Reltebon

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Reltebon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon
• 3. Como tomar o medicamento Reltebon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Reltebon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado

O medicamento Reltebon contém como substância ativa o cloridrato de oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.
O medicamento Reltebon é utilizado em doentes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para tratar a dor intensa que só pode ser controlada com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon

Quando não tomar o medicamento Reltebon

• se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios graves (depressão respiratória) com níveis baixos de oxigénio no sangue (hipóxia) e (ou) níveis elevados de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia),
• se o doente tiver doença pulmonar crónica grave, que inclui obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, também conhecida como DPOC);
• se o doente tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração cardíaca causada por doença pulmonar de longa duração)
• se o doente tiver asma brônquica grave
• se o doente tiver paralisia intestinal (obstrução paralítica do intestino)
• se o doente tiver síndrome de dor abdominal aguda grave, conhecida como "síndrome do abdome agudo" ou evacuação gástrica retardada.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Reltebon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso ou debilitado
• se o doente tiver problemas respiratórios graves
• se o doente tiver apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), pois esta condição pode piorar,
• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos,
• se o doente tiver edema angioneurótico (algumas doenças da tiróide) ou problemas de funcionamento da tiróide,
• se o doente tiver função adrenal debilitada (as glândulas adrenais não funcionam corretamente), por exemplo, doença de Addison,
• se o doente tiver psicose tóxica (doença mental causada por toxidade de álcool ou outras substâncias),
• se o doente tiver alcoolismo
• se o doente tiver sintomas de abstinência de álcool ou outras substâncias, como medicamentos, drogas (por exemplo, delirium tremens),
• se o doente tiver hiperplasia prostática (aumento da próstata),
• se o doente tiver pancreatite, que pode causar dor abdominal ou dorsal intensa,
• se o doente tiver doenças biliares, cólica biliar e ureteral,
• se o doente tiver doença obstrutiva ou inflamatória intestinal,
• se o doente tiver constipação
• em caso de aumento da pressão intracraniana, por exemplo, devido a uma lesão na cabeça
• se o doente tiver epilepsia ou tendência a convulsões
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão) ou se o doente tomou inibidores da MAO nos últimos 2 semanas (ver "Precauções e advertências"),
• se o doente tiver sido submetido a uma operação cirúrgica no intestino ou na cavidade abdominal,
• se o médico suspeitar que o intestino não está a funcionar corretamente,
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou volume de sangue reduzido

Deve consultar o médico se algum destes estados se aplica ou aplicou ao doente no passado.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Reltebon pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixos níveis de oxigénio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Respiração superficial e lenta (depressão respiratória).
O principal perigo associado à sobredosagem de opioides é a respiração superficial e lenta (depressão respiratória). Ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides analgésicos pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua a ele, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida do medicamento Reltebon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode resultar em uma sobredosagem potencialmente fatal. O risco pode ser maior durante a utilização de doses mais elevadas durante períodos mais longos.
Dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Reltebon se:

• o doente ou um familiar seu já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ("vício");
• o doente for fumador;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar o medicamento Reltebon, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• utilização do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a adormecer";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir a utilização do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhoria após retomar a utilização (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum destes sintomas, deve contactar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 " Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").
Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, que podem incluir bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suores, ansiedade, agitação, convulsões, dificuldade em adormecer ou dor muscular. Quando o tratamento com o medicamento Reltebon não for mais necessário, o médico irá reduzir gradualmente a dose diária para evitar isto.
Tratamento da dor crónica não relacionada com cancro
Os opioides não são os medicamentos de primeira linha para o tratamento da dor não relacionada com cancro e não são recomendados como tratamento único. Os opioides devem ser utilizados como parte de um programa de tratamento abrangente que inclui outros medicamentos e métodos de tratamento. O médico deve monitorizar de perto o estado do doente e fazer as alterações necessárias na dosagem durante a utilização do medicamento Reltebon para evitar a dependência e o abuso.
Pancreatite e vias biliares
Deve contactar o médico se o doente apresentar dor abdominal intensa na parte superior do abdome, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e as vias biliares.
Aumento da sensibilidade à dor
Raramente, pode ocorrer um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose de oxicodona. Se este estado ocorrer, o médico pode reduzir a dose de oxicodona ou utilizar um outro medicamento opioide.
Uso inadequado (injeção)
O medicamento Reltebon é destinado apenas à utilização oral. Em caso de injeção inadequada (injeção em um vaso), os excipientes da tabletas podem causar necrose tecidular local, alterações nos pulmões (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e potencialmente fatais.
Administração inadequada
As tabletas de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas, pois devido à destruição das propriedades de libertação prolongada das tabletas, leva a uma libertação rápida da oxicodona. A administração de tabletas partidas, esmagadas ou mastigadas do medicamento Reltebon pode levar a uma libertação rápida e absorção por parte do organismo do doente de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3 "Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon").
Cirurgia (procedimentos cirúrgicos)
Não se recomenda a utilização do medicamento Reltebon antes de uma operação cirúrgica ou nas 24 horas após a operação. Se o doente for submetido a uma operação, deve informar os médicos de que está a tomar o medicamento Reltebon.
Alterações hormonais
Como acontece com outros opioides, o Reltebon pode afetar a produção normal de hormonas no organismo, como o cortisol ou os hormonas sexuais, especialmente se o doente tiver tomado doses elevadas durante períodos prolongados. Os sintomas que podem ocorrer incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, fadiga, tonturas, distúrbios sexuais, alterações no ciclo menstrual ou impotência. Deve discutir isto com o médico.

Crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Reltebon em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Medicamento Reltebon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A utilização concomitante de opioides, incluindo o medicamento Reltebon, com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória), coma e risco de vida. Por isso, a utilização concomitante só deve ser considerada quando não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Reltebon para utilizar com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas como os descritos acima. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas como os descritos acima.
Os efeitos não desejados causados pela utilização do medicamento Reltebon podem ocorrer com mais frequência ou ser graves quando o medicamento for utilizado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Exemplos de efeitos não desejados que podem ocorrer incluem: depressão respiratória.
O risco de ocorrer efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar no doente sintomas como:

• contracções musculares involuntárias, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suores excessivos, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C.

Se ocorrerem sintomas como os descritos acima, deve contactar o médico.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, a ação destes medicamentos ou do medicamento Reltebon pode ser alterada, e o risco de ocorrer efeitos não desejados aumenta. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• um tipo de medicamento conhecido como inibidores da monoamino oxidase (como a tranylcypromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou se o doente tomou este tipo de medicamento nos últimos 2 semanas (ver "Precauções e advertências"),
• medicamentos para ajudar a adormecer ou sedativos (por exemplo, medicamentos ansiolíticos, hipnóticos ou sedativos, incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina ou fluoxetina)
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vómitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas ou distúrbios mentais (como medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina
• medicamentos conhecidos como relaxantes musculares, utilizados para aliviar espasmos musculares
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos opioides analgésicos fortes (medicamentos opioides)
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o ketocanazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidores da protease no tratamento do HIV (como o boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de convulsões, epilepsia ou certos tipos de dor)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões)
• um medicamento à base de plantas conhecido como erva-de-são-joão (também conhecido como Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de ritmos cardíacos irregulares)
• medicamentos anticoagulantes do tipo cumarínicos utilizados para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e afinar o sangue (medicamentos que afinam o sangue)

Deve também informar o médico se o doente foi recentemente submetido a uma anestesia.

Medicamento Reltebon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon. O consumo de álcool durante a utilização do medicamento Reltebon pode causar sonolência ou letargia ou aumentar o risco de ocorrer efeitos não desejados graves, como a depressão respiratória com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
O suco de toranja pode aumentar a ação da oxicodona. Por isso, deve evitar consumir suco de toranja durante a utilização do medicamento Reltebon.
Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve evitar a utilização do medicamento Reltebon durante a gravidez. Existem dados limitados sobre a utilização da oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra na circulação sanguínea do recém-nascido.
A utilização prolongada da oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Os bebés cujas mães tomaram oxicodona durante as últimas 3 a 4 semanas antes do parto devem ser monitorizados para detectar depressão respiratória.
Amamentação

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Reltebon durante a amamentação, pois a oxicodona pode passar para o leite materno e causar respiração superficial e lenta (depressão respiratória) no bebé amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Isso é particularmente provável no início do tratamento com o medicamento Reltebon, ao aumentar a dose ou substituir o medicamento por outro semelhante, e quando o medicamento Reltebon for utilizado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Se o tratamento estiver estabilizado, as restrições à condução de veículos não se aplicam ao doente. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes. Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou utilizar máquinas.

Medicamento Reltebon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Reltebon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento Reltebon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contactar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").

Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de oxicodona, duas vezes ao dia (administradas a cada 12 horas). No entanto, o médico irá prescrever a dose necessária para tratar a dor e ajustar a dosagem de acordo com a intensidade da dor e a reação do doente ao tratamento.
A determinação da dose diária subsequente, a divisão em doses individuais e quaisquer alterações na dose durante o tratamento subsequente serão feitas pelo médico que acompanha o doente, com base na dosagem anterior. Em nenhum caso deve alterar a dose sem consultar o médico. Deve sempre ser administrada ao doente a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Os doentes que anteriormente tomaram opioides podem ter prescrito pelo médico doses mais elevadas, com base na sua reação anterior ao tratamento com opioides.
Alguns doentes que tomam o medicamento Reltebon de acordo com o esquema de tratamento estabelecido podem precisar de um medicamento analgésico de ação rápida para aliviar a dor de quebra.
O medicamento Reltebon não é indicado para o tratamento da dor de quebra.
Deve contactar o médico se, apesar do tratamento analgésico, o doente apresentar dor de quebra (dor intermitente).
Para o tratamento da dor não relacionada com cancro, a dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (20 mg administrados duas vezes ao dia) é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses mais elevadas.
Os doentes com dor relacionada com cancro geralmente necessitam de doses de 80 mg a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que em casos individuais podem ser aumentadas para 400 mg.

Pacientes idosos

Em doentes idosos, nos quais não ocorrem problemas de função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Pacientes com problemas de função hepática ou renal ou com baixo peso corporal

Os doentes com problemas de função renal ou hepática ou com baixo peso corporal podem ter prescrito pelo médico uma dose inicial mais baixa.

Modo de administração

As tabletas de libertação prolongada devem ser engolidas inteiras, com um volume adequado de líquido (meio copo de água), de manhã e à noite, de acordo com o esquema estabelecido (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite). O medicamento Reltebon pode ser tomado com ou sem alimentos.
As tabletas de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas (ver também ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon").

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon)

Duração do tratamento

O médico irá informar o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Reltebon. Não deve parar de tomar o medicamento Reltebon sem consultar o médico (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").
Se o doente achar que a ação do medicamento Reltebon é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon

Em caso de tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon ou ingestão acidental das tabletas por outra pessoa, deve informar imediatamente o médico ou um centro de toxicologia local.
A sobredosagem pode resultar em:

• constricção das pupilas,
• respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
• sonolência
• fraqueza muscular,
• baixa pressão arterial,
• alterações da função cerebral (conhecida como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer insuficiência cardíaca, falta de atividade mental e física, perda de consciência, bradicardia, acúmulo de líquido nos pulmões, baixa pressão arterial e morte; a ingestão de doses elevadas de medicamentos opioides analgésicos, como a oxicodona, pode levar à morte.
Não deve conduzir veículos ou realizar atividades que requeiram uma maior concentração, como conduzir.

Esquecer uma dose do medicamento Reltebon

Em caso de tomar uma dose menor do que a prescrita do medicamento Reltebon ou esquecer uma dose,
a dor pode não ser aliviada ou pode não ser aliviada completamente.
Pode tomar a dose esquecida se o tempo até a próxima dose planeada for de pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
Também pode tomar as tabletas de libertação prolongada se a próxima dose planeada for ser tomada em menos de 8 horas, mas nesse caso deve adiar a próxima dose para 8 horas depois. Em princípio, não deve tomar o medicamento Reltebon com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.
Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suores, ansiedade, agitação, convulsões ou dificuldade em adormecer). Por isso, pode ser recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Reltebon e contactar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória súbita, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente aquelas que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• respiração superficial e lenta - ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados, e também é o principal fator de risco devido à utilização de uma dose excessiva do medicamento (efeitos não desejados não muito frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• baixa pressão arterial - pode causar tonturas, e também pode levar a desmaios (efeitos não desejados raros, pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes),
• constricção das pupilas (efeitos não desejados não muito frequentes, pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• espasmo muscular dos brônquios (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse quando necessário (efeitos não desejados frequentes, pode afetar até 1 em cada 10 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência maior do que o habitual - é mais provável no início da utilização das tabletas ou quando a dose é aumentada, mas geralmente desaparece após alguns dias
• tonturas, dor de cabeça
• constipação, náuseas (enjoo), vómitos
• prurido.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite,
• ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, dificuldade em adormecer, pensamento anormal,
• tremores musculares involuntários ou letargia
• dispneia, dificuldade respiratória ou respiração sibilante (dispneia)
• dor abdominal, diarreia, secura da boca, dispepsia,
• reações cutâneas e (ou) erupções, suores excessivos
• aumento da necessidade de urinar
• fraqueza (astenia), fadiga

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• hipersensibilidade
• produção anormal do hormônio antidiurético
• falta de água no organismo (desidratação)
• agitação, alterações de humor, sensação de bem-estar, alterações da função cognitiva (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• diminuição da libido
• dependência de medicamentos e outras substâncias, ver também ponto 2 "Precauções e advertências")
• rigidez muscular anormal, diminuição da tensão muscular, contracções musculares involuntárias
• convulsões (especialmente em doentes com distúrbios epilépticos e tendência a convulsões)
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque (hipoestesia), alterações da fala, desmaios, formigamento (parestesia), alterações da coordenação, alterações do paladar
• perda de memória, enxaqueca
• alterações na produção de lágrimas, alterações da visão
• aumento da sensibilidade ao som (audição aguçada), sensação de tontura ou vertigem
• taquicardia, sensação de batimento cardíaco irregular e forte (no contexto da síndrome de abstinência)
• vasodilatação
• alterações da voz, tosse, faringite, coriza
• estomatite, gengivite, estomatite, dificuldade em engolir, flatulência, eructação
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• secura da pele
• dificuldade em urinar
• impotência, diminuição do nível de hormônios sexuais
• arrepios, dor (por exemplo, no peito), mau humor geral, desejo
• excesso de líquido nos tecidos (edema), inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• dependência física com sintomas de abstinência
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Reltebon para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância ao medicamento)
• lesões devido a quedas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• herpes simples (doença da pele e mucosas)
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• aumento do apetite
• baixa pressão arterial, tonturas ao levantar da posição sentada ou deitada
• fezes escuras e resinosas, manchas nos dentes, sangramento gengival
• urticária, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• sangue na urina
• alterações do peso, pancreatite

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• erupção cutânea descamativa (dermatite descamativa)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor, que não pode ser aliviada pelo aumento da dose
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• cárie dentária
• dor no lado direito do abdome, prurido ou icterícia devido à pancreatite
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa na parte superior do abdome (disfunção da válvula de Oddi)
• falta de menstruação (amenorreia)
• a longo prazo, a utilização do medicamento Reltebon durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência potencialmente fatais nos recém-nascidos. Os sintomas que devem ser observados no bebé incluem:

irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.

Medidas a tomar

Se o doente observar algum efeito não desejado da lista acima, o médico irá tomar as medidas necessárias.
Para prevenir os efeitos não desejados, as constipações devem ser tratadas com uma dieta rica em fibras e beber mais líquidos.
Se o doente tiver náuseas ou vómitos, o médico pode prescrever medicamentos adequados.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Reltebon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças .
Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no blister, caixa e recipiente: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Recipiente HDPE:
5 mg, 10 mg: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Reltebon

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona. Cada tableta de libertação prolongada contém 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de cloridrato de oxicodona.
• Os outros componentes são: Núcleo da tableta:lactose monohidratada, hipromelose, povidona K 30, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento da tableta:5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172) 10 mg: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 20 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)

40 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
80 mg: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Reltebon e que conteúdo tem o pacote

Reltebon,5 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos azuis, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 7 mm e gravados com "OX 5" de um lado.
Reltebon,10 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 9 mm e gravados com "OX 10" de um lado.
Reltebon,20 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 7 mm e gravados com "OX 20" de um lado.
Reltebon,40 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 7 mm e gravados com "OX 40" de um lado.
Reltebon,80 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos verdes, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 9 mm e gravados com "OX 80" de um lado.
O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/Al) contendo:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/ Al/PET/papel) com segurança para crianças:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
O medicamento Reltebon está disponível em recipientes brancos, redondos, de HDPE com tampa de PP, com segurança para crianças, contendo 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia:
Oxikodon Depot Actavis
Bulgária:
Oxycodone Actavis
Dinamarca:
Reltebon Depot
Hungria:
Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Islândia:
Oxikodon Depot Actavis
Noruega:
Reltebon Depot
Polónia:
Reltebon

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Rua Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025