Ranofren

Folheto informativo para o utilizador

Ranofren, 5 mg, comprimidos

Ranofren, 10 mg, comprimidos

Olanzapina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranofren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranofren
• 3. Como tomar o medicamento Ranofren
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Ranofren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranofren e para que é utilizado

O Ranofren contém a substância ativa olanzapina. O Ranofren pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Ranofren previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento com olanzapina para um episódio de mania.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranofren

Quando não tomar o medicamento Ranofren

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranofren, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Ranofren em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários muito graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Ranofren, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Em doentes que tomam o medicamento Ranofren, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam o medicamento Ranofren, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranofren e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o seu médico se já teve ou se tem histórico familiar de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o seu médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados ou do uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o seu médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ranofren não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ranofren

Pessoas que tomam o medicamento Ranofren podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A ingestão do medicamento Ranofren em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ranofren.

Ranofren com álcool

Não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Ranofren, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ranofren, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Ranofren no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ranofren pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o seu médico.

Ranofren contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ranofren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ranofren

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Ranofren. A dose diária do medicamento Ranofren é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Ranofren, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Os comprimidos do medicamento Ranofren devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não faz diferença se os comprimidos são tomados durante ou após as refeições.
Os comprimidos do medicamento Ranofren devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranofren

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranofren, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, hipertensão ou hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Esquecimento de uma dose do medicamento Ranofren

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranofren

Se se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Ranofren. É importante tomar o medicamento Ranofren por tanto tempo quanto o médico o aconselhar.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ranofren, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nos vasos (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).
• reações de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea) (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes).
• reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade hepática aumentada e eosinofilia (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).

Os efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.
Os efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem alterações na contagem de certas células sanguíneas, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade hepática no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, grande atividade da gamma-glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, perda de força, extrema fadiga, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Os efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, aumento do nível total de bilirrubina, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, prolongamento do intervalo QT, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, salivação, inchaço abdominal, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
O efeito secundário raro (que pode afetar até 1 em cada 1000 doentes):
plaquetopenia, diminuição da temperatura corporal, síndrome neuroléptica maligna (rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, instabilidade do sistema nervoso autônomo), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
O efeito secundário de frequência desconhecida inclui síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, extrema fadiga, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Vários casos fatais foram relatados nesse grupo de doentes.
Em doentes com doença de Parkinson, o Ranofren pode agravar os sintomas dos efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranofren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Ranofren após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranofren

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido do medicamento Ranofren contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina. Informações detalhadas sobre o conteúdo da substância ativa podem ser encontradas no pacote do medicamento Ranofren.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e carboximetilcelulose sódica (Tipo A).

Como é o medicamento Ranofren e o que o pacote contém

Comprimidos de 5 mg do medicamento Ranofren: redondos, amarelos, convexos em ambos os lados, com um sulco de divisão em um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos de 10 mg do medicamento Ranofren: redondos, amarelos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos do medicamento Ranofren estão disponíveis em caixas de cartão contendo 28 e 56 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia} {Ranofren}
{Espanha} {Zolafren}
Data da última atualização do folheto:01.2024