Reltebon

Folheto informativo: informação para o doente

Reltebon, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 40 mg, comprimidos de libertação prolongada

Reltebon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon
• 3. Como tomar o medicamento Reltebon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Reltebon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Reltebon e para que é utilizado

O medicamento Reltebon contém como substância ativa o cloridrato de oxicodona, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes chamados opioides.
O medicamento Reltebon é utilizado em doentes adultos e adolescentes a partir dos 12 anos para tratar a dor intensa que só pode ser controlada com medicamentos opioides analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon

Quando não tomar o medicamento Reltebon

• se tiver alergia ao cloridrato de oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver problemas respiratórios graves (depressão respiratória) com baixos níveis de oxigénio no sangue (hipóxia) e (ou) altos níveis de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia),
• se tiver doença pulmonar grave crónica, acompanhada de obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também conhecida como DPOC);
• se tiver sido diagnosticado com coração pulmonar (alteração cardíaca causada por doença pulmonar de longa duração)
• se tiver asma grave
• se tiver uma condição que afeta o funcionamento dos intestinos (obstrução paralítica dos intestinos)
• se tiver uma condição que causa dor abdominal intensa, conhecida como "síndrome do abdome agudo" ou evacuação gástrica retardada.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Reltebon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver mais de 65 anos ou estiver debilitado
• se tiver problemas pulmonares graves
• se tiver pausas respiratórias repetidas durante o sono (apneia do sono), pois esta condição pode piorar,
• se tiver problemas renais ou hepáticos,
• se tiver uma condição que afeta a glândula tireoide ou problemas de funcionamento da tireoide,
• se tiver uma condição que afeta a glândula suprarrenal (suprarrenal não funciona corretamente), por exemplo, doença de Addison,
• se tiver uma condição psiquiátrica causada por toxidade de álcool ou outras substâncias (psicose tóxica),
• se tiver alcoolismo
• se tiver sintomas de abstinência de álcool ou outras substâncias, como medicamentos ou drogas (por exemplo, delirium tremens),
• se tiver uma condição que causa aumento da próstata (hiperplasia prostática),
• se tiver pancreatite, que pode causar dor abdominal ou dorsal intensa,
• se tiver doenças do sistema biliar ou colédoco ou ureter,
• se tiver doenças intestinais obstrutivas ou inflamatórias,
• se tiver constipação
• se tiver pressão intracraniana aumentada, por exemplo, devido a uma lesão na cabeça
• se tiver epilepsia ou tendência a convulsões
• se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão) ou se tomou inibidores da MAO nos últimos 2 semanas (ver ponto 2 "Medicamento Reltebon e outros medicamentos")
• se teve uma cirurgia recente no intestino ou na cavidade abdominal,
• se o médico suspeitar que os intestinos não estão funcionando corretamente,
• se tiver pressão arterial baixa ou volume de sangue reduzido

Deve consultar o médico se algum desses estados o afeta ou afetou no passado.
Problemas respiratórios durante o sono
O medicamento Reltebon pode causar problemas respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixos níveis de oxigénio no sangue).
Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Respiração superficial e lenta (depressão respiratória).
O principal perigo associado à superdose de opioides é a respiração superficial e lenta (depressão respiratória). Isso ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode levar à redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se acostuma com ele, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido do medicamento Reltebon pode levar à dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma superdose potencialmente fatal. O risco pode ser maior durante o uso de doses mais altas por períodos mais longos.
A dependência ou vício pode levar a que o doente não consiga controlar a quantidade de medicamento que deve tomar ou com que frequência deve tomá-lo. O doente pode sentir a necessidade de tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de ocorrer dependência ou vício varia de pessoa para pessoa. Pode haver um risco maior de vício ou dependência do medicamento Reltebon se:

• o doente ou um membro da família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ("vício");
• o doente é fumante;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou vício.

• necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico;
• necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• uso do medicamento por razões outras que as prescritas, por exemplo, "para se acalmar" ou "para ajudar a adormecer";
• tentativas repetidas e sem sucesso de parar ou reduzir o uso do medicamento;
• mau estar após parar de tomar o medicamento e melhoria após retomar o uso (efeito de abstinência).

Se o doente observar algum desses sintomas, deve contatar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para si, incluindo o momento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3 " Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").
Sintomas de abstinência
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer sintomas de abstinência, que podem incluir bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões, dificuldade em adormecer ou dor muscular. Quando o tratamento com o medicamento Reltebon não for mais necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose diária para evitar isso.
Tratamento da dor crónica não oncológica
Os opioides não são os medicamentos de primeira linha para o tratamento da dor não oncológica e não são recomendados como tratamento único. Os opioides devem ser utilizados como parte de um programa de tratamento abrangente que inclui outros medicamentos e métodos de tratamento. O médico deve monitorizar de perto o estado do doente e fazer as alterações necessárias na dosagem durante o uso do medicamento Reltebon para evitar a dependência e o abuso.
Pancreatite e vias biliares
Deve contatar o médico se ocorrer dor abdominal intensa na parte superior do abdome, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e as vias biliares.
Sensibilidade aumentada à dor
Raramente, pode ocorrer uma sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia), que não responde ao aumento da dose de oxicodona. Se isso ocorrer, o médico pode reduzir a dose de oxicodona ou prescrever um medicamento opioide analgésico diferente.
Uso indevido (injeção)
O medicamento Reltebon é destinado apenas à administração oral. Se for administrado por via intravenosa (injeção em um vaso), os componentes auxiliares da tablete podem causar destruição local de tecidos (necrose), alterações nos pulmões (granuloma pulmonar) ou outros eventos graves e potencialmente fatais.
Administração incorreta
As tabletes de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas, pois isso pode levar à libertação rápida da oxicodona. A administração de tabletes partidas, mastigadas ou esmagadas do medicamento Reltebon pode levar à libertação rápida e absorção por parte do organismo do doente de uma dose potencialmente fatal de oxicodona (ver ponto 3 "Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon").
Cirurgias (procedimentos cirúrgicos)
Não é recomendado o uso do medicamento Reltebon antes de uma cirurgia ou nos 24 horas após a cirurgia. Se o doente for submetido a uma cirurgia, deve informar os médicos de que está a tomar o medicamento Reltebon.
Alterações hormonais
Como ocorre com outros opioides, o Reltebon pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como o cortisol ou os hormônios sexuais, especialmente se o doente tiver tomado doses altas por um período prolongado. Os sintomas que podem ocorrer incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, fadiga, tontura, distúrbios sexuais, alterações no ciclo menstrual ou impotência. Deve discutir isso com o médico.

Crianças

Não é recomendado o uso do medicamento Reltebon em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Medicamento Reltebon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de opioides, incluindo o medicamento Reltebon, com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de ocorrer sonolência, problemas respiratórios (depressão respiratória), coma e risco de morte. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada quando não for possível utilizar outros métodos de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Reltebon para ser tomado com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento devem ser limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dosagem. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem sintomas como os descritos acima. Deve contatar o médico se ocorrerem esses sintomas.
Os efeitos secundários causados pelo medicamento Reltebon podem ocorrer com mais frequência ou ser mais graves quando o medicamento for administrado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Exemplos de efeitos secundários que podem ocorrer incluem: depressão respiratória.
O risco de ocorrer efeitos secundários aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar sintomas como:

• movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, aumento da temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.

Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o efeito desses medicamentos ou do medicamento Reltebon pode ser alterado, e o risco de ocorrer efeitos secundários aumenta. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• um tipo de medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (como a tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou se tomou esse tipo de medicamento nos últimos 2 semanas (ver "Precauções e advertências"),
• medicamentos para ajudar a adormecer ou sedativos (por exemplo, medicamentos ansiolíticos, hipnóticos ou sedativos, incluindo benzodiazepinas)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, paroxetina ou fluoxetina)
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doenças do movimento ou vômitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas ou distúrbios psicológicos (como medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas ou neurolépticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina
• medicamentos chamados de relaxantes musculares, utilizados para aliviar espasmos musculares
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• outros medicamentos opioides analgésicos fortes (medicamentos opioides)
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como a cetocanazola, voriconazola, itraconazola ou posaconazola)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a claritromicina, eritromicina ou telitromicina)
• um tipo específico de medicamento chamado inibidor da protease no tratamento do HIV (como a boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir)
• rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de convulsões, epilepsia ou certos tipos de dor)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões)
• um medicamento herbal chamado erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• medicamentos anticoagulantes do tipo cumarínicos utilizados para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e diluir o sangue (medicamentos que diluem o sangue)

Deve também informar o médico se foi recentemente submetido a uma anestesia.

Medicamento Reltebon com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Reltebon pode causar sonolência ou letargia ou aumentar o risco de ocorrer efeitos secundários graves, como a depressão respiratória com risco de parada respiratória e perda de consciência.
Suco de toranja pode aumentar o efeito da oxicodona. Por isso, deve evitar consumir suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Reltebon.
Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar o uso do medicamento Reltebon durante a gravidez. Existem dados limitados sobre o uso da oxicodona em mulheres grávidas. A oxicodona atravessa a barreira placentária e entra na circulação sanguínea do recém-nascido.
O uso prolongado da oxicodona durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Os bebês cujas mães tomaram oxicodona durante as últimas 3 a 4 semanas antes do parto devem ser monitorizados para detectar depressão respiratória.
Amamentação

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Reltebon enquanto estiver a amamentar, pois a oxicodona pode passar para o leite materno e causar respiração superficial e lenta (depressão respiratória) no bebê amamentado.

Condução de veículos e uso de máquinas

A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Isso é particularmente provável no início do tratamento com o medicamento Reltebon, quando a dose for aumentada ou quando o medicamento for trocado por outro semelhante, e quando o medicamento Reltebon for administrado em combinação com medicamentos que afetam a função cerebral.
Se o tratamento estiver estabilizado, as restrições à condução de veículos não se aplicam ao doente. A decisão em cada caso individual é tomada pelo médico, após considerar as circunstâncias existentes. Deve consultar o médico sobre a possibilidade e condições de conduzir ou operar máquinas.
Medicamento Reltebon contém lactose

Medicamento Reltebon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Reltebon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com o uso do medicamento Reltebon, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando contatar o médico e quando deve parar de tomá-lo (ver também "Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos)

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de oxicodona, duas vezes ao dia (administradas a cada 12 horas). No entanto, o médico prescreverá a dose necessária para tratar a dor e ajustará a dosagem de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente ao tratamento.
A determinação da dose diária subsequente, a divisão em doses individuais e quaisquer alterações na dose durante o tratamento subsequente serão feitas pelo médico responsável, com base na dosagem anterior. Em nenhum caso, a dose deve ser alterada sem consultar o médico. Deve ser administrada ao doente a menor dose eficaz para aliviar a dor.
Os doentes que já tomaram opioides podem ter prescrito pelo médico doses mais altas, com base na sua resposta anterior ao tratamento com opioides.
Alguns doentes que tomam o medicamento Reltebon de acordo com o esquema de tratamento estabelecido podem precisar de um medicamento analgésico de ação rápida para aliviar a dor intensa.
O medicamento Reltebon não é indicado para tratar a dor intensa.
Deve contatar o médico se, apesar do tratamento analgésico, ocorrer dor intensa (dor de quebra).
Para tratar a dor não oncológica, geralmente é suficiente uma dose diária de 40 mg de cloridrato de oxicodona (20 mg administrados duas vezes ao dia), mas podem ser necessárias doses mais altas.
Os doentes com dor oncológica geralmente precisam de doses de 80 mg a 120 mg de cloridrato de oxicodona, que em casos individuais podem ser aumentadas para 400 mg.

Pacientes idosos

Nos doentes idosos, que não têm problemas de função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dosagem.

Pacientes com problemas de função hepática ou renal ou com baixo peso corporal

Os doentes com problemas de função renal ou hepática ou com baixo peso corporal podem ter prescrito pelo médico uma dose inicial mais baixa.

Modo de administração

As tabletes de libertação prolongada devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido (meio copo de água), de manhã e à noite, de acordo com o esquema estabelecido (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite). O medicamento Reltebon pode ser tomado com ou sem alimentos.
As tabletes de libertação prolongada não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas (ver também ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon").

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Reltebon)

Duração do tratamento

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Reltebon. Não deve parar de tomar o medicamento Reltebon sem consultar o médico (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon").
Se o doente achar que o efeito do medicamento Reltebon é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Reltebon ou se uma pessoa tomar as tabletes por engano, deve contatar imediatamente o médico ou um centro de toxicologia local.
A superdose pode resultar em:

• constricção das pupilas,
• respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
• sonolência
• fraqueza muscular,
• baixa pressão arterial,
• alterações na função cerebral (conhecida como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves, pode ocorrer falência circulatória, perda de atividade mental e física, perda de consciência, bradicardia, edema pulmonar, hipotensão e morte; a ingestão de doses altas de medicamentos opioides analgésicos, como a oxicodona, pode levar à morte.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas que exijam uma alta concentração.

Esquecer uma dose do medicamento Reltebon

Se esquecer uma dose do medicamento Reltebon ou se tomar uma dose menor do que a prescrita, a dor pode não ser aliviada ou pode não ser completamente aliviada.
Pode tomar a dose esquecida se o tempo até a próxima dose planeada for de pelo menos 8 horas. Em seguida, pode continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
Também pode tomar as tabletes de libertação prolongada se a próxima dose planeada for em menos de 8 horas, mas nesse caso, deve adiar a próxima dose para 8 horas depois. Em princípio, não deve tomar o medicamento Reltebon com mais frequência do que a cada 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Reltebon

Não deve parar de tomar o medicamento Reltebon sem consultar o médico.
Se parar de tomar o medicamento Reltebon, podem ocorrer sintomas de abstinência (por exemplo, bocejos, dilatação das pupilas, alterações na produção de lágrimas, coriza, tremores, suor, ansiedade, agitação, convulsões ou dificuldade em adormecer). Por isso, pode ser recomendado que o médico reduza gradualmente a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, ,embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Reltebon e contatar imediatamente o médico:

• dificuldade respiratória súbita, edema de pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente aqueles que afetam todo o corpo - são sintomas de reações alérgicas graves (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• respiração superficial e lenta - ocorre mais frequentemente em doentes idosos ou debilitados, e também é o principal fator de risco devido à administração de uma dose excessiva de medicamento (efeitos secundários não muito frequentes; pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• baixa pressão arterial - pode causar tontura, e também pode levar a desmaios (efeitos secundários raros, pode afetar 1 em cada 1.000 doentes),
• constricção das pupilas (efeitos secundários não muito frequentes, pode afetar até 1 em cada 100 doentes),
• espasmo muscular dos brônquios (causando respiração curta) e inibição do reflexo da tosse quando necessário (efeitos secundários frequentes, pode afetar até 1 em cada 10 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência maior do que o habitual - é mais provável no início do tratamento ou quando a dose for aumentada, mas geralmente desaparece após alguns dias
• tontura, dor de cabeça
• constipação, náuseas (enjoo), vómitos
• prurido.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite,
• ansiedade, confusão, depressão, nervosismo, dificuldade em adormecer, pensamento anormal,
• tremores involuntários ou letargia
• dificuldade respiratória, respiração curta ou sibilância (dificuldade respiratória)
• dor abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia,
• reações cutâneas e (ou) erupções, suor excessivo
• aumento da necessidade de urinar
• fraqueza (astenia), fadiga

