Relpax

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Relpax

40 mg, comprimidos revestidos

Eletriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relpax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax
• 3. Como tomar o medicamento Relpax
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Relpax
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Relpax e para que é usado

O medicamento Relpax contém a substância ativa eletriptano, que reduz a intensidade da dor de cabeça devido à enxaqueca.
O medicamento Relpax é indicado para o tratamento de um ataque agudo de dor de cabeça devido à enxaqueca com ou sem aura.
O medicamento Relpax também é eficaz no tratamento de:

• sintomas associados a ataques de enxaqueca, como vômitos, náuseas, sensibilidade à luz e sensibilidade ao som,
• enxaqueca relacionada à menstruação,
• dores de cabeça devido à enxaqueca recorrente.

Não foi demonstrado que o medicamento Relpax, quando administrado durante a aura da enxaqueca, previne o ataque de dor de cabeça,
portanto, o medicamento Relpax deve ser tomado apenas durante a dor de cabeça devido à enxaqueca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relpax

Quando não tomar o medicamento Relpax

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• em caso de hipertensão arterial moderada ou grave, ou hipertensão arterial não controlada;
• se o paciente tiver doença coronariana, incluindo doença isquêmica do coração (angina de peito, infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa do miocárdio);
• se o paciente tiver espasmo dos vasos coronarianos, sintomas objetivos ou subjetivos de doença isquêmica do coração ou angina de Prinzmetal;
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos e insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver doença vascular periférica;
• em caso de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no histórico;
• em caso de administração concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluindo metisergida) nas 24 horas antes ou 24 horas após a administração de eletriptano;
• em caso de administração concomitante de outros agonistas do receptor 5-HT.

Precauções e advertências

• em pacientes com doença cardíaca provável, não diagnosticada. O medicamento Relpax não deve ser administrado sem exame diagnóstico prévio;
• em pacientes com fatores de risco para doença coronariana, como hipertensão arterial, diabetes, tabagismo ou terapia de reposição de nicotina, sexo masculino, idade superior a 40 anos, mulheres na pós-menopausa e pacientes com história familiar de doença isquêmica do coração;
• em pacientes que tomam medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Esses medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica, cujos sintomas são: agitação, desorientação, diarreia, febre e pressão arterial elevada, sudorese excessiva, taquicardia e reação aumentada a estímulos;
• em caso de administração concomitante de triptanas e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• em caso de administração de medicamentos que contenham ergotamina (usados, por exemplo, em distúrbios vasculares periféricos e enxaqueca) ou seus derivados (como diidroergotamina). Deve-se manter um intervalo de 24 horas entre a última dose desses medicamentos e a dose do medicamento Relpax.

O medicamento Relpax deve ser administrado apenas em diagnóstico de enxaqueca sem dúvida. O medicamento Relpax
não é indicado para o tratamento de enxaqueca com hemiplegia (durante a aura, ocorre fraqueza muscular de metade do corpo), enxaqueca oculofaríngea (após o ataque de enxaqueca, ocorre paralisia dos músculos que movem o globo ocular) e enxaqueca basal (durante a aura, ocorrem sintomas na área de vascularização da artéria basilar do cérebro, como: diplopia, distúrbios visuais transitórios, distúrbios da fala, ataxia, sensação de formigamento, acompanhada de perda de consciência breve e, subsequentemente, dor intensa na região occipital com vômitos).
Não se deve tratar "dor de cabeça atípica" com o medicamento Relpax, pois podem ser dores de cabeça causadas por doenças graves (acidente vascular cerebral, ruptura de aneurisma), nas quais o espasmo dos vasos cerebrais pode ser prejudicial.
O medicamento Relpax pode causar sintomas transitórios que incluem pressão e dor no peito, sometimes graves e irradiados para a garganta (ver ponto 4). Devido à ocorrência de sintomas semelhantes na doença isquêmica do coração, nesse caso, não se deve administrar o medicamento Relpax até que a causa dessas dores seja esclarecida.
Após a administração de doses terapêuticas do medicamento Relpax (60 mg de eletriptano ou mais), observou-se um aumento transitório e pequeno na pressão arterial.
A administração prolongada de qualquer medicamento analgésico pode causar aumento da dor de cabeça. Em pacientes que apresentam dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar do uso regular de medicamentos para essas dores, deve-se considerar o diagnóstico de dor de cabeça dependente do uso de analgésicos. Se o paciente apresentar ou suspeitar dessa causa de dor de cabeça, deve interromper o medicamento.

Medicamento Relpax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente:

• ketoconazol, itraconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas);
• ritonavir, indinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais usados no tratamento de infecções por HIV);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas); pois esses medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Relpax.

Deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos para depressão e outras doenças psiquiátricas;
• triptanas e medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão;
• medicamentos que contenham ergotamina ou seus derivados (como diidroergotamina); pois, no caso de administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Relpax, deve-se ter cuidado especial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento Relpax em mulheres grávidas não foi estabelecida. O medicamento Relpax pode ser usado por mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta (quando o benefício esperado para a mãe supera o risco potencial para o feto).
O eletriptano passa para o leite materno. O medicamento Relpax deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam. O efeito do medicamento no lactente pode ser minimizado interrompendo a amamentação por 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A enxaqueca ou o uso do medicamento Relpax podem causar sonolência ou tontura em alguns pacientes. Deve-se ter cuidado e avaliar individualmente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas durante a enxaqueca e enquanto estiver tomando o medicamento Relpax.

