Quetiapine Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Quetiapina Orion, 25 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 100 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Quetiapina Orion e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Quetiapina Orion
• 3. Como tomar o Quetiapina Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Quetiapina Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Quetiapina Orion e para que é utilizado

O Quetiapina Orion contém uma substância denominada quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O Quetiapina Orion é utilizado no tratamento de doenças como:

• Depressão no contexto de doença bipolar, quando o doente sente tristeza, depressão, falta de energia, perda de apetite, sentimento de culpa ou não consegue dormir.
• Mania, quando o doente está muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico perturbado, é agressivo ou perturbador.
• Esquizofrenia, quando o doente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, ansioso, confuso, sente-se culpado, está tenso, deprimido.

O médico pode aconselhar a continuação do tratamento com Quetiapina Orion mesmo quando o doente já se sentir melhor.

2. Antes de tomar o Quetiapina Orion

Quando não tomar o Quetiapina Orion

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Quetiapina Orion.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Quetiapina Orion, deve informar o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A administração destes medicamentos com o Quetiapina Orion pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, um estado que pode ameaçar a vida (ver "Quetiapina Orion e outros medicamentos")
• o doente ou algum familiar do doente tem ou teve alguma doença cardíaca, como perturbações do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca
• o doente tem pressão arterial baixa
• o doente sofreu um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso
• o doente tem problemas de fígado
• o doente já teve convulsões (epilepsia)
• o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar os níveis de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com Quetiapina Orion
• o doente já teve uma redução no número de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• o doente é idoso com demência (declínio das funções cerebrais). Nesse caso, não deve tomar Quetiapina Orion, pois os medicamentos da classe a que pertence o Quetiapina Orion podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, também o risco de morte, em idosos com demência
• o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo
• o doente ou algum familiar do doente tem ou teve coágulos, pois o uso de medicamentos como este pode estar associado ao desenvolvimento de coágulos
• se o doente tem ou teve problemas de respiração durante o sono (apneia do sono) e está a tomar medicamentos que retardam ou inibem o funcionamento normal do cérebro
• se o doente tem ou teve problemas para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada nos olhos. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (denominados "medicamentos anticolinérgicos") que afetam as funções das células nervosas, utilizados no tratamento de várias doenças.
• o doente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o Quetiapina Orion, o doente apresentar:

• combinação de sintomas como febre, rigidez muscular intensa, transpiração excessiva ou alterações do estado de consciência (estado denominado "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento imediato
• movimentos musculares involuntários, principalmente nos músculos da face e da língua
• tonturas ou sonolência intensa. Estes sintomas podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos
• convulsões (epilepsia)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico terá de examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer infecção, pois pode ser um sinal de uma redução muito grande do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com Quetiapina Orion e/ou a administração de um tratamento adequado
• constipação combinada com dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

As pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a actuar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Estes pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta do medicamento. As pessoas jovens adultas têm maior tendência para estes pensamentos. Os dados dos estudos clínicos sugerem um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes para lerem este folheto.
Pode também pedir a estas pessoas que, se observarem um agravamento dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente, o informem.
Reacções cutâneas adversas graves (SCAR)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reacções cutâneas graves, que podem ameaçar a vida ou levar à morte. Mais frequentemente, ocorrem sob a forma de:
Síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e órgãos genitais
Toxidermia com necrólise epidermal, uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus
Eritema multiforme (EM) - erupção cutânea com manchas irregulares, pruriginosas, vermelhas.
Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com Quetiapina Orion e procurar imediatamente ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Quetiapina Orion, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O Quetiapina Orion não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Quetiapina Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar Quetiapina Orion se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções)
nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Quetiapina Orion e podem ocorrer sintomas como movimentos musculares involuntários, ritmados, especialmente nos músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico
medicamentos antiepilépticos (como a fenitoína ou a carbamazepina)
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
tiordazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos)
medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem perturbar o equilíbrio electrolítico (redução do nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções)
medicamentos que podem causar constipação
medicamentos (denominados "preparados anticolinérgicos") utilizados no tratamento de várias doenças, que afetam o funcionamento dos nervos.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, o doente deve consultar o médico.

Quetiapina Orion com alimentos, bebidas e álcool

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o efeito combinado do medicamento e do álcool pode causar sonolência.
• Durante o tratamento, não deve consumir sumo de toranja. Pode afetar a forma como o medicamento actua.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar Quetiapina Orion durante a gravidez sem antes discutir este assunto com o seu médico. O Quetiapina Orion não deve ser tomado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre da gravidez (nos últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades em alimentar-se. Se o bebê da doente apresentar algum destes sintomas, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afecta o seu organismo.

Quetiapina Orion contém lactose

Este medicamento contém 4,9 mg (em comprimidos de 25 mg), 19,7 mg (em comprimidos de 100 mg), 39,3 mg (em comprimidos de 200 mg) e 59 mg (em comprimidos de 300 mg) de lactose (na forma de monohidrato). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de medicamentos

Em doentes que tomam este medicamento, os exames de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o doente não esteja a tomar esses medicamentos. Recomenda-se a realização desses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o Quetiapina Orion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas é geralmente de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, antes de dormir, ou duas vezes por dia, dependendo da doença que o doente tem.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com Quetiapina Orion, não deve consumir sumo de toranja. Pode afetar a forma como o medicamento actua.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o doente se sinta melhor, até que o médico o aconselhe a fazê-lo.

Distúrbios da função hepática

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes com insuficiência hepática.

Doentes idosos

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Quetiapina Orion não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais Quetiapina Orion do que o prescrito

Se o doente tomar mais medicamento do que o prescrito pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos de Quetiapina Orion consigo.

Esquecer uma dose de Quetiapina Orion

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se o tempo até à próxima dose for curto, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Quetiapina Orion

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, pode ocorrer insónia (dificuldade em dormir) ou o doente pode sentir: náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Quetiapina Orion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com Quetiapina Orion), (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Quetiapina Orion) incluindo: insónia, náuseas, dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de, pelo menos, 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais; pode ser dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de batimento cardíaco irregular, como se o coração estivesse a bater como um martelo, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco.
• Constipação, irritação estomacal (dispepsia).
• Fraqueza.
• Inchaço nas mãos ou pés.
• Redução da pressão arterial ao levantar-se. Pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldade respiratória.
• Vómitos (principalmente em doentes idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:
• inchaço dos seios em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• Convulsões ou ataques epilépticos.
• Reacções alérgicas, como bolhas na pele, inchaço da pele e inchaço em torno da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos musculares involuntários, principalmente nos músculos da face e da língua.
• Distúrbios da função sexual.
• Diabetes.
• Alteração da atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Agravamento da diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raro (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• Combinação de febre alta, suor, rigidez muscular e alterações do estado de consciência (estado denominado "síndrome neuroléptica maligna").
• Ictericia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Inflamação do fígado.
• Ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Inchaço dos seios e aparecimento inesperado de leite.
• Distúrbios do ciclo menstrual.
• Formação de coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), um fragmento do coágulo pode se deslocar com o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o doente notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades durante o sono.
• Redução da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Estado (denominado "síndrome metabólica"), no qual ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "colesterol bom" (HDL-C), aumento de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicéridos), pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer infecção, como pode ser um sinal de uma redução muito grande do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com Quetiapina Orion e/ou a administração de um tratamento adequado.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raro (podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes):

• Erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reacções alérgicas graves (reação anafilactoide), com dificuldade respiratória ou choque.
• Inchaço da pele, geralmente em torno dos olhos e da boca, assim como da garganta (angioedema).
• Reacção grave com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Alteração da secreção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada,
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea com manchas irregulares, pruriginosas, vermelhas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparência súbita de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP). Ver ponto 2.
• Reacção grave e súbita com febre e bolhas na pele e descamação da pele (toxidermia com necrólise epidermal). Ver ponto 2.
• Reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.
• Nos recém-nascidos de mães que tomaram Quetiapina Orion durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência.
• Acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da classe a que pertence o Quetiapina Orion podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos não desejados só podem ser detectados por exames de sangue realizados em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicéridos e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tiróide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:

• inchaço dos seios em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode aconselhar a realização de exames de sangue regulares.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em doentes adultos podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Pode, raramente, levar a:
• inchaço dos seios e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• falta ou irregularidade menstrual em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vómitos.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar um movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Nariz entupido.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Quetiapina Orion

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Quetiapina Orion

A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

• Cada comprimido revestido contém quetiapina fumarato equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica, povidona, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro.
• Os componentes da película que reveste os comprimidos são hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg).

Como é o Quetiapina Orion e que embalagens estão disponíveis

25 mg: Comprimidos revestidos cor-de-pêssego, redondos, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "F71" de um lado e lisos do outro lado.
100 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "F73" de um lado e lisos do outro lado.
200 mg: Comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 11 mm, com a inscrição "F75" de um lado e lisos do outro lado.
300 mg: Comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, com comprimento de 19 mm, com a inscrição "F76" de um lado e lisos do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister, em embalagens de 10, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:01.07.2024