Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Folheto informativo para o doente

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras
Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e para que é utilizado

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contém duas substâncias ativas: bisoprolol fumarato e ramipril em uma cápsula:

• O ramipril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA). Age dilatando os vasos sanguíneos, o que facilita o bombeamento de sangue pelo coração.
• O bisoprolol fumarato pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores (beta-adrenolíticos). Os beta-adrenolíticos diminuem a frequência cardíaca e aumentam a eficiência do coração no bombeamento de sangue no organismo.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e (ou) insuficiência cardíaca crônica com disfunção do ventrículo esquerdo do coração (é um estado em que o coração não é capaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo, o que causa falta de ar e inchaço) e (ou) reduz o risco de eventos cardíacos, como infarto do miocárdio, em doentes com doença coronária crônica (é um estado em que o fluxo sanguíneo para o coração é reduzido ou bloqueado) e que sofreram um infarto do miocárdio e (ou) operação de angioplastia, o que melhora o fluxo sanguíneo para o coração, ou em doentes com diabetes com pelo menos um fator de risco cardiovascular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Quando não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a outro betabloqueador, ramipril ou a outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca que se agravou subitamente e (ou) possa exigir tratamento hospitalar;
• se o doente tiver choque cardiogênico (doença cardíaca grave causada por pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver doença cardíaca caracterizada por frequência cardíaca lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver problemas graves de circulação nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento ou palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma, que é um tumor raro da glândula suprarrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o sangue contém demasiado ácido;
• se o doente tiver apresentado sintomas, como respiração sibilante, inchaço da face, língua ou garganta, coceira intensa ou erupções cutâneas graves ou se o doente ou um membro da sua família apresentou tais sintomas em qualquer outra circunstância (estado chamado angioedema);
• se a doente estiver grávida por mais de 3 meses (também não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém aliscireno;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode não ser adequado para o doente;
• se o doente tiver problemas renais, com redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a ser tratado com um medicamento combinado que contém sacubitril + valsartano, um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver problemas renais (incluindo transplante de rim) ou estiver a ser submetido a diálise;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver estenose da aorta e da valva mitral (estenose do vaso sanguíneo principal que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estenose da artéria que alimenta os rins);
• se o doente tiver aldosteronismo primário, um estado em que o sangue contém demasiado hormona aldosterona;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos, como arritmias leves ou dor no peito durante o repouso (angina de Prinzmetal),
• se o doente tiver doença colágena vascular, como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal ou estiver a tomar substitutos de sal que contenham potássio (demasiado potássio no sangue pode causar alterações na frequência cardíaca);

se o doente tiver apresentado recentemente diarreia ou vómitos, ou estiver desidratado (o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode causar diminuição da pressão arterial),

• se o doente estiver a ser submetido a aférese de LDL (ou seja, remoção de colesterol do sangue por um aparelho médico),
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos ou estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas;
• se o doente estiver a seguir um jejum estrito ou uma dieta;
• se o doente estiver a ser submetido a uma anestesia e (ou) a uma operação cirúrgica importante;
• se o doente tiver problemas de circulação nos membros;
• se o doente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• se o doente tiver (ou teve) psoríase,
• se o doente tiver tumor de feocromocitoma;
• se o doente tiver distúrbios da tireoide (o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo);
• se o doente tiver apresentado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e contactar imediatamente o médico;
• se o doente for de raça negra, pois pode haver um risco maior de angioedema, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial do que em doentes de outras raças,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• um "antagonista do receptor da angiotensina II" (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver problemas renais relacionados com a diabetes;
• aliscireno. O médico pode controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Por favor, consulte também as informações no ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo".
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia);
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
• sacubitril (disponível em combinação com valsartano), utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções").

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, pois isso pode causar um agravamento grave do estado cardíaco. Não deve interromper o tratamento, especialmente em doentes com doença coronária.

A doente deve informar o médico se achar que está grávida (ou pode estar grávida). O médico geralmente aconselhará a interromper o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Existem alguns medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo ou cuja ação pode ser alterada pelo medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo. Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Alternativamente, pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos não desejados.

Deve lembrar-se de informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados em doenças cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, dizopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaína, propranolol, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor da angiotensina II (ARB), aliscireno (ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções") ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol);
• medicamentos que poupam potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados no tratamento do choque clínico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina, que é utilizada na terapia oncológica;
• medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções";
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver ponto "Não tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo" e "Advertências e precauções".
• lítio utilizado no tratamento da mania ou depressão;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como imipramina, amitriptilina, inibidores da monoamina oxidase (MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• anestésicos utilizados em procedimentos cirúrgicos,
• vasodilatadores, incluindo nitratos (produtos que dilatam os vasos sanguíneos),
• trimetoprima, que é utilizada no tratamento de infecções;
• medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem os mecanismos de defesa do organismo), como ciclosporina, tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante;
• alopurinol, que é utilizado no tratamento da gota;
• medicamentos parassimpaticomiméticos, que são utilizados no tratamento de doenças, como doença de Alzheimer ou glaucoma;
• betabloqueadores utilizados topicamente no tratamento do glaucoma (aumento da pressão no olho);
• mefloquina, que é utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
• baclofeno, que é utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças, como esclerose múltipla;
• sales de ouro, especialmente aquelas administradas por via intravenosa (utilizadas no tratamento dos sintomas da artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco ou doses altas de aspirina utilizadas no tratamento da artrite, dor de cabeça, dor ou inflamação.

Uso do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A doente deve informar o médico se achar que está grávida (ou pode estar grávida). O médico geralmente aconselhará a interromper o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará outro medicamento em vez do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deve informar o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar. O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo não é recomendado para mães que amamentam, e o médico pode escolher outro tratamento para a doente se ela quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas em alguns doentes podem ocorrer tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, especialmente no início do tratamento ou após a mudança do medicamento, bem como após a ingestão de álcool. Se isso ocorrer, a capacidade de conduzir ou operar máquinas pode estar prejudicada.

Lactose

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 1,25 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 2,5 mg + 2,5 mg contém 40,97 mg de lactose (20,49 mg de glicose e 20,49 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 2,5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,47 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 5 mg + 5 mg contém 81,94 mg de lactose (40,97 mg de glicose e 40,97 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 5 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo 10 mg + 10 mg contém 163,88 mg de lactose (81,94 mg de glicose e 81,94 mg de galactose) por dose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

Sódio

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo contém menos de 1 milimol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula por dia. A cápsula deve ser engolida com um copo de água, de manhã, antes das refeições.

Doentes com doenças renais

O médico responsável ajustará a dose do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo se o doente tiver doença renal de gravidade moderada. Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo em doentes com doença renal grave.

Doente com doenças hepáticas

O médico será muito cuidadoso ao monitorar os doentes com doença hepática leve ou moderada durante o início do tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Se o doente tomar mais cápsulas do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose são: pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou desmaio (se ocorrer este problema, pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas), dificuldade respiratória acentuada, tremores (devido à diminuição do nível de açúcar no sangue) e frequência cardíaca lenta.

Omissão da dose do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se o doente esquecer uma dose do medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo ou alterar a dose sem consultar o médico, pois isso pode causar um agravamento do estado cardíaco. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença coronária.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• tonturas graves ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar acentuada e (ou) retenção de líquidos (frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes);
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• respiração sibilante súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo) (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• frequência cardíaca anormal ou irregular, dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (não muito frequente - pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes);
• fraqueza ou problemas em mover os braços ou pernas ou dificuldade em falar, que podem ser sinais de um possível acidente vascular cerebral (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes);
• icterícia, que pode causar amarelamento da pele ou olhos (raro - pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes);
• erupção cutânea, que geralmente começa com manchas vermelhas, coceira, nas mãos ou pés (eritema multiforme) (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo é geralmente bem tolerado, mas como qualquer medicamento, os doentes podem apresentar efeitos não desejados, especialmente no início do tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta.

