Razarxo

Folheto de informação para o doente

Razarxo, 15 mg, comprimidos revestidos

Razarxo, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Razarxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Razarxo
• 3. Como tomar o medicamento Razarxo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Razarxo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Razarxo e para que é utilizado

O medicamento Razarxo contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento Razarxo é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões. O medicamento Razarxo é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Razarxo pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Razarxo

Quando não tomar o medicamento Razarxo

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o doente estiver a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

Não tomar o medicamento Razarxo, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Razarxo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Razarxo

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos, e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Razarxo e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico),
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se um procedimento cirúrgico for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Razarxo. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Razarxo em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Razarxo antes e depois do procedimento, de acordo com as instruções do médico,
• deve informar imediatamente o médico se após a cirurgia o doente apresentar sintomas como:

formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Razarxo não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Razarxo em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Razarxo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Razarxo, pois o efeito do medicamento Razarxo pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode ser necessário um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Razarxo, pois o efeito do medicamento Razarxo pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Razarxo e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomar o medicamento Razarxo se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Razarxo. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Razarxo, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento subsequente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Razarxo pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Razarxo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Razarxo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Razarxo deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldades em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Razarxo. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, a dose recomendada é de um comprimido de Razarxo 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Razarxo 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Razarxo 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Razarxo 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário, como o clopidogrel, pode ser eficaz.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de Razarxo 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Razarxo 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar um comprimido de Razarxo 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Razarxo 15 mg uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Razarxo depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Razarxo 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de Razarxo 20 mguma vez ao dia.

Cada dose de Razarxo deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou suco).
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Razarxo deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Razarxo

• Adultos, crianças e adolescentes Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezesao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais de uma dose de Razarxo do que a recomendada

Se o doente tomar mais de uma dose de Razarxo do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Razarxo aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Razarxo

Não deve interromper o tratamento com Razarxo sem antes consultar o médico, pois o medicamento Razarxo trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Razarxo pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais cuidadoso do doente ou mudar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 doentes).

Sinais de reações graves de alergia

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e edema alérgico podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma cirurgia,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• sangramento nasal
• vômitos

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas)
• sangramento menstrual excessivo

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Animal e Medicamentos de Uso Humano
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Razarxo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Razarxo

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. 15 mg:Cada comprimido revestido contém 15 mg de rivaroxabano. 20 mg:Cada comprimido revestido contém 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, macrogol 8000, poloxâmero 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de sódio no núcleo do comprimido; e hipromelose 2910 - 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos revestidos de 15 mgna película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Razarxo contém sódio".

Como é o medicamento Razarxo e que contenções o pacote tem

15 mg:
Comprimidos revestidos vermelho-alaranjados a marrom-alaranjados, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com a inscrição "15" de um lado do comprimido.
Dimensões: diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.
20 mg:
Comprimidos revestidos rosa a vermelho-escuro, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com a inscrição "20" de um lado do comprimido.
Dimensões: diâmetro de aproximadamente 7 mm.
O medicamento Razarxo está disponível em caixas contendo:

• 10, 15, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos, em blisters não perfurados.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos, em blisters perfurados unidose.
• embalagens de calendário: 14, 28, 42, 56, 98 comprimidos revestidos, em blisters não perfurados.

Um cartão de advertência para o doente é incluído em cada embalagem do medicamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: +48 22 573 75 00

Data da última revisão do folheto: