Ranigast

Folheto informativo para o utilizador

Ranigast, 150 mg, comprimidos revestidos

Ranitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranigast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast
• 3. Como tomar o medicamento Ranigast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranigast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranigast e para que é utilizado

É um medicamento que bloqueia os receptores de histamina H, o que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago. A ranitidina, substância ativa do medicamento Ranigast, é absorvida rapidamente pelo trato gastrointestinal e atinge níveis máximos no sangue dentro de 2-3 horas após a administração .O tempo de ação de uma dose única de 150 mg de ranitidina é de aproximadamente 12 horas. A comida não afeta significativamente a absorção do medicamento.

O medicamento Ranigast é utilizado para:

• tratar a doença ulcerosa duodenal e gástrica.
• prevenir e tratar as úlceras duodenais que ocorrem durante o uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
• tratar a úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori.
• tratar a doença de refluxo gastroesofágico:
• tratamento sintomático dos sintomas associados à doença de refluxo gastroesofágico,
• esofagite de refluxo.
• tratamento sintomático das dispepsias recorrentes não relacionadas com doença orgânica do trato gastrointestinal.
• prevenir a ocorrência da síndrome de Mendelson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast

Quando não tomar o medicamento Ranigast

• se o doente tiver alergia à ranitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranigast, deve discutir com o médico:

• em doentes com insuficiência renal, pois a ranitidina é eliminada pelos rins; em doentes com insuficiência renal, devem ser utilizadas doses mais baixas do medicamento (decididas pelo médico);
• em doentes que estão a ser tratados com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e ranitidina, especialmente em doentes com mais de 65 anos e em doentes que tiveram doença ulcerosa no passado;
• em doentes com porfiria (a ranitidina pode desencadear ataques agudos da doença);
• se o doente tiver diabetes, doenças pulmonares e distúrbios imunológicos (pode ocorrer um risco aumentado de desenvolver pneumonia extrahospitalar);
• se o diagnóstico de doença ulcerosa gástrica não for seguro. Antes de iniciar o tratamento, deve certificar-se de que a úlcera não tem caráter maligno (especialmente em doentes de meia-idade e idosos com distúrbios dispepticos novos, ou em doentes que tiveram uma mudança nos sintomas), pois o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas do tumor.

Ranigast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Quando se administra sucralfato (medicamento utilizado no tratamento da doença ulcerosa gástrica) em doses elevadas (2 g), a absorção da ranitidina é reduzida. A administração de sucralfato 2 horas após a ingestão de ranitidina não afeta a sua absorção.
O medicamento Ranigast pode afetar a velocidade e o grau de absorção de medicamentos como:

• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir, delavirdina (medicamentos utilizados em infecções virais),
• gefitinibe (medicamento utilizado no tratamento de tumores),
• medicamentos da classe dos benzodiazepínicos, como midazolam, triazolam (utilizados em caso de insónia),
• glipizida (medicamento utilizado no tratamento da diabetes),
• procainamida, N-acetilprocainamida (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco).

A ranitidina não aumenta a ação de medicamentos como amoxicilina (antibiótico) e metronidazol (medicamento antifúngico e antibacteriano), diazepam (medicamento sedativo e ansiolítico, utilizado no tratamento de epilepsia), lidocaína (medicamento anestésico, utilizado também no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
fenitoína (medicamento antiepiléptico), propranolol (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento da hipertensão e da doença cardíaca isquémica), teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma brônquica).
O medicamento Ranigast pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina, pelo que deve ser controlado rigorosamente o tempo de protrombina durante o tratamento conjunto com estes medicamentos.

Ranigast com comida e bebida

A comida não tem um efeito significativo na absorção da ranitidina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
A ranitidina passa para o leite materno, pelo que, em mulheres que amamentam, o medicamento só deve ser utilizado quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Não há dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana. Em estudos realizados em animais, não se verificou efeito na fertilidade de indivíduos de ambos os sexos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações sobre contraindicações para a condução de veículos e a utilização de máquinas durante o tratamento com ranitidina.
No entanto, em alguns doentes, foram observados efeitos não desejados, tais como tonturas e dores de cabeça ou visão turva, que podem afetar a capacidade psicofísica. Em caso de ocorrência de tais efeitos não desejados, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Ranigast contém laca de laranja (E110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Ranigast

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Geralmente, é recomendada a seguinte posologia:

