancreatite e vias biliares
Deve contatar o médico se ocorrer dor abdominal intensa na parte superior do abdómen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e as vias biliares.
Sensibilidade aumentada à dor
Raramente, pode ocorrer sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose de oxicodona. Se isso ocorrer, o médico pode reduzir a dose de oxicodona ou usar um outro medicamento opioide analgésico.
Uso inadequado (injeção)
O medicamento Reltebon é destinado apenas a uso oral. Se for administrado por via intravenosa (injeção em um vaso), os componentes auxiliares da tablete podem causar destruição local de tecidos (necrose), alterações nos pulmões (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e potencialmente fatais.
Administração inadequada
As tabletes de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas, pois devido à destruição das propriedades de libertação prolongada das tabletes, isso leva à liberação rápida da oxicodona. A administração de tabletes partidas, mastigadas ou esmagadas do medicamento Reltebon pode levar à liberação rápida e absorção pelo organismo do doente de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3 "Tomar uma dose maior do que a recomendada de Reltebon").
Cirurgias (procedimentos cirúrgicos)
Não é recomendado usar o medicamento Reltebon antes de uma cirurgia ou dentro de 24 horas após uma cirurgia. Se o doente for submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos de que está a tomar o medicamento Reltebon.
Alterações hormonais
Assim como com outros opioides, o Reltebon pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como o cortisol ou os hormônios sexuais, especialmente se o doente tiver tomado doses elevadas por períodos prolongados. Os sintomas que podem ocorrer incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, fadiga, tontura, distúrbios sexuais, alterações no ciclo menstrual ou impotência. Deve discutir isso com o médico.

Crianças

Não é recomendado usar o medicamento Reltebon em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nessa faixa etária.

Reltebon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de opioides, incluindo o medicamento Reltebon, com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de ocorrer sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória), coma e risco de morte. Portanto, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando não for possível usar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Reltebon para uso com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas como os descritos acima. Deve contatar o médico se ocorrerem esses sintomas.
Os efeitos secundários causados pelo medicamento Reltebon podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves quando o medicamento for usado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Exemplos de efeitos secundários que podem ocorrer incluem: depressão respiratória.
O risco de ocorrer efeitos secundários aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como:

• movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

Se o doente estiver a tomar essas tabletes com outros medicamentos, o efeito dessas tabletes ou de outros medicamentos pode ser alterado, e o risco de ocorrer efeitos secundários aumenta. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• um tipo de medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou se tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas (ver "Precauções e advertências"),
• medicamentos para ajudar a dormir ou sedativos (por exemplo, medicamentos ansiolíticos, hipnóticos ou sedativos, incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos usados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina ou fluoxetina)
• medicamentos usados no tratamento de alergias, doença do movimento ou vômitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas ou distúrbios psicológicos (como medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina
• medicamentos chamados relaxantes musculares, usados para aliviar espasmos musculares
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos opioides analgésicos fortes (medicamentos opioides)
• cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia)
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• um tipo específico de medicamento chamado inibidor da protease no tratamento do HIV (por exemplo, boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina usada no tratamento da tuberculose
• carbamazepina (medicamento usado no tratamento de convulsões, epilepsia ou certos tipos de dor)
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões)
• um medicamento herbal chamado erva-de-são-joão (também conhecido como Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento usado no tratamento de ritmo cardíaco irregular)
• medicamentos anticoagulantes do tipo cumarínicos usados para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e afinar o sangue (medicamentos que afinam o sangue)

Deve também informar o médico se foi submetido a anestesia recentemente.

Reltebon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon. O consumo de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon pode causar sonolência ou letargia ou aumentar o risco de ocorrer efeitos secundários graves, como depressão respiratória com risco de parada respiratória e perda de consciência.
Suco de toranja pode aumentar o efeito da oxicodona. Portanto, deve evitar consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar usar o medicamento Reltebon durante a gravidez. Existem dados limitados sobre o uso da oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra na circulação sanguínea do recém-nascido.
O uso prolongado da oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Os bebês cujas mães usaram oxicodona nos últimos 3 a 4 semanas antes do parto devem ser monitorizados para detectar depressão respiratória.
Amamentação
Não deve usar o medicamento Reltebon enquanto estiver a amamentar, pois a oxicodona pode entrar no leite materno e causar respiração superficial e lenta (depressão respiratória) no bebê amamentado.

Condução de veículos e uso de máquinas

A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Isso é particularmente provável no início do tratamento com o medicamento Reltebon, ao aumentar a dose ou ao mudar para outro medicamento semelhante, e quando o medicamento Reltebon for usado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Se o tratamento estiver estabilizado, as restrições à condução de veículos não se aplicam ao doente. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes. Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou operar máquinas.
Reltebon contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se já se verificou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Reltebon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Reltebon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrupção do tratamento com Reltebon").

Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de oxicodona, duas vezes ao dia (administradas a cada 12 horas). No entanto, o médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor e ajustará a dosagem de acordo com a intensidade da dor e a reação do doente ao tratamento.
A determinação da dose diária subsequente, a divisão em doses individuais e quaisquer alterações na dose durante o tratamento subsequente serão feitas pelo médico responsável com base na dosagem anterior. Em nenhum caso deve alterar a dose sem consultar o médico. Deve sempre ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Os doentes que já tomaram opioides podem ter prescrito pelo médico doses mais altas, com base na sua reação anterior ao tratamento com opioides.
Alguns doentes que tomam o medicamento Reltebon de acordo com o esquema de tratamento estabelecido podem precisar de um medicamento analgésico de ação rápida para aliviar a dor de quebra.
O medicamento Reltebon não é indicado para tratar a dor de quebra.
Deve contatar o médico se, apesar do tratamento analgésico, ocorrer dor de quebra no doente.
Para tratar a dor não relacionada com câncer, geralmente é suficiente uma dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (20 mg administrados duas vezes ao dia), mas podem ser necessárias doses mais altas.
Os doentes com dor relacionada com câncer geralmente precisam de doses de 80 mg a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que em casos individuais podem ser aumentadas para 400 mg.

Pacientes idosos

Em doentes idosos, nos quais não ocorrem problemas de função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Pacientes com problemas de função hepática ou renal ou com baixo peso corporal

Os doentes com problemas de função renal ou hepática ou com baixo peso corporal podem ter prescrito pelo médico uma dose inicial mais baixa.

Modo de administração

As tabletes de libertação prolongada devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido (meio copo de água), de manhã e à noite, de acordo com o esquema estabelecido (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite). O Reltebon pode ser tomado com ou sem alimentos.
As tabletes de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas (ver também ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon").

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon)

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Reltebon. Não deve parar de tomar o medicamento Reltebon sem consultar o médico (ver "Interrupção do tratamento com Reltebon").
Se o doente achar que o efeito do medicamento Reltebon é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Reltebon

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Reltebon ou se uma outra pessoa tomar as tabletes por engano, deve informar imediatamente o médico ou um centro de toxicologia local.
A overdose pode resultar em:

• constricção das pupilas,
• respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
• sonolência
• fraqueza muscular,
• baixa pressão arterial,
• alterações da função cerebral (conhecidas como leukoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer falência circulatória, falta de atividade mental e física, perda de consciência, bradicardia, acúmulo de líquido nos pulmões, baixa pressão arterial e morte; a ingestão de doses elevadas de medicamentos opioides analgésicos, como a oxicodona, pode levar à morte.
Não deve, em circunstância alguma, evitar situações que exijam uma maior concentração, como conduzir veículos.

Esquecer uma dose de Reltebon

Se tomar uma dose menor do que a recomendada de Reltebon ou esquecer de tomar as tabletes, a dor pode não ser aliviada ou pode não ser completamente aliviada.
Pode tomar a dose esquecida se o tempo até a próxima dose planeada for de, pelo menos, 8 horas. Em seguida, pode continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido anteriormente.
Também pode tomar as tabletes de libertação prolongada se a próxima dose planeada for administrada dentro de um período mais curto do que 8 horas, mas nesse caso, deve adiar a próxima dose para 8 horas depois. Em princípio, não deve tomar o medicamento Reltebon com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Reltebon

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.
Se parar de tomar o medicamento Reltebon, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões ou dificuldade em dormir). Por isso, pode ser aconselhável que o médico reduza gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, ,embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Reltebon e contatar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória súbita, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente aqueles que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• respiração superficial e lenta - ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados, e também é o principal fator de risco devido à administração de uma dose excessiva do medicamento (efeitos secundários não muito frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• baixa pressão arterial - pode causar tontura, e também pode levar a desmaios (efeitos secundários raros, pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes),
• constricção das pupilas (efeitos secundários não muito frequentes, pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• espasmo muscular da traqueia (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse quando necessário (efeitos secundários frequentes, pode afetar até 1 em cada 10 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência maior do que o habitual - é mais provável no início do tratamento com as tabletes ou quando a dose for aumentada, mas geralmente desaparece após alguns dias
• tontura, dor de cabeça
• constipação, náuseas (enjoo), vómitos
• prurido.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite,
• ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, dificuldade em dormir, pensamento anormal,
• tremores involuntários ou letargia
• respiração curta, dificuldade em respirar ou respiração sibilante (dificuldade em respirar)
• dor abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia,
• reações cutâneas e (ou) erupções cutâneas, suor excessivo
• aumento da necessidade de urinar
• fraqueza (astenia), fadiga

