Ramizek Plus

Folheto informativo: Informação para o doente

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

ramipril + bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramizek Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramizek Plus
• 3. Como tomar o medicamento Ramizek Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramizek Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ramizek Plus e para que é utilizado

O medicamento Ramizek Plus contém duas substâncias ativas - bisoprolol fumarato e ramipril - em uma cápsula.

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o coração a bombear sangue para o organismo.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como betabloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos diminuem a frequência cardíaca e aumentam a eficiência cardíaca na bombagem de sangue para o organismo.

O medicamento Ramizek Plus é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) insuficiência cardíaca crónica com disfunção do ventrículo esquerdo (estado em que o coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue para satisfazer as necessidades do organismo, o que resulta em falta de ar e inchaço) e (ou) para reduzir o risco de eventos cardíacos, tais como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crónica (estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que já sofreram um infarto do miocárdio e (ou) uma operação para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração através da dilatação dos vasos que o alimentam.
Em vez de tomar bisoprolol fumarato e ramipril em cápsulas separadas, deve tomar apenas uma cápsula do medicamento Ramizek Plus, que contém ambas as substâncias ativas com a mesma força.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramizek Plus

Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro beta-adrenolítico, ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agrava subitamente e (ou) possa necessitar de tratamento hospitalar,
• se o doente tiver choque cardiogênico (doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa),
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal),
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa,
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
• se o doente tiver problemas graves de circulação nos membros (tais como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou branqueamento ou cianose dos dedos das mãos e dos pés,
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal, que é um tumor raro da medula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, estado em que o sangue contém demasiado ácido,
• se o doente tiver apresentado sintomas durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, tais como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (estado conhecido como angioedema),
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês (também não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino,
• se o doente estiver a fazer diálise ou a ser submetido a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramizek Plus pode não ser adequado para o doente,
• se o doente tiver problemas renais nos quais o fluxo sanguíneo para os rins é reduzido (estenose da artéria renal),
• se o doente estiver a ser tratado com sacubitril/valsartano, um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e Ramizek Plus").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ramizek Plus, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim) ou estiver a fazer diálise,
• o doente tiver problemas hepáticos,
• o doente tiver estreitamento da aorta e da válvula mitral (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que alimenta os rins),
• o doente tiver aldosteronismo primário, um estado em que o sangue contém níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona,
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, tais como arritmias leves ou dor no peito intensa em repouso (angina de Prinzmetal),
• o doente tiver doença colagenosa vascular (doença do tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a tomar substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca),
• o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos ou estiver desidratado (o medicamento Ramizek Plus pode causar queda da pressão arterial),
• o doente estiver a ser submetido a aférese de LDL (ou seja, remoção de colesterol do sangue com um aparelho especial),
• o doente estiver a fazer tratamento para alergias ou planeie fazer tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas,
• o doente estiver a fazer um jejum rigoroso ou uma dieta,
• o doente estiver a ser submetido a anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica importante,
• o doente tiver problemas de circulação nos membros,
• o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• o doente tiver (ou tiver tido) psoríase,
• o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• o doente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento Ramizek Plus pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo),
• o doente tiver angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrer, deve interromper a utilização do medicamento Ramizek Plus e contactar imediatamente o seu médico.
• o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecidos como sartanas - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente em caso de problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino. O médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus".
• o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos - o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados),
• sacubitril (disponível em combinação com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver "Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus" e "Advertências e precauções").

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Ramizek Plus, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.
A doente deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida). Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento Ramizek Plus não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ramizek Plus

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Existem medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Ramizek Plus ou cuja ação pode ser alterada pelo medicamento Ramizek Plus. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou de ambos os medicamentos. Também pode aumentar o risco ou agravar os efeitos não desejados.
Deve lembrar-se de informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados para doenças cardíacas (tais como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil),
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (tais como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol),
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia,
• medicamentos simpaticomiméticos para tratar o choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina),
• estramustina utilizado no tratamento do cancro,
• medicamentos que são frequentemente utilizados para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ramizek Plus" e "Advertências e precauções".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão, tais como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B),
• certos medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos),
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
• anestésicos utilizados em operações cirúrgicas,
• vasodilatadores, incluindo nitratos,
• trimetoprima utilizado no tratamento de infecções,
• medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico), tais como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgãos,
• alopurinol utilizado no tratamento da gota,
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados no tratamento de doenças, tais como doença de Alzheimer ou glaucoma,
• betabloqueadores utilizados topicamente no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho),
• mefloquina utilizado na prevenção ou tratamento da malária,
• baclofeno utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças, tais como esclerose múltipla,
• sales de ouro, especialmente administrados por via intravenosa (utilizados no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, tais como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno ou diclofenaco ou doses elevadas de aspirina utilizados no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Utilização do medicamento Ramizek Plus com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Ramizek Plus antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o seu médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida).
O médico geralmente aconselha a interromper a utilização do medicamento Ramizek Plus antes de engravidar ou
imediatamente após a confirmação da gravidez e aconselha a utilizar um outro medicamento em vez do Ramizek Plus. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O medicamento Ramizek Plus
não é recomendado para as mães que amamentam e o médico pode escolher um outro tratamento para a doente se ela desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ramizek Plus geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas de origem central ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a alteração do medicamento, bem como em combinação com álcool. Se ocorrerem essas alterações, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.
Lactose
Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose)
por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Sódio
O medicamento Ramizek Plus contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramizek Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolido pela manhã, antes das refeições, com um copo de água.
Doentes com doença renal
O médico ajustará a dose do medicamento Ramizek Plus em doentes com doença renal moderada. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus em caso de doença renal grave.
Doentes com distúrbios da função hepática
O médico será muito cuidadoso ao controlar os doentes com doença hepática ligeira ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento Ramizek Plus.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramizek Plus em crianças e adolescentes.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Ramizek Plus

Se o doente tomar mais cápsulas do que o prescrito, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
O efeito mais provável da superdose é a pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaios (neste caso, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas), dificuldades respiratórias graves, tremores (devido à redução do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Esquecer uma dose de medicamento Ramizek Plus

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Ramizek Plus, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a utilização do medicamento Ramizek Plus

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Ramizek Plus ou alterar a dose sem consultar o seu médico, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ramizek Plus pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• tonturas intensas de origem central ou desmaios devido à pressão arterial baixa (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e (ou) retenção de líquidos no organismo (frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes),
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (espasmo bronquial) (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (não muito frequente - podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes),
• fraqueza ou problemas para falar, que podem ser sinais de um possível acidente vascular cerebral (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas, acompanhada de mal-estar geral (muito raro - podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes),
• icterícia, que pode ser um sinal de hepatite (raro - podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes),
• erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas, coceira e placas na face, mãos ou pés (eritema multiforme) (frequência não conhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O medicamento Ramizek Plus é geralmente bem tolerado, mas como todos os medicamentos, os doentes podem apresentar diferentes efeitos não desejados, especialmente no início do tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, ou qualquer outro efeito não desejado não mencionado aqui, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta.

Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central,
• desmaios, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente,
• formigamento nos braços ou pernas,
• sensação de frio nas mãos ou pés,
• tosse,
• falta de ar,
• sinusite ou bronquite,
• dor no peito,
• distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, coceira,
• espasmos musculares, dor muscular (mialgia),
• sensação de fraqueza,
• fadiga,
• análises de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Não muito frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem periférica,
• distúrbios do paladar,
• formigamento (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de zumbido nos ouvidos),
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• sinusite, congestão nasal,
• rubor súbito (especialmente na face),
• alterações de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• suor,
• problemas renais,
• produção excessiva de urina durante o dia do que o habitual,
• impotência,
• excesso de eosinófilos (tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia (frequência cardíaca rápida),
• distúrbios da condução auriculoventricular (bloqueio cardíaco),
• fraqueza muscular,
• artralgia (dor articular),
• inchaço localizado (edema periférico),
• febre,
• perda ou diminuição do apetite (anorexia),
• alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no soro,
• aumento da proteína na urina,
• úlceras na boca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens.

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações,
• redução da produção de lágrimas (olho seco),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• problemas de audição,
• hepatite, que pode causar icterícia,
• vasculite,
• alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível de gordura, redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou nível de hemoglobina.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• confusão,
• pancreatite (que pode causar dor abdominal intensa que irradia para as costas),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupções cutâneas escamosas (psoríase), erupção psoriasiforme,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (reação de sensibilidade à luz),

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações de cor, formigamento e dor nos dedos das mãos e dos pés (sintoma de Raynaud),
• nível baixo de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes,
• glossite (inflamação da língua).

Durante a utilização de inibidores da ECA, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácovigilância
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 14, 1.º andar
1000-149 Lisboa
Telefone: +351 21 358 29 00
Fax: +351 21 358 29 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramizek Plus

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não conserve o medicamento no frigorífico ou no congelador.
Não deite os medicamentos no sistema de esgotos ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ramizek Plus

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: Contúdo da cápsula: lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica (E468), estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento AquaPolish P amarelo :hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E463), triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171) ,óxido de ferro amarelo (E 172).
Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) –
[nas cápsulas 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de ferro amarelo (E 172) –
[nas cápsulas 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], amarelo quinolina (E 104) – [nas cápsulas 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg].
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E172), glicol propileno, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ramizek Plus e que conteúdo tem a embalagem

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo branco com impressão preta "1,25 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete ovalada, biconvexa, revestida, amarela.
Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete ovalada, biconvexa, revestida, amarela.
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete ovalada, biconvexa, revestida, amarela.
Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete ovalada, biconvexa, revestida, amarela.
Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete ovalada, biconvexa, revestida, amarela.
Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta "10 mg".
Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de duas tabletes ovaladas, biconvexas, revestidas, amarelas.
Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Os blisters e o folheto informativo para o doente são embalados em uma caixa de cartão.
As cápsulas estão disponíveis em embalagens de:
10, 30, 60 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A,
05–152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última revisão do folheto: 04.2023