Ramizek Plus

Folheto informativo: Informação para o doente

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramizek Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramizek Plus
• 3. Como tomar o medicamento Ramizek Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ramizek Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramizek Plus e para que é utilizado

O medicamento Ramizek Plus contém duas substâncias ativas - bisoprolol fumarato e ramipril - em uma cápsula.

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração em bombear sangue para o organismo.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos diminuem a frequência cardíaca e aumentam a eficiência do coração em bombear sangue para o organismo.

O medicamento Ramizek Plus é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) insuficiência cardíaca crônica com disfunção do ventrículo esquerdo (condição em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo, o que resulta em falta de ar e inchaço) e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crônica (condição em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração através da dilatação dos vasos que o suprem.
Em vez de tomar bisoprolol fumarato e ramipril em cápsulas separadas, deve tomar apenas uma cápsula do medicamento Ramizek Plus, que contém ambas as substâncias ativas com a mesma força.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramizek Plus

Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-adrenolítico, ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e (ou) possa exigir tratamento hospitalar,
• se o doente tiver choque cardiogênico (doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa),
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa,
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o doente tiver problemas graves de circulação sanguínea nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés,
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• se o doente tiver acidose metabólica, condição em que o sangue contém demasiado ácido,
• se o doente tiver apresentado sintomas como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (condição conhecida como angioedema),
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquirino,
• se o doente estiver a fazer diálise ou a ser submetido a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramizek Plus pode não ser adequado para o doente,
• se o doente tiver problemas renais nos quais o fluxo sanguíneo para os rins é reduzido (estenose da artéria renal),
• se o doente estiver a ser tratado com sacubitril/valsartano, um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ver "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e Ramizek Plus").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ramizek Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim) ou estiver a fazer diálise,
• o doente tiver problemas hepáticos,
• o doente tiver estreitamento da aorta e da válvula mitral (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que supre os rins com sangue),
• o doente tiver aldosteronismo primário, uma condição em que o sangue contém demasiado do hormônio aldosterona,
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, como arritmias leves ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• o doente tiver doença colágena vascular (doença do tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia,
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca),
• o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos ou estiver desidratado (o medicamento Ramizek Plus pode causar queda da pressão arterial),
• o doente estiver a ser submetido a aférese de LDL (ou seja, remoção de colesterol do sangue com um aparelho especial),
• o doente estiver a fazer tratamento antialérgico ou a planejar um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas,
• o doente estiver a fazer um jejum rigoroso ou a seguir uma dieta,
• o doente estiver a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica importante,
• o doente tiver problemas de circulação sanguínea nos membros,
• o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase,
• o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• o doente tiver distúrbios da tiróide (o medicamento Ramizek Plus pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo),
• o doente tiver angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Ramizek Plus e contactar imediatamente um médico.
• o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente em caso de problemas renais associados à diabetes.
• alisquirino. O médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus".
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos - o risco de angioedema aumenta:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados),
• sacubitril (disponível em combinação com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.

Não deve interromper subitamente a utilização do medicamento Ramizek Plus, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida). Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento Ramizek Plus não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ramizek Plus

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Existem medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Ramizek Plus ou cuja ação pode ser alterada pelo medicamento Ramizek Plus. Este tipo de interação pode causar uma diminuição da eficácia de um ou de ambos os medicamentos. Também pode aumentar o risco ou agravar os efeitos secundários.
Deve lembrar-se de informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no controlo da pressão arterial ou medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramido, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol),
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia,
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina utilizada na terapêutica oncológica,
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus" e "Advertências e precauções".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados em operações cirúrgicas,
• vasodilatadores, incluindo nitratos,
• trimetoprima utilizado no tratamento de infecções,
• imunossupressores (medicamentos que enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos,
• alopurinol utilizado no tratamento da gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados no tratamento de doenças como a doença de Alzheimer ou glaucoma,
• betabloqueadores utilizados topicamente no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho),
• mefloquina utilizada na prevenção ou tratamento da malária,
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla,
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou diclofenaco, ou doses elevadas de aspirina utilizadas no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Utilização do medicamento Ramizek Plus com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Ramizek Plus antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Ramizek Plus antes de engravidar ou
imediatamente após a confirmação da gravidez e aconselhará a utilizar um outro medicamento em vez do Ramizek Plus. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Ramizek Plus
não é recomendado para as mães que amamentam e o médico pode escolher um outro tratamento para a doente se ela quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ramizek Plus geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas de origem central ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a alteração do medicamento, bem como em combinação com álcool. Se ocorrerem tais alterações, a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.
Lactose
Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose)
por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Sódio
O medicamento Ramizek Plus contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramizek Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolida de manhã, antes de uma refeição, com um copo de água.
Doentes com doença renal
O médico ajustará a dose do medicamento Ramizek Plus em doentes com doença renal moderada. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus em caso de doença renal grave.
Doentes com distúrbios da função hepática
O médico será muito cuidadoso ao controlar os doentes com doença hepática ligeira ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento Ramizek Plus.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus em crianças e adolescentes.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramizek Plus

