Rantudil Forte

Folheto informativo para o paciente:

Rantudil Forte, 60 mg, cápsulas duras
Acemetacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rantudil Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rantudil Forte
• 3. Como tomar o medicamento Rantudil Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rantudil Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rantudil Forte e para que é usado

A substância ativa do medicamento Rantudil Forte é a acemetacina, que tem efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético, além de inibir a agregação de plaquetas. Após administração oral, a acemetacina se acumula nos locais inflamados, onde atinge concentrações maiores do que no sangue.

Indicações

Como analgésico e anti-inflamatório em:

• doenças degenerativas das articulações,
• dores na região lombossacra,
• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante,
• dores pós-operatórios,
• ataques agudos de gota.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rantudil Forte

Quando não tomar o medicamento Rantudil Forte

• se o paciente for alérgico à acemetacina, indometacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios da hematopoese de origem desconhecida,
• se o paciente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa e (ou) sangramento,
• em pacientes que desenvolveram broncoespasmo, asma, urticária ou rinite após a administração de ácido acetilsalicílico ou AINEs,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rantudil Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente estiver tomando outros AINEs. Deve evitar a administração concomitante do medicamento Rantudil Forte com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
• se o paciente for idoso. Em pacientes idosos, os efeitos colaterais são mais frequentes, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais. Em pacientes idosos, o medicamento Rantudil Forte deve ser usado apenas sob supervisão médica rigorosa.
• se o paciente (especialmente idoso) tiver histórico de efeitos colaterais gastrointestinais. O paciente deve informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal preocupante (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
• se o paciente tiver tendência a sangramentos. Durante o tratamento com o medicamento Rantudil Forte, os sangramentos podem aumentar.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como glicocorticoides orais, anticoagulantes, como a warfarina, e inibidores seletivos da recaptação de serotonina e medicamentos antiplaquetários
• se o paciente tiver doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal
• se o paciente tiver histórico de reações de hipersensibilidade a AINEs (por exemplo, asma, erupções cutâneas ou rinite aguda)
• se o paciente tiver asma, rinite alérgica, edema de Quincke e doenças respiratórias crônicas, pois esses pacientes são mais propensos a reações de hipersensibilidade
• se o paciente tiver epilepsia, doença de Parkinson ou distúrbios psiquiátricos, pois o tratamento com o medicamento Rantudil Forte pode agravar os sintomas dessas doenças
• em pacientes infectados com o vírus da varicela e herpes zóster, devido ao risco de agravamento de efeitos colaterais graves na pele
• se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença inflamatória dos tecidos do organismo) e (ou) colagenose mista (doença do tecido conjuntivo)
• se o paciente estiver tomando diuréticos poupadores de potássio. Durante o tratamento com o medicamento Rantudil Forte, pode ocorrer aumento do nível de potássio no sangue.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rantudil Forte:

• se após a administração do medicamento Rantudil Forte ocorrer erupção cutânea, alterações na mucosa ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade. Nesse caso, o paciente deve contatar o médico, que pode decidir interromper o tratamento.
• durante o tratamento prolongado com o medicamento Rantudil Forte. O paciente deve realizar exames de sangue e testes de coagulação. Também é recomendada uma avaliação oftalmológica e um exame para avaliar a função hepática e renal.
• se o medicamento Rantudil Forte for administrado imediatamente antes ou após cirurgias.

A administração de medicamentos como o Rantudil Forte pode estar associada a um pequeno aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral). A administração prolongada de doses altas aumenta esse risco. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada, nem por um período mais longo do que o recomendado. Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, nível elevado de colesterol, tabagismo), o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Os medicamentos listados abaixo podem interagir com o medicamento Rantudil Forte, por isso o paciente deve informar o médico sobre a administração concomitante desses medicamentos:

