Razarxo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Razarxo, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Razarxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Razarxo
• 3. Como tomar o medicamento Razarxo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Razarxo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Razarxo e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Razarxo porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Razarxo reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Razarxo não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Razarxo reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento Razarxo não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a tomar o medicamento Razarxo após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de um membro inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Razarxo contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Razarxo

Quando não tomar o medicamento Razarxo

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o doente estiver grávida ou a amamentar. Não tomar o medicamento Razarxo, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Razarxo, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Razarxo não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Razarxo

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança do tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Razarxo e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico),
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar, com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada de síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos, o doente deve informar o médico, que decidirá sobre a possível mudança no tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Razarxo. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Razarxo em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma intervenção no espaço epidural (por exemplo, para anestesia epidural ou subaracnoidea, ou para alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Razarxo antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a conclusão da anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Razarxo, 2,5 mg, comprimidos não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Razarxo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Razarxo, pois o efeito do medicamento Razarxo pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Razarxo, pois o efeito do medicamento Razarxo pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Razarxo e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Razarxo se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Razarxo. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Razarxo, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Razarxo pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Razarxo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Razarxo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Razarxo deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Razarxo. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Razarxo através de uma sonda gástrica.
O medicamento Razarxo não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Razarxo após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Razarxo após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de um membro inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quanto deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou uma dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando começar a tomar o medicamento Razarxo

O tratamento com o medicamento Razarxo após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão no hospital e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando deve começar o tratamento com o medicamento Razarxo, se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Razarxo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Razarxo, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Razarxo aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Razarxo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Razarxo

O medicamento Razarxo deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Razarxo sem antes consultar o médico. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Razarxo, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Razarxo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Razarxo pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir sobre a necessidade de uma observação mais cuidadosa do doente ou sobre a mudança no tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01,
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Razarxo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Razarxo

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, macrogol 8000, poloxâmero 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio na parte central do comprimido e hipromelose 2910 - 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Razarxo contém sódio".

Como é o medicamento Razarxo e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos amarelo-claros a amarelo-escuros, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com a inscrição "2.5" de um lado do comprimido. Dimensões: diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.
O medicamento Razarxo está disponível em embalagens que contêm:

• 10, 15, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos, em blisters não perfurados.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos, em blisters perfurados unidose.
• embalagens de calendário: 14, 28, 42, 56, 98 comprimidos revestidos, em blisters não perfurados.

Uma folha de informações para o doente acompanha cada embalagem do medicamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa, 5
02-235 Varsóvia
Telefone: +48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: