Rabipur

Folheto informativo para o utilizador

Rabipur

Pó e solvente para solução injetável em seringa-ampola
Vírus da raiva, cepa Flury LEP, (inativado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina Rabipur, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina Rabipur e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Rabipur
• 3. Como administrar a vacina Rabipur
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar a vacina Rabipur
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Rabipur e para que é utilizada

O que é a vacina Rabipur

Rabipur é uma vacina que contém vírus da raiva inativado. Após a administração da vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) produz anticorpos contra o vírus da raiva. Esses anticorpos protegem contra infecções ou doenças causadas pelo vírus da raiva. Nenhum dos componentes da vacina pode causar raiva.

Para que é utilizada a vacina Rabipur

A vacina Rabipur pode ser utilizada em pessoas de todas as idades.
A vacina Rabipur pode ser utilizada para prevenir a doença da raiva:

• antes de uma possível exposição ao vírus da raiva (profilaxia pré-exposição) ou
• após uma exposição provável ou confirmada ao vírus da raiva (profilaxia pós-exposição). A raiva é uma infecção que pode ser contraída ao ser mordido ou arranhado, ou mesmo apenas lamber pela parte de um animal infectado, especialmente se a pele estiver danificada. Até mesmo o contato com armadilhas para animais que foram lambidas ou mordidas por animais infectados pode ser uma causa de infecção em humanos.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Rabipur

Não administrar a vacina Rabipur antes de uma possível exposição ao vírus da raiva:

• se o doente teve uma reação alérgica grave no passado à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da vacina listados na secção 6;
• se o doente estiver atualmente com uma doença aguda que requer tratamento. Considerando que a raiva é uma doença particularmente perigosa, a vacina Rabipur pode ser administrada a qualquer pessoa após a exposição ao vírus da raiva, mesmo às mulheres grávidas.

Reações alérgicas graves (hipersensibilidade)

Se o doente tiver um risco de reação alérgica grave à vacina ou a qualquer um dos seus componentes, pode ser administrada outra vacina contra a raiva que não contenha esses componentes. Se outra vacina não estiver disponível, o médico ou enfermeiro avaliará o risco associado à vacinação e o risco de infecção pela raiva antes de administrar a vacina.

Precauções e advertências

Em caso de doença aguda que requer tratamento, a vacinação é geralmente adiada por pelo menos 2 semanas após a recuperação. Infecções leves não devem ser uma razão para adiar a vacinação, mas isso deve ser discutido com o médico ou enfermeiro.
Antes de receber a vacina Rabipur como profilaxia pós-exposição, deve informar o médico ou enfermeiro se:

• o doente tiver uma alergia grave a ovos de galinha ou produtos que contenham ovos (sintomas listados na secção 4 deste folheto). A vacina Rabipur contém traços de proteína de ovo de galinha restantes do processo de produção.
• o doente tiver uma alergia grave a antibióticos, como a neomicina, clorotetraciclina ou anfotericina B. Esses antibióticos podem estar presentes na vacina em quantidades residuais.
• o doente tiver uma alergia grave a poliglina. Durante e até mesmo antes de qualquer injeção, pode ocorrer uma reação de desmaio, portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se já teve um desmaio durante uma injeção. Após a administração da vacina Rabipur, foram relatados casos muito raros, mas graves, de distúrbios que afetam o sistema nervoso. Ver secção 4. Medicamentos anti-inflamatórios (esteroides), frequentemente usados para tratar esses distúrbios, podem afetar a eficácia da vacina (ver abaixo, Rabipur e outros medicamentos). O médico ou enfermeiro decidirá o que fazer nesse caso. Assim como com todas as vacinas, a vacina Rabipur pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas. Vacinas não devem ser administradas na nádega, subcutânea ou intravenosamente.

Rabipur e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. A menos que o médico prescreva o contrário, deve continuar tomando todos os medicamentos prescritos como de costume.
Se o sistema imunológico do doente estiver debilitado ou se o doente estiver tomando medicamentos que diminuam a resistência do organismo a infecções, a vacina Rabipur pode ser administrada, mas pode não ser obtida uma proteção tão alta quanto em outras pessoas. Nesse caso, o médico pode recomendar um exame de sangue após a vacinação para verificar se o nível de anticorpos antivirais no organismo é suficiente. Se necessário, devem ser administradas doses adicionais da vacina (ver secção 3 deste folheto).
A vacina Rabipur pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas inativadas.
Para cada tipo de vacina, deve ser usado um local de injeção diferente.
Também pode ser necessário administrar anticorpos contra a raiva(chamados de "imunoglobulina contra a raiva") se o doente não estiver completamente vacinado contra a raiva e houver uma grande probabilidade de infecção pelo vírus. Nesse caso, a imunoglobulina contra a raiva (que é administrada apenas uma vez, geralmente com a primeira dose da vacina) e a vacina serão injetadas em locais diferentesdo corpo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, a vacina contra a raiva deve ser administrada se houver uma exposição ou provável exposição ao vírus.
A vacina Rabipur também pode ser administrada a uma paciente grávida ou amamentando antes da exposição ao vírus se o risco de exposição for considerado significativo. Nesse caso, o médico avaliará o risco associado à vacinação e o risco de infecção pela raiva e determinará o momento mais adequado para administrar a vacina Rabipur.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns efeitos não desejados descritos na secção 4 deste folheto podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O que contém a vacina Rabipur

Menos de 23 mg de sódio por dose, o que significa que é essencialmente "sem sódio".

3. Como administrar a vacina Rabipur

A vacina Rabipur será administrada por um médico ou enfermeiro treinado para administrar vacinas.
Deve haver meios disponíveis para tratar reações alérgicas graves que possam ocorrer após a administração da vacina (ver secção 4 deste folheto). A vacina deve ser administrada em um consultório ou clínica onde haja meios disponíveis para tratar essas reações.
As instruções para médicos e pessoal médico sobre a reconstituição da vacina podem ser encontradas no final deste folheto.
A dose recomendada para adultos e crianças de todas as idades é de 1 mililitro (1 ml) por injeção.
O médico decidirá quantas doses devem ser administradas. O número de doses depende se a vacina Rabipur é administrada antes ou após uma exposição provável ao vírus da raiva.
A vacina é administrada por injeção intramuscular (geralmente no músculo do braço superior ou, em crianças pequenas, no músculo da coxa).
DOSE PRÉ-EXPOSIÇÃO
Para pessoas que nunca foram vacinadascontra a raiva:

• inicialmente, devem ser administradas 3 doses da vacina. A primeira dose é administrada durante a primeira visita, a segunda dose 7 dias depois e a terceira dose 21 ou 28 dias após a primeira dose.
• em pessoas adultas com idades entre 18 e 65 anos, para as quais é necessária uma proteção mais rápida, a vacina Rabipur também pode ser administrada em 3 doses durante 7 dias. A primeira dose é administrada durante a primeira visita, a segunda dose 3 dias depois e a terceira dose 4 dias após a administração da segunda dose.
• alternativamente, em pessoas com resposta imunológica normal, a vacina Rabipur pode ser administrada em 2 doses durante 7 dias. A primeira dose é administrada durante a primeira visita e a segunda dose 7 dias depois. Se o prazo de vacinação for perdido, deve-se garantir que a vacina seja administrada o mais rápido possível após o prazo recomendado.

A necessidade de doses de reforço depende do risco de exposição ao vírus da raiva.
O médico, após consultar as recomendações oficiais sobre vacinação contra a raiva, avaliará a necessidade de uma dose de reforço.
Para pessoas com risco contínuo e altode infecção, o médico também pode recomendar a realização regular de testes para medir os níveis de anticorpos contra o vírus da raiva no sangue, para que, se necessário, uma dose de reforço possa ser administrada o mais rápido possível.
A experiência sugere que as doses de reforço são geralmente necessárias a cada 2 a 5 anos.
DOSE PÓS-EXPOSIÇÃO
Pessoas previamente vacinadas
Em caso de pessoas que foram completamente vacinadas contra a raiva e/ou receberam doses de reforço, após o contato com um animal infectado com raiva ou suspeito de estar infectado, geralmente devem ser administradas 2 doses adicionais da vacina (cada uma de 1,0 ml). A primeira dose deve ser administrada o mais rápido possível após o contato e a segunda dose 3 dias depois.
Pessoas não vacinadas
Em caso de pessoas que não foram previamente vacinadas ou receberam uma vacinação inadequada, devem ser administradas 4 ou 5 doses (cada uma de 1,0 ml), de acordo com um dos seguintes esquemas:

• no esquema de 4 doses, as primeiras 2 doses da vacina são administradas o mais rápido possível após o contato no dia 0 e as doses subsequentes são administradas 7 e 21 dias após a primeira dose.
• um esquema alternativo de 4 doses pode ser usado em pessoas saudáveis com uma resposta imunológica conhecida como boa; a primeira dose é administrada o mais rápido possível após o contato no dia 0 e as doses subsequentes são administradas 3, 7 e 14 dias após a administração da primeira dose.
• no esquema de 5 doses, a primeira dose da vacina é administrada o mais rápido possível após o contato no dia 0 e as doses subsequentes são administradas nos dias 3, 7, 14 e 28 após a primeira dose. Após uma exposição provávelao vírus da raiva, o médico avaliará o risco de infecção com base no tipo de contato que ocorreu. Por exemplo, em pessoas que foram mordidas ou arranhadas por um animal que pode estar infectado com o vírus ou que tiveram contato com morcegos, o risco de infecção pelo vírus da raiva é muito maior do que em pessoas que foram lambidas pelo animal, mas cuja pele não está danificada. Pessoas com sistema imunológico debilitado(com resistência diminuída a infecções)Em caso de pessoas com risco aumentado de infecção pela raiva devido a uma disfunção do sistema imunológico, após o contato com um animal infectado com raiva ou suspeito de estar infectado, é necessário administrar 5 ou 6 doses da vacina contra a raiva (cada uma de 1,0 ml). Além da administração da vacina, também é necessário tratar localmente a ferida e administrar imunoglobulina contra a raiva. No esquema de 6 doses, as primeiras 2 doses são administradas o mais rápido possível após o contato e as doses subsequentes são administradas nos dias 3, 7, 14 e 28 após a primeira dose. No esquema de 5 doses, a primeira dose é administrada o mais rápido possível após o contato e as doses subsequentes são administradas nos dias 3, 7, 14 e 28 após a primeira dose. Também pode ser necessário realizar um exame de sangue para avaliar o nível de anticorpos contra o vírus da raiva e a necessidade de doses adicionais da vacina. O médico informará o doente sobre o que fazer e quando retornar para realizar exames adicionais ou receber doses adicionais da vacina.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados graves que afetam todo o corpo, às vezes com choque (pressão arterial muito baixa)* podem ocorrer após a administração da vacina Rabipur. Tratamento e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis para o tratamento de reações alérgicas graves raras que possam ocorrer após a administração da vacina. Se ocorrerem, deve-se informar o médico imediatamente.
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados com a vacina Rabipur incluíram dor no local da injeção, principalmente dor relacionada à injeção, ou endurecimento da pele no local da injeção. Essas reações ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes). A maioria das reações no local da injeção foi leve ou moderada e desapareceu dentro de 24 a 48 horas após a administração da vacina.
Outros efeitos não desejados incluem:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
Dor de cabeça
Tontura
Erupção cutânea
Desconforto geral
Fadiga
Fraqueza
Febre
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
Inchaço dos gânglios linfáticos
Perda de apetite
Náuseas
Vômitos
Diarréia
Dor abdominal/desconforto no estômago
Urticária
Dor muscular
Dor articular
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
Reações alérgicas
Sensação de formigamento, entorpecimento
Sudorese
Calafrios
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)
Encefalite, lesão nervosa que pode causar fraqueza, incapacidade de se mover ou perda de sensação em partes do corpo*
Desmaio, tontura com vertigem*
Reações alérgicas graves que podem causar inchaço no rosto ou garganta*
*Descrição de efeitos não desejados relatados espontaneamente

Efeitos não desejados adicionais em crianças

É esperado que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo produto.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Rabipur

A vacina deve ser conservada em um local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da luz. Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar o frasco e a seringa-ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar esta vacina após a data de validade impressa na caixa exterior.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
As vacinas não devem ser descartadas no sistema de esgoto. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Rabipur

A substância ativada vacina é o vírus da raiva (inativado, cepa Flury LEP) não menos de 2,5 j.m., cultivado em células embrionárias de galinha purificadas (ang. purified chick embryo cells, PCEC).
Outros componentessão: trometamol, cloreto de sódio, edetato dissódico, glutamina de potássio, poliglina, sacarose e água para injeção. Proteínas de ovo de galinha (por exemplo, albumina de ovo de galinha), albumina sérica humana, neomicina, clorotetraciclina, anfotericina B estão presentes na vacina como resíduos.

Como é a vacina Rabipur e o que contém a embalagem

Rabipur é um pó branco, liofilizado, destinado a ser reconstituído com um solvente transparente e incolor. A vacina, após a reconstituição, é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente rosada.
A vacina Rabipur é fornecida em embalagens contendo 1 frasco de pó, 1 seringa-ampola de uso único com solvente estéril e 2 agulhas idênticas (25 G, 25 mm) – uma para a reconstituição e outra para a injeção.

Responsável e fabricante

Responsável

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca

Fabricante

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburgo
Alemanha
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Áustria
Rabipur
Bélgica
Rabipur
Croácia
Rabipur
Dinamarca
Rabipur
França
Rabipur
Espanha
Rabipur
Países Baixos
Rabipur
Luxemburgo
Rabipur
Alemanha
Rabipur
Noruega
Rabipur
Polônia
Rabipur
Portugal
Rabipur
Suécia
Rabipur
Hungria
Rabipur
Itália
Rabipur

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Instruções para o uso da seringa-ampola com a vacina Rabipur
Seringa-ampola

Passo 1: Segurar a seringa (E) com uma mão de modo que a tampa esteja voltada para cima. Deve segurar a seringa pelo anel branco com textura (D).
Passo 2: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e mover fortemente de um lado para o outro para remover da seringa. Não girar ou desrosquear a tampa.
Passo 3: Levantar a tampa (A) para removê-la e descartar a tampa cinza (B). Cuidado para não tocar na ponta estéril da seringa (C).

Colocação da agulha (instruções para ambas as agulhas fornecidas):

Passo 1: Girar a tampa (H) para removê-la de uma das duas agulhas idênticas. Essa será a agulha usada para a reconstituição. Não remover a proteção de plástico (G).
Passo 2: Segurar firmemente a seringa (E) com uma mão pelo anel branco com textura (D). Com a outra mão, colocar a agulha (F) e girar no sentido horário até que fique no lugar. Após a colocação da agulha, remover a proteção de plástico (G). A seringa (E) está pronta para uso.

Instruções para a reconstituição da vacina Rabipur usando a seringa-ampola:
Antes e após a reconstituição da vacina, deve-se verificar visualmente se não contém partículas estranhas e se o aspecto do produto mudou. Não deve ser usada se o aspecto da vacina tiver mudado. A vacina, após a reconstituição, é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente rosada.
O pó deve ser dissolvido usando o solvente fornecido para preparar a solução. A solução deve ser agitada suavemente antes da injeção. A vacina deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.
No frasco, há uma pressão negativa. Após a reconstituição da vacina, é recomendável desrosquear a seringa da agulha para remover a pressão negativa. Após essa ação, será fácil retirar a vacina do frasco. Não é recomendável criar pressão excessiva, pois isso pode causar problemas ao retirar a quantidade correta da vacina.
O comprimento da agulha não permite alcançar o fundo do frasco, portanto, deve-se virar o frasco e retirar a agulha para trás, perto da tampa. Isso permitirá retirar toda a solução da vacina do frasco.
Após a reconstituição da vacina, remover a tampa da segunda agulha (como descrito no passo 1 para as agulhas), e então substituir a agulha usada para a reconstituição pela segunda agulha, que será usada para a injeção.
Não usar a mesma agulha para a reconstituição e a injeção.