Acebis

Folheto da embalagem: Informação para o doente

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACEBIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACEBIS
• 3. Como tomar o medicamento ACEBIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ACEBIS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACEBIS e para que é utilizado

O medicamento ACEBIS contém duas substâncias ativas - bisoprolol fumarato e ramipril - em uma cápsula.

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração a bombear sangue para o organismo.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos desaceleram a frequência cardíaca e aumentam a eficiência cardíaca na bombagem de sangue para o organismo.

O medicamento ACEBIS é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) insuficiência cardíaca crónica com disfunção do ventrículo esquerdo (estado em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para atender às necessidades do organismo, o que resulta em falta de ar e inchaço) e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crónica (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar a circulação sanguínea para o coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o alimentam, ou diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACEBIS

Quando não tomar o medicamento ACEBIS:

• se o doente tiver alergia a bisoprolol ou a qualquer outro beta-adrenolítico, ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e (ou) possa exigir tratamento hospitalar,
• se o doente tiver choque cardiogênico (doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa),
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa,
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
• se o doente tiver problemas graves de circulação sanguínea nos membros (tais como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou branqueamento ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da medula adrenal (cortex),
• se o doente tiver acidose metabólica, estado em que o sangue contém demasiado ácido,
• se o doente tiver apresentado sintomas durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, tais como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra ocasião (estado chamado angioedema),
• se a doente estiver grávida acima do terceiro mês (também não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren,
• se o doente estiver a fazer diálise ou a ser submetido a outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento ACEBIS pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver problemas renais nos quais o fluxo sanguíneo para os rins é reduzido (estenose da artéria renal),
• se o doente estiver a ser tratado com sacubitril/valsartano, um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências")

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACEBIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver problemas renais (incluindo transplante renal) ou estiver a fazer diálise,
• o doente tiver problemas hepáticos,
• o doente tiver estenose da aorta e da válvula mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose da artéria que alimenta os rins com sangue),
• o doente tiver aldosteronismo primário, um estado em que o sangue contém níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona,
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, tais como arritmias leves ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal),
• o doente tiver doença colagenosa vascular (doença do tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a tomar substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (níveis elevados de potássio no sangue podem causar alterações na frequência cardíaca),
• o doente tiver apresentado recentemente diarreia ou vómitos ou estiver desidratado (o medicamento ACEBIS pode causar pressão arterial baixa),
• o doente estiver a ser submetido a aférese de LDL (ou seja, remoção de colesterol do sangue com um aparelho especial),
• o doente estiver a fazer tratamento de dessensibilização ou planeie fazer tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas,
• o doente estiver a fazer um jejum estrito ou uma dieta,
• o doente estiver a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica importante,
• o doente tiver problemas de circulação sanguínea nos membros,
• o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase,
• o doente tiver um tumor da medula adrenal (feocromocitoma),
• o doente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento ACEBIS pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo),
• o doente tiver apresentado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrer, deve interromper a utilização do medicamento ACEBIS e contactar imediatamente o médico.
• o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente em caso de problemas renais associados à diabetes.
• alisquiren. O médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências".
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos - o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados),
• sacubitril (disponível em combinação com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento ACEBIS, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.

A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida). Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento ACEBIS não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e ACEBIS

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Existem medicamentos que podem alterar a ação do medicamento ACEBIS ou cuja ação pode ser alterada pelo medicamento ACEBIS. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou de ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou agravar os efeitos não desejados.

Deve lembrar-se de informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no controlo da pressão arterial ou medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida, felodipina,

flécainide, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil),

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (tais como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol),
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia,
• medicamentos simpaticomiméticos para o tratamento do choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina utilizado no tratamento do cancro,
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver ponto "Quando não tomar o medicamento ACEBIS" e "Precauções e advertências".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, tais como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados em operações cirúrgicas,
• vasodilatadores, incluindo nitratos,
• trimetoprima utilizado no tratamento de infecções,
• imunossupressores (medicamentos que enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo), tais como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos,
• alopurinol utilizado no tratamento da gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados no tratamento de doenças, tais como doença de Alzheimer ou glaucoma,
• beta-bloqueadores utilizados topicamente no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho),
• mefloquina utilizado na prevenção ou tratamento da malária,
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças, tais como esclerose múltipla,
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, tais como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno ou diclofenaco ou doses elevadas de aspirina utilizadas no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Utilização do medicamento ACEBIS com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento ACEBIS antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida). O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento ACEBIS antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do medicamento ACEBIS. Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento ACEBIS não é recomendado para as mães que amamentam e o médico pode escolher outro tratamento para a doente se ela quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ACEBIS geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas de origem central ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a alteração do medicamento, bem como em combinação com álcool. Se ocorrerem essas alterações, a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Lactose

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

ACEBIS 5 mg + 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

ACEBIS 10 mg + 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

ACEBIS 10 mg + 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

Sódio

O medicamento ACEBIS contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ACEBIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolido pela manhã antes das refeições, acompanhado de um copo de água.

Doentes com doença renal

O médico ajustará a dose do medicamento ACEBIS em doentes com doença renal moderada. Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS em caso de doença renal grave.

Doentes com distúrbios da função hepática

O médico será muito cuidadoso ao controlar os doentes com doença hepática ligeira ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento ACEBIS.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento ACEBIS em crianças e adolescentes.

Ingestão de dose excessiva do medicamento ACEBIS

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de cápsulas do que a prescrita, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

O efeito mais provável da superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaios (neste caso, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas), dificuldades respiratórias graves, tremores (devido à redução do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Omissão de uma dose do medicamento ACEBIS

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ACEBIS

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento ACEBIS ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento ACEBIS pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• tonturas graves de origem central ou desmaios devido à pressão arterial baixa (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• agravamento da insuficiência cardíaca que causa falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• fraqueza ou problemas em falar, que podem ser sinais de um possível acidente vascular cerebral (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas, acompanhada de mal-estar geral (muito raro - podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• icterícia, que pode ser um sinal de hepatite (raro - podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes),
• erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas, coceira, nas mãos ou pés (eritema multiforme) (frequência não conhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O medicamento ACEBIS é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento, os doentes podem apresentar diferentes efeitos não desejados, especialmente no início do tratamento.

Em caso de notificação de algum dos seguintes efeitos não desejados ou não listados, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico:

Muito frequente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• batimentos cardíacos lentos.

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central,
• desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se,
• formigamento nos braços ou pernas,
• sensação de frio nas mãos ou pés,
• tosse,
• falta de ar,
• sinusite ou bronquite,
• dor no peito,
• distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, coceira,
• espasmos musculares, dor muscular (mialgia),
• sensação de fraqueza,
• fadiga,
• exames de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem periférica,
• distúrbios do paladar,
• formigamento (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de zumbido nos ouvidos),
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• sinusite, congestão nasal,
• rubor súbito (especialmente na face),
• alterações de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• suor,
• problemas renais,
• produção excessiva de urina durante o dia do que o habitual,
• impotência,
• excesso de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia (frequência cardíaca rápida),
• frequência cardíaca irregular (distúrbios da condução auriculoventricular),
• fraqueza muscular,
• artralgia (dor articular),
• inchaço localizado (edema periférico),
• febre,
• perda ou redução do apetite (anorexia),
• alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do nível de bilirrubina no soro,
• nível elevado de proteína na urina,
• úlceras na boca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações,
• redução da produção de lágrimas (olho seco),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• problemas de audição,
• hepatite, que pode causar icterícia,
• vasculite,
• alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível de gordura, redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou nível de hemoglobina.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• confusão,
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave que irradia para as costas),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea descamativa (psoríase), erupção cutânea semelhante à psoríase,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (reação de sensibilidade à luz),

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações de cor, formigamento e dor nos dedos das mãos e dos pés (sintoma de Raynaud),
• nível baixo de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes,
• glossite (inflamação da língua).

Durante a utilização de inibidores da ECA, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge"

• Av. Padre Cruz, 23
• 1700-087 Lisboa
• Tel.: +351 21 792 70 00
• Fax: +351 21 792 70 99
• Sítio web: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ACEBIS

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACEBIS

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica (E468), estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio

Revestimento AquaPolish P amarelo :hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E463), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171) ,óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) – [nas cápsulas 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de ferro amarelo (E 172) – [nas cápsulas 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], amarelo quinolina (E 104) – [nas cápsulas 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento ACEBIS e que conteúdo tem a embalagem

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo branco com impressão preta "1,25 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda

ACEBIS 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda

ACEBIS 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda

ACEBIS 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta "10 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de duas tabletes amarelas, biconvexas, revestidas, redondas

Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Os blisters e o folheto informativo para o doente são embalados em uma caixa de cartão.

As cápsulas estão disponíveis em embalagens de:
10, 30, 60 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marechal Józef Piłsudski, 5
95-200 Pabianice
Data da última revisão do folheto:maio de 2023