Verorab

Folheto informativo: informação para o utilizador

VERORAB,pó e líquido para suspensão injectável
Vacina contra a raiva para uso humano, produzida em culturas de células

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros. A vacina pode prejudicar outra pessoa.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina VERORAB e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina VERORAB
• 3. Como administrar a vacina VERORAB
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar a vacina VERORAB
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina VERORAB e para que é utilizada

A vacina VERORAB é indicada para prevenir a raiva antes e após a exposição ao vírus da raiva em todas as faixas etárias.

Prevenção da raiva antes da exposição (vacinação antes da exposição)

A vacinação antes da exposição deve ser proposta a indivíduos de grupos de alto risco de infecção pelo vírus da raiva.
Devem ser vacinados todos os que estão frequentemente expostos ao risco de infecção, como trabalhadores de laboratórios de diagnóstico, pesquisa e produção que trabalham com o vírus da raiva.
A imunidade deve ser mantida através da administração de doses de reforço (ver "Posologia").
A vacinação também é recomendada para os grupos abaixo, considerando a frequência de exposição ao risco de infecção:

• médicos veterinários e seus assistentes, cuidadores de animais (incluindo aqueles que têm contato com morcegos) e guardas florestais (caçadores) e preparadores de animais,
• indivíduos que têm contato com animais potencialmente raivosos (como cães, gatos, guaxinins, doninhas, morcegos),
• adultos e crianças que vivem ou viajam para áreas onde há risco de infecção pela raiva.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina VERORAB

Quando não administrar a vacina VERORAB:

Vacinação antes da exposição

• se o doente tiver alergia à vacina ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6.),
• se ocorrer uma reação alérgica após a administração anterior da vacina VERORAB ou de qualquer outra vacina com a mesma composição,
• se ocorrer febre ou doença aguda (neste caso, é preferível adiar a vacinação).

Vacinação após a exposição

• Considerando que a infecção confirmada pela raiva é fatal, não há contraindicações para a vacinação após a exposição.

Advertências e precauções

• Como no caso de todas as vacinas, a VERORAB pode não proteger 100% das pessoas vacinadas.
• A vacina VERORAB não deve ser administrada por via intravenosa; deve-se garantir que a agulha não esteja no vaso sanguíneo.
• Deve ser administrada com cautela em indivíduos com alergia à polimixina B, estreptomicina, neomicina (presentes na vacina em quantidades residuais) ou qualquer outro antibiótico do mesmo grupo.
• Se a vacina for administrada a indivíduos com imunidade reduzida devido a doença ou tratamento, deve-se realizar um exame serológico 2 a 4 semanas após a vacinação (ver "Posologia").
• A vacina VERORAB deve ser administrada com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, devido ao risco de sangramento que pode ocorrer após a injeção intramuscular.

A vacina VERORAB contém fenilalanina, potássio e sódio

• A vacina VERORAB contém 4,1 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml, o que corresponde a 0,068 microgramas/kg para um adulto de 60 kg. A fenilalanina pode ser prejudicial em pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue removê-la corretamente.
• A vacina VERORAB contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e sódio (23 mg) por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de potássio" e "livre de sódio".

A vacina VERORAB e outros medicamentos

Os medicamentos imunossupressores, incluindo a terapia prolongada com corticosteroides sistêmicos, podem afetar adversamente a produção de anticorpos e tornar a vacinação ineficaz.
Portanto, é recomendável realizar um exame serológico 2 a 4 semanas após a última vacinação (ver "Advertências e precauções").
Adultos e crianças podem receber a vacina VERORAB ao mesmo tempo que a vacina contra a difteria. Essas vacinas devem ser administradas em diferentes partes do corpo e não devem ser misturadas na mesma seringa.
Em caso de administração concomitante com qualquer outro medicamento, incluindo imunoglobulinas contra a raiva, a vacinação deve ser realizada em diferentes locais e com seringas separadas.
Como a imunoglobulina contra a raiva afeta o desenvolvimento da resposta imunológica à vacina, deve-se seguir rigorosamente as recomendações para a administração da imunoglobulina contra a raiva.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Um estudo de toxicidade em animais realizado com outra vacina inativada contra a raiva VERORABVAX não mostrou efeitos prejudiciais na fertilidade das fêmeas ou no desenvolvimento do feto.
O uso clínico de vacinas contra a raiva (cepa inativada "WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M") em um número pequeno de mulheres grávidas não mostrou efeitos teratogênicos ou tóxicos no feto.
Considerando a gravidade da doença, em caso de alto risco de infecção, a vacinação durante a gravidez deve ser realizada de acordo com o esquema de vacinação recomendado.

Amamentação

Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de administrar esta vacina.

Fertilidade

A vacina não foi avaliada em relação à interferência na fertilidade em homens ou mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a vacinação, foram relatados casos de tontura, o que pode afetar temporariamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como administrar a vacina VERORAB

Esta vacina deve ser sempre administrada de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

Para administração intramuscular (i.m.), a dose recomendada é de 0,5 ml de vacina após reconstituição.
Para administração intradérmica (i.d.), a dose recomendada é de 0,1 ml de vacina após reconstituição em cada local de administração.
A VERORAB pode ser administrada em crianças e adultos nas mesmas doses.
Profilaxia antes da exposição
No âmbito da vacinação antes da exposição, os pacientes podem receber a vacina de acordo com um dos esquemas de vacinação apresentados na Tabela 1 e de acordo com as recomendações locais oficiais, se disponíveis.

Tabela 1: Esquema de vacinação antes da exposição

Dia 0 Dia 7 Dia 21 ou 28

Administração intramuscular (dose de 0,5 ml)
Esquema tradicional
Administração i.m. – 0,5 ml
1 dose
1 dose
1 dose
Esquema semanal
Administração i.m. – 0,5 ml
1 dose
1 dose
Administração intradérmica (dose de 0,1 ml)
Esquema semanal
Administração i.d. – 0,1 ml
2 doses
2 doses
Profilaxia após a exposição
A profilaxia após a exposição deve ser iniciada o mais rápido possível após a exposição suspeita ao vírus da raiva.
Em todos os casos, deve-se tratar imediatamente, ou o mais rápido possível após a exposição, a ferida (lavar cuidadosamente com sabão ou detergente e grande quantidade de água e (ou) agentes virucidas todos os ferimentos de mordida e arranhadura). Isso deve ser feito antes da administração da vacina contra a raiva ou imunoglobulina contra a raiva, se estes forem indicados.
A vacina contra a raiva deve ser administrada estritamente de acordo com o grau de exposição (categoria de exposição), estado de imunidade do paciente e estado do animal em relação à raiva (de acordo com as recomendações locais oficiais, ver Tabela 2 com as recomendações da OMS).
A vacinação após a exposição deve ser realizada sob supervisão médica, em um centro especializado e o mais rápido possível após a exposição.
Se necessário, o tratamento pode ser complementado com profilaxia antitetânica e antibioticoterapia para prevenir infecções outras que não a raiva.

Tabela 2: Categorias de gravidade da exposição (exposição) de acordo com a OMS

a Se o cão ou gato de uma área de baixo risco de infecção ou que vive nessa área não apresentar sintomas da doença e for submetido a observação, o tratamento pode ser adiado.
b Esse período de observação se aplica apenas a cães e gatos. Com exceção de espécies ameaçadas, outros animais domésticos ou selvagens suspeitos de raiva devem ser submetidos a eutanásia e seus tecidos examinados para a presença do antígeno da raiva utilizando técnicas laboratoriais apropriadas.
c Mordidas, especialmente na cabeça, pescoço, face, mãos e genitais, são classificadas como categoria III devido à forte inervação dessas áreas.

Tabela 3: Procedimento de acordo com o estado do animal

Na França, no âmbito da observação veterinária, são emitidos 3 certificados - nos dias 0, 7 e 14 de observação - que atestam a ausência de sintomas de raiva.
De acordo com as recomendações da OMS, para cães e gatos, o período mínimo de observação veterinária é de 10 dias.
O tratamento é recomendado com base na gravidade da lesão: ver Tabela 2
Profilaxia pós-exposição de indivíduos previamente não vacinados

• Esquema de Essen - a vacina é administrada nos dias 0, 3, 7, 14 e 28 (no total, 5 injeções de 0,5 ml) ou
• Esquema de Zagreb (esquema 2-1-1) No dia 0, é administrada uma dose da vacina no músculo deltóide direito e uma dose no músculo deltóide esquerdo, seguida de uma dose no dia 7 e no dia 21 (no total, 4 injeções de 0,5 ml). Em crianças pequenas, a vacina é administrada na parte anterior do quadril.

Em caso de categoria III de exposição (ver Tabela 2), a imunoglobulina contra a raiva deve ser administrada concomitantemente com a vacina. Nesse caso, se possível, a vacina deve ser administrada em um local diferente, no lado oposto do corpo.
Para obter mais informações, ver o folheto informativo da imunoglobulina administrada.
A vacinação não deve ser interrompida, a menos que, com base na avaliação do médico veterinário (observação do animal e (ou) análise laboratorial), seja constatado que o animal não tem raiva.
Profilaxia pós-exposição de indivíduos previamente vacinados
De acordo com as recomendações da OMS, os indivíduos previamente vacinados são pacientes que podem documentar uma profilaxia completa prévia antes da exposição (pré-exposição, PrEP) ou profilaxia após a exposição (pós-exposição, PEP) e indivíduos que interromperam a série de PEP após pelo menos duas doses da vacina contra a raiva produzida em linhagens celulares.
Os indivíduos previamente vacinados devem receber uma dose da vacina intramuscular nos dias 0 e 3. A imunoglobulina contra a raiva não é indicada para esses indivíduos.

Uso em indivíduos com imunidade reduzida

• Profilaxia antes da exposição Em indivíduos com imunidade reduzida, deve-se usar o esquema tradicional de 3 doses (apresentado no subponto "profilaxia antes da exposição") e realizar um exame serológico de anticorpos neutralizantes de 2 a 4 semanas após a última dose para confirmar a possível necessidade de administração de uma dose adicional da vacina.
• Profilaxia após a exposição Em indivíduos com imunidade reduzida, deve-se usar apenas o esquema completo de vacinação (listado no subponto "Profilaxia após a exposição em indivíduos previamente não vacinados"). A imunoglobulina contra a raiva deve ser administrada em combinação com a vacina para as duas categorias de exposição: II e III (ver Tabela 2).

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, deve-se usar a mesma dose que em adultos (0,5 ml intramuscular ou 0,1 ml intradérmico).

Método de administração

• Administração intramuscular (i.m.) A vacina é administrada na parte anterior do quadril em lactentes e crianças pequenas e no músculo deltóide em crianças mais velhas e adultos.
• Administração intradérmica (i.d.) A vacina é melhor administrada na parte superior do braço ou no antebraço.

Se for usado o esquema de Zagreb, no dia 0, uma dose deve ser administrada em cada músculo deltóide (esquerdo e direito) e, em seguida, uma dose nos dias 7 e 21.
A vacina VERORAB não deve ser administrada na região glútea.
A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada da vacina VERORAB

Não se aplica.

Omissão de 1 dose da vacina VERORAB

O médico decidirá quando administrar a dose omitida.

Interrupção do uso da vacina VERORAB

Não se aplica.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Reações alérgicas graves:

Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) podem ocorrer, embora sejam muito raras. Se o paciente ou a criança apresentar uma reação anafilática, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou profissional de saúde qualificado ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital.
Os sintomas de uma reação anafilática aparecem geralmente muito rapidamente após a injeção e podem incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.

Outros efeitos não desejados:

A maioria dos efeitos não desejados ocorre dentro de 3 dias após a vacinação e desaparece espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início.
Foram relatados com a seguinte frequência:
Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• Mal-estar geral
• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Dor no local da injeção
• Vermelhidão no local da injeção
• Inchaço no local da injeção
• Apenas em lactentes - irritabilidade, choro incontrolável, sonolência

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• Febre
• Aumento dos gânglios linfáticos
• Reações alérgicas, como erupção cutânea e coceira
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Coceira no local da injeção
• Endurecimento no local da injeção
• Apenas em lactentes - dificuldade para adormecer

Não muito comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• Diminuição do apetite
• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarréia
• Vômitos
• Calafrios
• Fadiga, fraqueza incomum
• Tontura
• Dor articular
• Equimose no local da injeção

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• Dificuldade para respirar

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• Perda súbita da audição neurossensorial

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina VERORAB

Deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar na geladeira (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Conservar no embalagem original exterior, para proteger da luz.
Não use esta vacina após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP.
O prazo de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que a vacina VERORAB contém

• Após reconstituição em 0,5 ml de diluente, 1 frasco contém: Vírus da raiva, cepa Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inativado) 3,25 IU cultivado em células VERO quantidade determinada por ensaio ELISA de acordo com o padrão internacional.
• Os outros componentes são: Pó: maltose, solução de 20% de albumina humana, meio basal Eagle (mistura de sais minerais, incluindo potássio, vitaminas, dextrose e aminoácidos, incluindo fenilalanina), água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio. Diluente: cloreto de sódio, água para injeção.

Como a vacina VERORAB é apresentada e o que o pacote contém

1 frasco com pó + 1 ampola com agulha com diluente de 0,5 ml – em caixa de papelão.
10 frascos com pó + 10 ampolas com agulha com diluente de 0,5 ml – em caixa de papelão.
5 frascos com pó + 5 ampolas com diluente de 0,5 ml – em caixa de papelão.

Titular do produto e fabricante

Titular do produto

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, França
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, França
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapeste XXII - 1225 Budapeste - Hungria
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal de saúde:

As recomendações sobre o esquema de vacinação devem ser seguidas rigorosamente.
Ampola com agulha
Instruções de uso:

• Remover o lacre do frasco com pó liofilizado.
• Roscar o êmbolo na seringa, se fornecido separadamente.
• Administrar o diluente no frasco com pó liofilizado.
• Aguar até obter uma suspensão homogênea.
• A vacina após reconstituição deve ser clara, homogênea e livre de partículas.
• Descartar a seringa usada para reconstituir a vacina.
• Usar uma seringa nova com uma agulha nova para retirar a vacina preparada.
• Deve-se trocar a agulha usada para retirar a vacina preparada por uma agulha nova para a injeção intramuscular ou intradérmica. O comprimento da agulha usada para a injeção deve ser adaptado ao paciente.

Ampola
Instruções de uso:

• Remover o lacre do frasco com pó liofilizado.
• Quebrar a parte superior da ampola. Retirar o diluente com uma seringa.
• Administrar o diluente no frasco com pó liofilizado.
• Aguar até obter uma suspensão homogênea.
• A vacina após reconstituição deve ser clara, homogênea e livre de partículas.
• Retirar a suspensão com uma seringa.
• Deve-se trocar a agulha usada para retirar a vacina preparada por uma agulha nova para a injeção intramuscular ou intradérmica. O comprimento da agulha usada para a injeção deve ser adaptado ao paciente.

Se a vacina VERORAB for administrada por via intramuscular, deve ser usada imediatamente após a reconstituição.
Se a vacina VERORAB for administrada por via intradérmica, a vacina pode ser usada dentro de 6 horas após a reconstituição, desde que seja armazenada a uma temperatura de até 25 ºC, protegida da luz. Após a reconstituição em 0,5 ml de diluente, as doses de 0,1 ml da vacina devem ser retiradas do frasco, mantendo as condições assépticas. O resto pode ser usado para outro paciente. Antes de cada retirada, aguar até obter uma suspensão homogênea. Deve-se usar uma agulha e seringa novas para retirar e administrar cada dose da vacina a cada paciente, para evitar contaminação cruzada. A vacina não usada deve ser descartada após 6 horas.
Todos os resíduos do produto farmacêutico ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Este medicamento é fornecido mediante prescrição médica.