Ranimax Teva

Folheto informativo para o utilizador

Ranimax Teva, 150 mg, comprimidos revestidos

Ranitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ranimax Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranimax Teva
• 3. Como tomar o medicamento Ranimax Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ranimax Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranimax Teva e para que é utilizado

Medicamento que inibe a secreção de ácido gástrico no estômago. Provoca a cessação, em curto prazo, dos sintomas relacionados com a hipersecreção de ácido gástrico: hiperacidez, azia, dores epigástricas.
O medicamento Ranimax Teva é indicado para o tratamento sintomático de distúrbios dispépticos recorrentes não relacionados com doença orgânica do trato gastrointestinal, tais como azia, hiperacidez gástrica, dores epigástricas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranimax Teva

Quando não tomar o medicamento Ranimax Teva

• se o paciente for alérgico à ranitidina ou a qualquer outro componente do medicamento,
• se o paciente tiver histórico de cirrose hepática com hipertensão portal,
• em crianças com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

Deve haver precaução em pacientes:

• que nunca tiveram distúrbios dispépticos ou que apresentam mudanças nos sintomas, bem como em pessoas que apresentam perda de peso, pois os distúrbios dispépticos podem ser um sintoma de doença grave do trato gastrointestinal,
• com histórico de úlcera gástrica ou duodenal,
• com insuficiência hepática e renal,
• com porfiria,
• com doenças concomitantes tratadas com outros medicamentos.

A ocorrência súbita de sensação de aperto no peito, respiração sibilante, erupções, coceira nos olhos e face podem ser sintomas de alergia ao medicamento. O tabagismo diminui a eficácia do medicamento.
Deve consultaro médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Uso do medicamento Ranimax Teva em crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Ranimax Teva em crianças com menos de 16 anos.

Medicamento Ranimax Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que
são vendidos sem receita.
O medicamento pode causar:

• diminuição da absorção de cetocanazol (medicamento antifúngico), atazanavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento do HIV), delavirdina (medicamento antiviral utilizado no tratamento do HIV), gefitinibe, erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento do cancro de pulmão não pequenas células). Se o paciente tomar erlotinibe, medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro, antes de tomar Ranimax Teva, deve informar o médico. A ranitidina contida no Ranimax Teva pode diminuir a concentração de erlotinibe no sangue e, durante a tomada de erlotinibe, pode ser necessário ajustar a dose pelo médico),
• outros medicamentos cuja absorção depende da acidez gástrica (ao tomar conjuntamente, deve haver um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração desses medicamentos e a ranitidina),
• aumento da absorção de triazolam (medicamento da classe das benzodiazepinas utilizado no tratamento da insónia), midazolam (medicamento psicotrópico da classe das benzodiazepinas) e glipizida, medicamento antidiabético.
• mudanças no tempo de protrombina durante a tomada conjunta com varfarina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de necessidade clínica.
Amamentação
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico
Não é recomendado o uso do medicamento Ranimax Teva durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não costuma afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A diminuição da capacidade psicofísica pode ocorrer se surgirem sintomas não desejados como tonturas, sonolência, confusão, visão turva.
Deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos durante a tomada do
medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ranimax Teva:

O medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ranimax Teva

Adultos e jovens a partir de 16 anos:
No caso de sintomas dispépticos recorrentes, deve tomar 1 comprimido de 150 mg, se necessário 2 vezes ao dia.
Não deve tomar mais de 2 comprimidos do medicamento por dia.
Não deve tomar o medicamento sem consultar o médico por mais de 2 semanas. Se os sintomas não desaparecerem após 2 semanas de tratamento, deve procurar imediatamente o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranimax Teva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente
o médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento pode causar aumento dos efeitos não desejados observados durante a tomada de doses terapêuticas (ver ponto 4. Efeitos não desejados). Em caso de superdose, é recomendado o tratamento sintomático e de suporte. O medicamento pode ser removido do sangue por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Ranimax Teva

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a dose normal recomendada assim que se lembrar. A próxima dose do medicamento deve ser tomada de acordo com as instruções anteriores do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico ou procurar o hospital mais próximo.
Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes);
Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes);
Muito raros (ocorrem menos de 1 em cada 10.000 pacientes);
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Durante a tomada de ranitidina, os efeitos não desejados mais frequentemente observados foram:

Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• dor abdominal, constipação, náuseas ou vômitos (esses sintomas desapareciam durante o tratamento);

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico (edema súbito da pele e tecido subcutâneo, principalmente na face e pescoço, que pode incluir também a língua e garganta), broncoespasmo, febre, hipotensão, dor no peito), alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática; erupções; aumento da creatinina no sangue (geralmente pequeno, esses sintomas desapareciam durante o tratamento).

Muito raros (ocorrem menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

• alterações na morfologia do sangue (leucopenia - diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas no sangue). Essas alterações são geralmente reversíveis; agranulocitose (diminuição significativa do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco no sangue) ou pancitopenia (diminuição de todos os elementos morfológicos normais do sangue), às vezes com lesão da medula óssea; choque anafilático; confusão reversível, depressão e alucinações; dores de cabeça (às vezes graves), tonturas e movimentos involuntários transitórios; visão turva reversível;

bradicardia - diminuição da frequência cardíaca, bloco atrioventricular - distúrbios da condução no coração, taquicardia - aumento da frequência cardíaca; vasculite; pancreatite aguda; diarreia, hepatite (do parênquima hepático, vias biliares ou mista) com ou sem icterícia, que geralmente eram reversíveis; eritema multiforme, alopecia; nefrite intersticial aguda; impotência reversível, ginecomastia - crescimento excessivo das glândulas mamárias em homens e galactorreia; sintomas musculoesqueléticos, como dores nas articulações e músculos

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento da creatinina e granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos no sangue); erupções esporádicas; também foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson (esse efeito não desejado foi relatado após uma dose única); dispneia, distúrbios do paladar, confusão, agitação, alucinações visuais e auditivas; dores epigástricas, distensão ou flatulência, casos isolados de hipergastrinemia transitória - secreção excessiva de gastrina, hormônio que estimula o estômago a produzir ácido gástrico; coceira na pele; diminuição da libido em homens; infecções do trato respiratório superior, resfriado, gripe e sintomas gripais.

Os efeitos não desejados do sistema nervoso são mais graves durante a tomada de doses elevadas do medicamento, em pessoas com mais de 65 anos e em pacientes com insuficiência renal e (ou) hepática crônica.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ranimax Teva

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranimax Teva

Um comprimido contém 150 mg de ranitidina na forma de cloridrato (o que corresponde a 168 mg de ranitidina cloridrato).
Substâncias auxiliares: amido de milho, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Ranimax Teva e o que contém a embalagem

Comprimidos de 150 mg - em 1 embalagem, há 10, 20 ou 30 comprimidos.

Responsável:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00

Fabricante:

Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Data da última atualização do folheto: