Reltebon

Folheto informativo: informação para o doente

Reltebon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

oxycodoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon
• 3. Como tomar o medicamento Reltebon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Reltebon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado

O medicamento Reltebon contém como substância ativa o cloridrato de oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.
O medicamento Reltebon é utilizado em doentes adultos e adolescentes a partir dos 12 anos para tratar a dor intensa que só pode ser controlada com medicamentos analgésicos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon

Quando não tomar o medicamento Reltebon

• se tiver alergia ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver problemas respiratórios graves (depressão respiratória) com níveis baixos de oxigénio no sangue (hipóxia) e (ou) níveis elevados de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia),
• se tiver doença pulmonar crónica grave, que inclui obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, também conhecida como DPOC);
• se tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração cardíaca causada por doença pulmonar de longa duração)
• se tiver asma brônquica grave
• se tiver paralisia intestinal (obstrução paralítica intestinal)
• se tiver síndrome de abdómen agudo, também conhecida como "síndrome do abdómen agudo" ou evacuação gástrica retardada.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Reltebon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver mais de 65 anos ou estiver debilitado
• se tiver problemas respiratórios graves
• se tiver apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), pois esta condição pode piorar,
• se tiver problemas renais ou hepáticos,
• se tiver edema angioneurótico (algumas doenças da tiróide) ou problemas de função da tiróide,
• se tiver função adrenal debilitada (as glândulas adrenais não funcionam corretamente), por exemplo, doença de Addison,
• se tiver psicose tóxica (doença mental causada por toxidade de álcool ou outras substâncias),
• se tiver alcoolismo
• se tiver sintomas de abstinência de álcool ou outras substâncias, como medicamentos ou drogas (por exemplo, delirium tremens),
• se tiver hiperplasia prostática (aumento da próstata)
• se tiver pancreatite, que pode causar dor abdominal ou dorsal intensa,
• se tiver doenças do trato biliar ou colédoco ou ureter
• se tiver doença obstrutiva ou inflamatória intestinal,
• se tiver constipação
• em caso de aumento da pressão intracraniana, por exemplo, devido a lesão cerebral
• se tiver epilepsia ou tendência a convulsões
• se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (utilizados no tratamento da depressão) ou se tomou IMAO nos últimos 2 semanas (ver ponto 2 "Medicamento Reltebon e outros medicamentos")
• se tiver sido submetido a cirurgia recente no intestino ou abdómen,
• se o médico suspeitar que os intestinos não estão funcionando corretamente,
• se tiver pressão arterial baixa ou volume de sangue reduzido

Deve consultar o médico se algum desses estados o afeta ou afetou no passado.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Reltebon pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixos níveis de oxigénio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Respiração superficial e lenta (depressão respiratória).
O principal perigo associado à overdose de opioides é a respiração superficial e lenta (depressão respiratória). Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos analgésicos opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). A administração repetida do medicamento Reltebon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose potencialmente fatal. O risco pode ser maior durante a administração de doses mais altas por períodos mais longos.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Reltebon se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ("vício");
• o doente é fumador;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios mentais.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a adormecer";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau humor após parar de tomar o medicamento e melhoria após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve contactar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 " Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").
Sintomas de abstinência
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, que podem incluir bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões, dificuldade em adormecer ou dor muscular. Quando o tratamento com o medicamento Reltebon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose diária para evitar isso.
Tratamento da dor crónica não oncológica
Os opioides não são os medicamentos de primeira linha para o tratamento da dor não oncológica e não são recomendados como tratamento único. Os opioides devem ser utilizados como parte de um programa de tratamento abrangente que inclui outros medicamentos e métodos de tratamento. O médico deve monitorizar de perto o estado do doente e fazer as alterações necessárias na dosagem durante o uso do medicamento Reltebon para evitar a dependência e o abuso.
Pancreatite e vias biliares
Deve contactar o médico se ocorrer dor abdominal superior intensa que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e as vias biliares.
Aumento da sensibilidade à dor
Raramente, pode ocorrer aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose de oxicodona. Se isso ocorrer, o médico pode reduzir a dose de oxicodona ou utilizar um outro medicamento opioide.
Uso inadequado (injeção)
O medicamento Reltebon é destinado apenas à administração oral. Se for administrado por via intravenosa (injeção em um vaso), os excipientes da tabletas podem causar destruição local de tecidos (necrose), alterações nos pulmões (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e potencialmente fatais.
Administração inadequada
As tabletas não devem ser partidas, esmagadas ou mastigadas, pois isso pode destruir as propriedades de libertação prolongada das tabletas, levando a uma libertação rápida da oxicodona. A administração de tabletas partidas, esmagadas ou mastigadas do medicamento Reltebon pode levar a uma libertação rápida e absorção por parte do organismo do doente de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3 "Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon").
Cirurgias (procedimentos cirúrgicos)
Não é recomendado o uso do medicamento Reltebon antes de uma cirurgia ou nos 24 horas seguintes à cirurgia. Se o doente for submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos de que está a tomar o medicamento Reltebon.
Alterações hormonais
Como ocorre com outros opioides, o Reltebon pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como o cortisol ou os hormônios sexuais, especialmente se o doente tiver tomado doses elevadas por períodos prolongados. Os sintomas que podem ocorrer incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, fadiga, tonturas, distúrbios sexuais, alterações no ciclo menstrual ou impotência. Deve discutir isso com o médico.

Crianças

Não é recomendado o uso do medicamento Reltebon em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia nesse grupo etário.

Medicamento Reltebon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de opioides, incluindo o medicamento Reltebon, com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de ocorrer sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória), coma e risco de morte. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Reltebon para ser tomado com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas como os descritos acima. Deve contactar o médico se ocorrerem esses sintomas.
Os efeitos secundários causados pelo medicamento Reltebon podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves quando o medicamento for administrado com medicamentos que afetam a função cerebral.
Exemplos de efeitos secundários que podem ocorrer incluem: respiração superficial e lenta (depressão respiratória).
O risco de ocorrer efeitos secundários aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, causando sintomas como:

• movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C.

Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o efeito desses medicamentos ou do medicamento Reltebon pode ser alterado, e o risco de ocorrer efeitos secundários aumenta. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• um tipo de medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (como a tranylcypromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou se tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas (ver "Precauções e advertências"),
• medicamentos que facilitam o adormecer ou sedativos (por exemplo, medicamentos ansiolíticos, hipnóticos ou sedativos, incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina ou fluoxetina)
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vômitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas ou distúrbios mentais (como medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina
• medicamentos chamados de relaxantes musculares, utilizados para aliviar espasmos musculares
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos analgésicos opioides fortes (medicamentos opioides)
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou refluxo)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o ketokonazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• um tipo específico de medicamento chamado inibidor da protease no tratamento do HIV (como o boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de convulsões, epilepsia ou certos tipos de dor)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões)
• um medicamento herbal chamado erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• medicamentos anticoagulantes do tipo cumarínicos utilizados para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e afinar o sangue (medicamentos anticoagulantes)

Deve também informar o médico se foi recentemente submetido a anestesia.

Medicamento Reltebon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Reltebon pode causar sonolência ou letargia ou aumentar o risco de ocorrer efeitos secundários graves, como a respiração superficial e lenta com risco de parada respiratória e perda de consciência.
O suco de toranja pode aumentar o efeito da oxicodona. Por isso, deve evitar consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon.
Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar o uso do medicamento Reltebon durante a gravidez. Existem dados limitados sobre o uso da oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra na circulação sanguínea do recém-nascido.
O uso prolongado da oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Os bebês cujas mães tomaram oxicodona nos últimos 3 a 4 semanas antes do parto devem ser monitorizados para detectar depressão respiratória.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Reltebon enquanto estiver amamentando, pois a oxicodona pode entrar no leite materno e causar respiração superficial e lenta (depressão respiratória) no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Isso é particularmente provável no início do tratamento com o medicamento Reltebon, quando a dose for aumentada ou quando o medicamento for trocado por outro semelhante, e quando o medicamento Reltebon for administrado com medicamentos que afetam a função cerebral.
Se o tratamento estiver estabilizado, as restrições à condução de veículos não se aplicam ao doente. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes. Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou operar máquinas.

