Ramipril+bisoprolol fumarate Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril+Bisoprolol fumarato:
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Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
• 3. Como tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e para que é utilizado

O medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz contém duas substâncias ativas, bisoprolol fumarato e ramipril, numa única cápsula:
Ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Actua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o trabalho do coração.
Bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Os beta-bloqueadores reduzem a frequência cardíaca e fazem com que o coração bombe sangue de forma mais eficaz para todo o organismo.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e/ou insuficiência cardíaca crónica com disfunção do ventrículo esquerdo (uma condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo, o que pode causar falta de ar e inchaço) e/ou para reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crónica (uma condição em que o suprimento de sangue ao coração é reduzido ou bloqueado) e que já tiveram um infarto do miocárdio e/ou uma cirurgia para melhorar o suprimento de sangue ao coração através da dilatação dos vasos sanguíneos que o alimentam ou diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular.
Em vez de tomar bisoprolol fumarato e ramipril em cápsulas separadas, o doente toma apenas uma cápsula do medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, que contém ambas as substâncias ativas nas mesmas quantidades.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Informações importantes antes de tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Quando não tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

• se o doente for alérgico a bisoprolol ou a qualquer outro medicamento beta-bloqueador, a ramipril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se está agravando rapidamente e/ou que requer tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogénico (uma condição grave do coração causada por pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação nos membros (como síndrome de Raynaud) que possam causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés;
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula adrenal, um tumor raro da glândula adrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, uma condição em que o sangue contém demasiado ácido;
• se o doente tiver tido sintomas como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram em um familiar em qualquer outra situação (uma condição chamada angioedema);
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também é recomendável evitar o uso de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz no início da gravidez - ver secção "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal que causem uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano, utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica (ver secções "Quando não tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz" e "Precauções e advertências").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver distúrbios da função renal (incluindo doentes que já tiveram um transplante de rim) ou estiver a fazer diálise;
• o doente tiver doenças do fígado;
• o doente tiver estreitamento da válvula aórtica e da válvula mitral (estreitamento da artéria principal que sai do coração), cardiomiopatia hipertrófica (uma doença do músculo cardíaco) ou estreitamento das artérias renais (artérias que alimentam os rins com sangue);
• o doente tiver níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou outras doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal);
• o doente tiver colagenose (uma doença do tecido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou a tomar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (níveis elevados de potássio no sangue podem causar alterações na frequência cardíaca);
• o doente tiver tido recentemente diarreia ou vómitos, ou estiver desidratado (o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz pode causar uma queda da pressão arterial);
• o doente estiver a fazer uma aférese de LDL (remoção do colesterol do sangue utilizando um aparelho especial);

PL/H/0755/001-006/IB/003
se o doente estiver a fazer um tratamento de dessensibilização para reduzir a reação alérgica a picadas de abelhas ou vespas;

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, pois isso pode causar um agravamento grave da função cardíaca. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.
A doente deve informar o médico se acha que pode estar grávida. Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida há mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado durante esse período (ver secção "Gravidez").

Crianças e adolescentes

O medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem alterar a ação do medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Também pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para regular a pressão arterial ou tratar doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), alisquirino (ver também as informações nas secções "Quando não tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz" e "Precauções e advertências"), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina e cotrimoxazol, um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol);
• medicamentos que poupam potássio utilizados para tratar a insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar o choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizada para tratar o cancro;
• medicamentos que são utilizados com mais frequência para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores da mTOR). Ver secção "Precauções e advertências".
• um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica). Ver secções "Quando não tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz" e "Precauções e advertências".
• lítio utilizado para tratar a mania ou a depressão;
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO; com exceção dos inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• anestésicos utilizados em cirurgias;
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos (medicamentos que fazem com que os vasos sanguíneos se dilatem);
• trimetoprima utilizado para tratar infecções;
• medicamentos imunossupressores (que reduzem a reação imunológica do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados para tratar doenças autoimunes ou após transplante de órgãos;
• alopurinol utilizado para tratar a gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos utilizados para tratar doenças, como a doença de Alzheimer ou o glaucoma;
• beta-bloqueadores tópicos utilizados para tratar o glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina utilizada para prevenir ou tratar a malária;
• baclofeno utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças, como a esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (utilizados para tratar sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar a artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz antes das refeições.

Gravidez e amamentação

PL/H/0755/001-006/IB/003
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se acha que pode estar grávida. Normalmente, o médico recomendará interromper a tomada do medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz antes de engravidar ou assim que a doente souber que está grávida, e recomendará tomar um outro medicamento em vez do Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz. Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se a doente estiver grávida há mais de 3 meses, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto se for utilizado durante esse período.
Amamentação
Deve informar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz não é recomendado para mulheres que amamentam. O médico pode escolher um outro método de tratamento se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou tiver nascido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança de medicamento ou em combinação com álcool. Nesse caso, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.
Lactose
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Sódio
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio",

3. Como tomar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolida com um copo de água, de manhã, antes das refeições.
Doentes com doença renal
Em doentes com doença renal moderada, o médico ajustará a dose do medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz. O medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz não é recomendado para doentes com doença renal grave.
Doentes com distúrbios da função hepática
O médico será muito cuidadoso ao monitorizar os doentes com doença hepática ligeira ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz não é recomendado para crianças e adolescentes.

Tomada de mais do que a dose recomendada de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O sintoma mais provável de overdose é a queda da pressão arterial, o que pode causar tonturas ou desmaio (se isso acontecer, pode ser ajudado deitando-se com as pernas elevadas), grande dificuldade em respirar, tremores (devido à queda do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Omissão de uma dose de Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

É importante tomar o medicamento regularmente, todos os dias, para que o seu efeito seja melhor. Se o doente esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um agravamento grave da função cardíaca. Não deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - ocorre em até 1 em cada 10 doentes);
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e inchaço (frequente - ocorre em até 1 em cada 10 doentes);
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir (angioedema; pouco frequente - ocorre em até 1 em cada 100 doentes);
• aparição súbita de respiração sibilante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo; pouco frequente - ocorre em até 1 em cada 100 doentes);
• frequência cardíaca muito rápida ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (muito raro - ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou dificuldade em falar, o que pode ser um sinal de acidente vascular cerebral (muito raro - ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, radiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia, que pode causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos (muito raro - ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
• erupção cutânea, frequentemente começando com manchas vermelhas, coceira, na face, braços ou pernas (eritema multiforme; muito raro - ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes).

O medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os doentes podem experimentar efeitos secundários, especialmente no início do tratamento.
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Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

muito frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta;

frequente (ocorre em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça;
• tonturas de origem central;
• desmaio, pressão arterial muito baixa, especialmente em pé ou após mudanças rápidas de posição;
• formigamento nos braços ou pernas;
• sensação de frio nos braços ou pernas;
• tosse;
• falta de ar;
• sinusite ou bronquite;
• dor no peito;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia ou dificuldade em digerir, diarreia, constipação;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, dor muscular;
• sensação de fraqueza;
• fadiga;
• níveis elevados de potássio nos exames de sangue.

pouco frequente (ocorre em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem periférica;
• distúrbios do paladar;
• sensação de formigamento (parestesia);
• distúrbios da visão;
• zumbido nos ouvidos (sensação de barulho nos ouvidos);
• sensação de nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma;
• resfriado, congestão nasal;
• ondas de calor;
• alterações de humor;
• distúrbios do sono;
• depressão;
• secura na boca;
• suor;
• doenças renais;
• produção excessiva de urina durante o dia;
• impotência;
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• sonolência;
• palpitações;
• taquicardia;
• frequência cardíaca irregular (distúrbios da condução auriculoventricular);
• fraqueza muscular;
• dor nas articulações;
• inchaço periférico;
• febre;
• perda de apetite (anorexia);
• alterações nos exames de sangue: aumento do número de eosinófilos, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina no sangue;
• aumento da proteína na urina;

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• úlceras na boca;
• aumento do tamanho das mamas nos homens.

raro (ocorre em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• redução da produção de lágrimas (olhos secos);
• vermelhidão, coceira ou lacrimejamento dos olhos;
• distúrbios da audição;
• hepatite, que pode causar amarelamento da pele ou brancos dos olhos;
• vasculite;
• alterações nos exames de sangue: alterações nos níveis de gorduras, aumento do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou alterações nos níveis de hemoglobina.

muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação;
• pancreatite (que pode causar dor abdominal grave, radiando para as costas);
• perda de cabelo;
• aparição ou agravamento da psoríase, erupção cutânea psoríase-like;
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (reações de fotossensibilidade)

frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alteração da cor, sensação de formigamento e dor nos dedos das mãos e dos pés (sintoma de Raynaud);
• nível baixo de sódio, nível muito baixo de açúcar (hipoglicemia) em doentes com diabetes;
• inflamação da língua.

Concentração da urina (cor escura da urina), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, desorientação e convulsões, o que pode ser causado por uma produção inadequada do hormônio antidiurético, podem ocorrer com a utilização de inibidores da enzima conversora de angiotensina. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão, após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento AquaPolish P amarelo: hipromelose, hidroxipropilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Invólucro da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) - [cápsulas de 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], óxido de ferro amarelo (E 172) - [cápsulas de 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg], amarelo de quinolina (E 104) - [cápsulas de 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg].
Tinta:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz e o que contém a embalagem

Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo branco com impressão preta "1,25 mg".
Conteúdo da cápsula: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".
Conteúdo da cápsula: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".
Conteúdo da cápsula: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta "10 mg".
PL/H/0755/001-006/IB/003
Conteúdo da cápsula: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de duas tabletes amarelas, biconvexas, revestidas, redondas.
Blisters de folha de BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio
Blisters e folheto são colocados em uma caixa de cartão.
As cápsulas estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 60 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Croácia
Byol Combi 1,25 mg/2,5 mg cápsulas duras
Byol Combi 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras
Byol Combi 2,5 mg/5 mg cápsulas duras
Byol Combi 5 mg/5 mg cápsulas duras
Byol Combi 5 mg/10 mg cápsulas duras
Byol Combi 10 mg/10 mg cápsulas duras
Polônia
Ramipril+Bisoprolol fumarato Sandoz

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polônia Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:11/2023
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