Ranisan 150 mg

Folheto informativo para o doente

RANISAN 150 mg

(Ranitidina hidrocloruro)

150 mg, comprimidos revestidos

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento RANISAN 150 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RANISAN 150 mg
• 3. Como tomar o medicamento RANISAN 150 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento RANISAN 150 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento RANISAN 150 mg e para que é utilizado

O RANISAN contém ranitidina, que é um antagonista específico e de ação rápida dos receptores histaminérgicos H₂. Inibe tanto a secreção basal como a secreção pós-prandial de ácido clorídrico e reduz a secreção de pepsina no suco gástrico.
Ranitidina tem um período de meia-vida relativamente longo, pelo que uma dose única de 150 mg inibe a secreção de ácido gástrico durante 12 horas.
A indicação para o medicamento RANISAN 150 mg em adultosé:

• Tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica leve, incluindo úlceras induzidas por anti-inflamatórios não esteroides.
• Prevenção de úlceras duodenais em pacientes que tomam anti-inflamatórios não esteroides (incluindo ácido acetilsalicílico) especialmente em pacientes com história de úlcera.
• Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori.
• Tratamento da úlcera pós-operatória.
• Tratamento da esofagite de refluxo.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico.
• Dor epigástrica recorrente caracterizada por dor (na região epigástrica ou supraumbilical), relacionada às refeições ou perturbadora do sono, mas não devido às doenças mencionadas acima.
• Prevenção da síndrome de Mendelson (antes da anestesia geral em pacientes com risco de aspiração de ácido, especialmente em parturientes).
• Prevenção de sangramento de úlcera de estresse em pacientes criticamente doentes.
• Prevenção de sangramento recorrente de úlcera péptica.

Nas crianças (com idades entre 3 e 18 anos), o medicamento RANISAN 150 mg é utilizado para:

• Tratamento de curto prazo da úlcera péptica.
• Tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite de refluxo e alívio sintomático do refluxo gastroesofágico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento RANISAN 150 mg

Quando não tomar o medicamento RANISAN 150 mg:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com RANISAN 150 mg, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O tratamento com antagonistas dos receptores H₂pode mascarar os sintomas associados ao cancro gástrico e, portanto, retardar o diagnóstico. Portanto, em pacientes com úlcera gástrica e quando a indicação for para dor epigástrica, deve ser excluída a possibilidade de cancro gástrico (especialmente em pacientes de meia-idade ou idosos, ou em pacientes com novos sintomas ou alteração nos sintomas).
A ranitidina é eliminada pelos rins e, portanto, em pacientes com disfunção renal, os níveis plasmáticos do medicamento são aumentados. Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada individualmente, com base na gravidade da disfunção renal (ver também Posologia em disfunção renal).
Os pacientes que tomam anti-inflamatórios não esteroides e ranitidina devem ser monitorizados regularmente, especialmente os idosos e os pacientes com história de úlcera.
Existem relatos raros de que a ranitidina pode desencadear ataques agudos de porfiria.
Portanto, deve ser evitada em pacientes com porfiria aguda na história.
O tabagismo contribui para a recorrência da úlcera duodenal, portanto, os pacientes devem ser aconselhados a parar de fumar.
Verificou-se que em certos grupos de pacientes que tomam ranitidina, como idosos, diabéticos ou com doença pulmonar crónica ou com disfunção imunológica, pode haver um risco aumentado de pneumonia extrahospitalar.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
A ranitidina pode afetar a absorção, metabolismo e excreção renal de outros medicamentos. Portanto, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento. Isso pode aplicar-se aos seguintes medicamentos:

• anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos),
• derivados da cumarina, como a warfarina (medicamentos anticoagulantes),
• triazolam e midazolam (medicamentos sedativos e hipnóticos),
• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir e delavirdina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• gefitinibe (medicamento utilizado em oncologia),
• glipizida (medicamento anti-diabético),
• no caso de doses elevadas de ranitidina, também procainamida e N-acetilprocainamida (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas).

Outros medicamentos e o medicamento RANISAN 150 mg

Se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha erlotinibe, utilizado no tratamento de certos tipos de cancro, deve falar com o médico antes de tomar o medicamento RANISAN 150 mg. A ranitidina contida no medicamento RANISAN 150 mg pode reduzir a quantidade de erlotinibe no sangue. Portanto, se for necessário tomar erlotinibe, o médico pode ajustar o tratamento.
Não foram detectadas interações entre a ranitidina e a amoxicilina ou metronidazol.
Se o paciente estiver a tomar grandes doses de sucralfato (2 g), a absorção da ranitidina pode ser reduzida. Portanto, o sucralfato deve ser tomado após um período de pelo menos duas horas.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
A ranitidina passa para o leite materno, portanto, só deve ser utilizado durante a amamentação se necessário.
Não há dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana. Em estudos realizados em animais, não foi detectado qualquer efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou visão turva, pode haver uma redução na capacidade de reação.

3. Como tomar o medicamento RANISAN 150 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Úlcera duodenal e úlcera gástrica leve
Tratamento:
Normalmente, é administrada uma tablete de ranitidina 150 mg duas vezes ao dia ou uma dose única de 300 mg antes de dormir. Na maioria dos casos, a úlcera duodenal ou a úlcera gástrica leve é curada após quatro semanas. Em pacientes que não apresentam cura completa após este período de tratamento, a cura geralmente ocorre após mais quatro semanas de tratamento.
Úlcera induzida por anti-inflamatórios não esteroides
Tratamento:
Pacientes com úlceras induzidas por anti-inflamatórios não esteroides podem necessitar de tratamento com ranitidina durante um período de 8 a 12 semanas, com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg antes de dormir.
Os resultados do tratamento da úlcera duodenal com uma dose de ranitidina 300 mg duas vezes ao dia durante quatro semanas foram melhores do que com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia ou uma dose única de 300 mg antes de dormir. O aumento da dose não resultou em mais efeitos não desejados.
Prevenção:
Para prevenir a formação de úlceras duodenais durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, é recomendada a administração de ranitidina em uma dose de 150 mg duas vezes ao dia.
Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori
A ranitidina pode ser administrada em uma dose de 300 mg antes de dormir ou 150 mg duas vezes ao dia, juntamente com a amoxicilina em uma dose de 750 mg três vezes ao dia e metronidazol em uma dose de 500 mg três vezes ao dia, durante um período de duas semanas. Em seguida, a ranitidina deve ser administrada durante mais duas semanas. Este tratamento é eficaz na redução da frequência de recorrência da úlcera duodenal.
Tratamento de manutenção:
No tratamento de manutenção, em pacientes que respondem bem ao tratamento de curto prazo, especialmente se tiverem história de úlcera, é geralmente utilizada uma dose de 150 mg de ranitidina antes de dormir.
Úlcera pós-operatória
No tratamento da úlcera pós-operatória, é utilizada uma dose de ranitidina 150 mg duas vezes ao dia.
Na maioria dos casos, a úlcera é curada após quatro semanas. Se a cura não for completa, é recomendada a continuação do tratamento por mais quatro semanas.
Refluxo gastroesofágico
Para aliviar os sintomas do refluxo gastroesofágico, é recomendada uma dose de ranitidina 150 mg duas vezes ao dia durante duas semanas. Se os sintomas não desaparecerem, pode ser necessário continuar o tratamento por mais duas semanas.
Esofagite de refluxo
Pacientes com esofagite de refluxo devem tomar ranitidina em uma dose de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg em uma dose única antes de dormir durante um período de até oito semanas ou, se necessário, durante 12 semanas. Em pacientes com esofagite de refluxo moderada ou grave, a dose de ranitidina pode ser aumentada para 150 mg quatro vezes ao dia durante 12 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial é de 150 mg três vezes ao dia e, se necessário, pode ser aumentada. Doses de até 6 g ao dia foram bem toleradas.
Dor epigástrica recorrente
Em pacientes com dor epigástrica recorrente, a ranitidina é administrada em uma dose de 150 mg duas vezes ao dia durante seis semanas. Se o tratamento não for bem-sucedido, deve ser feita uma reavaliação do diagnóstico.
Prevenção da síndrome de Mendelson
Pacientes que correm o risco de desenvolver a síndrome de Mendelson podem receber 150 mg de ranitidina duas horas antes do início da anestesia geral e, se possível, também uma tablete de 150 mg na noite anterior. Alternativamente, pode ser utilizada a ranitidina em injeções. Em obstetrícia, a partir do início do parto, a ranitidina pode ser administrada em uma dose oral de 150 mg a cada seis horas. Se for necessário anestesia geral, é recomendada a administração de um medicamento anti-ácido antes do início da anestesia.
Prevenção de sangramento de úlcera de estresse em pacientes criticamente doentes e prevenção de sangramento recorrente em pacientes com úlcera péptica
Na prevenção de sangramento de úlcera de estresse e na prevenção de recorrência de sangramento em pacientes com úlcera péptica, a ranitidina deve ser administrada por via parenteral. A dose oral de 150 mg pode ser administrada duas vezes ao dia como alternativa ao tratamento intravenoso, após o início da alimentação.
Posologia em disfunção renal
Em pacientes com clearance de creatinina inferior a 50 ml/min, pode ocorrer acúmulo de ranitidina e aumento dos níveis plasmáticos do medicamento. Nesses pacientes, a dose diária recomendada de ranitidina é de 150 mg.

Posologia em crianças com 12 anos ou mais

Em crianças com 12 anos ou mais, a posologia é a mesma que a dos adultos.

Posologia em crianças com idades entre 3 e 11 anos e peso corporal superior a 30 kg

Tratamento da úlcera péptica
A dose oral recomendada para o tratamento da úlcera péptica em crianças é de 4 mg/kg ao dia a 8 mg/kg ao dia, em duas doses divididas, até uma dose máxima de 300 mg de ranitidina ao dia, durante um período de quatro semanas. Em pacientes que não apresentam cura completa após este período de tratamento, são recomendadas mais quatro semanas de tratamento, pois a cura geralmente ocorre dentro de oito semanas.
Refluxo gastroesofágico
A dose oral recomendada para o tratamento do refluxo gastroesofágico em crianças é de 5 mg/kg ao dia a 10 mg/kg ao dia, em duas doses divididas, até uma dose máxima de 600 mg (a dose máxima é destinada a crianças com maior peso corporal e jovens com sintomas graves).

Posologia em recém-nascidos

A segurança e eficácia do uso em recém-nascidos não foram estabelecidas.
Se o paciente suspeitar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomar mais do que a dose recomendada de RANISAN 150 mg

Em caso de superdose de ranitidina, é recomendado o tratamento sintomático e de suporte.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de RANISAN 150 mg

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o RANISAN 150 mg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relatados em pacientes tratados com ranitidina. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relação causal com a ranitidina.

• ● Reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir:
• erupção cutânea (urticária) ou rubor,
• edema, principalmente na face, lábios, língua ou garganta (edema angioneurótico),
• exacerbação de sibilância, tosse ou dificuldade respiratória, dor no peito,
• sensação súbita de fraqueza ou tontura (pode levar a queda ou perda de consciência).
• Problemas renais, que podem manifestar-se como dor nas costas, febre, dor ao urinar, resultados anormais de exames de sangue e urina (nefrite intersticial aguda).
• Dor abdominal intensa que pode ser um sinal de pancreatite.
• Batimento cardíaco lento ou irregular.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados. Deve interromper a utilização do medicamento RANISAN 150 mg.
Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito comum(ou seja, ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náuseas. Estes sintomas geralmente são temporários e desaparecem durante a continuação do tratamento.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara(ou seja, ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• Erupção cutânea.

Efeitos não desejados raros que podem ocorrer nos resultados dos exames de sangue:

• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (geralmente ligeiro; retorna ao normal durante a continuação do tratamento).
• Alterações transitórias na atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência muito rara(ou seja, ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• Alterações geralmente transitórias nos elementos morfológicos do sangue. O paciente pode sentir fadiga, falta de ar, pode ser mais propenso a infecções ou pode ocorrer sangramento fácil.
• Estados de confusão, depressão e alucinação, principalmente em pacientes gravemente doentes, idosos ou com nefropatia (doença renal).
• Dor de cabeça, sometimes severa, tontura, dor nas articulações e musculares, movimentos involuntários transitórios.
• Visão turva, provavelmente devido a uma alteração na acomodação.
• Batimento cardíaco acelerado.
• Vasculite.
• Diarréia.
• Hepatite transitória, com ou sem icterícia.
• Erupção cutânea polimorfa, alopecia.
• Impotência transitória, sintomas e condições relacionadas à mama em homens (como ginecomastia e galactorreia).

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(ou seja, a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade respiratória.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua, nº, Cidade, Código Postal,
telefone: XXXXXXXXXX,
fax: XXXXXXXXXX,
e-mail: [email protected].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento RANISAN 150 mg

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Conservar em local seco. Proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: Validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento RANISAN 150 mg

• A substância ativa do medicamento é a ranitidina na forma de hidrocloruro de ranitidina.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, celulose microcristalina, povidona VA-64, povidona 25, estearato de magnésio, composição da cápsula: hipromelose 5, hipromelose 15, macrogol 6000, dióxido de titânio, estearato de magnésio, emulsão de simeticona.

Como é o medicamento RANISAN 150 mg e que contenções o pacote tem

O medicamento RANISAN 150 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, em forma de lente, com um diâmetro de 9,6 mm, com uma linha de divisão de um lado.
Os comprimidos revestidos RANISAN 150 mg são embalados em blisters de alumínio/alumínio, 2, 3 ou 6 blisters com 10 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

PRO.MED.CS.
Praha a.s Telćská 1
140 00 Praha 4
República Checa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto: