Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contém duas substâncias ativas: bisoprolol fumarato e ramipril em uma cápsula:

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita a bombagem de sangue pelo coração.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos diminuem a frequência cardíaca e aumentam a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e/ou insuficiência cardíaca crônica com disfunção do ventrículo esquerdo do coração (é um estado em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo, o que causa falta de ar e inchaço) e/ou reduzir o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em pacientes com doença coronária crônica (é um estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que sofreram um infarto do miocárdio anteriormente e/ou uma operação de angioplastia, o que melhora o fluxo sanguíneo para o coração, ou em pacientes com diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Quando não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a outro beta-bloqueador, ramipril ou a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca que se agravou subitamente e/ou possa exigir tratamento hospitalar;
• se o paciente tiver choque cardiogênico (uma doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa);
• se o paciente tiver doença cardíaca caracterizada por batimento cardíaco lento ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal);
• se o paciente tiver batimento cardíaco lento;
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o paciente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o paciente tiver problemas graves de circulação sanguínea nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o sangue contém demasiado ácido;
• se o paciente tiver apresentado sintomas, como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o paciente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (um estado chamado angioedema);
• se a paciente estiver grávida há mais de 3 meses (também não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o paciente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno;
• se o paciente estiver a ser submetido a diálise ou a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode não ser adequado para o paciente;
• se o paciente tiver problemas renais, quando o fluxo sanguíneo para os rins é reduzido (estenose da artéria renal);
• se o paciente estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril + valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim) ou estiver a ser submetido a diálise;
• se o paciente tiver problemas hepáticos;
• se o paciente tiver estenose da aorta e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (uma doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose da artéria que fornece sangue aos rins);
• se o paciente tiver aldosteronismo primário, um estado em que o sangue contém demasiado hormônio aldosterona;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, como arritmias leves ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o paciente tiver doença colágena vascular, como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou estiver a tomar substitutos de sal que contenham potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca);

se o paciente recentemente teve diarreia ou vómitos, ou estiver desidratado (o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode causar diminuição da pressão arterial),

• se o paciente estiver a ser submetido a aferese de LDL (ou seja, remoção de colesterol do sangue por um dispositivo médico),
• se o paciente estiver a ser tratado com anti-histamínicos ou estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas;
• se o paciente estiver a seguir um jejum estrito ou uma dieta;
• se o paciente estiver a ser submetido a uma anestesia e/ou a uma operação cirúrgica importante;
• se o paciente tiver problemas de circulação sanguínea nos membros;
• se o paciente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o paciente tiver (ou tiver tido) psoríase,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma;
• se o paciente tiver distúrbios da tiróide (o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• se o paciente tiver angioedema (uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e contactar imediatamente o médico;
• se o paciente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em pacientes de outras raças,
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• um "antagonista do receptor de angiotensina II" (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver problemas renais relacionados com a diabetes;
• alisquirreno. O médico pode controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Por favor, consulte também as informações no ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo".
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
• sacubitril (disponível em combinação com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções").

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em pacientes com doença coronária.

A paciente deve informar o médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Existem certos medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo ou que a sua ação pode ser alterada pelo medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Alternativamente, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos não desejados.

Deve lembrar-se de informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados em doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (ARB), alisquirreno (ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque clínico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina, que é utilizada no tratamento do cancro;
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• anestésicos utilizados em operações cirúrgicas,
• vasodilatadores, incluindo nitratos (produtos que dilatam os vasos sanguíneos),
• trimetoprima, que é utilizada no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante;
• alopurinol, que é utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos, que são utilizados no tratamento de doenças, como a doença de Alzheimer ou glaucoma;
• beta-bloqueadores utilizados topicamente no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina, que é utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno, que é utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças, como a esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente as administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco ou doses elevadas de aspirina utilizadas no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de uma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A paciente deve informar o médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. O médico geralmente aconselhará a interrupção da utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deve informar o médico se estiver amamentando ou planeia amamentar. O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher um tratamento alternativo para a paciente se ela desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a alteração do medicamento, bem como após a ingestão de álcool. Se isso ocorrer, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Lactose

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,47 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Sódio

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contém menos de 1 milimol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolida com um copo de água, de manhã, antes de uma refeição.

Pacientes com doenças renais

O médico responsável ajustará a dose do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo se o paciente tiver doença renal moderada. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo em pacientes com doença renal grave.

Paciente com doenças hepáticas

O médico será muito cuidadoso ao controlar os pacientes com doença hepática leve ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo em crianças e adolescentes.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Se o paciente tomar mais cápsulas do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose são: pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaio (se ocorrer este problema, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas), dificuldade respiratória acentuada, tremores (devido à diminuição do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Omissão da utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se o paciente esquecer uma dose do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um agravamento do estado cardíaco. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em pacientes com doença coronária.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper a utilização deste medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• agravamento da insuficiência cardíaca que causa falta de ar e inchaço (frequente - pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes);
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo) (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• batimento cardíaco anormal ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (pouco frequente - pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes);
• fraqueza nos braços ou pernas ou problemas para falar, que podem ser sinais de um possível acidente vascular cerebral (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mau-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes);
• icterícia, que pode causar amarelamento da pele ou dos olhos (raro - pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes);
• erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas, coceira, nas mãos, pés ou rosto (eritema multiforme) (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo é geralmente bem tolerado, mas como todos os medicamentos, os pacientes podem experimentar efeitos não desejados, especialmente no início do tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• batimento cardíaco lento.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se,
• formigamento nos braços ou pernas,
• sensação de frio nos braços ou pernas,
• tosse,
• falta de ar,
• sinusite ou bronquite,
• dor no peito,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira,
• espasmos musculares, dor muscular (mialgia),
• sensação de fadiga,
• fadiga,
• exames de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• tonturas de origem periférica,
• distúrbios do paladar,
• formigamento (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de zumbido nos ouvidos),
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• resfriado, congestão nasal,
• rubor súbito (especialmente no rosto),
• alterações de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• suor,
• problemas renais,
• produção excessiva de urina (poliúria),
• impotência,
• excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia,
• arritmia (distúrbios da condução auriculoventricular),
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• inchaço localizado (inchaço periférico),
• febre,
• perda de apetite (anorexia),
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no soro,
• aumento da proteína na urina,
• úlceras na boca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• pesadelos, alucinações,
• diminuição da produção de lágrimas (olho seco),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• problemas de audição,
• hepatite, que pode causar amarelamento da pele ou dos olhos,
• vasculite,
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis anormais de gordura no sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou níveis de hemoglobina.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• desorientação,
• pancreatite (que pode causar dor abdominal e nas costas com mau-estar geral),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupções cutâneas escamosas (psoríase), erupção cutânea semelhante à psoríase,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de sensibilidade à luz).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• descoloração, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud),
• baixo nível de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes com diabetes,
• estomatite.

Durante a utilização de inibidores da ECA, podem ocorrer: urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados pela liberação anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:

Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa

Telefone: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conserve em temperaturas superiores a 30°C. Não conserve no frigorífico ou congele.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento Aqua Polish P amarelo:hipromelose, hidroxipropilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) – [nas cápsulas
10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg],óxido de ferro amarelo (E 172) –
[nas cápsulas 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],
amarelo quinolina (E 104) - [nas cápsulas 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta ‘2,5 mg’ e um corpo branco com impressão preta ‘1,25 mg’.

Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta ‘2,5 mg’ e um corpo amarelo com impressão preta ‘2,5 mg’.

Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta ‘5 mg’ e um corpo amarelo com impressão preta ‘2,5 mg’.

Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta ‘5 mg’ e um corpo laranja com impressão preta ‘5 mg’.

Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta ‘10 mg’ e um corpo laranja com impressão preta ‘5 mg’.

Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta ‘10 mg’ e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta ‘10 mg’.

Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tableta amarela, biconvexa, revestida, redonda.

Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio

Os blisters e o folheto para o doente estão embalados em uma caixa de cartão.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo está disponível em embalagens que contêm 10, 30, 60 ou 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Aristo Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua da Cidade de Newcastle, n.º 55, 1200-087 Lisboa

Telefone: +351 213 155 620

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polónia

Este medicamento foi autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Ramipril 2,5 mg/1,25 mg Hartkapseln

Ramipril 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Ramipril 5 mg/2,5 mg Hartkapseln

Ramipril 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril 10 mg/10 mg Hartkapseln

Polónia

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Data da última revisão do folheto:julho de 2023