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• hipersensibilidade
• produção anormal do hormônio antidiurético
• desidratação (perda de água no organismo)
• agitação, alterações de humor, euforia, alterações na função cognitiva (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• diminuição da libido
• dependência de medicamentos e outras substâncias, ver também ponto 2 "Precauções e advertências")
• rigidez muscular anormal, diminuição da tensão muscular, espasmos musculares involuntários
• convulsões (especialmente em doentes com distúrbios convulsivos e tendência a convulsões)
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque (hipoestesia), alterações na fala, desmaios, formigamento (parestesia), alterações na coordenação, alterações no paladar
• perda de memória, enxaqueca
• alterações na produção de lágrimas, alterações na visão
• aumento da sensibilidade ao som (acúfenos), sensação de tontura ou vertigem
• taquicardia, sensação de batimento cardíaco irregular e forte (no contexto da síndrome de abstinência)
• vasodilatação
• alterações na voz, tosse, faringite, coriza
• estomatite, gengivite, estomatite, dificuldade em engolir, flatulência, eructação
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• secura na pele
• dificuldade em urinar
• impotência, diminuição do nível de hormônios sexuais
• calafrios, dor (por exemplo, no peito), mau estar geral, sede
• excesso de líquido nos tecidos (edema), inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• dependência física com sintomas de abstinência
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento Reltebon para obter o mesmo nível de alívio da dor (tolerância ao medicamento)
• lesões devido a quedas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• herpes simples (doença da pele e das mucosas)
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)
• aumento do apetite
• baixa pressão arterial, tontura ao levantar-se da posição sentada ou deitada
• fezes escuras e ressecadas, manchas nos dentes, sangramento gengival
• urticária, aumento da sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• sangue na urina
• alterações no peso, retenção de líquidos (edema), inflamação da pele e tecidos subcutâneos.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• -erupção cutânea descamativa (dermatite esfoliativa)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• agressividade
• aumento da sensibilidade à dor, que não pode ser aliviada pelo aumento da dose
• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)
• cáries dentárias
• dor no lado direito do abdome, coceira ou icterícia devido à inflamação da vesícula biliar
• distúrbio que afeta a válvula no intestino, que pode causar dor abdominal intensa na parte superior do abdome (disfunção da válvula de Oddi)
• ausência de menstruação (amenorreia)
• o uso prolongado do medicamento Reltebon durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência potencialmente fatais nos recém-nascidos. Os sintomas que devem ser observados no bebê incluem irritabilidade, hiperatividade e padrão de sono anormal, choro alto, tremores, vômitos, diarreia e falta de ganho de peso.

Medidas de emergência

Se o doente observar algum efeito secundário da lista acima, o médico tomará as medidas apropriadas.
Para prevenir os efeitos secundários, como a constipação, deve seguir uma dieta rica em fibras e beber mais líquidos.
Se o doente tiver náuseas ou vómitos, o médico pode prescrever medicamentos apropriados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Reltebon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças .
Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister, caixa e recipiente: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister:
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Recipientes HDPE:
5 mg, 10 mg: Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Reltebon

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de oxicodona. Cada tablete de libertação prolongada contém 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de cloridrato de oxicodona.
• Os outros componentes são: Núcleo da tablete:lactose monoidratada, hipromelose, povidona K 30, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento da tablete:5 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172) 10 mg: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 20 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172)

40 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
80 mg: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca de alumínio (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Reltebon e que conteúdo tem o pacote

Reltebon,5 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos azuis, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm e gravura "OX 5" de um lado.
Reltebon,10 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9 mm e gravura "OX 10" de um lado.
Reltebon,20 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos rosas, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm e gravura "OX 20" de um lado.
Reltebon,40 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm e gravura "OX 40" de um lado.
Reltebon,80 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Comprimidos verdes, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 9 mm e gravura "OX 80" de um lado.
O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/Al) contendo:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
O medicamento Reltebon está disponível em blister (PVC/ Al/PET/papel) com segurança para crianças:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
O medicamento Reltebon está disponível em recipientes brancos, redondos, de HDPE com tampa de PP, com segurança para crianças, contendo 98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia:
Oxycodon Depot Actavis
Bulgária:
Oxycodone Actavis
Dinamarca:
Reltebon Depot
Hungria:
Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimido de libertação prolongada
Islândia:
Oxycodon Depot Actavis
Noruega:
Reltebon Depot
Polônia:
Reltebon

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025