Rantudil Retard

Folheto informativo para o paciente

Rantudil Retard, 90 mg, cápsulas de libertação prolongada
Acemetacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rantudil Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rantudil Retard
• 3. Como tomar o medicamento Rantudil Retard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rantudil Retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rantudil Retard e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rantudil Retard é a acemetacina, que tem efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético, além de inibir a agregação de plaquetas. Após administração oral, a acemetacina se acumula nos locais inflamados, onde atinge concentrações mais altas do que no sangue.

Indicações

Como analgésico e anti-inflamatório em:

• doenças degenerativas das articulações,
• dores na região lombar e pélvica,
• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante,
• dores pós-operatórias,
• ataques agudos de gota.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rantudil Retard

Quando não tomar o medicamento Rantudil Retard

• se o paciente for alérgico à acemetacina, indometacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios da hematopoese de origem desconhecida,
• se o paciente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa e/ou sangramento,
• se o paciente tiver histórico de broncoespasmo, asma, urticária ou rinite após a administração de ácido acetilsalicílico ou AINEs,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rantudil Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente estiver tomando outros AINEs. Deve evitar a administração concomitante do medicamento Rantudil Retard com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
• se o paciente for idoso. Em pessoas idosas, é mais comum a ocorrência de efeitos secundários durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais. Em pessoas idosas, o medicamento Rantudil Retard deve ser utilizado apenas sob supervisão médica rigorosa.
• se o paciente (especialmente idoso) tiver histórico de efeitos secundários gastrointestinais. O paciente deve informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal preocupante (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
• se o paciente tiver tendência a sangramentos. Durante o tratamento com o medicamento Rantudil Retard, pode aumentar o risco de sangramentos.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como glicocorticoides orais, anticoagulantes, como a warfarina, e inibidores seletivos da recaptação de serotonina e medicamentos antiplaquetários.
• se o paciente tiver doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn),
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal,
• se o paciente tiver histórico de reações de hipersensibilidade a AINEs (por exemplo, asma, reações cutâneas ou rinite aguda),
• se o paciente tiver asma, rinite alérgica, edema de Quincke e doenças respiratórias crônicas, pois esses pacientes são mais propensos a reações de hipersensibilidade,
• se o paciente tiver epilepsia, doença de Parkinson ou distúrbios psiquiátricos, pois o tratamento com o medicamento Rantudil Retard pode agravar os sintomas dessas doenças,
• se o paciente estiver infectado com o vírus da varicela ou herpes zóster, devido ao risco de agravamento de efeitos secundários graves na pele,
• se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença inflamatória dos tecidos do organismo) e/ou colagenose mista (doença do tecido conjuntivo),
• se o paciente estiver tomando diuréticos poupadores de potássio. Durante o tratamento com o medicamento Rantudil Retard, pode ocorrer aumento do potássio no sangue.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rantudil Retard:

• se após a administração do medicamento Rantudil Retard ocorrer erupção cutânea, alterações nas mucosas ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade. Nesse caso, deve consultar um médico, que pode decidir interromper o tratamento.
• durante o tratamento prolongado com o medicamento Rantudil Retard. Deve realizar exames de sangue e testes de coagulação. Também é recomendada a monitorização oftalmológica e a realização de testes para avaliar a função hepática e renal.
• se o medicamento Rantudil Retard for administrado imediatamente antes ou após cirurgias.

A administração de medicamentos como o Rantudil Retard pode estar associada a um pequeno aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral). A administração prolongada de doses altas aumenta esse risco. Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado. Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Os medicamentos listados abaixo podem interagir com o medicamento Rantudil Retard, por isso é importante informar o médico sobre a administração concomitante desses medicamentos:

• digoxina - pode aumentar a concentração de digoxina no sangue,
• fenitoína - pode aumentar a concentração de fenitoína no sangue,
• lítio - pode aumentar a concentração de lítio no sangue,
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina e o acenocoumarol - pode aumentar o risco de sangramentos,
• glicocorticoides - pode aumentar o risco de úlceras gástricas e/ou duodenais ou sangramentos,
• ácido acetilsalicílico ou outros AINEs - pode aumentar o risco de sangramento ou úlcera gástrica e/ou duodenal. Deve evitar a administração concomitante do medicamento Rantudil Retard e outro AINE.
• probenecida - pode retardar a eliminação do medicamento Rantudil Retard,
• antibióticos da classe das penicilinas - a eliminação das penicilinas pode ser retardada,
• diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial - o efeito desses medicamentos pode ser reduzido. Em pacientes com distúrbios da função renal (por exemplo, desidratados ou idosos), a administração concomitante do medicamento Rantudil Retard e diuréticos ou medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA e/ou antagonistas do receptor da angiotensina II) pode causar deterioração adicional da função renal (incluindo insuficiência renal grave), que geralmente é reversível. Por isso, ao administrar essa combinação, é necessário ter cuidado, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ingerir a quantidade adequada de líquidos. Após o início do tratamento, o médico responsável pode considerar a monitorização regular dos resultados dos exames de laboratório renais.
• diuréticos poupadores de potássio - pode ocorrer aumento do potássio no sangue, por isso os pacientes que tomam esses medicamentos devem ser submetidos a exames periódicos para medir o nível de potássio no sangue,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão) - pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal. O medicamento Rantudil Retard pode reduzir o efeito dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• medicamentos antiácidos (usados no tratamento da azia e da hipercidria gástrica) - podem causar redução da absorção do medicamento Rantudil Retard.

Uso do medicamento Rantudil Retard com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Rantudil Retard devem ser tomadas com alimentos, acompanhadas de um líquido. O consumo concomitante de álcool pode aumentar os efeitos secundários, como a perda oculta de sangue no trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Rantudil Retard durante os últimos 3 meses de gravidez (no terceiro trimestre), pois isso pode aumentar o risco de complicações graves durante o parto, perigosas tanto para a mãe quanto para o feto. No feto, pode ocorrer problemas renais e cardíacos. Pode ocorrer tendência a sangramentos na mãe e no feto, além de prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Rantudil Retard durante os primeiros 6 meses de gravidez (no primeiro ou segundo trimestre), a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. O medicamento Rantudil Retard, quando administrado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for prolongado, o médico pode recomendar monitorização adicional. Pequenas quantidades da substância ativa (acemetacina) e seus metabólitos são excretados no leite materno, por isso não deve tomar o medicamento Rantudil Retard durante a amamentação. O medicamento Rantudil Retard pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve dirigir veículos, pois após a administração do medicamento Rantudil Retard podem ocorrer fadiga e tontura. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando mudar do medicamento Rantudil Forte para outro medicamento, além de evitar o consumo de álcool. Não deve operar máquinas ou usar ferramentas.

O medicamento Rantudil Retard contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rantudil Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose usualmente recomendada do medicamento Rantudil Retard para adultos é de 1 cápsula, 1 a 2 vezes ao dia.

Modo de administração do medicamento

As cápsulas do medicamento Rantudil Retard devem ser tomadas com alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um grande volume de líquido.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Rantudil Retard

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico, que pode realizar lavagem gástrica ou diurese forçada com manutenção do equilíbrio de líquidos. Pode ocorrerem os seguintes sintomas: dor de cabeça e tontura, confusão, desorientação, letargia, perda de consciência, náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, suor, aumento da concentração de eletrólitos, aumento da pressão arterial, edema nas pernas, oligúria, hematúria, depressão do centro respiratório, convulsões, coma.

Omissão da administração do medicamento Rantudil Retard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rantudil Retard

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e sangramento gastrointestinal leve, que podem causar anemia em casos raros. Em caso de dor abdominal aguda e/ou fezes escuras ou vômitos com sangue, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

Distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade (erupção cutânea e prurido)
Distúrbios psiquiátricos:agitação
Distúrbios do sistema nervoso:dor de cabeça, sonolência, tontura
Distúrbios gastrointestinais:dispepsia, flatulência, dor abdominal, perda de apetite, úlcera gástrica e intestinal (por vezes com sangramento e perfuração)
Distúrbios hepáticos e biliares:aumento da atividade de enzimas hepáticas
Distúrbios gerais e condições no local de administração:fadiga.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• )Distúrbios do sistema imunológico:urticária Distúrbios oculares:doenças oculares (degeneração pigmentar da retina e opacidade da córnea) caracterizadas por visão turva ou dupla Distúrbios gastrointestinais:sangue na matéria fecal (durante vômitos), sangue nas fezes, diarreia sanguinolenta Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:alopecia Distúrbios renais e urinários:edema (por exemplo, edema periférico), especialmente em pacientes com hipertensão e/ou distúrbios da função renal Distúrbios hepáticos e biliares:lesão hepática (hepatite tóxica com ou sem icterícia, muito raramente com curso fulminante, por vezes sem sintomas de alerta).

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000)

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia)
Distúrbios psiquiátricos:confusão
Distúrbios gerais e condições no local de administração:irritabilidade.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10.000)

)

Infecções e infestações:agravamento dos sintomas da doença infecciosa (por exemplo, desenvolvimento de gangrena). Se durante o tratamento com o medicamento Rantudil Retard ocorrer uma recaída ou agravamento de qualquer sintoma infeccioso, deve consultar um médico, que pode recomendar um tratamento adequado para a infecção.
Distúrbios da sangue e do sistema linfático:várias formas de anemia (por exemplo, causada por sangramento gastrointestinal oculto, hemolítica, pancitopenia). Os primeiros sintomas podem incluir: febre, dor de garganta, alterações na mucosa oral, sintomas semelhantes à gripe, fadiga intensa, sangramento nasal e equimoses subcutâneas. O medicamento pode afetar a agregação de plaquetas e agravar a trombocitopenia. Em caso de sintomas de anemia, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico. Não deve tomar medicamentos analgésicos ou antipiréticos por conta própria.
Distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade graves e generalizadas, que podem se manifestar como edema facial e de pálpebras, edema da língua, edema da mucosa nasal com estreitamento das vias aéreas (edema de Quincke), insuficiência respiratória que pode causar um ataque de asma, taquicardia, diminuição da pressão arterial que pode levar a choque, ameaçador à vida. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas de reações de hipersensibilidade graves e generalizadas (que podem ocorrer mesmo após a administração do medicamento pela primeira vez), é necessária assistência médica.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), presença de glicose na urina
Distúrbios psiquiátricos:distúrbios psiquiátricos, desorientação, distúrbios de ansiedade, pesadelos, psicose, alucinações, depressão, distúrbios do sono, agravamento de doenças psiquiátricas pré-existentes
Distúrbios do sistema nervoso:perda de consciência que pode levar a coma, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, convulsões, tremores, agravamento dos sintomas da epilepsia e da doença de Parkinson
Distúrbios do ouvido e do labirinto:zumbido, distúrbios da audição
Distúrbios cardíacos:palpitações, angina de peito, insuficiência cardíaca
Distúrbios vasculares:hipertensão arterial
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:pneumonia alérgica
Distúrbios gastrointestinais:estomatite, alterações no esôfago, distúrbios na parte inferior do abdômen (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa com sangramento), constipação, estenose intestinal, pancreatite
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:vasculite, erupção cutânea, hiperidrose, rubor, sensibilidade à luz, equimoses subcutâneas pequenas e extensas, dermatite esfoliativa e erupção bolhosa, que também pode ter um curso grave, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:fraqueza muscular
Distúrbios renais e urinários:distúrbios da micção, aumento do nível de ureia no sangue, insuficiência renal aguda, presença de proteínas na urina, presença de sangue na urina, lesão renal (nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose das papilas renais)
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:sangramento vaginal
Distúrbios gerais e condições no local de administração:erupção cutânea localizada no interior do corpo.

Efeitos secundários com frequência desconhecida

Distúrbios vasculares:choque circulatório.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rantudil Retard

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não usar após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Rantudil Retard contém

• A substância ativa do medicamento é a acemetacina (Acemetacina).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (pó D80), lactose monoidratada (cristal D20) (ver ponto 2 "O medicamento Rantudil Retard contém lactose e sódio"), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, octanoato de celulose, povidona, triacetina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina, laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Rantudil Retard contém lactose e sódio").

Como é o medicamento Rantudil Retard e o que a embalagem contém

Blister de PP/Al ou PVC/PVDC/Al em caixa de cartão. A embalagem contém 7, 20, 21 ou 50 cápsulas de libertação prolongada.

Responsável pelo medicamento

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Varsóvia

Fabricante

Madaus GmbH 51101 Köln Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento: Viatris Healthcare Sp. z o.o. telefone: 22 546 64 00 Data da última atualização do folheto:02/2024