Ranisan 75 mg

Folheto informativo para o paciente

RANISAN 75 mg

(Hidroclorido de Ranitidina)

75 mg comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento RANISAN 75 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RANISAN 75 mg
• 3. Como tomar o medicamento RANISAN 75 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento RANISAN 75 mg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento RANISAN 75 mg e para que é utilizado

O RANISAN contém ranitidina, que é um antagonista específico e de ação rápida dos receptores de histamina H.
Ele inibe tanto a secreção basal quanto a secreção pós-prandial de ácido clorídrico e reduz a secreção de pepsina no suco gástrico.
O medicamento é utilizado no tratamento sintomático da azia e dispepsia (dispepsia) não relacionada a doenças do trato gastrointestinal em adultos e jovens com mais de 16 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RANISAN 75 mg

Quando não tomar o medicamento RANISAN 75 mg:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com RANISAN 75 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O tratamento com antagonistas dos receptores H de histamina pode mascarar os sintomas relacionados ao câncer de estômago e, portanto, retardar o diagnóstico desta doença. Por isso, em pacientes com úlcera gástrica e se o sintoma for relacionado a dispepsia, deve-se excluir a possibilidade de câncer de estômago (especialmente em pessoas de meia-idade e idosas, ou pacientes que apresentem novos sintomas ou mudanças nos sintomas).
A ranitidina é eliminada pelos rins e, portanto, em pacientes com distúrbios da função renal, a concentração do medicamento no sangue é aumentada. Em pacientes com distúrbios da função renal, o medicamento deve ser doseado individualmente, dependendo do grau de distúrbio da função renal (ver também Posologia em distúrbios da função renal).
Deve-se monitorar regularmente o estado dos pacientes que estão sendo tratados concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e ranitidina. Isso é especialmente importante em pessoas idosas e pacientes com história de úlcera péptica.
Existem relatos raros de que a ranitidina pode causar ataques agudos de porfiria.
Em relação a isso, deve-se evitar o uso do medicamento em pacientes com porfiria aguda na história.
O tabagismo contribui para a recorrência da doença ulcerosa duodenal, portanto, os pacientes devem ser aconselhados a parar de fumar.
Foi constatado que em certos grupos de pacientes que tomam ranitidina, como pessoas idosas, pacientes com diabetes ou doença pulmonar crônica ou distúrbios da imunidade, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia extrahospitalar.

Medicamento RANISAN 75 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A ranitidina pode afetar a absorção, metabolismo e eliminação renal de alguns outros medicamentos. Em relação a isso, pode ser necessário modificar as doses ou interromper o tratamento. Isso pode se aplicar aos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios),
• derivados da cumarina, como a warfarina (medicamentos anticoagulantes),
• triazolam, midazolam (medicamentos sedativos e hipnóticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir e delavirdina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• gefitinibe (medicamento utilizado em oncologia),
• glipizida (medicamento anti-diabético),
• no caso de doses altas de ranitidina, também procaína e N-acetilprocaína (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco).

Outros medicamentos e medicamento RANISAN 75 mg

No caso de uso de um medicamento que contenha erlotinibe, utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer, deve-se conversar com o médico antes de usar o medicamento RANISAN 75 mg. A ranitidina contida no medicamento RANISAN 75 mg pode reduzir a quantidade de erlotinibe no sangue. Em relação a isso, no caso de administração concomitante de erlotinibe, o médico pode ajustar o tratamento.
Não foram detectadas interações entre a ranitidina e a amoxicilina ou metronidazol.
Se for administrada uma dose alta de sucralfato (2 g) juntamente com o medicamento RANISAN 75 mg, a absorção da ranitidina pode ser reduzida. Portanto, o sucralfato deve ser tomado após pelo menos duas horas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
A ranitidina passa para o leite materno, portanto, pode ser administrada durante a amamentação apenas se estritamente necessário.
Não há dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana. Em estudos realizados em animais, não foi detectado efeito na fertilidade de indivíduos de ambos os sexos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem efeitos colaterais como tontura ou visão turva, pode haver uma diminuição da capacidade psicofísica.

3. Como tomar o medicamento RANISAN 75 mg

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
O medicamento deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Adultos e crianças acima de 16 anos:
1 comprimido revestido de 75 mg por dia. Se os sintomas persistirem por mais de uma hora após a administração do medicamento, deve-se tomar outro comprimido (a dose máxima diária é de 2 comprimidos).
O medicamento não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem consulta médica.
Se os sintomas persistirem por 14 dias ou piorarem, deve-se reavaliar o diagnóstico.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento RANISAN 75 mg

Em caso de superdose de ranitidina, é recomendado o tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento RANISAN 75 mg

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais detectados em pacientes tratados com ranitidina. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação causal com a administração de ranitidina.

• Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir:
• erupção cutânea (urticária) ou rubor,
• edema, principalmente na face, lábios, língua ou garganta (edema angioneurótico),
• exacerbação de sibilância, tosse ou dificuldade respiratória, dor no peito,
• sensação súbita de fraqueza ou tontura (pode levar a queda ou perda de consciência).
• Problemas renais, que podem se manifestar como dor nas costas, febre, dor ao urinar, resultados anormais de exames de sangue e urina (nefrite intersticial aguda).
• Dor abdominal intensa que pode ser um sinal de pancreatite.
• Batimento cardíaco lento ou irregular.

Deve-se procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas acima. Interromper o uso do medicamento RANISAN 75 mg.
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência não muito alta(ou seja, ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náuseas. Esses sintomas geralmente são temporários e desaparecem durante o tratamento.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência rara(ou seja, ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• Erupção cutânea.

Efeitos colaterais raros que podem ocorrer nos resultados de exames de sangue:

• Aumento da creatinina no sangue (geralmente leve; retorna ao normal durante o tratamento).
• Alterações transitórias na atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência muito rara(ou seja, ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• Alterações geralmente transitórias nos elementos morfológicos do sangue. O paciente pode sentir fadiga, falta de ar, pode ser mais propenso a infecções ou pode ocorrer sangramento fácil.
• Estados de confusão, depressão e alucinação, principalmente em pacientes gravemente doentes, idosos e pacientes com nefropatia (doença renal).
• Dor de cabeça, sometimes severa, tontura, dor nas articulações e musculares, movimentos involuntários transitórios.
• Visão turva transitória, provavelmente devido a uma alteração na acomodação.
• Batimento cardíaco acelerado.
• Vasculite.
• Diarréia.
• Hepatite transitória com ou sem icterícia.
• Erupção cutânea polimorfa, alopecia.
• Impotência transitória, sintomas e condições relacionadas à mama em homens (como ginecomastia e galactorreia).

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade respiratória.

Se algum efeito colateral se agravar ou ocorrer algum efeito colateral não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento RANISAN 75 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento em termos de temperatura.
Armazenar em local seco. Proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento RANISAN 75 mg

• A substância ativa do medicamento é a ranitidina na forma de hidroclorido de ranitidina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, copovidona, povidona 25, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose 5, hipromelose 15, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, emulsão de dimeticone com dióxido de titânio coloidal, estearato de magnésio, macrogol
• 6000.

Como é o medicamento RANISAN 75 mg e o que contém a embalagem.

O medicamento RANISAN 75 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos rosados claros em forma de lente, com diâmetro de 7 mm.
Os comprimidos revestidos RANISAN 75 mg são embalados em blisters de alumínio/alumínio, 1 blister com 10 comprimidos em caixa de cartão.

Responsável e fabricante:

PRO.MED.CS. Praha a.s
Telćská 1
140 00 Praha 4
República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: