Relpax

Folheto informativo para o doente

Relpax, 40 mg, comprimidos revestidos

Eletriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relpax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax
• 3. Como tomar o medicamento Relpax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relpax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Relpax e para que é utilizado

O medicamento Relpax contém a substância ativa eletriptano, que reduz a intensidade da dor de cabeça devido à enxaqueca.
O medicamento Relpax é indicado para o tratamento de enxaqueca aguda com ou sem aura.
O medicamento Relpax também é eficaz no tratamento de:

• sintomas associados a enxaquecas, tais como vômitos, náuseas, fotofobia e hipersensibilidade ao som,
• enxaqueca relacionada à menstruação,
• dores de cabeça devido à enxaqueca recorrente.

Não foi demonstrado que o medicamento Relpax, quando administrado durante a aura da enxaqueca, previne a ocorrência da dor de cabeça devido à enxaqueca,
portanto, o medicamento Relpax deve ser tomado apenas durante a dor de cabeça devido à enxaqueca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax

Quando não tomar o medicamento Relpax

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• em caso de hipertensão arterial moderada ou grave, ou hipertensão arterial não controlada;
• se o doente tiver doença coronária, incluindo doença isquêmica do coração (angina de peito, infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa do miocárdio);
• se o doente tiver espasmo dos vasos coronários, sintomas objetivos ou subjetivos de doença isquêmica do coração ou angina de Prinzmetal;
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos e insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver doença vascular periférica;
• em caso de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no histórico;
• em caso de administração concomitante de ergotamina, derivados da ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou 24 horas após a administração de eletriptano;
• em caso de administração concomitante de outros agonistas do receptor 5-HT.

Advertências e precauções

• em doentes com doença cardíaca não diagnosticada. Não deve tomar o medicamento Relpax sem exames diagnósticos prévios;
• em doentes com fatores de risco de doença coronária, tais como hipertensão arterial, diabetes, tabagismo ou terapia de reposição de nicotina, sexo masculino, idade superior a 40 anos, mulheres na pós-menopausa e doentes com história familiar de doença isquêmica do coração;
• em doentes que tomam medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Esses medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica, cujos sintomas são: agitação, desorientação, diarreia, febre e hipertensão, sudorese excessiva, taquicardia e reação aumentada aos estímulos;
• em caso de administração concomitante de triptanas e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• em caso de administração de medicamentos que contenham ergotamina (usados, por exemplo, em distúrbios vasculares periféricos e enxaqueca) ou seus derivados (por exemplo, diidroergotamina). Deve manter um intervalo de 24 horas entre a última dose desses medicamentos e a dose do medicamento Relpax.

O medicamento Relpax deve ser tomado apenas em diagnóstico de enxaqueca sem dúvida. O medicamento Relpax
não é indicado para o tratamento de enxaqueca com hemiplegia (durante a aura, ocorre uma fraqueza temporária dos músculos de um lado do corpo), enxaqueca oculofleticá (após o ataque de enxaqueca, ocorre uma paralisia dos músculos que movem o globo ocular) e enxaqueca basal (durante a aura, ocorrem sintomas na área de irrigação da artéria basilar do cérebro, tais como: diplopia, distúrbios visuais transitórios, distúrbios da fala, ataxia, sensação de formigamento, para o que se segue uma perda temporária de consciência, e, em seguida, uma dor intensa na região occipital com vômitos).
Não deve tratar "dor de cabeça atípica" com o medicamento Relpax, pois podem ser dores de cabeça causadas por doenças graves (acidente vascular cerebral, ruptura de aneurisma), nas quais o espasmo dos vasos cerebrais pode ser prejudicial.
O medicamento Relpax pode causar sintomas transitórios que incluem pressão e dor no peito, sometimes graves e irradiados para a garganta (ver ponto 4). Devido à ocorrência de sintomas semelhantes na doença isquêmica do coração, nesse caso, não deve tomar o medicamento Relpax até que a causa dessas dores seja esclarecida.
Após a administração de doses terapêuticas do medicamento Relpax (60 mg de eletriptano ou mais), observou-se um aumento transitório e leve da pressão arterial.
O uso prolongado de qualquer medicamento analgésico pode causar um aumento da dor de cabeça. Em doentes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar do uso regular de medicamentos para essas dores, deve-se considerar o diagnóstico de dor de cabeça devido ao uso contínuo de medicamentos analgésicos. Se o doente apresentar ou suspeitar dessa causa de dor de cabeça, deve interromper o medicamento.

Medicamento Relpax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• ketconazol, itraconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• ritonavir, indinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais usados no tratamento de infecções por HIV);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas); pois esses medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o medicamento Relpax.

Deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas;
• triptanas e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão;
• medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados (por exemplo, diidroergotamina); pois, no caso de administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Relpax, deve-se ter cuidado especial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do medicamento Relpax não foi estabelecida em mulheres grávidas. O medicamento Relpax pode ser usado por mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta (quando o benefício esperado para a mãe supera o risco potencial para o feto).
O eletriptano passa para o leite materno. O medicamento Relpax deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam. O efeito do medicamento no lactente pode ser limitado interrompendo a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A enxaqueca ou o uso do medicamento Relpax podem causar sonolência ou tontura em alguns doentes. Deve-se ter cuidado e avaliar individualmente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas durante a enxaqueca e enquanto estiver tomando o medicamento Relpax.

Medicamento Relpax contém lactose, laca laranja (E 110) e sódio

A lactose é um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
A laca laranja pode causar reações alérgicas.
O medicamento Relpax contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Relpax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Relpax deve ser tomado o mais rápido possível após o início da enxaqueca, embora também seja eficaz quando tomado mais tarde.
O medicamento Relpax não deve ser tomado para prevenir a enxaqueca.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 40 mg.
Se a dor de cabeça retornar dentro de 24 horas:Se a dor de cabeça devido à enxaqueca retornar dentro de 24 horas
após a administração inicial do medicamento, foi demonstrado que uma segunda dose do medicamento Relpax (a mesma que a primeira) pode ser eficaz no tratamento dessa recorrência. Se uma segunda dose for indicada, não deve ser tomada antes de 2 horas após a administração da primeira dose.
Se a dor de cabeça não melhorar:Se o doente não apresentar melhora dentro de 2 horas após a administração da primeira dose do medicamento Relpax, não deve tomar uma segunda dose para tratar a mesma enxaqueca, pois não foi demonstrado que a segunda dose seja eficaz nos estudos clínicos.
Estudos clínicos demonstraram que, em doentes que não responderam ao tratamento de uma enxaqueca, o medicamento pode ser eficaz na próxima enxaqueca.
Em doentes que não responderam à dose de 40 mg (em caso de boa tolerância e falta de resposta ao tratamento em 2 de 3 enxaquecas), a dose de 80 mg (2 x 40 mg) pode ser eficaz nas enxaquecas subsequentes. A próxima dose de 80 mg não deve ser tomada antes de 24 horas após a administração da primeira dose.
A dose diária máxima do medicamento Relpax não deve exceder 80 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Relpax em crianças e adolescentes.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

Recomenda-se o uso de uma dose inicial de 20 mg em caso de insuficiência renal leve ou moderada. A dose diária máxima não deve exceder 40 mg. O medicamento Relpax é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Em caso de insuficiência hepática leve ou moderada, não é necessária a modificação da dose. O uso do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em doentes idosos

O medicamento Relpax não é recomendado para o tratamento de doentes idosos acima de 65 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose podem incluir hipertensão arterial e distúrbios graves do sistema cardiovascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Relpax pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O medicamento Relpax foi usado em estudos clínicos em mais de 5000 doentes. Os efeitos não desejados mais comuns são fraqueza, sonolência, náuseas e tontura. A gravidade dos efeitos não desejados foi geralmente dependente da dose. Em doentes que receberam doses terapêuticas do medicamento Relpax nos estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Faríngite e rinite, sonolência, dor de cabeça, tontura, formigamento ou distúrbios da sensação,
aumento da tensão muscular, anestesia, mialgia, tontura de origem vestibular, palpitações, taquicardia, rubor súbito, faríngite, compressão na garganta, dor abdominal, náuseas, secura na boca, dispepsia, sudorese excessiva, dor nas costas, mialgia, sensação de calor, fraqueza, sintomas cardiovasculares (dor, sensação de aperto, sensação de compressão), calafrios e dor.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

Anorexia, distúrbios do pensamento, agitação, confusão, despersonalização, euforia, depressão
e insônia, tremores, hipersensibilidade, ataxia (dificuldade de coordenação), hipocinesia (prolongamento das ações motoras, incluindo lentidão e pobreza de movimentos), distúrbios da fala, estupor (torpor), distúrbios do paladar, distúrbios visuais, dor no globo ocular, fotofobia, distúrbios da secreção lacrimal, dor no ouvido, zumbido, doença vascular periférica, dispneia, distúrbios respiratórios, bocejos, diarreia, glosite, erupções cutâneas, prurido, artralgia, alterações degenerativas das articulações, dor óssea, poliúria, distúrbios urinários, polidipsia, edema facial, edema e edemas periféricos.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

Infecção respiratória, linfadenopatia, labilidade emocional, conjuntivite, taquicardia, choque, asma, alterações da voz, constipação, esofagite, edema de língua, refluxo gastroesofágico, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no soro), aumento da atividade da ASPAT, doença de pele, urticária, artrite, miopatia e fasciculações (contracções musculares irregulares), dor no peito, menorragia.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) – efeitos não desejados observados após a comercialização do medicamento:
reações alérgicas (algumas delas podem ser graves, como angioedema), síndrome serotoninérgica, casos raros de síncope, acidente vascular cerebral, hipertensão arterial, isquemia ou infarto do miocárdio, espasmo da artéria coronária, relatos raros de isquemia intestinal, vômitos, prurido, erupções cutâneas, urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relpax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Relpax

• A substância ativa do medicamento é o eletriptano na forma de bromidrato de eletriptano. Cada comprimido revestido do medicamento Relpax contém 40 mg de eletriptano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento colorido - Opadry Laranja OY-LS-23016: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, laca laranja (E 110) (ver ponto 2 O medicamento Relpax contém lactose, laca laranja (E 110) e sódio). Revestimento externo - Opadry Transparente YS-2-19114-A: hipromelose, triacetina.

Como é o medicamento Relpax e o que contém o pacote

O medicamento Relpax são comprimidos revestidos, arredondados, convexos, laranja, com a inscrição "REP 40" de um lado e "VLE" do outro.
O pacote contém 2, 4, 5 ou 6 comprimidos em blister de PVC/Aclar/Al em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: