VERORAB Pó e Solvente para Suspensão Injectável em Seringa Pré-carregada. Vacina Antirrábica Inativada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Verorab, pó e diluente para suspensão injetável

Vacina antirrábica, inativada

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho ser vacinado porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Verorab e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si usar Verorab
3. Como usar Verorab
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Verorab

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Verorab e para que é utilizado

Verorab é uma vacina contra a raiva indicada para a profilaxia antirrábica pré-exposição e pós-exposição em todos os grupos etários.

Verorab deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais locais.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho usarem Verorab

Não use Verorab:

Profilaxia pré-exposição:

• Se si ou seu filho são alérgicos ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina, incluídos na seção 6.
• Se si ou seu filho desenvolveram uma reação alérgica durante uma injeção anterior com esta vacina ou com qualquer vacina da mesma composição.
• Se si ou seu filho têm febre ou se têm uma doença aguda (neste caso, é preferível adiar a vacinação).

Profilaxia pós-exposição:

• Dado o resultado fatal da infecção de raiva declarada, não há contraindicações para a vacinação posterior à exposição.

Advertências e precauções

• Como com todas as vacinas, Verorab pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados.
• Verorab não deve ser administrado por via intravascular; certifique-se de que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo.
• Utilizar com precaução se si ou seu filho são alérgicos à polimixina B, à estreptomicina, à neomicina (presente em pequenas quantidades na vacina) ou a qualquer antibiótico da mesma classe.
• Como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e a supervisão devem estar facilmente disponíveis no caso raro de uma reação anafiláctica após a administração da vacina.
• A necessidade de testes serológicos (para avaliar a seroconversão em indivíduos) deve ser determinada de acordo com as recomendações oficiais locais.
• Quando a vacina é administrada em indivíduos com uma imunodeficiência conhecida, devido a uma doença imunossupressora ou a um tratamento imunossupressor concomitante, devem ser realizadas análises serológicas de 2 a 4 semanas após a vacinação para garantir que se obteve uma resposta protetora de imunização. Em caso de vacinação posterior à exposição, deve ser administrada uma pauta de vacinação completa. A imunoglobulina antirrábica também deve ser administrada concomitantemente com a vacina em caso de qualquer exposição de categoria II ou III, ver “3. Como usar Verorab”.
• Verorab deve ser administrado com precaução em indivíduos com os níveis de plaquetas diminuídos (trombocitopenia) ou distúrbios de coagulação, pois a injeção intramuscular pode induzir hemorragia.
• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Verorab, se si ou seu filho tiveram alguma reação alérgica ao látex. Pode produzir reações alérgicas graves porque contém um derivado de látex de borracha natural (goma de látex) no tampão no extremo da seringa pré-carregada sem agulha.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Verorab.

Crianças e adolescentes

Não aplicável

Uso de Verorab e outros medicamentos

Os tratamentos imunossupressores, incluindo o tratamento sistémico com corticosteroides a longo prazo, podem interferir com a produção de anticorpos e podem causar falha vacinal. Portanto, é recomendável realizar uma prova serológica de 2 a 4 semanas após a vacinação; ver “Advertências e precauções”.

Verorab pode ser administrado concomitantemente com uma vacina antitífica polisacárida Vi durante a mesma visita de vacinação, utilizando dois lugares de injeção diferentes.

As imunoglobulinas antirrábicas ou qualquer outro produto e a vacina antirrábica nunca devem ser combinados na mesma seringa nem injetados no mesmo lugar.

Como a imunoglobulina antirrábica interfere com o desenvolvimento da resposta imune à vacina, devem ser seguidas estritamente as recomendações oficiais sobre a administração de imunoglobulina antirrábica.

Informar o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou podem ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Verorab com comida e bebida

Não aplicável

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou está em período de amamentação.

Os dados de uso de Verorab em mulheres grávidas são limitados.

Desconhece-se se Verorab é excretado no leite materno, mas não se identificou nem se prevê risco algum para os lactentes que recebem leite materno.

Dada a gravidade da doença, Verorab pode ser administrado durante a gravidez ou amamentação após a avaliação dos riscos e benefícios por parte do seu médico.

Condução e uso de máquinas

Foram notificados com frequência marejos após a vacinação. Pode afetar temporariamente a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Verorab contém fenilalanina, potássio e sódio

Verorab contém 4,1 microgramas de fenilalanina por dose de 0,5 ml, o que equivale a 0,068 microgramas/kg para uma pessoa de 60 kg. A fenilalanina pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético pouco frequente em que a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.

Verorab contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente «isento de potássio» e «isento de sódio».

3. Como usar Verorab

Siga exatamente as instruções de administração desta vacina indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 0,5 ml de vacina reconstituída por via intramuscular (IM) ou 0,1 ml de vacina reconstituída por via intradérmica (ID) em cada local de injeção

• Profilaxia pré-exposição

Para a imunização primária pré-exposição, os indivíduos imunocompetentes podem ser vacinados de acordo com as pautas de vacinação que se apresentam na Tabela 1 e de acordo com as recomendações oficiais que aplicam no âmbito nacional no caso de que estejam disponíveis:

Tabela 1: Pautas de vacinação pré-exposição

a - Esta pauta posológica não deve ser utilizada em indivíduos imunocomprometidos (ver seção "Indivíduos imunocomprometidos").

b - Uma injeção em cada braço (para adultos e crianças) ou em cada músculo deltóide (em crianças maiores e adultos).

As doses de reforço são determinadas em função do risco de exposição e das provas serológicas para detectar a presença de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (≥ 0,5 UI/ml). Uma dose de reforço consiste em uma dose de 0,5 ml administrada por via intramuscular ou uma dose de 0,1 ml administrada por via intradérmica, de acordo com as recomendações da OMS.

• Profilaxia pós-exposição

A profilaxia pós-exposição deve ser iniciada o mais rápido possível após a suspeita de exposição à raiva. Em todos os casos, deve ser realizado um cuidado adequado da ferida (lavagem cuidadosa de todas as mordeduras e arranhões com sabão ou detergente e grandes quantidades de água e/ou agentes viricidas) imediatamente ou o mais rápido possível após a exposição. Deve ser realizado antes da administração de vacinas ou imunoglobulinas antirrábicas, quando estiverem indicadas.

Tabela2:Guia da OMS para a profilaxia pós-exposição dependendo da gravidade da exposição (deve ser adaptada às recomendações oficiais locais).

(a) Se o animal é um cão ou gato aparentemente saudável que reside em uma zona de baixo risco e está sob supervisão veterinária, pode-se retardar o tratamento.

(b) Este período de observação aplica-se apenas a cães e gatos. Com exceção das espécies ameaçadas ou em perigo de extinção, deve-se sacrificar de maneira compassiva outros animais domésticos e selvagens com suspeita de padecer raiva, e devem ser examinados seus tecidos pela presença do vírus da raiva utilizando técnicas de laboratório adequadas

(c) As mordeduras sofridas especialmente na cabeça, pescoço, face, mãos e genitais são exposições de categoria III devido à rica inervação dessas partes do corpo.

Profilaxia pós-exposição de indivíduos não imunizados

Os indivíduos não imunizados podem ser vacinados de acordo com um dos regimes de vacinação por via intramuscular (IM) ou por via intradérmica (ID) apresentados na Tabela 3.

Em todos os casos, consulte as recomendações oficiais locais no caso de que estejam disponíveis.

Tabela 3: Profilaxia pós-exposição de indivíduos não imunizados

(a) uma injeção IM na região anterolateral de cada coxa (em lactentes e crianças pequenas) ou em cada deltóide (em crianças maiores e adultos).

(b) para ser injetado em 2 lugares separados, contralateral se possível.

(c) para ser injetado em 4 lugares separados.

Independente da pauta posológica que se utilize, a vacinação não deve ser interrompida a menos que o animal de contato seja declarado livre de raiva.

As imunoglobulinas antirrábicas devem ser administradas concomitantemente com a vacina, em caso de exposição de categoria III (classificação da OMS, ver Tabela 1). Se for possível, cada dose da vacina deve ser administrada em um local do corpo separado dos locais onde se tenha administrado a imunoglobulina.

Profilaxia pós-exposição de indivíduos já imunizados

De acordo com as recomendações oficiais, isto se aplica aos indivíduos que já receberam profilaxia pré-exposição ou profilaxia pós-exposição ou que interromperam a profilaxia pós-exposição após receberem pelo menos duas doses de vacina preparada em cultivo celular.

Os indivíduos que já foram imunizados devem receber 1 dose da vacina (0,5 ml por via intramuscular ou 0,1 ml por via intradérmica) no D0 e 1 dose no D3.

Alternativamente, podem ser administradas 4 injeções intradérmicas de 0,1 ml em 4 locais do corpo separados no D0. As imunoglobulinas antirrábicas não estão indicadas neste caso.

Indivíduosimunocomprometidos

Profilaxia pré-exposição

Deve ser utilizada uma pauta posológica de 3 doses (enumerada na seção "Profilaxia pré-exposição") e devem ser realizadas análises serológicas para anticorpos neutralizantes de 2 a 4 semanas após a última dose para avaliar a possível necessidade de uma dose adicional da vacina.

Profilaxia pós-exposição

Deve ser administrada uma pauta completa de vacinação pós-exposição. A imunoglobulina antirrábica deve ser administrada concomitantemente com a vacina em caso de qualquer exposição de categoria II ou III (ver Tabela 2).

Uso em crianças

As crianças devem receber a mesma dose que os adultos.

Forma de administração

• Via intramuscular (IM)

A vacina é administrada na região anterolateral da coxa em bebês e crianças pequenas e no músculo deltóide em crianças maiores e adultos.

Se for utilizado o regime de Zagreb, deve ser administrada uma dose em cada músculo deltóide (esquerdo e direito) em adultos no D0, luego uma dose no D7 e D21.

• Via intradérmica (ID)

A vacina deve ser administrada preferencialmente na parte superior do braço ou no antebraço.

Verorab não deve ser injetado na região glútea.

A vacina não deve ser injetado por via intravascular.

Se si ou seu filho utilizam mais Verorab do que devem

Não se aplica.

Se si ou seu filho se esquecem de usar Verorab

Não se aplica.

Se si ou seu filho deixam de usar Verorab

Não se aplica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas graves

As reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas) sempre podem ocorrer, mesmo que sejam muito raras. Consulte o seu médico ou profissional de saúde de imediato ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo de imediato se o senhor ou seu filho experimentam uma reacção anafiláctica.

Os sinais ou sintomas de uma reacção anafiláctica, caso ocorram, geralmente ocorrem pouco após a injeção, e podem incluir erupções cutâneas, picazón, dificuldade para respirar, falta de ar e inchação do rosto, dos lábios, da garganta ou da língua.

Outros efeitos adversos

A maioria dos efeitos adversos apareceu dentro dos 3 dias seguintes à vacinação e resolveu-se espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. Os efeitos adversos foram notificados com as seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Mal-estar geral,
• Dor de cabeça (cefaleia),
• Dor muscular (mialgia),
• Dor no local da injeção,
• Verdade (eritema) no local da injeção,
• Inchação no local da injeção,
• Apenas em bebês: irritabilidade, choro inconsolável e sonolência.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Febre,
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia),
• Reacções alérgicas, como erupção cutânea e picazón,
• Sintomas pseudogripais,
• Picazón (prurito) no local da injeção,
• Endurecimento no local da injeção,
• Apenas em bebês: dificuldade para dormir.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Diminuição do apetite,
• Náuseas,
• Dor de estômago (dor abdominal),
• Diarréia,
• Vômitos,
• Calafrios,
• Fadiga, fraqueza incomum (astenia),
• Tonturas,
• Dor articular (artralgia),
• Equimoses no local da injeção.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Dificuldade para respirar.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Inchação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar,
• Perda/disminuição súbita da audição.

Comunicação de efeitos adversos

Se o senhor ou seu filho experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Verorab

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar no embalagem original, protegido da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Verorab

• O princípio ativo é:

Após a reconstituição com 0,5 ml de solvente, 1 frasco contém:

Vírus da raiva(a), cepa WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inativada)…………3,25 UI(b)

(a) Produzido em células Vero

(b) Quantidade medida segundo a prova ELISA de acordo com o padrão internacional

• Os outros ingredientes são:

Pó: maltose, solução de albumina humana a 20%, Meio Basal Eagle (mistura de sais minerais incluindo potássio, vitaminas, dextrose e aminoácidos, incluindo L-fenilalanina), água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Verorab pode conter traços de polimixina B, estreptomicina e neomicina, utilizadas no processo de fabricação (ver “Advertências e precauções”).

Aspecto de Verorab e conteúdo do envase

Verorab, pó e solvente para suspensão injetável em seringa pré-carregada (frasco em pó + 0,5 mL de solvente em seringa pré-carregada com ou sem agulha- Caixas de 1 ou 10).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

O título da autorização de comercialização é:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

O responsável pela fabricação é:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - França

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - França

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII – 1225 Budapest - Hungria

Representante local

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Esta vacina está autorizada nos Estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com as seguintes denominações:

• Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Noruega, Países Baixos, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Verorab.
• França: Vaccin Rabique Pasteur

Data da última revisão deste prospecto:04/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

As instruções para a injeção devem ser seguidas escrupulosamente:

Instruções de manipulação:

• Retire a tampa do frasco de pó liofilizado.
• Atornille o êmbolo na seringa, se for fornecido separadamente.

•Para seringas sem agulha: Conecte a agulha de reconstituição à seringa

• Injete 0,5 ml de solvente no frasco de pó liofilizado.
• Agite suavemente o frasco até obter uma suspensão homogênea do pó.
• A vacina reconstituída deve ser límpida, homogênea e livre de partículas.
  • Para seringas com agulha fixa
  • • Retire e descarte a seringa que foi utilizada para a reconstituição da vacina.
    • Utilize uma seringa nova com uma agulha nova para extrair a vacina reconstituída.
  • Para seringas sem agulha
  • • Extraia a suspensão utilizando uma seringa

• Substitua a agulha utilizada para retirar a vacina com uma agulha nova para injeção intramuscular ou intradérmica.
• O comprimento da agulha utilizada para a administração da vacina deve ser adaptado ao paciente.

Se Verorab for administrado por via intramuscular, a vacina deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.

Se Verorab for administrado por via intradérmica, a vacina pode ser utilizada até 6 horas após a reconstituição, desde que seja conservada a uma temperatura inferior a 25 °C e protegida da luz. Após a reconstituição com 0,5 ml de solvente, utilizando técnicas assépticas, deve-se tomar cada dose de 0,1 ml do frasco. O resto pode ser utilizado para outro paciente. Antes de cada extração, agite suavemente o frasco para obter uma suspensão homogênea. Deve-se usar uma agulha estéril nova e uma seringa estéril nova para extrair e administrar cada dose de vacina a cada paciente para evitar a infecção cruzada. A vacina reconstituída não utilizada deve ser descartada após 6 horas.

O medicamento não utilizado e os materiais que estiveram em contato com ele devem ser eliminados de acordo com a normativa local.

Este medicamento está sujeito a prescrição médica.