Reltebon

Folheto informativo: informação para o doente

Reltebon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon
• 3. Como tomar o medicamento Reltebon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Reltebon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado

O medicamento Reltebon contém como substância ativa o cloridrato de oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.
O medicamento Reltebon é utilizado em doentes adultos e jovens a partir dos 12 anos para o tratamento da dor intensa, que só pode ser controlada com a administração de medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon

Quando não tomar o medicamento Reltebon

• se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios respiratórios graves (depressão respiratória) com níveis baixos de oxigénio no sangue (hipóxia) e (ou) níveis elevados de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia),
• se o doente tiver doença pulmonar grave crónica, que inclui obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC);
• se o doente tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração cardíaca devido a uma doença pulmonar de longa duração)
• se o doente tiver asma grave
• se o doente tiver um estado de paralisia intestinal (obstrução paralítica intestinal)
• se o doente tiver um síndrome de dor abdominal aguda grave, denominado "síndrome do abdómen agudo" ou evacuação gástrica retardada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Reltebon, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso ou debilitado
• se o doente tiver distúrbios pulmonares graves
• se o doente tiver pausas respiratórias recorrentes durante o sono (apneia do sono), pois este estado pode piorar,
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o doente tiver edema angioneurótico (algumas doenças da tiróide) ou distúrbios da função da tiróide,
• se o doente tiver função suprarrenal debilitada (as glândulas suprarrenais não funcionam corretamente), por exemplo, doença de Addison,
• se o doente tiver doença psiquiátrica devido à toxicidade do álcool ou outras substâncias (psicose tóxica),
• se o doente tiver doença alcoólica
• se o doente tiver sintomas de abstinência do álcool ou outras substâncias, como medicamentos, drogas (por exemplo, delirium tremens),
• se o doente tiver hipertrofia da próstata,
• se o doente tiver pancreatite, que pode causar dor abdominal ou dorsal intensa,
• se o doente tiver doenças dos ductos biliares, cólica biliar e ureteral,
• se o doente tiver doença obstrutiva ou inflamatória intestinal,
• se o doente tiver constipação
• em caso de aumento da pressão intracraniana, por exemplo, devido a uma lesão craniana
• se o doente tiver epilepsia ou tendência para convulsões
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão) ou se o doente tiver tomado inibidores da MAO nos últimos 2 semanas (ver "Precauções e advertências"),
• se o doente tiver sido submetido a uma intervenção cirúrgica no intestino ou na cavidade abdominal,
• se o médico suspeitar que os intestinos não estão a funcionar corretamente,
• se o doente tiver hipotensão ou volume de sangue reduzido

Deve consultar o médico se algum destes estados se aplica ou aplicou ao doente no passado.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Reltebon pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixos níveis de oxigénio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Respiração superficial e lenta (depressão respiratória).
O principal perigo associado à overdose de opioides é a respiração superficial e lenta (depressão respiratória). Ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides analgésicos pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (o organismo do doente se habitua a ele, o que é denominado tolerância). A administração repetida do medicamento Reltebon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose potencialmente fatal. O risco pode ser maior durante a administração de doses mais elevadas durante períodos mais longos.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Reltebon se:

• o doente ou um familiar seu já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ("vício");
• o doente for fumador;
• o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Reltebon, pode indicar que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• utilização do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a adormecer";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir a administração do medicamento;
• mau estar após a interrupção do medicamento e melhoria após a retomada da administração (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum destes sintomas, deve contactar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de interromper o tratamento (ver ponto 3 "Interromper a administração do medicamento Reltebon").
Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, que podem incluir bocejos, dilatação das pupilas, distúrbios lacrimais, coriza, tremores, suores, ansiedade, agitação, convulsões, dificuldade em adormecer ou dor muscular. Quando o tratamento com o medicamento Reltebon não for mais necessário, o médico irá reduzir gradualmente a dose diária para evitar isso.
Tratamento da dor crónica não oncológica
Os opioides não são os medicamentos de primeira linha no tratamento da dor não oncológica e não são recomendados como tratamento único. Os opioides devem ser utilizados como parte de um programa de tratamento abrangente que inclui outros medicamentos e métodos de tratamento. O médico deve monitorizar de perto o estado do doente e fazer as alterações necessárias na dose durante a administração do medicamento Reltebon para evitar a dependência e o abuso.
Pancreatite e doenças dos ductos biliares
Deve contactar o médico se o doente apresentar dor abdominal intensa na parte superior do abdómen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e doenças dos ductos biliares.
Aumento da sensibilidade à dor
Raramente, pode ocorrer um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose de oxicodona. Se ocorrer este estado, o médico pode reduzir a dose de oxicodona ou utilizar um outro medicamento opioide analgésico.
Uso inadequado (injeção)
O medicamento Reltebon é destinado apenas à administração oral. Em caso de injeção inadequada, intravenosa (injeção num vaso), os componentes auxiliares da tableta podem causar destruição tecidular local (necrose tecidular), alterações no tecido pulmonar (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves, potencialmente fatais.
Administração inadequada
As tabletas de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas, pois devido à destruição das propriedades relacionadas com a libertação prolongada das tabletas, leva a uma libertação rápida da oxicodona. A administração de tabletas partidas, mastigadas ou esmagadas do medicamento Reltebon pode levar a uma libertação rápida e absorção pelo organismo do doente de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3 "Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon").
Cirurgias (intervenções cirúrgicas)
Não se recomenda a administração do medicamento Reltebon antes de uma intervenção cirúrgica ou nas 24 horas seguintes à intervenção cirúrgica. Se o doente for submetido a uma intervenção cirúrgica, deve informar os médicos de que está a tomar o medicamento Reltebon.
Alterações hormonais
Como ocorre com outros opioides, o Reltebon pode afetar a produção normal de hormonas no organismo, como o cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se o doente tiver tomado doses elevadas durante períodos prolongados. Os sintomas que podem ocorrer incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, fadiga, tonturas, distúrbios sexuais, alterações no ciclo menstrual ou impotência. Deve discutir isso com o médico.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento Reltebon em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nesta faixa etária.

Medicamento Reltebon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de opioides, incluindo o medicamento Reltebon, com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória), coma e possibilidade de risco de vida. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada quando não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Reltebon para administração com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dose. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas como os descritos acima. Deve contactar o médico se ocorrerem sintomas como os descritos acima.
Os efeitos não desejados do medicamento Reltebon podem ocorrer com mais frequência ou ser graves quando o medicamento for administrado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Exemplos de efeitos não desejados que podem ocorrer incluem: depressão respiratória.
O risco de ocorrer efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar no doente sintomas como:

• contracções musculares involuntárias, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suores excessivos, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal para acima de 38°C. Se ocorrerem sintomas como os descritos acima, deve contactar o médico.

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, a ação destes medicamentos ou do medicamento Reltebon pode ser alterada, e o risco de ocorrer efeitos não desejados aumenta. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• um tipo de medicamento denominado inibidores da monoamino oxidase (como a tranylcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou se o doente tiver tomado este tipo de medicamento nos últimos 2 semanas (ver "Precauções e advertências"),
• medicamentos para ajudar a adormecer ou sedativos (por exemplo, medicamentos ansiolíticos, hipnóticos ou sedativos, incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina ou fluoxetina)
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vómitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas ou distúrbios psicológicos (como medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina
• medicamentos denominados relaxantes musculares, utilizados para aliviar espasmos musculares
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos opioides analgésicos fortes (medicamentos opioides)
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• um tipo específico de medicamento denominado inibidores da protease no tratamento do HIV (como o boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de convulsões, epilepsia ou certos tipos de dor)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões)
• um medicamento à base de plantas denominado erva-de-são-joão (também denominado Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• medicamentos anticoagulantes do tipo cumarina, utilizados para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e diluir o sangue (medicamentos que diluem o sangue)

Deve também informar o médico se o doente foi recentemente submetido a uma anestesia.

Medicamento Reltebon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon. O consumo de álcool durante a administração do medicamento Reltebon pode causar sonolência ou letargia ou aumentar o risco de ocorrer efeitos não desejados graves, como a depressão respiratória com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
O suco de toranja pode aumentar a ação da oxicodona. Por isso, deve evitar consumir suco de toranja durante a administração do medicamento Reltebon.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a administração do medicamento Reltebon durante a gravidez. Existem dados limitados sobre a administração de oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra na circulação sanguínea do recém-nascido.
A administração prolongada de oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Os bebés cujas mães tomaram oxicodona durante as últimas 3 a 4 semanas antes do parto devem ser monitorizados para detectar depressão respiratória.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Reltebon durante a amamentação, pois a oxicodona pode entrar no leite materno e causar respiração superficial e lenta (depressão respiratória) no bebé amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Isso é particularmente provável no início do tratamento com o medicamento Reltebon, ao aumentar a dose ou substituir o medicamento por outro semelhante, e quando o medicamento Reltebon for administrado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Se o tratamento estiver estabilizado, as limitações relacionadas com a condução de veículos não se aplicam ao doente. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes. Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou utilizar máquinas.

Medicamento Reltebon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Reltebon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode esperar do medicamento Reltebon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contactar o médico e quando deve interromper a administração (ver também "Interromper a administração do medicamento Reltebon").

