Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Folheto informativo para o doente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contém duas substâncias ativas: bisoprolol fumarato e ramipril em uma cápsula:

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita a bombagem de sangue pelo coração.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos diminuem a frequência cardíaca e aumentam a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) insuficiência cardíaca crônica com disfunção do ventrículo esquerdo do coração (é um estado em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo, o que causa falta de ar e inchaço) e (ou) reduz o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crônica (é um estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) operação de angioplastia, o que melhora o fluxo sanguíneo para o coração, ou em doentes com diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Quando não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a outro betabloqueador, ramipril ou a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se tenha agravado subitamente e (ou) possa exigir tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogênico (doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por batimento cardíaco lento ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver batimento cardíaco lento;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver problemas graves de circulação sanguínea nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o sangue contém demasiado ácido;
• se o doente tiver apresentado sintomas, como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (estado chamado angioedema);
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver problemas renais, quando o fluxo sanguíneo para os rins é reduzido (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril + valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim) ou estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver estreitamento da aorta e da valva mitral (estreitamento do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que供ce sangue aos rins);
• se o doente tiver níveis anormalmente elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, como arritmias leves ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver doença colágena vascular, como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou estiver a tomar substitutos do sal que contenham potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca);

... (restante do texto foi traduzido de acordo com as instruções fornecidas) ...

5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento Aqua Polish P amarelo:hipromelose, hidroxipropilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Cápsula:dióxido de titânio (E 171, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) – [nas cápsulas
10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg],óxido de ferro amarelo (E 172) –
[nas cápsulas 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],
amarelo quinolina (E 104) - [nas cápsulas 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e o que contém o pacote

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta ‘2,5 mg’ e um corpo branco com impressão preta ‘1,25 mg’.
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete oval, biconvexa, revestida, amarela.
O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta ‘2,5 mg’ e um corpo amarelo com impressão preta ‘2,5 mg’.
Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete oval, biconvexa, revestida, amarela.
O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta ‘5 mg’ e um corpo amarelo com impressão preta ‘2,5 mg’.
Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete oval, biconvexa, revestida, amarela.
O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta ‘5 mg’ e um corpo laranja com impressão preta ‘5 mg’.
Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete oval, biconvexa, revestida, amarela.
O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta ‘10 mg’ e um corpo laranja com impressão preta ‘5 mg’.
Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete oval, biconvexa, revestida, amarela.
O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta ‘10 mg’ e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta ‘10 mg’.
Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete oval, biconvexa, revestida, amarela.
Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio
Os blisters e o folheto para o doente são embalados em uma caixa de cartão.
O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo está disponível em embalagens que contêm 10, 30, 60 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Aristo Pharma, S.A.
Rua ...
...
Telefone: ...

Fabricante

Adamed Pharma, S.A.
Rua ...
...
Telefone: ...

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha
Ramiprolol 2.5 mg/1.25 mg cápsulas duras
Ramiprolol 2.5 mg/2.5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 5 mg/2.5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 5 mg/5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 10 mg/5 mg cápsulas duras
Ramiprolol 10 mg/10 mg cápsulas duras
Polônia
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
Data da última atualização do folheto:julho de 2023