Medicamento Relpax contém lactose monoidratada, amarelo laranja S FCF, laca de alumínio (E 110) e sódio

A lactose é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O amarelo laranja S FCF, laca de alumínio (E 110) pode causar reações alérgicas.
O medicamento Relpax contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Relpax

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Relpax deve ser tomado o mais rápido possível após o início do ataque de enxaqueca, embora também seja eficaz quando administrado mais tarde.
O medicamento Relpax administrado durante a aura da enxaqueca não previne o ataque de dor de cabeça,
portanto, o medicamento Relpax deve ser tomado apenas durante a dor de cabeça devido à enxaqueca.
O medicamento Relpax não deve ser administrado profilaticamente.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso em adultos

A dose inicial recomendada é de 40 mg.
Se a dor de cabeça retornar dentro de 24 horas: Se a dor de cabeça devido à enxaqueca retornar dentro de 24 horas
após a administração inicial do medicamento, demonstrou-se que uma segunda dose do medicamento Relpax (a mesma que a primeira) pode ser eficaz no tratamento desse retorno. Se uma segunda dose for indicada, não deve ser administrada antes de decorridas 2 horas após a administração da primeira dose.
Se a dor de cabeça não melhorar :Se o paciente não apresentar melhora dentro de 2 horas após a administração da primeira dose do medicamento Relpax, não deve tomar uma segunda dose para tratar o mesmo ataque, pois não foi demonstrada eficácia da segunda dose nos estudos clínicos.
Estudos clínicos demonstraram que, em pacientes que não responderam ao tratamento de um ataque de enxaqueca, o medicamento pode ser eficaz no próximo ataque de enxaqueca.
Em pacientes que não responderam à dose de 40 mg (com boa tolerância e sem resposta ao tratamento em 2 de 3 ataques), a dose de 80 mg (2 x 40 mg) pode ser eficaz durante os próximos ataques de enxaqueca. A próxima dose de 80 mg não deve ser administrada antes de decorridas 24 horas após a administração da primeira dose.
A dose diária máxima do medicamento Relpax não deve exceder 80 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Relpax em crianças e adolescentes.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se o uso da dose inicial de 20 mg em caso de insuficiência renal leve ou moderada. A dose diária máxima não deve exceder 40 mg. O medicamento Relpax é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em caso de insuficiência hepática leve ou moderada, não é necessária a modificação da dose. O uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicado.

Uso em pacientes idosos

O medicamento Relpax não é recomendado para o tratamento de pacientes idosos acima de 65 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relpax, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose podem incluir hipertensão arterial e distúrbios graves do sistema cardiovascular.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
O medicamento Relpax foi administrado em estudos clínicos a mais de 5000 pacientes. Os efeitos colaterais mais comuns são fraqueza, sonolência, náuseas e tontura. A intensidade dos efeitos colaterais foi geralmente dependente da dose. Em pacientes que receberam doses terapêuticas nos estudos clínicos, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
faríngite e rinite, sonolência, dor de cabeça, tontura, formigamento ou distúrbios da sensação, aumento da tensão muscular, anestesia, mialgia, tontura de origem vestibular, palpitações, taquicardia, rubor súbito, faríngite, compressão na garganta, dor abdominal, náuseas, secura na boca, dispepsia, sudorese excessiva, dor nas costas, mialgia, sensação de calor, fraqueza, sintomas cardiovasculares (dor, sensação de compressão, sensação de aperto), calafrios e dor.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Perda de apetite, distúrbios do pensamento, agitação, confusão, despersonalização, euforia, depressão e insônia, tremores, hipersensibilidade, ataxia (falta de coordenação), hipocinesia (prolongamento das ações motoras, caracterizado por lentidão e pobreza dos movimentos), distúrbios da fala, estupor (torpor), distúrbios do paladar, distúrbios da visão, dor no globo ocular, fotofobia, distúrbios da lacrimação, dor no ouvido, zumbido, doença vascular periférica, dispneia, distúrbios da respiração, bocejos, diarreia, glosite, erupções cutâneas, prurido, artralgia, alterações degenerativas das articulações, dor óssea, poliúria, distúrbios do trato urinário, polidipsia, edema facial, aumento da sede, edema e edemas periféricos.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

Infecção do trato respiratório, linfonodomegalia, labilidade emocional, conjuntivite, bradicardia, choque, asma, alterações da voz, constipação, esofagite, edema de língua, refluxo gastroesofágico, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina no soro), aumento da atividade da aspartato aminotransferase, doença da pele, urticária, artrite, miopatia e fasciculações (contracções musculares irregulares), dor no peito, menstruação abundante.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) – efeitos colaterais observados após a comercialização do medicamento:
reações alérgicas (algumas delas podem ser graves, como angioedema), síndrome serotoninérgica, casos raros de síncope, acidente vascular cerebral, hipertensão arterial, isquemia ou infarto do miocárdio, espasmo da artéria coronariana, relatos raros de isquemia intestinal não occlusiva, vômitos, prurido, erupções cutâneas, urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Relpax

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Relpax

• A substância ativa do medicamento é eletriptano na forma de bromohidrocloreto de eletriptano. Cada comprimido revestido do medicamento Relpax contém 40 mg de eletriptano.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento:lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, amarelo laranja S FCF, laca de alumínio (E 110) (ver ponto 2. O medicamento Relpax contém lactose monoidratada, amarelo laranja S FCF, laca de alumínio (E 110) e sódio).

Como é o medicamento Relpax e o que contém a embalagem

O medicamento Relpax são comprimidos revestidos, arredondados, convexos, alaranjados, com a inscrição "REP 40" em um lado e "Pfizer" no outro lado.
A embalagem contém 2 comprimidos ou 6 comprimidos em blister de PVC/Aclar/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Áustria, país de exportação:1-24155

Número de autorização para importação paralela: 189/24

Data de aprovação do folheto: 08.05.2024

[Informação sobre marca registrada]