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O efeito mais provável da superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaios (neste caso, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas), dificuldades respiratórias graves, tremores (devido à diminuição do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Omissão de uma dose do medicamento Ramizek Plus

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se uma dose for omitida, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ramizek Plus

Não deve interromper subitamente a utilização do medicamento Ramizek Plus ou alterar a dose sem consultar um médico, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ramizek Plus pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• tonturas graves de origem central ou desmaios devido à pressão arterial baixa (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (espasmo bronquial) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• batimentos cardíacos irregulares ou anormais, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• fraqueza ou problemas em mover os braços ou pernas ou dificuldades em falar, que podem ser sinais de um possível acidente vascular cerebral (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas, acompanhada de mal-estar geral (muito raro - podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), que pode ser um sinal de inflamação do fígado (raro - podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes),
• erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas, coceira e placas na face, mãos ou pés (eritema multiforme) (frequência não conhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O medicamento Ramizek Plus é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os doentes podem apresentar diferentes efeitos secundários, especialmente no início do tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, ou qualquer outro efeito secundário não mencionado, deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico:

Muito frequente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• batimentos cardíacos lentos.

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central,
• desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente,
• formigamento nos braços ou pernas,
• sensação de frio nas mãos ou pés,
• tosse,
• falta de ar,
• sinusite ou bronquite,
• dor no peito,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira,
• cãibras musculares, dor muscular (mialgia),
• sensação de fraqueza,
• fadiga,
• exames de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem periférica,
• distúrbios do paladar,
• formigamento (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de zumbido nos ouvidos),
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• sinusite, congestão nasal,
• rubor súbito (especialmente na face),
• alterações de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• suor,
• problemas renais,
• produção excessiva de urina durante o dia do que o habitual,
• impotência,
• excesso de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia (frequência cardíaca rápida),
• arritmias (distúrbios da condução auriculoventricular),
• fraqueza muscular,
• artralgia (dor articular),
• inchaço localizado (edema periférico),
• febre,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no soro,
• aumento da proteína na urina,
• úlceras na boca,
• ginecomastia (aumento do tecido mamário) nos homens.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações,
• diminuição da produção de lágrimas (olho seco),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• problemas de audição,
• inflamação do fígado, que pode causar amarelamento da pele ou olhos,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível de gordura, diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou nível de hemoglobina.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• confusão,
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea descamativa (psoríase), erupção cutânea semelhante à psoríase,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (reação de sensibilidade à luz),

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações de cor, formigamento e dor nos dedos das mãos e pés (sintoma de Raynaud),
• nível baixo de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes,
• inflamação da língua.

Durante a utilização de inibidores da ECA, podem ocorrer efeitos secundários como urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramizek Plus

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C. Não conserve na geladeira ou congele.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramizek Plus

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica (E468), estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Tampa AquaPolish P amarela :hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E463), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171) ,óxido de ferro amarelo (E 172).
Cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) –
[nas cápsulas 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de ferro amarelo (E 172) –
[nas cápsulas 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], amarelo quinolina (E 104) – [nas cápsulas 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Tinta: lacagem, óxido de ferro preto (E172), glicol propileno, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ramizek Plus e o que contém o pacote

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
A cápsula tem tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e corpo branco com impressão preta "1,25 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem tampa laranja com impressão preta "5 mg" e corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem tampa laranja com impressão preta "5 mg" e corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
A cápsula tem tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e corpo marrom-avermelhado com impressão preta "10 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de duas tabletes amarelas, biconvexas, revestidas, redondas.
Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Os blisters e o folheto informativo para o doente são embalados em uma caixa de cartão.
As cápsulas estão disponíveis em embalagens de:
10, 30, 60 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: 04.2023