Quetiapine Orion

Folheto informativo: informação para o utilizador

Quetiapina Orion, 25 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 100 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Quetiapina Orion e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Quetiapina Orion
• 3. Como tomar o Quetiapina Orion
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Quetiapina Orion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Quetiapina Orion e para que é utilizado

O Quetiapina Orion contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Quetiapina Orion é utilizado para tratar doenças como:

• Depressão no contexto de doença bipolar, quando o doente sente tristeza, depressão, falta de energia, perda de apetite, sentimento de culpa ou não consegue dormir.
• Mania, quando o doente está muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico perturbado, é agressivo ou perturbador.
• Esquizofrenia, quando o doente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, sente-se culpado, está tenso, deprimido.

O médico pode aconselhar a continuação do tratamento com Quetiapina Orion mesmo após a melhoria do estado do doente.

2. Antes de tomar o Quetiapina Orion

Quando não tomar o Quetiapina Orion

• se o doente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Quetiapina Orion.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Quetiapina Orion, informe o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A utilização destes medicamentos com o Quetiapina Orion pode levar ao desenvolvimento de um estado chamado síndrome serotoninérgica, que pode ser uma ameaça à vida (ver "Quetiapina Orion e outros medicamentos")
• o doente ou algum familiar do doente tem ou teve alguma doença cardíaca, como perturbações do ritmo cardíaco, enfraquecimento do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca
• o doente tem pressão arterial baixa
• o doente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se o doente for idoso
• o doente tem problemas de fígado
• o doente teve convulsões (epilepsia)
• o doente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do doente durante o tratamento com Quetiapina Orion
• o doente teve uma redução no número de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• o doente é idoso com demência (deterioração das funções cerebrais). Nesse caso, o Quetiapina Orion não deve ser tomado, pois os medicamentos da classe a que pertence o Quetiapina Orion podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, também o risco de morte, em idosos com demência
• o doente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo
• o doente ou algum familiar do doente teve coágulos, pois a utilização de medicamentos como este pode estar associada à formação de coágulos
• se o doente tem ou teve problemas de respiração durante o sono (apneia do sono) e está a tomar medicamentos que podem afetar a função cerebral
• se o doente tem ou teve problemas de micção (retenção urinária), tem próstata aumentada, obstáculos intestinais ou pressão elevada nos olhos. Estes sintomas podem ser causados por medicamentos (chamados "medicamentos anticolinérgicos") que afetam as funções das células nervosas, utilizados no tratamento de várias doenças.
• o doente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Informar imediatamente o médico se, após a tomada do Quetiapina Orion, o doente apresentar:

• combinação de sintomas como febre, rigidez muscular intensa, suor excessivo ou perturbações da consciência (estado chamado "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessário um tratamento imediato
• movimentos musculares involuntários, especialmente dos músculos da face e da língua
• tonturas ou sonolência intensa. Estes sintomas podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em doentes idosos
• convulsões (epilepsia)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer infecção, pois pode ser um sinal de uma redução muito grande no número de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com Quetiapina Orion e/ou a administração de um tratamento adequado
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Estes pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta do medicamento. Pessoas jovens adultas têm maior tendência a estes pensamentos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode também pedir a estas pessoas que, se observarem uma piora dos sintomas da depressão ou outras alterações preocupantes no comportamento do doente, o informem.
Reações cutâneas adversas graves (SCAR)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações cutâneas graves, que podem ser uma ameaça à vida ou levar à morte. Mais frequentemente, ocorrem como:
Zóstera de Stevens-Johnson, erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias
Descamação tóxica da pele, forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
Exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus
Eritema multiforme (EM) - erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas.
Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com Quetiapina Orion e procurar imediatamente ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam Quetiapina Orion, foi observado um aumento de peso. O doente e o médico devem verificar regularmente o peso do doente.

Crianças e adolescentes

O Quetiapina Orion não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Quetiapina Orion e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não tomar Quetiapina Orion se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o Quetiapina Orion e podem ocorrer sintomas como movimentos musculares involuntários, especialmente dos músculos da face e da língua, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
• tiordiazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem perturbar o equilíbrio eletrolítico (redução do nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (que aumentam a excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções)
• medicamentos que podem causar constipação
• medicamentos (chamados "preparações anticolinérgicas") utilizados no tratamento de várias doenças, que afetam a função dos nervos.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, o doente deve consultar o médico.

Quetiapina Orion com alimentos, bebidas e álcool

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve ter cuidado ao beber bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o efeito combinado do medicamento e do álcool pode causar sonolência.
• Durante o tratamento, não deve consumir suco de toranja. Pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar Quetiapina Orion durante a gravidez sem antes discutir com o médico. O Quetiapina Orion não deve ser tomado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar uma síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre da gravidez (nos últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, perturbações respiratórias e dificuldade em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum destes sintomas, pode ser necessário contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o seu organismo.

Quetiapina Orion contém lactose

Este medicamento contém 4,9 mg (em comprimidos de 25 mg), 19,7 mg (em comprimidos de 100 mg), 39,3 mg (em comprimidos de 200 mg) e 59 mg (em comprimidos de 300 mg) de lactose (na forma de monohidrato). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de medicamentos

Em doentes que tomam este medicamento, os exames de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados de antidepressivos tricíclicos (TCA), mesmo que o doente não esteja a tomar esses medicamentos. Recomenda-se a realização desses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o Quetiapina Orion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do doente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia, antes de dormir, ou duas vezes por dia, dependendo da doença que o doente tem.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com Quetiapina Orion, não deve consumir suco de toranja. Pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o estado do doente melhore, até que o médico o aconselhe.

Distúrbios da função hepática

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

O médico pode aconselhar a alteração da dose em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Quetiapina Orion não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Quetiapina Orion

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Deve levar os comprimidos de Quetiapina Orion consigo.

Esquecimento de uma dose de Quetiapina Orion

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se o tempo para a próxima dose for breve, deve esperar e tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Quetiapina Orion

Se o doente interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, pode ocorrer insônia (dificuldade em dormir) ou o doente pode sentir: náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Quetiapina Orion pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com Quetiapina Orion), (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Quetiapina Orion) incluindo: insônia (dificuldade em dormir), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais; pode ser dificuldade em iniciar o movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol total).

Frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de batimento cardíaco irregular, como se o coração estivesse batendo como um martelo, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco.
• Constipação, irritação do estômago (dispepsia).
• Fraqueza.
• Inchaço nas mãos ou pés.
• Redução da pressão arterial ao levantar. Pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldade respiratória.
• Vômitos (principalmente em idosos).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:
• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• Convulsões ou ataques epilépticos.
• Reações alérgicas, como bolhas (vesículas) na pele, inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecidas como síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos musculares involuntários, especialmente dos músculos da face e da língua.
• Distúrbios da função sexual.
• Diabetes.
• Alteração da atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar associado à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes pré-existente.
• Confusão.

Raro (podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• Combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer infecção, com uma redução muito grande no número de glóbulos brancos no sangue (estado chamado "agranulocitose").
• ICterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
• Inflamação do fígado.
• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa).
• Inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite.
• Distúrbios do ciclo menstrual.
• Formação de coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas: inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), um fragmento do coágulo pode se deslocar com o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades durante o sono.
• Redução da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Estado (chamado "síndrome metabólica"), no qual ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "bom colesterol" (HDL-C), aumento de uma certa substância gordurosa no sangue (triglicérides), pressão arterial elevada e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer infecção, com uma redução muito grande no número de glóbulos brancos no sangue.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raro (podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes):

• Erupção cutânea grave, com bolhas ou placas vermelhas na pele.
• Reações alérgicas graves (reação anafilática), com dificuldade respiratória ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, assim como da garganta (angioedema).
• Síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave que causa bolhas na pele, mucosas e órgãos). Ver ponto 2.
• Distúrbio da secreção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada,
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas e vermelhas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (erupção cutânea pustulosa aguda generalizada, AGEP). Ver ponto 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais dos exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas placas vermelhas ou roxas.
• Em recém-nascidos de mães que tomaram Quetiapina Orion durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência.
• Acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da classe a que pertence o Quetiapina Orion podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos secundários podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:

• inchaço das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode solicitar exames de sangue regulares.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos secundários que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Pode, raramente, levar a:
• inchaço das mamas e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• falta ou irregularidade menstrual em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais, especialmente dos músculos da face e da língua, incluindo dificuldade em iniciar o movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Quetiapina Orion

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Quetiapina Orion

A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

• Cada comprimido revestido contém quetiapina fumarato em uma quantidade equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica, povidona, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro.
• Os componentes da película dos comprimidos são hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg).

Como é o Quetiapina Orion e que embalagens estão disponíveis

25 mg: Comprimidos revestidos cor-de-pêssego, redondos, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "F71" de um lado e liso do outro lado.
100 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "F73" de um lado e liso do outro lado.
200 mg: Comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 11 mm, com a inscrição "F75" de um lado e liso do outro lado.
300 mg: Comprimidos revestidos brancos, em forma de cápsula, com comprimento de 19 mm, com a inscrição "F76" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister, em embalagens de 10, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Data da última revisão do folheto:01.07.2024