Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Folheto informativo para o doente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contém duas substâncias ativas: bisoprolol fumarato e ramipril em uma cápsula:

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA). Age dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita a bombagem do coração.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos desaceleram a frequência cardíaca e aumentam a eficiência do coração na bombagem do sangue no organismo.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e/ou insuficiência cardíaca crônica com disfunção do ventrículo esquerdo do coração (é um estado em que o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo, o que causa falta de ar e inchaço) e/ou reduz o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crônica (é um estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que sofreram um infarto do miocárdio e/ou operação de angioplastia, o que melhora o fluxo sanguíneo para o coração, ou em doentes com diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Quando não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a outro betabloqueador, ramipril ou a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agravou subitamente e/ou possa exigir tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogênico (doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver problemas graves de circulação nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o sangue contém demasiado ácido;
• se o doente tiver apresentado sintomas, como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (estado chamado angioedema);
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver problemas renais, com redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a ser tratado com um medicamento combinado que contém sacubitril + valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim) ou estiver a ser submetido a diálise;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver estenose da aorta e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose da artéria que供ce os rins em sangue);
• se o doente tiver aldosteronismo primário, um estado em que o sangue contém demasiado hormônio aldosterona;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, como arritmias leves ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver doença colágena vascular, como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou estiver a tomar substitutos do sal que contenham potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca);

se o doente tiver apresentado recentemente diarreia ou vómitos, ou estiver desidratado (o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode causar redução da pressão arterial),

• se o doente estiver a ser submetido a aférese de LDL (ou seja, remoção de colesterol do sangue por um aparelho médico),
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos ou estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas;
• se o doente estiver a seguir um jejum rigoroso ou uma dieta;
• se o doente estiver a ser submetido a uma anestesia e/ou a uma operação cirúrgica importante;
• se o doente tiver problemas de circulação nos membros;
• se o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o doente tiver (ou tiver tido) psoríase,
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• se o doente tiver problemas da tireoide (o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• se o doente tiver apresentado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e contactar imediatamente o médico;
• se o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• um "antagonista do receptor da angiotensina II" (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver problemas renais relacionados com a diabetes;
• alisquiren. O médico pode controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Por favor, consulte também as informações no ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo".
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
• sacubitril (disponível em combinação com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções").

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.

A doente deve informar o médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Existem certos medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo ou cuja ação pode ser alterada pelo medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Alternativamente, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos não desejados.

Deve lembrar-se de informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados em doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), alisquiren (ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque clínico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina, que é utilizada na terapia contra o cancro;
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções".
• lítio, utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• anestésicos utilizados em operações cirúrgicas,
• vasodilatadores, incluindo nitratos (produtos que dilatam os vasos sanguíneos),
• trimetoprima, que é utilizada no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante;
• alopurinol, que é utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos, que são utilizados no tratamento de doenças, como a doença de Alzheimer ou glaucoma;
• betabloqueadores utilizados topicamente no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina, que é utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno, que é utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças, como a esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente as administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco ou doses elevadas de aspirina utilizadas no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deve informar o médico se está amamentando ou planeia amamentar. O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher um tratamento alternativo para a doente se ela desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a alteração do medicamento, bem como após a ingestão de álcool. Se isso ocorrer, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode estar prejudicada.

Lactose

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,47 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

Sódio

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contém menos de 1 milimol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolida com um copo de água, de manhã, antes das refeições.

Doentes com doenças renais

O médico responsável ajustará a dose do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo se o doente tiver doença renal moderada. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo em doentes com doença renal grave.

Doentes com doenças hepáticas

O médico será muito cuidadoso ao controlar os doentes com doença hepática leve ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo em crianças e adolescentes.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Se o doente tomar mais cápsulas do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose são: pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaio (se ocorrer este problema, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas), dificuldade respiratória acentuada, tremores (devido à redução do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Omissão da utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo ou alterar a dose sem consultar o médico responsável, pois isso pode causar um agravamento do estado cardíaco. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e inchaço (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo) (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• frequência cardíaca anormal ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• fraqueza ou problemas em falar, que podem ser sinais de um possível acidente vascular cerebral (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mau estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), que pode ser um sinal de inflamação do fígado (raro - pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes);
• erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas, coceira, nas mãos, pés ou rosto (eritema multiforme) (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo é geralmente bem tolerado, mas como todos os medicamentos, os doentes podem apresentar efeitos não desejados, especialmente no início do tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se rapidamente ou sentar-se,
• formigamento nos braços ou pernas,
• sensação de frio nos braços ou pernas,
• tosse,
• falta de ar,
• infecções do trato respiratório superior ou bronquite,
• dor no peito,
• problemas gastrointestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira,
• espasmos musculares, dores musculares (mialgia),
• sensação de fraqueza,
• fadiga,
• análises de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem periférica,
• alterações do paladar,
• formigamento (parestesia),
• alterações da visão,
• zumbido nos ouvidos (sensação de zumbido nos ouvidos),
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• resfriado, congestão nasal,
• rubor súbito (especialmente no rosto),
• alterações do humor,
• alterações do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• suor,
• problemas renais,
• produção excessiva de urina durante o dia,
• impotência,
• excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia,
• arritmias (alterações da condução auriculoventricular),
• fraqueza muscular,
• dores nas articulações,
• inchaço localizado (inchaço periférico),
• febre,
• perda de apetite (anorexia),
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no sangue,
• aumento da proteína na urina,
• úlceras na boca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações,
• redução da produção de lágrimas (olhos secos),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• problemas de audição,
• inflamação do fígado, que pode causar amarelamento da pele ou olhos,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis anormais de gordura no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou níveis de hemoglobina.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• pancreatite (que pode causar dor abdominal e nas costas com mau estar geral),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupções cutâneas escamosas (psoríase), erupções cutâneas semelhantes à psoríase,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de sensibilidade à luz).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações da cor, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud),
• nível baixo de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes,
• inflamação da língua.

Durante o tratamento com inibidores da ECA, podem ocorrer:

urina concentrada (cor escura), náuseas ou vómitos, espasmos musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica, estearato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento Aqua Polish P amarelo:hipromelose, hidroxipropilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) - [nas cápsulas
10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg],óxido de ferro amarelo (E 172) -
[nas cápsulas 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],
amarelo de quinolina (E 104) - [nas cápsulas 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
Tinta de impressão:lactose, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo branco com impressão preta "1,25 mg".

Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".

Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".

Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".

Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".

Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta "10 mg".

Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio

Os blisters e o folheto para o doente são embalados em uma caixa de cartão.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 ou 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.

Rua Baletowa, 30

02-867 Varsóvia

Telefone: +48 22 855 40 95

Fabricante

Adamed Pharma, S.A.

Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5

95-200 Pabianice

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Ramipril 2,5 mg/1,25 mg cápsulas duras

Ramipril 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras

Ramipril 5 mg/2,5 mg cápsulas duras

Ramipril 5 mg/5 mg cápsulas duras

Ramipril 10 mg/5 mg cápsulas duras

Ramipril 10 mg/10 mg cápsulas duras

Polônia

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Data da última revisão do folheto:julho de 2023