Ranitidina Aurovitas

Folheto informativo para o paciente

Ranitydyna Aurovitas, 150 mg, comprimidos revestidos

Ranitidina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranitydyna Aurovitas e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ranitydyna Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranitydyna Aurovitas e para que é usado

O que é Ranitydyna Aurovitas?

Ranitydyna Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de histamina H₂.
Reduz a quantidade de ácido estomacal produzido, de modo a que a azia e o refluxo ácido não ocorram. No entanto, deixa uma quantidade de ácido estomacal adequada para a digestão.

Indicações

O medicamento Ranitydyna Aurovitas é usado em adultos e crianças com idades entre 3 e 18 anos para:

• Tratar a gastrite leve.
• Tratar a inflamação do duodeno ou úlceras estomacais (independentemente de serem causadas pelo uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios, também conhecidos como AINEs, comumente usados para tratar a artrite).
• Prevenir a recorrência de úlceras estomacais.
• Tratar a doença do refluxo gastroesofágico (esofagite, devido ao refluxo do conteúdo estomacal).
• Tratar a síndrome de Zollinger-Ellison (uma doença na qual o estômago produz demasiado ácido).
• Tratar os sintomas como azia e refluxo ácido que podem causar dor ou desconforto.

Se os estados da doença acima não melhorarem ou piorarem, o paciente deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver dúvidas, antes de tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas, o paciente deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode reduzir a dose.
• Se o paciente já teve um ataque agudo de porfiria (uma doença metabólica que se manifesta, entre outras coisas, por problemas de pele).
• Se o paciente tiver mais de 50 anos.
• Se o paciente estiver em uma dieta com baixo teor de sal ou sem sal.
• Se o paciente tiver um histórico de risco aumentado de sangramento ou se estiver tomando medicamentos que aumentam o risco de sangramento (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, também conhecidos como AINEs, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxibe, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
• Se o paciente perder peso repentinamente. O cancro do estômago pode ter os mesmos sintomas que este medicamento é usado para tratar. Esses sintomas podem melhorar inicialmente com o uso deste medicamento. No entanto, o uso deste produto não cura o cancro do estômago.
• Se o paciente tiver diabetes, doença pulmonar, insuficiência cardíaca ou imunidade diminuída. O paciente pode ter um risco aumentado de desenvolver pneumonia.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o Ranitydyna Aurovitas funciona ou podem aumentar o risco de efeitos secundários. O Ranitydyna Aurovitas também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, incluindo:

• Procainamida ou N-acetilprocainamida (um medicamento usado para tratar doenças cardíacas)
• Varfarina (um medicamento anticoagulante)
• Medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação (AINEs)
• Triazolam (um medicamento para insônia)
• Midazolam (um medicamento sedativo)
• Glipizida (um medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue)
• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Atazanavir ou delavirdina (medicamentos usados para tratar a infecção por HIV)
• Gefitinibe (um medicamento para câncer de pulmão)
• Medicamentos que neutralizam o suco gástrico e sucralfato (outro medicamento usado para tratar distúrbios como úlceras estomacais e intestinais). A administração concomitante desses medicamentos pode reduzir a absorção da ranitidina no sangue (tornando-a menos eficaz). Portanto, esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas após a administração da ranitidina.
• Se o paciente estiver tomando erlotinibe, um medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer, deve conversar com o médico antes de tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas. A ranitidina contida no medicamento Ranitydyna Aurovitas pode reduzir a quantidade de erlotinibe no sangue, o que pode exigir que o médico ajuste a dose do medicamento, se for usado enquanto o paciente estiver tomando erlotinibe.

O paciente deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico se estiver usando algum dos medicamentos mencionados acima.

Ranitydyna Aurovitas com alimentos e bebidas

O medicamento Ranitydyna Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Ranitydyna Aurovitas não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, sem consultar um médico antes. Isso ocorre porque a substância ativa do medicamento (ranitidina) passa pela placenta e também é excretada no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico. O médico considerará os benefícios e riscos para a mãe e o filho do uso do medicamento Ranitydyna Aurovitas.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Ranitydyna Aurovitas na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente apresentar efeitos colaterais, como desorientação, distúrbios visuais, alucinações ou distúrbios motores, essas habilidades podem ser prejudicadas.

3. Como tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não é necessário tomar o medicamento Ranitydyna Aurovitas durante as refeições.
A dose usualmente usada para adultos é de 300 mg por dia, tomada como:

• 1 comprimido de Ranitydyna Aurovitas de 300 mg uma vez por dia, à noite, antes de dormir.
• 1 comprimido de Ranitydyna Aurovitas de 150 mg, duas vezes por dia, um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com um intervalo de cerca de 12 horas entre as doses.
• O médico determinará a dose exata que o paciente deve tomar, de acordo com os sintomas apresentados.
• Se os sintomas da esofagite não melhorarem, o médico pode recomendar a dose de 2 comprimidos de 300 mg ou 4 comprimidos de 150 mg por dia, por um máximo de oito semanas.
• Para alguns pacientes (como pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, relacionada à produção excessiva de ácido estomacal), a dose usualmente usada é de 3 comprimidos de 150 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada para 600-900 mg por dia.
• No tratamento de úlceras estomacais causadas pelo uso prolongado de AINEs, a dose usualmente usada é de 1 comprimido de Ranitydyna Aurovitas de 150 mg, duas vezes por dia, por um período de até 12 semanas.
• Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode reduzir a dose de Ranitydyna Aurovitas.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados. O comprimido deve ser engolido inteiro.

Uso em crianças e adolescentes com idades até 18 anos

• Para crianças a partir de 12 anos, a dose usualmente usada é semelhante à dose para adultos.
• Este medicamento não é adequado para crianças com idades entre 3 e 11 anos, pois o comprimido não pode ser dividido para ajustar a dose ao peso corporal, nem pode ser quebrado para facilitar a deglutição. Outros medicamentos adequados podem estar disponíveis para crianças com idades entre 3 e 11 anos.

Tratamento da doença ulcerosa
A dose usualmente usada para crianças é de 2 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas, por um período de quatro semanas. Cada dose deve ser administrada com um intervalo de pelo menos 12 horas desde a administração da dose anterior.Opcionalmente, a dose pode ser aumentada para 4 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas, administradas aintervalos de cerca de 12 horas. Alternativamente, o tratamento pode ser estendido por oito semanas.
Tratamento da esofagite e azia e (ou) refluxo ácido
A dose usualmente usada é de 2,5 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas, por um período de duas semanas, cada dose administrada a intervalos de cerca de 12 horas. A dose pode ser aumentada para 5 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas, administradas a intervalos de cerca de 12 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ranitydyna Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior de Ranitydyna Aurovitas do que a recomendada pelo médico, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico. Se possível, o paciente deve mostrar o pacote do medicamento. Se o paciente tomar uma dose excessiva de Ranitydyna Aurovitas, podem ocorrer efeitos colaterais, listados no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis". Além disso, em pacientes adultos, a superdose pode causar sonolência e náuseas. Em crianças, a superdose pode causar vômitos, irritabilidade e insônia.

Omissão da dose de Ranitydyna Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de dosagem normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ranitydyna Aurovitas

É importante continuar tomando o medicamento Ranitydyna Aurovitas até que o médico determine que o tratamento pode ser interrompido, mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o paciente não completar o tratamento de acordo com as instruções do médico, o tratamento pode ser ineficaz e os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ranitydyna Aurovitas pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários que ocorrem em crianças podem ser semelhantes aos que ocorrem em adultos.
Reações alérgicas:Ocorrem raramente em pacientes que tomam Ranitydyna Aurovitas. Os sintomas podem incluir:

• Erupções cutâneas com coceira intensa e urticária
• Edema facial e bucal (edema angioneurótico)
• Dor no peito, falta de ar, febre inexplicada, respiração sibilante ou dificuldade para respirar
• Sensação de desmaio, especialmente ao levantar
• Desmaio

Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico e interromper o uso do medicamento Ranitydyna Aurovitas.
Reações cutâneas graves:Ocorrem muito raramente em pacientes que tomam Ranitydyna Aurovitas. Os sintomas incluem:

• Erupção cutânea que pode causar bolhas e pode parecer com pequenas manchas (manchas centrais escuras cercadas por uma área mais clara, com um anel escuro na borda). Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico e interromper o uso do medicamento Ranitydyna Aurovitas.

Efeitos secundários que ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas):

• Dor abdominal
• Constipação
• Náuseas (enjoo)

Efeitos secundários que ocorrem raramente (podem ocorrer em não mais de 1 de cada 1000 pessoas):

• Reações alérgicas
• Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• Alterações nos testes de função hepática
• Aumento da creatinina no soro sanguíneo (relacionado ao exame de função renal)

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em 1 de cada 10 000 pessoas):

• Sensação de confusão ou depressão ou ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Dor de cabeça, tontura
• Movimentos involuntários
• Visão turva
• Batimento cardíaco lento ou irregular (bradicardia)
• Um tipo de distúrbio na condução de impulsos no coração, que leva a distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular)
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• Vasculite
• Pancreatite
• Diarréia
• Hepatite, sometimes com icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• Erupção cutânea com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
• Perda de cabelo ou rarefação do cabelo (alopecia)
• Dor nas articulações ou nos músculos
• Nefrite (inflamação dos rins)
• Impotência
• Galactorreia
• Sensibilidade mamária e (ou) aumento das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)
• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• Diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Falta de ar

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ranitydyna Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranitydyna Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a ranitidina. Cada comprimido revestido contém 150 mg de ranitidina (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468), estearato de magnésio (E 470b). Revestimento do comprimido: hipromelose (5 cp), dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Como é o medicamento Ranitydyna Aurovitas e o que o pacote contém

Comprimido revestido.
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos, com a inscrição "K" de um lado e "150" do outro.
Os comprimidos revestidos de Ranitydyna Aurovitas estão disponíveis em blisters de PA/Al/PVC/Al.
Tamanhos do pacote:10, 20, 28, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

República Tcheca:
Ranitidina Aurovitas
Itália:
Ranitidina Aurobindo Italia
Países Baixos
Ranitidina Aurobindo 150 mg/ 300 mg, comprimidos revestidos com película
Polônia:
Ranitydyna Aurovitas
Espanha
Ranitidina Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: 05/2019