• digoxina - pode aumentar o nível de digoxina no sangue,
• fenitoína - pode aumentar o nível de fenitoína no sangue,
• lítio - pode aumentar o nível de lítio no sangue,
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina e o acenocoumarol - pode aumentar o risco de sangramentos,
• glicocorticoides - pode aumentar o risco de úlceras gástricas e (ou) duodenais ou sangramentos,
• ácido acetilsalicílico ou outros AINEs - pode aumentar o risco de sangramento ou úlcera gástrica e (ou) duodenal. Não deve ser administrado concomitantemente o medicamento Rantudil Forte e outro AINE.
• probenecida - pode retardar a eliminação do medicamento Rantudil Forte,
• antibióticos da classe das penicilinas - a eliminação das penicilinas pode ser retardada,
• diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial - o efeito desses medicamentos pode ser reduzido. Em pacientes com distúrbios da função renal (por exemplo, desidratados ou idosos), a administração concomitante do medicamento Rantudil Forte e diuréticos ou medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidor da ECA e (ou) antagonista do receptor da angiotensina II) pode causar deterioração adicional da função renal (incluindo insuficiência renal grave), que geralmente é reversível. Por isso, ao administrar essa combinação, deve-se ter cuidado, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ingerir a quantidade adequada de líquidos. Após o início desse tratamento, o médico responsável pode considerar a monitorização regular dos resultados dos exames de laboratório renais.
• diuréticos poupadores de potássio - pode ocorrer aumento do nível de potássio no sangue, por isso os pacientes que tomam esses medicamentos devem ser submetidos a exames periódicos do nível de potássio no sangue,
• medicamentos antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão) - pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal. O medicamento Rantudil Forte pode reduzir o efeito dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• medicamentos antiácidos (usados no tratamento da azia e da hipercidria gástrica) - podem causar redução da absorção do medicamento Rantudil Forte.

Uso do medicamento Rantudil Forte com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Rantudil Forte devem ser tomadas com alimentos, acompanhadas de um líquido. O consumo concomitante de álcool pode aumentar os efeitos colaterais, como a perda oculta de sangue no trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não deve ser administrado o medicamento Rantudil Forte durante os últimos 3 meses de gravidez (no terceiro trimestre), pois isso pode aumentar o risco de complicações graves durante o parto, perigosas tanto para a mãe quanto para o feto. No feto, podem ocorrer problemas renais e cardíacos. Pode ocorrer tendência a sangramentos na mãe e no feto, além de prolongar o parto. Não deve ser administrado o medicamento Rantudil Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez (no primeiro ou segundo trimestre), a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. O medicamento Rantudil Forte, quando administrado por mais de alguns dias, a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for prolongado por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional. Pequenas quantidades da substância ativa (acemetacina) e seus metabolitos podem passar para o leite materno, por isso não deve ser administrado o medicamento Rantudil Forte durante a amamentação. O medicamento Rantudil Forte pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos, pois após a administração do medicamento Rantudil Forte podem ocorrer fadiga e tontura. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando mudar para outro medicamento, além de evitar o consumo de álcool. Não deve operar máquinas ou usar ferramentas.

Medicamento Rantudil Forte contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rantudil Forte

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose usualmente recomendada do medicamento Rantudil Forte para adultos é de 1 cápsula, 1 a 3 vezes ao dia.

Modo de administração do medicamento

As cápsulas do medicamento Rantudil Forte devem ser tomadas com alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um grande volume de líquido.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rantudil Forte

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico, que pode administrar lavagem gástrica ou diurese forçada com manutenção do equilíbrio de líquidos. Podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça e tontura, confusão, desorientação, letargia, perda de consciência, náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, suor, aumento do nível de eletrólitos, aumento da pressão arterial, edema ao redor dos tornozelos, oligúria, hematúria, depressão do centro respiratório, convulsões, coma.

Omissão da administração do medicamento Rantudil Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma cápsula.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rantudil Forte

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Efeitos colaterais muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

Distúrbios gastrointestinais:náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e sangramento gastrointestinal leve, que podem causar anemia em casos raros. Em caso de dor abdominal aguda e (ou) fezes escuras ou vômitos com sangue, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico.

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10)

Distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas e prurido) Distúrbios psiquiátricos:agitação Distúrbios do sistema nervoso:dor de cabeça, sonolência, tontura Distúrbios gastrointestinais:dispepsia, flatulência, dor abdominal, perda de apetite, úlcera gástrica e intestinal (sometimes com sangramento e perfuração) Distúrbios hepáticos e biliares:aumento da atividade de enzimas hepáticas Distúrbios gerais e condições no local de administração:fadiga.

Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100)

• )Distúrbios do sistema imunológico:urticária Distúrbios oculares:doenças oculares (degeneração pigmentar da retina e opacidade da córnea) caracterizadas por visão turva ou dupla Distúrbios gastrointestinais:sangue no conteúdo gástrico (durante vômitos), sangue nas fezes, diarreia com sangue Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:alopecia Distúrbios renais e urinários:edema (por exemplo, edema periférico), especialmente em pacientes com hipertensão e (ou) distúrbios da função renal Distúrbios hepáticos e biliares:lesão hepática (hepatite tóxica com ou sem icterícia, muito raramente com curso fulminante, às vezes sem sintomas de aviso).

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000)

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia) Distúrbios psiquiátricos:confusão Distúrbios gerais e condições no local de administração:irritabilidade.

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10 000)

)

Infecções e infestações:agravamento dos sintomas da infecção devido à supressão da febre (por exemplo, desenvolvimento de gangrena). Se durante o tratamento ocorrer uma recaída ou agravamento de qualquer sintoma de infecção, deve consultar o médico, que pode recomendar um tratamento adequado para a infecção. Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:várias formas de anemia (por exemplo, causada por sangramento gastrointestinal oculto, hemolítica, pancitopenia). Os primeiros sintomas podem incluir: febre, dor de garganta, lesões na mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga intensa, sangramento nasal e equimoses subcutâneas. O medicamento pode afetar a agregação de plaquetas e agravar a trombocitopenia. Em caso de sintomas de anemia, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico. Não deve tomar nenhum medicamento analgésico ou antipirético por conta própria. Distúrbios do sistema imunológico:reações de hipersensibilidade graves e generalizadas, que podem se manifestar como edema facial e de pálpebras, edema da língua, edema da garganta com estreitamento das vias aéreas (edema de Quincke), insuficiência respiratória que pode causar um ataque de asma, taquicardia, hipotensão que pode levar a choque, incluindo choque anafilático. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas de reações de hipersensibilidade graves e generalizadas (que podem ocorrer mesmo após a administração do medicamento pela primeira vez), é necessária assistência médica. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), presença de glicose na urina Distúrbios psiquiátricos:distúrbios psiquiátricos, desorientação, distúrbios de ansiedade, pesadelos, psicose, alucinações, depressão, distúrbios do sono, agravamento de doenças psiquiátricas pré-existentes Distúrbios do sistema nervoso:perda de consciência que pode levar a coma, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, convulsões, tremores, agravamento dos sintomas da epilepsia e da doença de Parkinson Distúrbios do ouvido e do labirinto:zumbido, distúrbios da audição Distúrbios cardíacos:palpitações, angina de peito, insuficiência cardíaca Distúrbios vasculares:hipertensão Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:pneumonia alérgica Distúrbios gastrointestinais:estomatite, lesões no esôfago, distúrbios na parte inferior do abdômen (por exemplo, colite ulcerativa não específica com sangramento), agravamento dos sintomas da doença de Crohn ou colite ulcerativa, constipação, estenose intestinal, pancreatite Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:vasculite, erupções cutâneas, hiperidrose, rubor, sensibilidade à luz, equimoses subcutâneas pequenas e extensas, dermatite esfoliativa e erupção bolhosa, que também pode ter um curso grave, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:fraqueza muscular Distúrbios renais e urinários:distúrbios da micção, aumento do nível de ureia no sangue, insuficiência renal aguda, presença de proteínas na urina, presença de sangue na urina, lesão renal (nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose da papila renal) Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:sangramento vaginal Distúrbios gerais e condições no local de administração:erupção cutânea localizada no interior do corpo.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida

Distúrbios vasculares:choque circulatório.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rantudil Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rantudil Forte

• A substância ativa do medicamento é a acemetacina (Acemetacina).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (pó D80), lactose monohidratada (cristalina D20) (ver ponto 2 "O medicamento Rantudil Forte contém lactose e sódio"), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Rantudil Forte contém lactose e sódio").

Como é o medicamento Rantudil Forte e o que contém a embalagem

Blister de PP/Al ou PVC/PVDC/Al em caixa de cartão. A embalagem contém 7, 10, 20, 21 ou 50 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Fabricante

Madaus GmbH 51101 Köln Alemanha Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização: Viatris Healthcare Sp. z o.o. telefone: 22 546 64 00 Data da última atualização do folheto:02/2024