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de oxicodona, duas vezes ao dia (administradas a cada 12 horas). No entanto, o médico irá prescrever a dose necessária para o tratamento da dor e ajustar a dose de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente ao tratamento.
A determinação da dose diária subsequente, a divisão em doses individuais e as alterações necessárias na dose durante o tratamento subsequente serão feitas pelo médico responsável, com base na dose anterior. Em nenhum caso deve alterar a dose sem consultar o médico. Deve sempre administrar ao doente a dose mais pequena necessária para aliviar a dor.
Os doentes que tenham tomado previamente opioides podem ter prescrito pelo médico doses mais elevadas, com base na sua resposta anterior ao tratamento com opioides.
Alguns doentes que tomam o medicamento Reltebon de acordo com o esquema de tratamento estabelecido podem necessitar de um medicamento analgésico de ação rápida para aliviar a dor intensa.
O medicamento Reltebon não é indicado para o tratamento da dor intensa.
Deve contactar o médico se, apesar do tratamento analgésico, o doente apresentar dor intensa (dor de irradiação).
Para o tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (20 mg administrados duas vezes ao dia) é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses mais elevadas.
Os doentes com dor oncológica geralmente necessitam de doses de 80 mg a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que em casos individuais podem ser aumentadas para 400 mg.

Pacientes idosos

Nos doentes idosos, nos quais não ocorrem distúrbios da função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dose.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal ou com baixo peso corporal

Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática ou com baixo peso corporal podem ter prescrito pelo médico uma dose inicial mais baixa.

Modo de administração

As tabletas de libertação prolongada devem ser engolidas inteiras, com um volume adequado de líquido (meio copo de água), de manhã e à noite, de acordo com o esquema estabelecido (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite). O medicamento Reltebon pode ser tomado com ou sem alimentos.
As tabletas de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas (ver também ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon").

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon)

Duração do tratamento

O médico irá informar o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Reltebon. Não deve interromper a administração do medicamento Reltebon sem consultar o médico (ver "Interromper a administração do medicamento Reltebon").
Se o doente achar que a ação do medicamento Reltebon é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon

Em caso de tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon ou ingestão acidental das tabletas por outra pessoa, deve informar imediatamente o médico ou um centro de toxicologia local.
A overdose pode resultar em:

• constricção das pupilas,
• respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
• sonolência
• fraqueza muscular,
• baixa pressão arterial,
• distúrbios da função cerebral (denominados leukoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer insuficiência cardíaca, falta de atividade mental e física, perda de consciência, bradicardia, acúmulo de líquido nos pulmões, baixa pressão arterial e morte; a ingestão de doses elevadas de medicamentos opioides analgésicos, como a oxicodona, pode levar à morte.
Deve evitar absolutamente situações que exijam uma concentração aumentada, como a condução de veículos.

Esquecer uma dose do medicamento Reltebon

Em caso de tomar uma dose menor do que a prescrita do medicamento Reltebon ou esquecer uma dose, a dor pode não ser aliviada ou pode não ser aliviada completamente.
Pode tomar a dose esquecida se o tempo até a próxima dose planeada for de, pelo menos, 8 horas. Em seguida, pode continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
Pode também tomar as tabletas de libertação prolongada se a próxima dose planeada for administrada dentro de um período mais curto do que 8 horas, mas, nesse caso, deve adiar a próxima dose para 8 horas depois. Em princípio, não deve tomar o medicamento Reltebon com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a administração do medicamento Reltebon

Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de interrupção da administração do medicamento Reltebon, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, distúrbios lacrimais, coriza, tremores, suores, ansiedade, agitação, convulsões ou dificuldade em adormecer). Por isso, pode ser recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento Reltebon e contactar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória súbita, edema das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente aquelas que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• respiração superficial e lenta - ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados, e é também o principal fator de risco devido à administração de uma dose excessiva do medicamento (efeitos não desejados não muito frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• baixa pressão arterial - pode causar tonturas, e também pode levar a desmaios (efeitos não desejados raros, pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes),
• constricção das pupilas (efeitos não desejados não muito frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• espasmo muscular da traqueia (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse quando necessário (efeitos não desejados frequentes, pode afetar até 1 em cada 10 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência maior do que o habitual - é mais provável no início da administração das tabletas ou quando a dose é aumentada, mas geralmente desaparece após alguns dias
• tonturas, dor de cabeça
• constipação, náuseas (enjoo), vómitos
• prurido.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite,
• ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, dificuldade em adormecer, pensamento anormal,
• movimentos involuntários ou letargia
• dificuldade respiratória, respiração sibilante (dificuldade respiratória)
• dor abdominal, diarreia, secura da boca, dispepsia,
• reações cutâneas e (ou) erupções cutâneas, suores excessivos
• aumento da necessidade de urinar
• fraqueza (astenia), fadiga

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• hipersensibilidade
• secreção anormal do hormônio antidiurético
• falta de água no organismo (desidratação)
• agitação, alterações de humor, sensação de bem-estar, distúrbios da função cognitiva (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• diminuição da libido
• dependência de medicamentos e outras substâncias, ver também ponto 2 "Precauções e advertências")
• rigidez muscular anormal, diminuição da tensão muscular, contracções musculares involuntárias
• convulsões (especialmente em doentes com distúrbios epilépticos e tendência para convulsões)
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque (hipoestesia), distúrbios da fala, desmaios, formigamento (parestesia), distúrbios da coordenação, alterações do paladar
• perda de memória, enxaqueca
• alterações da secreção lacrimal, distúrbios da visão
• aumento da sensibilidade ao som (acuidade auditiva aumentada), sensação de tonturas ou vertigem
• taquicardia, sensação de batimento cardíaco irregular e forte (no contexto da síndrome de abstinência)
• vasodilatação
• alterações da voz, tosse, faringite, coriza
• úlceras orais, gengivite, estomatite, dificuldade em engolir, flatulência, arrotos
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• secura da pele
• dificuldade em urinar
• impotência, diminuição do nível de hormônios sexuais
• arrepios, dor (por exemplo, na caixa torácica), mau estar geral, sede
• excesso de líquido nos tecidos (edema), inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• dependência física com sintomas de abstinência
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Reltebon para obter o mesmo grau de alívio da dor (tolerância ao medicamento)
• lesões devido a quedas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• herpes simples (doença da pele e mucosas)
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos)
• aumento do apetite
• baixa pressão arterial, tonturas ao levantar-se da posição sentada ou deitada
• fezes escuras, manchas nos dentes, sangramento gengival
• urticária, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• sangue na urina
• alterações do peso, pancreatite

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• -erupção cutânea descamativa (dermatite esfoliativa)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor, que não pode ser aliviada pelo aumento da dose
• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)
• cárie dentária
• dor abdominal na parte superior do abdómen, que pode irradiar para as costas, ou prurido ou icterícia devido à pancreatite e doenças dos ductos biliares
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa na parte superior do abdómen (disfunção da válvula de Oddi)
• amenorreia (falta de menstruação)
• a administração prolongada do medicamento Reltebon durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Os sintomas que devem ser observados no bebé incluem:

irritabilidade, agitação e padrão de sono anormal, choro alto, tremores, vómitos, diarreia e falta de ganho de peso.

Medidas a tomar

Se o doente observar algum efeito não desejado da lista acima, o médico irá tomar as medidas necessárias.
Para evitar os efeitos não desejados, como a constipação, deve seguir uma dieta rica em fibras e beber mais líquidos.
Se o doente tiver náuseas ou vómitos, o médico pode prescrever medicamentos adequados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Reltebon

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças .
Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não possam ter acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa e recipiente: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Recipientes HDPE:
5 mg, 10 mg: Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Reltebon

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona. Cada tableta de libertação prolongada contém 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de cloridrato de oxicodona.
• Os outros componentes são: Núcleo da tableta:lactose monoidratada, hipromelose, povidona K 30, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento da tableta:5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172) 10 mg: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 20 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)

40 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
80 mg: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Reltebon e que conteúdo tem o pacote

Reltebon,5 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos azuis, redondos, convexos, com um diâmetro de 7 mm e gravados com "OX 5" de um lado.
Reltebon,10 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos brancos, redondos, convexos, com um diâmetro de 9 mm e gravados com "OX 10" de um lado.
Reltebon,20 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos rosas, redondos, convexos, com um diâmetro de 7 mm e gravados com "OX 20" de um lado.
Reltebon,40 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos amarelos, redondos, convexos, com um diâmetro de 7 mm e gravados com "OX 40" de um lado.
Reltebon,80 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos verdes, redondos, convexos, com um diâmetro de 9 mm e gravados com "OX 80" de um lado.
O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/Al) contendo:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/ Al/PET/papel) com segurança para crianças:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
O medicamento Reltebon está disponível em recipientes HDPE brancos, redondos, com tampa de PP, com segurança para crianças, contendo 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Suécia:
Oxikodon Depot Actavis
Bulgária:
Oxycodone Actavis
Dinamarca:
Reltebon Depot
Hungria:
Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Islândia:
Oxikodon Depot Actavis
Noruega:
Reltebon Depot
Polónia:
Reltebon

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte, 2774-004 Paço de Arcos, telefone: 214 427 200

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025