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• tonturas de origem central,
• desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao se levantar rapidamente ou sentar-se,
• formigamento nos braços ou pernas,
• sensação de frio nos braços ou pernas,
• tosse,
• falta de ar,
• sinusite ou bronquite,
• dor no peito,
• problemas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, dor abdominal, dificuldade em digerir ou dispepsia, diarreia, constipação,
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, coceira,
• espasmos musculares, dor muscular (mialgia),
• sensação de fadiga,
• fadiga,
• exames de sangue que mostram níveis elevados de potássio no sangue.

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas de origem periférica,
• distúrbios do paladar,
• formigamento (parestesia),
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido (sensação de zumbido no ouvido),
• congestão nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma,
• resfriado, congestão nasal,
• rubor súbito (especialmente na face),
• alterações de humor,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• secura na boca,
• suor,
• problemas renais,
• produção excessiva de urina durante o dia,
• impotência,
• excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• sonolência,
• palpitações,
• taquicardia,
• arritmia (distúrbios da condução atrioventricular),
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• inchaço localizado (inchaço periférico),
• febre,
• perda de apetite (anorexia),
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina no soro,
• aumento da proteína na urina,
• úlceras na boca,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações,
• diminuição da produção de lágrimas (olho seco),
• vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos,
• problemas de audição,
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar geral,
• vasculite,
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: níveis anormais de gordura no sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou níveis de hemoglobina.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• desorientação,
• pancreatite (que pode causar dor abdominal e nas costas com mal-estar geral),
• perda de cabelo,
• aparecimento ou agravamento de erupções cutâneas escamosas (psoríase), erupção cutânea semelhante à psoríase,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de sensibilidade à luz).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• descoloração, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintoma de Raynaud),
• baixo nível de sódio, nível muito baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em doentes com diabetes,
• inflamação da língua.

Ao tomar inibidores da ECA, podem ocorrer:

urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, espasmos musculares, confusão e convulsões, que podem ser causados por uma liberação anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Animal e Medicamentos de Uso Humano:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

• As substâncias ativas do medicamento são ramipril e bisoprolol fumarato
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula:lactose monoidratada, álcool polivinílico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento Aqua Polish P amarelo:hipromelose, hidroxipropilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) - [nas cápsulas
10 mg + 10 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg],óxido de ferro amarelo (E 172) -
[nas cápsulas 10 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg],
amarelo quinolina (E 104) - [nas cápsulas 5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 2,5 mg; 2,5 mg + 1,25 mg]
Tinta de impressão:shellac, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo e o que contém a embalagem

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 1,25 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo branco com impressão preta "1,25 mg".

Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 1,25 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 2,5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa amarela com impressão preta "2,5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".

Conteúdo da cápsula 2,5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 2,5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo amarelo com impressão preta "2,5 mg".

Conteúdo da cápsula 5 mg + 2,5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa laranja com impressão preta "5 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".

Conteúdo da cápsula 5 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo laranja com impressão preta "5 mg".

Conteúdo da cápsula 10 mg + 5 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

A cápsula tem uma tampa marrom-avermelhada com impressão preta "10 mg" e um corpo marrom-avermelhado com impressão preta "10 mg".

Conteúdo da cápsula 10 mg + 10 mg: ramipril na forma de pó branco ou quase branco e bisoprolol fumarato na forma de uma tablete amarela, biconvexa, revestida, redonda.

Blisters BOPA/Alumínio/PVC/Alumínio

Os blisters e o folheto para o doente são embalados em uma caixa de cartão.

O medicamento Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 ou 100 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular do medicamento e fabricante

Titular do medicamento

Aristo Pharma, S.A.

Rua Baletowa, 30

02-867 Varsóvia

Telefone: +48 22 855 40 95

Fabricante

Adamed Pharma, S.A.

Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5

95-200 Pabianice

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Ramipril 2,5 mg/1,25 mg cápsulas duras

Ramipril 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras

Ramipril 5 mg/2,5 mg cápsulas duras

Ramipril 5 mg/5 mg cápsulas duras

Ramipril 10 mg/5 mg cápsulas duras

Ramipril 10 mg/10 mg cápsulas duras

Polônia

Ramipril + Bisoprolol fumarato Aristo

Data da última atualização do folheto:julho de 2023