Ranigast

Folheto informativo para o doente

Ranigast, 0,5 mg/ml, solução para infusão

Ranitidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ranigast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast
• 3. Como tomar o medicamento Ranigast
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ranigast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ranigast e para que é utilizado

O Ranigast é um medicamento que inibe a secreção de ácido clorídrico no estômago.
É utilizado em doentes hospitalizados que necessitam de redução da secreção de suco gástrico ácido e para os quais a forma oral não é possível, por exemplo, em:
doença ulcerosa duodenal e gástrica,
outros síndromes com secreção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ranigast

Quando não tomar o medicamento Ranigast

• se o doente for alérgico à ranitidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ranigast, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver insuficiência renal grave, pois a ranitidina é eliminada pelos rins; em doentes com insuficiência renal grave, devem ser utilizadas doses mais baixas do medicamento (decididas pelo médico);
• se o doente tiver porfiria (a ranitidina pode desencadear ataques agudos da doença);
• se o doente tiver diabetes, doenças pulmonares e distúrbios da imunidade (pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia extrahospitalar);
• se o diagnóstico de úlcera gástrica não for seguro. Antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a possibilidade de úlcera maligna (especialmente em doentes idosos ou com novos distúrbios dispépticos, ou em doentes cujos sintomas mudaram), pois a ranitidina pode mascarar os sintomas associados a tumores.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os medicamentos listados abaixo podem ser comercializados sob vários nomes comerciais. Não serão
listados aqui, apenas as substâncias ativas ou grupos de substâncias. Por isso, deve verificar
atentamente o nome da substância ativa no pacote e no folheto do medicamento que está a tomar.
O medicamento Ranigast não aumenta a ação de medicamentos como:

• amoxicilina (antibiótico),
• diazepepina (medicamento sedativo e ansiolítico utilizado no tratamento de epilepsia),
• lidocaína (medicamento anestésico, também utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• metronidazol (medicamento antifúngico e antiprotozoário),
• propranolol (medicamento utilizado no tratamento de hipertensão e doença cardíaca isquémica),
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma bronquial).

O medicamento Ranigast pode influenciar a velocidade e o grau de absorção de medicamentos como:

• cetoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir, delavirdina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais),
• gefitinibe (medicamento utilizado no tratamento de tumores),
• medicamentos da classe das benzodiazepinas, como midazolam, triazolam - utilizados no tratamento de insónia,
• glipizida (medicamento utilizado no tratamento de diabetes),
• procaína, N-acetilprocaína (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

O medicamento Ranigast pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina, por isso é necessário controlar rigorosamente o tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com estes medicamentos.
O tabagismo diminui a eficácia da ranitidina.

Ranigast com alimentos e bebidas

A comida não tem efeito sobre o medicamento Ranigast administrado por via intravenosa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Amamentação
A ranitidina passa para o leite materno, por isso em mulheres que amamentam, o medicamento pode ser utilizado apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário.
Não há dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana. Em estudos realizados em animais, não foi demonstrado efeito na fertilidade de indivíduos de ambos os sexos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ranigast pode causar tonturas ou visão turva em alguns doentes.
Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ranigast contém sódio

O medicamento contém 0,1 mmol (2,35 mg) de sódio por 1 ml de solução, o que deve ser considerado em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Ranigast

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O Ranigast, 0,5 mg/ml, solução para infusão intravenosa, não requer diluição.
Administra-se por via intravenosa 50 mg de ranitidina em infusão gotejada durante 15-20 minutos
(com velocidade de 5-7 ml/min). Se necessário, a infusão pode ser repetida a cada 6-8 horas.
O medicamento também pode ser administrado em infusão contínua intravenosa com velocidade de 6,25 mg/hora.
Não deve exceder a dose de 400 mg/dia.
Após a melhoria, o tratamento pode ser continuado com a forma oral de ranitidina.

Dosagem em doentes com insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal (clearance de creatinina inferior a 50 ml/min), recomenda-se
reduzir a dose para metade ou administrar 50 mg de ranitidina a cada 18-24 horas. Se necessário, o medicamento pode ser administrado a cada 12 horas ou com mais frequência.

Utilização em crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças não foram estabelecidas.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Ranigast

Em caso de intoxicação, deve consultar imediatamente o médico.
Os sintomas de sobredosagem são semelhantes aos efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com ranitidina. Às vezes, pode ocorrer hipotensão e distúrbios da marcha.

Omissão da dose do medicamento Ranigast

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver na hora de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ranigast

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Em doentes que tomam ranitidina, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• dor abdominal, constipação, náuseas (estes sintomas geralmente desaparecem durante o tratamento).

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade (urticária, erupção cutânea, angioedema - edema das áreas da face, lábios, língua e garganta, dificultando a respiração, associado a coceira, vermelhidão da pele, urticária e broncoespasmo grave; febre, broncoespasmo, hipotensão, dor no peito);
• mudanças transitórias e reversíveis nos indicadores de função hepática;
• aumento da creatinina no soro (geralmente ligeiro, retorna ao normal durante o tratamento).

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos), diminuição do número de plaquetas (trombócitos), falta de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos no sangue (agranulocitose), deficiência de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (pancitopenia) com ou sem distúrbios da medula óssea;
• choque anafilático (cujo sintomas são: dificuldade respiratória, dificuldade em respirar devido ao edema da laringe, dificuldade em expirar, sibilação da laringe, coceira da pele e vermelhidão, dor de cabeça, sensação de "aperto", tonturas, aceleração ou, raramente, desaceleração da atividade cardíaca, coceira, urticária de intensidade variável, erupção cutânea generalizada, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal);
• desorientação transitória, depressão, alucinações (em doentes gravemente doentes, idosos ou com doenças renais);
• dor de cabeça e tonturas, distúrbios reversíveis dos movimentos involuntários;
• visão turva (distúrbios da acomodação ocular);
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), taquicardia (frequência cardíaca rápida), bloqueio auriculoventricular, outros problemas cardíacos que podem levar à morte (asistolia);
• vasculite;
• pancreatite aguda, diarreia;
• hepatite (celular, canalicular ou mista) com ou sem icterícia;
• erupção cutânea polimorfa (reação alérgica grave da pele que causa manchas, listras ou bolhas vermelhas ou roxas na pele ou nas mucosas), perda de cabelo;
• dor articular e muscular;
• nefrite;
• ginecomastia em homens, impotência transitória, galactorreia.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dispneia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ranigast

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da luz e do efeito de vapores e gases quimicamente ativos ou com odor intenso.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no pacote após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot significa número de série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ranigast

• A substância ativa do medicamento é a ranitidina (50 mg/100 ml), na forma de ranitidina cloridrato.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido citrino monohidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Ranigast e o que contém o pacote

Recipiente de polietileno moldado com adaptador do tipo Insocap contendo 100 ml de solução para infusão.
O pacote contém 1 ou 40 recipientes.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Rua Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Rua Bobrowiecka 6
00-728 Varsóvia
tel. 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: