Quetiapine Orion

Folheto de informação para o utilizador

Quetiapina Orion, 25 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 100 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 200 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina Orion, 300 mg, comprimidos revestidos

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Quetiapina Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Quetiapina Orion
• 3. Como tomar o Quetiapina Orion
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Quetiapina Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Quetiapina Orion e para que é utilizado

O Quetiapina Orion contém a substância quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos.
O Quetiapina Orion é utilizado no tratamento de doenças como:

• Depressão no contexto de doença bipolar, quando o paciente sente tristeza, depressão, falta de energia, perda de apetite, sentimento de culpa ou não consegue dormir.
• Mania, quando o paciente está muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou excessivamente ativo ou tem julgamento crítico perturbado, é agressivo ou perturbador.
• Esquizofrenia, quando o paciente ouve e vê vozes e imagens irreais, acredita em coisas que não existem, é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, tem sentimento de culpa, está tenso, deprimido.

O médico pode recomendar a continuação do tratamento com Quetiapina Orion mesmo quando o paciente já se sentir melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o Quetiapina Orion

Quando não tomar o Quetiapina Orion

• se o paciente for alérgico à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Quetiapina Orion.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Quetiapina Orion, deve informar o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A combinação desses medicamentos com o Quetiapina Orion pode levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, um estado que pode ameaçar a vida (ver "Quetiapina Orion e outros medicamentos")
• o paciente ou algum familiar tem ou teve alguma doença cardíaca, como distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o paciente está a tomar ou tomou algum medicamento que possa afetar a função cardíaca
• o paciente tem pressão arterial baixa
• o paciente teve um acidente vascular cerebral, especialmente se o paciente for idoso
• o paciente tem problemas de fígado
• o paciente teve convulsões (epilepsia)
• o paciente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. Nesses casos, o médico pode verificar o nível de açúcar no sangue do paciente durante o tratamento com Quetiapina Orion
• o paciente teve uma redução no número de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• o paciente é idoso com demência (declínio das funções cerebrais). Nesse caso, não deve tomar Quetiapina Orion, pois os medicamentos da classe a que pertence o Quetiapina Orion podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, também o risco de morte, em idosos com demência
• o paciente é idoso e tem doença de Parkinson/parkinsonismo
• o paciente ou algum familiar teve tromboses, pois o uso de medicamentos como este pode estar associado ao desenvolvimento de tromboses
• se o paciente tem ou teve distúrbios respiratórios sob a forma de períodos curtos de apneia durante o sono (conhecidos como síndrome da apneia do sono) e o paciente está a tomar medicamentos que retardam ou inibem o funcionamento normal do cérebro
• se o paciente tem ou teve distúrbios que impedem a evacuação completa da bexiga (retenção urinária), o paciente tem próstata aumentada, obstrução intestinal ou pressão aumentada nos olhos. Esses sintomas podem ser causados por medicamentos (conhecidos como "medicamentos anticolinérgicos") que afetam as funções das células nervosas, utilizados no tratamento de várias doenças.
• o paciente tem ou teve problemas de abuso de álcool ou medicamentos.

Deve informar imediatamente o médico se, após tomar o Quetiapina Orion, o paciente apresentar:

• combinação de sintomas como febre, rigidez muscular intensa, suor excessivo ou distúrbios da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• movimentos musculares involuntários, especialmente dos músculos da face e da língua
• tonturas ou sonolência intensa. Esses sintomas podem aumentar o risco de lesões acidentais (quedas) em pacientes idosos
• convulsões (epilepsia)
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo)
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o paciente a um cardiologista.

Todos esses sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar:

• febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer infecção, pois isso pode ser um resultado de um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue, o que pode exigir a interrupção do tratamento com Quetiapina Orion e (ou) a administração de um tratamento apropriado
• constipação associada a dor abdominal persistente ou constipação persistente apesar do tratamento, pois isso pode levar a uma obstrução intestinal mais grave.

Pensamentos suicidas ou piora da depressão

Pessoas com depressão podem ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento, pois todos os medicamentos antidepressivos começam a funcionar após algum tempo, geralmente após duas semanas, por vezes mais tarde. Esses pensamentos podem piorar após a interrupção abrupta do medicamento. Pessoas jovens adultas têm maior tendência a esses pensamentos. Os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de pensamentos suicidas e (ou) comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com depressão.
Se o paciente já teve pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão e pedir que leiam este folheto.
Pode ser útil pedir a essas pessoas que, se observarem um piora dos sintomas da depressão ou outras mudanças preocupantes no comportamento do paciente, falem com o paciente sobre isso.
Reações cutâneas adversas graves (SCAR)
Durante o tratamento com este medicamento, foram relatadas reações cutâneas graves, que podem ameaçar a vida ou levar à morte. Mais comumente, elas ocorrem na forma de:
Síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea disseminada com formação de bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais
Descamação tóxica da pele, uma forma mais grave que causa descamação generalizada da pele
Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e níveis de enzimas hepáticas)
Erupção cutânea pustulosa generalizada aguda (AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus
Erupção multiforme (EM) - erupção cutânea com manchas irregulares, pruriginosas, vermelhas.
Se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com Quetiapina Orion e procurar ajuda médica imediatamente.

Aumento de peso

Em pacientes que tomam Quetiapina Orion, foi observado aumento de peso. O paciente e o médico devem verificar regularmente o peso do paciente.

Crianças e adolescentes

O Quetiapina Orion não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Quetiapina Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar Quetiapina Orion se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções)
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos. Esses medicamentos podem interagir com o Quetiapina Orion e podem causar sintomas como movimentos musculares involuntários, estimulação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar o médico
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono)
• tiordiazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que podem perturbar o equilíbrio eletrolítico (redução do nível de potássio ou magnésio), como diuréticos (que causam aumento da excreção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos que combatem infecções)
• medicamentos que podem causar constipação
• medicamentos (conhecidos como "preparações anticolinérgicas") utilizados no tratamento de várias doenças, que afetam o funcionamento dos nervos.

Antes de interromper o tratamento com qualquer medicamento, o paciente deve consultar o médico.

Quetiapina Orion com alimentos, bebidas e álcool

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Deve ter cuidado ao consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o efeito combinado do medicamento e do álcool pode causar sonolência.
• Durante o tratamento, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar Quetiapina Orion durante a gravidez sem antes discutir isso com o médico. O Quetiapina Orion não deve ser tomado durante a amamentação.
Os seguintes sintomas, que podem indicar síndrome de abstinência, podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram quetiapina durante o último trimestre da gravidez (nos últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldade em alimentar-se. Se o bebê da paciente apresentar algum desses sintomas, pode ser necessário procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta o paciente.

Quetiapina Orion contém lactose

Este medicamento contém 4,9 mg (em comprimidos de 25 mg), 19,7 mg (em comprimidos de 100 mg), 39,3 mg (em comprimidos de 200 mg) e 59 mg (em comprimidos de 300 mg) de lactose (na forma de monoidrato). Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de medicamentos

Em pacientes que tomam este medicamento, os exames de urina para detecção de medicamentos realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou certos medicamentos antidepressivos, conhecidos como tricíclicos antidepressivos (TCA), mesmo que o paciente não esteja tomando esses medicamentos. Recomenda-se realizar esses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o Quetiapina Orion

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial será determinada pelo médico. A dose de manutenção (dose diária) dependerá da gravidade da doença e das necessidades do paciente, mas geralmente é de 150 mg a 800 mg.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, antes de dormir, ou duas vezes ao dia, dependendo da doença que o paciente tem.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Durante o tratamento com Quetiapina Orion, não deve consumir suco de toranja. Ele pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que o médico o recomende.

Distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar a alteração da dose em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos

O médico pode recomendar a alteração da dose em pacientes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O Quetiapina Orion não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Quetiapina Orion

Se o paciente tomar mais do que a dose prescrita pelo médico, pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco irregular. Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos de Quetiapina Orion com ele.

Esquecer uma dose de Quetiapina Orion

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, assim que se lembrar. Se o tempo para a próxima dose for curto, deve esperar e tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Quetiapina Orion

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, pode ocorrer insônia (dificuldade em dormir) ou o paciente pode sentir: náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Quetiapina Orion pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Tonturas (que podem levar a quedas), dores de cabeça, secura na boca.
• Sensação de sonolência (que pode desaparecer durante o tratamento contínuo com Quetiapina Orion), (pode levar a quedas).
• Sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com Quetiapina Orion) incluindo: insônia (dificuldade em dormir), náuseas, dores de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas, irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimentos musculares anormais; pode ser dificuldade em iniciar o movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol total).

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Aceleração do ritmo cardíaco.
• Sensação de batimento cardíaco irregular, como se o coração estivesse batendo como um martelo, batimento cardíaco rápido ou pausas no ritmo cardíaco.
• Constipação, irritação do estômago (dispepsia).
• Fraqueza.
• Inchaço nas mãos ou pés.
• Redução da pressão arterial ao levantar. Isso pode causar tonturas ou desmaios (que podem levar a quedas).
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Visão turva.
• Sonhos anormais e pesadelos.
• Aumento do apetite.
• Sensação de irritabilidade.
• Distúrbios da fala e da expressão.
• Pensamentos suicidas e piora da depressão.
• Dificuldade em respirar.
• Vômitos (principalmente em pessoas idosas).
• Febre.
• Alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue.
• Redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode levar a:
• aumento das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Menos comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Convulsões ou ataques epilépticos.
• Reações alérgicas, como bolhas na pele, inchaço da pele e inchaço ao redor da boca.
• Sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas).
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos musculares involuntários, especialmente dos músculos da face e da língua.
• Distúrbios da função sexual.
• Diabetes.
• Alteração na atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
• Batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e pode estar relacionado à redução da pressão arterial e desmaios.
• Dificuldade em urinar.
• Desmaios (que podem levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue.
• Redução do nível de sódio no sangue.
• Piora da diabetes existente.
• Confusão.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Combinação de febre alta, suor excessivo, rigidez muscular e alterações da consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• Amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado.
• Ereção prolongada e dolorosa (priapismo).
• Aumento das mamas e aparecimento inesperado de leite (galactorreia).
• Distúrbios do ciclo menstrual.
• Formação de coágulos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), um fragmento do coágulo pode se deslocar com o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
• Caminhar, falar, comer ou realizar outras atividades enquanto dorme.
• Redução da temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamação do pâncreas.
• Estado (conhecido como "síndrome metabólica"), no qual ocorre uma combinação de três ou mais dos seguintes sintomas: aumento da gordura abdominal, redução do "colesterol bom" (HDL-C), aumento de certas substâncias gordurosas no sangue (triglicérides), pressão arterial alta e aumento do nível de açúcar no sangue.
• Combinação de febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta ou qualquer infecção, como resultado de um número muito baixo de glóbulos brancos no sangue (estado conhecido como agranulocitose).
• Obstrução intestinal.
• Aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos).

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele.
• Reações alérgicas graves (reação anafilática), com dificuldade em respirar ou choque.
• Inchaço rápido da pele, geralmente ao redor dos olhos e da boca, bem como da garganta (angioedema).
• Erupção cutânea grave, com bolhas ou manchas vermelhas na pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Ver ponto 2.
• Distúrbio da secreção de um hormônio que regula o volume de urina eliminada,
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea com manchas irregulares, pruriginosas, vermelhas (eritema multiforme). Ver ponto 2.
• Aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (erupção cutânea pustulosa aguda generalizada (AGEP). Ver ponto 2.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que inclui sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e níveis de enzimas hepáticas). Ver ponto 2.
• Distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• Inflamação do músculo cardíaco.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas manchas vermelhas ou roxas.
• Nos recém-nascidos de mães que tomaram Quetiapina Orion durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência.
• Acidente vascular cerebral.

Os medicamentos da classe a que pertence o Quetiapina Orion podem causar distúrbios do ritmo cardíaco, o que pode ser perigoso e, em casos graves, pode levar à morte.
Alguns efeitos indesejados podem ser detectados apenas por meio de exames de sangue em laboratório. Incluem alterações nos níveis de certas substâncias gordurosas (triglicérides e colesterol total) ou açúcar no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, redução do número de certos tipos de glóbulos no sangue, redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de fosfocreatina quinase no sangue (substância proveniente dos músculos), redução do nível de sódio no sangue e aumento do nível de prolactina no sangue. O aumento do nível de prolactina pode, raramente, levar a:

• aumento das mamas em homens e mulheres, e aparecimento inesperado de leite,
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos indesejados que ocorrem em pacientes adultos podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados que foram observados com mais frequência ou exclusivamente em crianças e adolescentes:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Aumento do nível de prolactina no sangue. Isso pode, raramente, levar a:
• aumento das mamas e aparecimento inesperado de leite em meninos e meninas,
• falta ou irregularidade menstrual em meninas.
• Aumento do apetite.
• Vômitos.
• Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar o movimento, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
• Aumento da pressão arterial.
• Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
• Fraqueza, desmaio (que pode levar a quedas).
• Obstrução nasal.
• Sensação de irritabilidade.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Quetiapina Orion

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Quetiapina Orion

A substância ativa do medicamento é a quetiapina.

• Cada comprimido revestido contém quetiapina fumarato em uma quantidade equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico diidratado, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica, povidona, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro.
• Os componentes da camada de revestimento dos comprimidos são hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas nos comprimidos de 25 mg).

Como é o Quetiapina Orion e que contenha a embalagem

25 mg: Comprimidos revestidos cor-de-pêssego, redondos, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "F71" de um lado e liso do outro lado.
100 mg: Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "F73" de um lado e liso do outro lado.
200 mg: Comprimidos revestidos brancos, redondos, com diâmetro de 11 mm, com a inscrição "F75" de um lado e liso do outro lado.
300 mg: Comprimidos revestidos brancos em forma de cápsula, com comprimento de 19 mm, com a inscrição "F76" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister, em embalagens contendo 10, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:01.07.2024