Medicamento Reltebon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Reltebon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Reltebon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando deve contactar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de oxicodona, duas vezes ao dia (administradas a cada 12 horas). No entanto, o médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor e ajustará a dosagem de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente ao tratamento.
A determinação da dose diária subsequente, a divisão em doses individuais e quaisquer alterações na dose durante o tratamento subsequente serão feitas pelo médico que está a tratar o doente, com base na dosagem anterior. Em nenhum caso deve alterar a dose sem consultar o médico. Deve sempre ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Os doentes que já tomaram opioides podem ter prescritas doses mais elevadas pelo médico, com base na sua resposta anterior ao tratamento com opioides.
Alguns doentes que tomam o medicamento Reltebon de acordo com o esquema de tratamento estabelecido podem precisar de um medicamento analgésico de ação rápida para aliviar a dor de quebra.
O medicamento Reltebon não é indicado para o tratamento da dor de quebra.
Deve contactar o médico se, apesar do tratamento analgésico, ocorrer dor de quebra (dor intermitente).
Para o tratamento da dor não oncológica, a dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (20 mg administrados duas vezes ao dia) é geralmente suficiente, mas podem ser necessárias doses mais elevadas.
Os doentes com dor oncológica geralmente necessitam de doses de 80 mg a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que podem ser aumentadas individualmente para até 400 mg.

Pacientes idosos

Nos doentes idosos, nos quais não ocorrem problemas de função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Pacientes com problemas de função hepática ou renal ou com baixo peso corporal

Os doentes com problemas de função renal ou hepática ou com baixo peso corporal podem ter prescritas doses iniciais mais baixas pelo médico.

Modo de administração

As tabletas de libertação prolongada devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, de manhã e à noite, de acordo com o esquema estabelecido (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite). O medicamento Reltebon pode ser tomado com ou sem alimentos.
As tabletas de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas (ver também ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon").

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon)

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Reltebon. Não deve parar de tomar o medicamento Reltebon sem consultar o médico (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").
Se o doente achar que o efeito do medicamento Reltebon é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon ou se uma pessoa tomar as tabletas por engano, deve informar imediatamente o médico ou um centro de toxicologia local.
A overdose pode resultar em:

• constricção das pupilas,
• respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
• sonolência
• fraqueza muscular,
• baixa pressão arterial,
• alterações da função cerebral (conhecidas como leukoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer falência cardíaca, perda de consciência, parada cardíaca, acúmulo de líquido nos pulmões, baixa pressão arterial e morte; a ingestão de doses elevadas de medicamentos opioides analgésicos, como a oxicodona, pode levar à morte.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam uma grande concentração.

Esquecer uma dose do medicamento Reltebon

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Reltebon ou se tomar uma dose menor do que a prescrita, a dor pode não ser aliviada ou pode não ser completamente aliviada.
Pode tomar a dose esquecida se o tempo até a próxima dose planejada for de pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
Também pode tomar as tabletas de libertação prolongada se a próxima dose planejada for em menos de 8 horas, mas nesse caso, deve adiar a próxima dose para 8 horas depois. Em princípio, não deve tomar o medicamento Reltebon com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon

Não deve parar de tomar o medicamento Reltebon sem consultar o médico.
Se parar de tomar o medicamento Reltebon, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões ou dificuldade em adormecer). Por isso, pode ser recomendável que o médico reduza gradualmente a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, ,embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Reltebon e contactar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória súbita, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente aquelas que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• respiração superficial e lenta - ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados, e também é o principal fator de risco devido à administração de doses excessivas do medicamento (efeitos secundários não muito frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• baixa pressão arterial - pode causar tonturas, e também pode levar a desmaios (efeitos secundários raros; pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes),
• constricção das pupilas (efeitos secundários não muito frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• espasmo muscular da traqueia (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse quando necessário (efeitos secundários frequentes; pode afetar até 1 em cada 10 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência maior do que o habitual - é mais provável no início do tratamento com as tabletas ou quando a dose for aumentada, mas geralmente desaparece após alguns dias
• tonturas, dor de cabeça
• constipação, náuseas (enjoo), vómitos
• prurido.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite,
• ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, dificuldade em adormecer, pensamento anormal,
• tremores involuntários ou letargia
• dispneia, dificuldade em respirar ou respiração sibilante (dificuldade em respirar)
• dor abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia,
• reações cutâneas e (ou) erupções, suor excessivo
• aumento da necessidade de urinar
• fraqueza (astenia), fadiga

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• hipersensibilidade
• secreção anormal do hormônio antidiurético
• desidratação
• agitação, alterações de humor, euforia, alterações da função cognitiva (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• diminuição da libido
• dependência de medicamentos e outras substâncias, ver também ponto 2 "Precauções e advertências")
• rigidez muscular anormal, diminuição da tensão muscular, espasmos musculares involuntários
• convulsões (especialmente em doentes com distúrbios epilépticos e tendência a convulsões)
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque (hipoestesia), alterações da fala, desmaios, formigamento (parestesia), alterações da coordenação, alterações do paladar
• perda de memória, enxaqueca
• alterações da produção de lágrimas, alterações da visão
• aumento da sensibilidade ao som (hiperacusia), sensação de tontura ou vertigem
• taquicardia, sensação de batimento cardíaco irregular e forte (no contexto da síndrome de abstinência)
• vasodilatação
• alterações da voz, tosse, faringite, coriza
• estomatite, gengivite, estomatite, dificuldade em engolir, flatulência, eructação
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• secura da pele
• dificuldade em urinar
• impotência, diminuição do nível de hormônios sexuais
• arrepios, dor (por exemplo, no peito), mau humor, desejo
• excesso de líquido nos tecidos (edema), inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• dependência física com sintomas de abstinência
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Reltebon para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância ao medicamento)
• lesões devido a quedas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• herpes simples (doença da pele e mucosas)
• linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos)
• aumento do apetite
• baixa pressão arterial, tonturas ao levantar-se da posição sentada ou deitada
• fezes escuras, manchas nos dentes, sangramento gengival
• urticária, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• sangue na urina
• alterações do peso, pancreatite

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• -erupção cutânea descamativa (dermatite descamativa)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor, que não pode ser aliviada pelo aumento da dose
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• cárie dentária
• dor no lado direito do abdómen, prurido ou icterícia devido à pancreatite
• disfunção do esfíncter de Oddi, que pode causar dor abdominal superior intensa (disfunção do esfíncter de Oddi)
• amenorreia (falta de menstruação)
• o uso prolongado do medicamento Reltebon durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência potencialmente fatais nos recém-nascidos. Os sintomas que devem ser observados no bebê incluem irritabilidade, agitação e padrão de sono anormal, choro alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.

  Medidas de emergência

  Se o doente observar algum efeito secundário da lista acima, o médico tomará as medidas apropriadas.
  Para prevenir os efeitos secundários, como a constipação, deve seguir uma dieta rica em fibras e beber mais líquidos.
  Se o doente tiver náuseas ou vômitos, o médico pode prescrever medicamentos apropriados.
  Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
  Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Reltebon

  Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças .
  Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister, caixa e recipiente: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Blister:
  Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
  Recipientes HDPE:
  5 mg, 10 mg: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
  20 mg, 40 mg, 80 mg: Não há recomendações especiais para a conservação.
  Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Reltebon

  • A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona. Cada tableta de libertação prolongada contém 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de cloridrato de oxicodona.
  • Os outros componentes são: Núcleo da tableta:lactose monoidratada, hipromelose, povidona K 30, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento da tableta:5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172) 10 mg: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 20 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)

  40 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
  80 mg: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

  Como é o medicamento Reltebon e que conteúdo tem o pacote

  Reltebon,5 mg, comprimidos de libertação prolongada:
  Comprimidos azuis, redondos, convexos, com diâmetro de 7 mm e gravura "OX 5" de um lado.
  Reltebon,10 mg, comprimidos de libertação prolongada:
  Comprimidos brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 9 mm e gravura "OX 10" de um lado.
  Reltebon,20 mg, comprimidos de libertação prolongada:
  Comprimidos rosas, redondos, convexos, com diâmetro de 7 mm e gravura "OX 20" de um lado.
  Reltebon,40 mg, comprimidos de libertação prolongada:
  Comprimidos amarelos, redondos, convexos, com diâmetro de 7 mm e gravura "OX 40" de um lado.
  Reltebon,80 mg, comprimidos de libertação prolongada:
  Comprimidos verdes, redondos, convexos, com diâmetro de 9 mm e gravura "OX 80" de um lado.
  O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/Al) contendo:
  5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
  O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/ Al/PET/papel) com segurança para crianças:
  5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
  O medicamento Reltebon está disponível em recipientes brancos, redondos, de HDPE com tampa de PP, com segurança para crianças, contendo 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Actavis Group PTC ehf.
  Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
  Islândia

  Fabricante

  Balkanpharma-Dupnitsa AD
  3 Samokovsko Shosse Str.
  2600 Dupnitsa
  Bulgária

  Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Suécia:
  Oxikodon Depot Actavis
  Bulgária:
  Oxycodone Actavis
  Dinamarca:
  Reltebon Depot
  Hungria:
  Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos de libertação prolongada
  Islândia:
  Oxikodon Depot Actavis
  Noruega:
  Reltebon Depot
  Polônia:
  Reltebon

  Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00

  Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025