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• hipersensibilidade
• secreção anormal do hormônio antidiurético
• falta de água no organismo (desidratação)
• agitação, alterações de humor, sensação de bem-estar, alterações da função cognitiva (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• diminuição da libido
• dependência de medicamentos e outras substâncias, ver também ponto 2 "Precauções e advertências")
• rigidez muscular anormal, diminuição da tensão muscular, espasmos musculares involuntários
• convulsões (especialmente em doentes com distúrbios epilépticos e tendência a convulsões)
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque (hipoestesia), alterações da fala, desmaios, formigamento (parestesia), alterações da coordenação, alterações do paladar
• perda de memória, enxaqueca
• alterações na produção de lágrimas, alterações da visão
• aumento da sensibilidade ao som (hiperacusia), sensação de tontura ou vertigem
• taquicardia, sensação de batimento cardíaco irregular e forte (no contexto da síndrome de abstinência)
• vasodilatação
• alterações da voz, tosse, faringite, coriza
• úlceras na boca, gengivite, estomatite, dificuldade em engolir, flatulência, eructação
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• secura da pele
• dificuldade em urinar
• impotência, diminuição do nível de hormônios sexuais
• arrepios, dor (por exemplo, no peito), mau humor, desejo
• excesso de líquido nos tecidos (edema), inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• dependência física com sintomas de abstinência
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Reltebon para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância ao medicamento)
• lesões devido a quedas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• herpes simples (doença da pele e das mucosas)
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• aumento do apetite
• baixa pressão arterial, tontura ao levantar-se da posição sentada ou deitada
• fezes escuras, manchas nos dentes, sangramento gengival
• urticária, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• sangue na urina
• alterações do peso, pancreatite

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• -erupção cutânea descamativa (dermatite descamativa)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor, que não pode ser aliviada com o aumento da dose
• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)
• cárie dentária
• dor no lado direito do abdómen, prurido ou icterícia devido à pancreatite
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa na parte superior do abdómen (disfunção da válvula de Oddi)
• falta de menstruação (amenorreia)
• o uso prolongado do medicamento Reltebon durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência potencialmente fatais nos recém-nascidos. Os sintomas que devem ser observados no bebê incluem:

irritabilidade, agitação e padrão de sono anormal, choro alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.

Medidas de emergência

Se o doente observar algum efeito secundário da lista acima, o médico tomará as medidas apropriadas.
Para prevenir o efeito secundário da constipação, deve seguir uma dieta rica em fibras e beber mais líquidos.
Se o doente tiver náuseas ou vômitos, o médico pode prescrever medicamentos apropriados.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Reltebon

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças .
Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, caixa e recipiente: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Recipientes HDPE:
5 mg, 10 mg: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Não há recomendações especiais para conservação.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Reltebon

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona. Cada tablete de libertação prolongada contém 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de cloridrato de oxicodona.
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete:lactose monoidratada, hipromelose, povidona K 30, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento da tablete:5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172) 10 mg: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 20 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)

40 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
80 mg: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Reltebon e que conteúdo tem o pacote

Reltebon,5 mg, tabletes de libertação prolongada:
Tabletes azuis, redondas, convexas, com diâmetro de 7 mm e gravação "OX 5" de um lado.
Reltebon,10 mg, tabletes de libertação prolongada:
Tabletes brancas, redondas, convexas, com diâmetro de 9 mm e gravação "OX 10" de um lado.
Reltebon,20 mg, tabletes de libertação prolongada:
Tabletes rosas, redondas, convexas, com diâmetro de 7 mm e gravação "OX 20" de um lado.
Reltebon,40 mg, tabletes de libertação prolongada:
Tabletes amarelas, redondas, convexas, com diâmetro de 7 mm e gravação "OX 40" de um lado.
Reltebon,80 mg, tabletes de libertação prolongada:
Tabletes verdes, redondas, convexas, com diâmetro de 9 mm e gravação "OX 80" de um lado.
O Reltebon está disponível em blister (PVC/Al) contendo:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 tabletes de libertação prolongada
O Reltebon está disponível em blister (PVC/ Al/PET/papel) com segurança para crianças:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 tabletes de libertação prolongada
O Reltebon está disponível em recipientes brancos, redondos, de HDPE com tampa de PP, com segurança para crianças, contendo 98 ou 100 tabletes de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Suécia:
Oxikodon Depot Actavis
Bulgária:
Oxycodone Actavis
Dinamarca:
Reltebon Depot
Hungria:
Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Islândia:
Oxikodon Depot Actavis
Noruega:
Reltebon Depot
Polónia:
Reltebon

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025