Adultos: Doença ulcerosa duodenal e gástrica

Geralmente, é administrada 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia ou uma dose única de 300 mg antes de dormir.
Em maioria dos doentes, a cura da úlcera ocorre dentro de 4 semanas de tratamento. Em doentes que não obtiveram uma resposta satisfatória ao tratamento após 4 semanas de administração do medicamento, o tratamento deve ser continuado por mais 4 semanas.
Prevenção e tratamento de úlceras duodenais que ocorrem durante o uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs)
No tratamento de úlceras que ocorrem durante o uso de AINEs, é recomendada a ranitidina na dose de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg uma vez ao dia, à noite, por 8-12 semanas, se necessário.
Para prevenir a ocorrência de úlceras duodenais durante o tratamento com AINEs, é administrada 150 mg de ranitidina duas vezes ao dia.
Úlcera duodenal e gástrica associada à infecção por Helicobacter pylori
A dose recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg uma vez ao dia, à noite, em conjunto com amoxicilina (750 mg três vezes ao dia) e metronidazol (500 mg três vezes ao dia) durante 2 semanas.
Nas duas semanas seguintes, deve ser administrada apenas a ranitidina. O tratamento de acordo com o esquema acima reduz significativamente a frequência de recorrência da úlcera duodenal.
Tratamento de manutenção
No tratamento de manutenção, em doentes que respondem bem ao tratamento de curta duração (especialmente se tiverem antecedentes de doença ulcerosa), é administrada 150 mg de ranitidina antes de dormir.
Doença de refluxo gastroesofágico
No tratamento sintomático dos sintomas associados ao refluxo gastroesofágico, é recomendada a ranitidina na dose de 150 mg uma ou duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Se necessário, o tempo de tratamento pode ser prolongado por mais 2 semanas.
Em adultos com esofagite de refluxo, é recomendada a ranitidina na dose de 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) uma vez ao dia, à noite, durante 8 semanas ou, se necessário, durante 12 semanas. Em caso de sintomas graves de esofagite, a dose do medicamento pode ser aumentada para 150 mg de ranitidina quatro vezes ao dia durante 12 semanas.
O posicionamento adequado do corpo durante o sono (elevação da cabeça em 10-15 cm em relação ao resto do corpo) tem um efeito benéfico no tratamento.
Dispepsias recorrentes
É recomendada a ranitidina na dose de 150 mg uma vez ao dia, e, se necessário, duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Em doentes que não respondem ao tratamento ou que apresentam uma recorrência rápida dos sintomas, deve ser reavaliado o diagnóstico atual.
Prevenção da síndrome de Mendelson
Em doentes que correm o risco de desenvolver a síndrome de Mendelson, é administrada 150 mg de ranitidina 2 horas antes do início da anestesia geral, e, se possível, também 150 mg de ranitidina na noite anterior à anestesia.
No parto, pode ser administrada ranitidina desde o início do trabalho de parto, na dose de 150 mg por via oral a cada 6 horas.
Alternativamente, pode ser administrada ranitidina sob a forma de solução para injeção.

Uso em crianças

No tratamento da doença ulcerosa, é recomendada a ranitidina na dose de 2 mg/kg de peso corporal até 4 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia. Não se deve exceder a dose de 300 mg de medicamento por dia.
Posologia em caso de insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal (clearance de creatinina inferior a 50 ml/min), a eliminação da ranitidina pode ser reduzida, o que pode levar a um aumento da sua concentração no sangue.
Por isso, em doentes com insuficiência renal, não se recomenda a administração de mais de 150 mg de ranitidina por dia.
A hemodiálise reduz a concentração da ranitidina no sangue. Em doentes submetidos a diálise crónica, deve ser administrada 150 mg de ranitidina logo após a diálise.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ranigast

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou um farmacêutico.
Podem ocorrer sintomas de sobredose semelhantes aos efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com ranitidina (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”). Por vezes, pode ocorrer hipotensão e distúrbios da marcha.
Em caso de envenenamento, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Ranigast

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rapidamente possível. Se estiver próximo o tempo da próxima dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranigast

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes:ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes
Pouco frequentes:ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes
Raros:ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes
Muito raros:ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes
Não conhecidos:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Em doentes que tomam ranitidina, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Pouco frequentes:dores abdominais, constipação, náuseas (estes sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento).
Raros:erupções cutâneas, urticária, angioedema (edema da face, lábios, língua e garganta, que pode dificultar a respiração, associado a prurido, eritema e urticária, além de broncoespasmo), febre, broncoespasmo, aumento da creatinina no soro (geralmente ligeiro, regressa ao normal durante o tratamento), hipotensão, dores no peito, alterações transitórias da atividade das enzimas hepáticas.
Muito raros:dores de cabeça (por vezes graves) e tonturas, distúrbios transitórios dos movimentos involuntários, distúrbios transitórios da consciência, depressão e alucinações (especialmente em doentes gravemente doentes, idosos e doentes com doenças renais), bradicardia, taquicardia, bloqueio atrioventricular (distúrbios da condução dos impulsos nos músculos cardíacos), vasculite, geralmente transitória, hepatite (celular, canalicular ou mista) com ou sem icterícia, pancreatite aguda, diarreia, dores nas articulações e musculares, geralmente transitória, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas), agranulocitose (doença que se caracteriza por febre alta, dor de garganta, ulcerações na boca, nariz, garganta, genitais e ânus) ou pancitopenia (falta de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), por vezes com aplasia ou hipoplasia da medula (atrofia da medula), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência transitória, galactorreia, eritema multiforme, perda de cabelo, choque anafilático (cujo sintomas são: dificuldade em respirar, dificuldade em expirar, sibilância, prurido da pele e eritema, dor de cabeça, sensação de „aperto”, tonturas, taquicardia ou (mais raramente) bradicardia, prurido, urticária de diferentes graus, eritema generalizado, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal), visão turva (distúrbios da acomodação), nefrite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranigast

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após o abreviado EXP indica o prazo de validade, e após o abreviado Lot/LOT, o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranigast

• A substância ativa do medicamento é a ranitidina na forma de ranitidina cloridrato. Cada comprimido contém 150 mg de ranitidina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: hipromelose (Metocel E15), laca de laranja (E110), dióxido de titânio, triacetina, talco.

Como é o medicamento Ranigast e que conteúdo tem o pacote

Ranigast são comprimidos revestidos com 9 mm de diâmetro, convexos dos dois lados, de cor laranja.
O pacote contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: