Ranofren

Folheto informativo para o utilizador

Ranofren, 5 mg, comprimidos

Ranofren, 10 mg, comprimidos

Olanzapina

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranofren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranofren
• 3. Como tomar o medicamento Ranofren
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Ranofren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranofren e para que é utilizado

O Ranofren contém a substância ativa olanzapina. O Ranofren pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Ranofren previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranofren

Quando não tomar o medicamento Ranofren

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
• se o doente tiver distúrbios oculares, tais como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranofren, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Ranofren em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários muito graves.
• Os medicamentos deste grupo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Ranofren, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Ranofren, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Ranofren, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes de tomar o medicamento Ranofren e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o seu médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes condições, deve informar imediatamente o seu médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o seu médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, os médicos podem controlar a pressão arterial em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ranofren não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ranofren

As pessoas que tomam o medicamento Ranofren podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A ingestão do medicamento Ranofren em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ranofren.

Ranofren com álcool

Não deve beber álcool após tomar o medicamento Ranofren, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ranofren, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Ranofren no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ranofren pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o seu médico.

Ranofren contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ranofren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ranofren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Ranofren. A dose diária do medicamento Ranofren é de 5 mg a 20 mg. Se ocorrer uma recorrência dos sintomas da doença, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Ranofren, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos do medicamento Ranofren devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante ou após as refeições.
Os comprimidos do medicamento Ranofren devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranofren

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranofren, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Ranofren

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranofren

Se se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Ranofren. É importante tomar o medicamento Ranofren por tanto tempo quanto o médico o aconselhar.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ranofren, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Ranofren pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito secundário frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupções cutâneas) (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes).
• reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupções cutâneas no rosto, seguidas de erupções cutâneas generalizadas, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).

Os efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.
Os efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem alterações nos níveis de alguns glóbulos sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, atividade aumentada da gamma-glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupções cutâneas, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Os efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma, aumento do nível total de bilirrubina, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, prolongamento do intervalo QT, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, salivação, inchaço abdominal, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades de micção, sensação de urgência para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Os efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):
plaquetopenia, diminuição da temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, febre alta, alterações da consciência, instabilidade do sistema nervoso autônomo), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e brancos dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
O efeito secundário de frequência desconhecida inclui síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Vários casos fatais foram relatados neste grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o Ranofren pode agravar os sintomas dos efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranofren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Ranofren após a data de validade indicada no pacote.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranofren

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do medicamento Ranofren contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina. Informações detalhadas sobre o conteúdo da substância ativa podem ser encontradas no pacote do medicamento Ranofren.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e carboximetilcelulose sódica (Tipo A).

Como é o medicamento Ranofren e o que contém o pacote

Comprimidos de 5 mg do medicamento Ranofren: redondos, amarelos, convexos em ambos os lados, com um sulco divisor na face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimidos de 10 mg do medicamento Ranofren: redondos, amarelos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos do medicamento Ranofren estão disponíveis em caixas de cartão contendo 28 e 56 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, Rua Mariana Adamkiewicza, 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

{Polônia} {Ranofren}
{Espanha} {Zolafren}
Data da última atualização do folheto:01.2024